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Mechanismen ermächtigen

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Empower -Mechanismen: Ein evidenzbasiertes mentales Wellnessprogramm online für Menschen mit primärer Gallencholangitis - eine durchführbare randomisierte kontrollierte Studie

Die primäre Gallencholangitis (PBC) ist eine chronische Lebererkrankung, die Müdigkeit, Juckreiz, Hirnnebel und emotionale Belastung verursachen kann, die alle die Lebensqualität senken können. Während die Standardbehandlung, Ursodeoxycholsäure (UDCA), die Krankheit verlangsamt, lindert sie diese Symptome nicht. Untersuchungen zeigen, dass Mind-Body-Praktiken wie Atemübungen, Meditation und sanftes Bewegungs-Can dazu beitragen, das geistige und körperliche Wohlbefinden bei Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern, aber ihre Vorteile für PBC sind noch nicht gut verstanden.

Diese Studie wird ein 10-wöchiges Online-Wellness-Programm für Frauen mit PBC testen. Das Programm umfasst geführte Atem-, Meditations- und Bewegungsübungen sowie optionale wöchentliche Gruppensitzungen und Bildungsvideos. Einige Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungsanleitungen zur mediterranen Ernährung, um zu sehen, ob sie zusätzliche Vorteile bietet.

Die Studie wird die Machbarkeit durch Rekrutierung, Einhaltung und Aufbewahrung bewerten. Um die Akzeptanz zu beurteilen, geben die Teilnehmer Feedback durch Umfragen und Interviews. Die Studie wird auch frühe Anzeichen von Wirksamkeit untersuchen, indem Veränderungen der Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Stress sowie biologische Marker, Gehirnaktivität, körperliche Funktion und Daten von tragbaren Geräten gemessen werden.

Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob ein Online-Mind-Body-Programm mit oder ohne Ernährungsunterstützung ein einfacher und effektiver Weg sein könnte, um Menschen mit PBC zu helfen, ihre Symptome zu verwalten und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Gallencholangitis (PBC), wie von einem Hepatologen der Studie unter Verwendung akzeptierter klinischer Kriterien bestätigt wurde
  • Haben seit ≥3 Monaten eine stabile medizinische Therapie für PBC
  • Score ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-10 für zwei von: Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörung, kognitive Beeinträchtigung
  • Sind in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • Haben Zugriff auf ein mit Internet verbundenes Gerät in ihrem Haus
  • Kann sich 5 Tage pro Woche auf bis zu 60 Minuten Studienaktivitäten verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht berücksichtigt werden
  • Haben eine zirrhose, einschließlich hepatischer Enzephalopathie, dekompensierte Zirrhose
  • Sind nach der Lebertransplantation
  • Aktuelle schwerwiegende Substanzkonsum oder psychiatrische Störung, die beurteilt wurde, die die Studienprüfung oder die Programmbeteiligung beeinträchtigen
  • Erhalten eine mitfühlende Versorgung
  • Eine klinische Erkrankung haben, die die Intervention unsicher oder nicht realisierbar macht (z. Anweisungen kann nicht befolgt werden) oder eine unsichere Umgebung für die virtuelle Beteiligung
  • Praktiziert Mind-Body mehr als die Studiendosis
  • Kontraindikationen für die MRT haben
  • Farbblindheit haben
  • Können keine Basistests besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Online-Mind-Body-Programm
Online -Programm (Achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit)
Verhalten: Online-Mind-Body Wellness-Programm
Online -Programm (Achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit)
Experimental: Experimentell: Online-Mind-Body-Programm + Ernährungsberatung
Online -Programm (Achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit) + Ernährungsberatung
Verhalten: Online-Mind-Body-Wellness-Programm + Ernährungsberatung
Online -Programm (Achtsame Bewegung, Meditation, Atemarbeit) + Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Durchführbarkeit wird durch (i) Adhärenzrate (Prozentsatz abgeschlossen von ≥ 70%der Intervention, Ziel ≥ 70%) und (ii) Retentionsrate (Prozentsatz Abschluss der Basislinien- und Follow-up-Bewertungen, Ziel ≥ 70%).
Baseline und Woche 10
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Akzeptanz wird anhand der von Teilnehmer gemeldeten Zufriedenheit mit der Intervention unter Verwendung numerischer Umfragen und der wahrgenommenen Last der Studienmaßnahmen bewertet.
Baseline und Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Beschreibung: Depressionen und Angstzustände werden an der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses gemessen. Der Mindestwert beträgt 0, das Maximum beträgt 21 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 10
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS) bewertet den Effekt von Müdigkeit auf die kognitive Funktionen, die physische Funktionen und die psychosoziale Funktionen. Der Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert beträgt 84 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 10
Primärer Gallencholangitis-40 (PBC-40)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der PBC-40 bewertet die Lebensqualität (HRQOL) bei Personen mit PBC. Es besteht aus 40 Punkten in sechs Domänen, die Symptome, Müdigkeit, emotionales Wohlergehen, kognitive Funktion, soziale Auswirkungen und Juckreiz bewerten.
Baseline und Woche 10
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) bewertet, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigende Personen ihr Leben finden. Die Skala wird von 0 bis 40 bewertet. Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Baseline und Woche 10
Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Schlafstörung wird anhand der PROMIS -Schlafstörung 6a gemessen. Die Skala reicht von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline und Woche 10
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Kurzform - kognitive Funktion 6a wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten. Die Skala misst die selbst berichtete kognitive Funktion auf einer Skala von 6 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und Woche 10
Schmerzmischung
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Schmerzstörungen werden unter Verwendung der Kurzform - Schmerzinterferenz 4a gemessen. Die Maßnahme bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin.
Baseline und Woche 10
Juckreizmischung
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Juckreizstörungen werden unter Verwendung der Kurzform - Juckreizinterferenz 4a gemessen. Die Maßnahme bewertet die Auswirkungen des Juckreizes auf die täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf größere Juckreizinstörungen hin.
Baseline und Woche 10
Veränderungen der biologischen Marker
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Blutprobenanalyse für Biomarker im Zusammenhang mit Stress und Entzündung

Maß: Stress-, Entzündungs- und Müdigkeitsbiomarker (z. B. Cortisol, Zytokine)
Baseline und Woche 10
Neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Veränderungen der Intervention vor dem Post

Maßnahme: fMRI und FNIRS -Messungen der Gehirnfunktion
Baseline und Woche 10
Sit-to-Stand
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der Sit-to-Stand-Test misst die niedrigere Körperfestigkeit und die funktionelle Mobilität, indem die Häufigkeit bewertet wird, mit der eine Person von einer sitzenden Position zu einer stehenden Position innerhalb einer festgelegten Zeit oder der zur Fertigstellung einer festgelegten Anzahl von Wiederholungen angehoben wird. Höhere Wiederholungen in einer bestimmten Zeit oder einer kürzeren Abschlusszeit weisen auf eine bessere funktionale Leistung hin.
Baseline und Woche 10
Der 2-Minuten-Schritt-Test (2mst)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der 2-Minuten-Stufen-Test (2 mst) misst die Aerobic-Ausdauer, indem die Anzahl der Schritte zählt, die eine Person innerhalb von 2 Minuten einführt und die Knie auf eine standardisierte Höhe hebt. Höhere Schrittzahlen weisen auf eine bessere Ausdauer und funktionelle Fitness hin.
Baseline und Woche 10
Änderungen der Mechanismen der Trainingstoleranz
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Unter Verwendung physiologischer Tests zur Trainingsentoleranz bewertet.

Messungen: Nicht-invasive Schätzungen der Lungensauerstoffaufnahme, Sauerstoffmuskel-Sauerstoffversorgung
Baseline und Woche 10
Änderungen bei tragbaren Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Gesammelt über tragbare Geräte zur Beurteilung der kardiovaskulären Funktion.

Maßnahme: Herzfrequenzvariabilität
Baseline und Woche 10
Veränderung des mediterranen Diät -Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Beurteilt mit Fragebögen für Ernährung und Adhärenz.
Baseline und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00144631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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