Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empower mekanismer

6 maj 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Empower -mekanismer: En evidensbaserad mental wellness -programmering online för personer med primär gallkolangit - en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie

Primär gallvägskolangit (PBC) är en kronisk leversjukdom som kan orsaka trötthet, klåda, hjärndimma och emotionell besvär, som alla kan sänka livskvaliteten. Medan standardbehandlingen, Ursodeoxycholic Acid (UDCA), hjälper till att bromsa sjukdomen, lindrar det inte dessa symtom. Forskning visar att sinneskroppspraxis-som andningsövningar, meditation och mild rörelse-kan hjälper till att förbättra mentalt och fysiskt välbefinnande hos personer med kroniska tillstånd, men deras fördelar för PBC är ännu inte väl förstått.

Denna studie kommer att testa ett 10-veckors wellness-program för online utformat för kvinnor med PBC. Programmet kommer att inkludera guidad andning, meditation och rörelsesövningar, plus valfria veckosessioner och utbildningsvideor. Vissa deltagare kommer också att få näringsvägledning om Medelhavsdieten för att se om det ger extra fördelar.

Studien kommer att utvärdera genomförbarhet via rekrytering, anslutning och behållning. För att bedöma acceptans kommer deltagarna att ge feedback genom undersökningar och intervjuer. Studien kommer också att undersöka tidiga tecken på effektivitet genom att mäta förändringar i symtom som ångest, depression, trötthet och stress, såväl som biologiska markörer, hjärnaktivitet, fysisk funktion och data från bärbara enheter.

Resultaten hjälper till att avgöra om ett online-kroppsprogram, med eller utan näringsstöd, kan vara ett enkelt och effektivt sätt att hjälpa människor med PBC att hantera sina symtom och förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Primär gallvägskolangit (PBC) som bekräftats av en hepatolog för studie med hjälp av accepterade kliniska kriterier
  • Har varit på stabil medicinsk terapi för PBC i ≥3 månader
  • Betyg ≥3 på en 1-10 numerisk betygsskala för två av: depression, ångest, trötthet, sömnstörningar, kognitiv försämring
  • Kan kommunicera på engelska
  • Har tillgång till en internetansluten enhet i sitt hem
  • Kan förbinda sig upp till 60 minuters studieverksamhet 5 dagar per vecka

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Har dekompenserad cirrhos inklusive lever encefalopati
  • Är postlevertransplantation
  • Aktuell allvarlig substansanvändning eller psykiatrisk störning bedömd för att störa studietestning eller programdeltagande
  • Får medkänsla
  • Har ett kliniskt tillstånd som gör interventionen osäker eller omöjlig (t.ex. Det går inte att följa instruktion) eller osäker miljö för virtuellt deltagande
  • Praxis i kroppen praxis mer än studiedosen
  • Har kontraindikationer för MRI
  • Ha färgblindhet
  • Kan inte delta i baslinjetestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimental: Online Mind-Body Program
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Beteende: Online Mind-Body Wellness Program
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Experimentell: Experimental: Online Mind-Body Program + näringsrådgivning
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + näringsrådgivning
Beteende: Online Mind-Body Wellness Program + näringsrådgivning
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Nutrition Counselling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Möjlighet kommer att bedömas med (i) vidhäftningsgrad (procentuell genomförande av ≥70%av interventionen, mål ≥70%) och (ii) retentionshastighet (procentuell utvärderingar av baslinjen och uppföljningen, mål ≥70%).
Baslinje och vecka 10
Acceptans av interventionen
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Acceptabilitet kommer att bedömas via deltagarrapporterad tillfredsställelse med interventionen med numeriska undersökningar och upplevd börda av studiemått.
Baslinje och vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Beskrivning: Depression och ångest kommer att mätas på sjukhusets ångest och depressionskala. Minsta värdet är 0, det maximala är 21 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och vecka 10
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Den modifierade trötthet Impact Scale (MFI) bedömer effekten av trötthet på kognitiv funktion, fysisk funktion och psykosocial funktion. Minsta värdet är 0, det maximala värdet är 84 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och vecka 10
Primär gallkolangit-40 (PBC-40)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PBC-40 bedömer livskvalitet (HRQOL) hos individer med PBC. Den består av 40 artiklar över sex domäner, bedömning av symtom, trötthet, emotionellt välbefinnande, kognitiv funktion, social påverkan och klåda.
Baslinje och vecka 10
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Den upplevda stressskalan (PSS) bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överväldigande individer finner sina liv. Skalan görs från 0 till 40. Högre poäng indikerar större upplevd stress.
Baslinje och vecka 10
Sömnstörningar
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Sömnstörning kommer att mätas med hjälp av PROMIS Sömnstörning 6A. Skalan sträcker sig från 8 till 40. Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
Baslinje och vecka 10
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PROMIS -kortformuläret - Kognitiv funktion 6A kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion. Skalan mäter självrapporterad kognitiv funktion på en skala från 6 till 30. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och vecka 10
Smärtstörning
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Smärtstörning kommer att mätas med hjälp av PROMI: s korta form - smärtstörning 4A. Åtgärden bedömer påverkan av smärta på dagliga aktiviteter på en skala från 4 till 20. Högre poäng indikerar större smärtstörningar.
Baslinje och vecka 10
Klåda
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Klåda störningar kommer att mätas med hjälp av PROMIS -korta formen - klåda störningar 4A. Åtgärden bedömer påverkan av klåda på dagliga aktiviteter på en skala från 4 till 20. Högre poäng indikerar större klåda.
Baslinje och vecka 10
Förändringar i biologiska markörer
Tidsram: Baslinje och vecka 10

Blodprovanalys för biomarkörer relaterade till stress och inflammation

Åtgärd: nivåer av stress, inflammation och trötthetsbiomarkörer (t.ex. kortisol, cytokiner)
Baslinje och vecka 10
Neurofysiologiska förändringar
Tidsram: Baslinje och vecka 10

Förändringsförändringar före posten i hjärnans aktivitetsmönster

Åtgärd: fMRI och fnirs mått på hjärnfunktionen
Baslinje och vecka 10
Sit-to-stand
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Sit-to-stand-testet mäter lägre kroppsstyrka och funktionell rörlighet genom att bedöma antalet gånger en individ kan stiga från en sittande position till en stående position inom en viss tid eller den tid det tar att slutföra ett fast antal repetitioner. Högre repetitioner under en given tid eller en kortare avslutningstid indikerar bättre funktionella prestanda.
Baslinje och vecka 10
2-minuters stegtest (2mst)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
2-minuters stegtest (2mst) mäter aerob uthållighet genom att räkna antalet steg som en person tar på plats inom 2 minuter och lyfter knäna till en standardiserad höjd. Högre stegräkningar indikerar bättre uthållighet och funktionell kondition.
Baslinje och vecka 10
Förändringar i träningstoleransmekanismer
Tidsram: Baslinje och vecka 10

Utvärderad med hjälp av fysiologisk testning för träningstolerans.

Åtgärder: Icke-invasiva uppskattningar av pulmonalt syreupptag, skelettmuskeloxidering
Baslinje och vecka 10
Förändringar i bärbara baserade åtgärder
Tidsram: Baslinje och vecka 10

Samlas in via bärbara enheter för att utvärdera hjärt -kärlfunktion.

Mått: hjärtfrekvensvariabilitet
Baslinje och vecka 10
Förändring i Medelhavets dietpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Utvärderad med hjälp av frågeformulär för diet och efterlevnad.
Baslinje och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00144631

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Online Mind-Body Wellness Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera