Mecanismos de empoderamiento
Mecanismos de empoderamiento: una programación de bienestar mental basada en la evidencia en línea para personas con colangitis biliar primaria: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
La colangitis biliar primaria (PBC) es una enfermedad hepática crónica que puede causar fatiga, picazón, niebla cerebral y angustia emocional, todo lo cual puede reducir la calidad de vida. Si bien el tratamiento estándar, el ácido ursodesoxicólico (UDCA) ayuda a retrasar la enfermedad, no alivia estos síntomas. La investigación muestra que las prácticas mente-cuerpo, como los ejercicios de respiración, la meditación y el movimiento suave, pueden ayudar a mejorar el bienestar mental y físico en personas con afecciones crónicas, pero sus beneficios para PBC aún no se comprenden bien.
Este estudio probará un programa de bienestar en línea de 10 semanas diseñado para mujeres con PBC. El programa incluirá la respiración guiada, la meditación y los ejercicios de movimiento, además de sesiones grupales semanales opcionales y videos educativos. Algunos participantes también recibirán orientación nutricional sobre la dieta mediterránea para ver si agrega beneficios adicionales.
El estudio evaluará la viabilidad a través del reclutamiento, la adherencia y la retención. Para evaluar la aceptabilidad, los participantes proporcionarán comentarios a través de encuestas y entrevistas. El estudio también explorará los primeros signos de efectividad midiendo cambios en síntomas como ansiedad, depresión, fatiga y estrés, así como marcadores biológicos, actividad cerebral, función física y datos de dispositivos portátiles.
Los resultados ayudarán a determinar si un programa mental en línea, con o sin apoyo nutricional, podría ser una forma simple y efectiva de ayudar a las personas con PBC a manejar sus síntomas y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangitis biliar primaria (PBC) según lo confirmado por un hepatólogo de estudio utilizando criterios clínicos aceptados
- Han estado en terapia médica estable para PBC durante ≥3 meses
- Puntaje ≥3 en una escala de calificación numérica de 1-10 para dos de: depresión, ansiedad, fatiga, trastorno del sueño, deterioro cognitivo
- Son capaces de comunicarse en inglés
- Tener acceso a un dispositivo conectado a Internet en su hogar
- Puede comprometerse con hasta 60 minutos de actividades de estudio 5 días por semana
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado
- Tener cirrosis descompensada, incluida la encefalopatía hepática
- Son trasplantes posteriores al hígado
- El uso actual de sustancias severas o el trastorno psiquiátrico juzgado para interferir con las pruebas de estudio o la participación del programa
- Están recibiendo atención compasiva
- Tener una condición clínica que haga que la intervención sea insegura o inviable (p. Ej. No se puede seguir la instrucción) o un entorno inseguro para la participación virtual
- Prácticas Mind-Body Prácticas más que la dosis del estudio
- Tener contraindicaciones para la resonancia magnética
- Tener ceguera en color
- No pueden asistir a las pruebas de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental: programa en línea Mind-Body
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, aliento)
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Programa en línea (movimiento consciente, meditación, aliento)
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Experimental: Experimental: Programa Mind-Body en línea + Asesoramiento nutricional
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, respiración) + asesoramiento nutricional
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Programa en línea (movimiento consciente, meditación, respiración) + asesoramiento nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La viabilidad se evaluará mediante (i) tasa de adherencia (porcentaje que completó ≥70%de la intervención, objetivo ≥70%) y (ii) tasa de retención (porcentaje de finalización de la línea de base y evaluaciones de seguimiento, objetivo ≥70%).
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Línea de base y semana 10
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La aceptabilidad se evaluará mediante la satisfacción informada por los participantes con la intervención utilizando encuestas numéricas y la carga percibida de las medidas de estudio.
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Línea de base y semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Descripción: La depresión y la ansiedad se medirán en la escala de ansiedad y depresión del hospital.
El valor mínimo es 0, el máximo es 21 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 10
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Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) evalúa el efecto de la fatiga sobre el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento físico y el funcionamiento psicosocial.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 84 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 10
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Colangitis biliar-40 primaria (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El PBC-40 evalúa la calidad de vida (CVRS) en individuos con PBC.
Consiste en 40 ítems en seis dominios, evaluando síntomas, fatiga, bienestar emocional, función cognitiva, impacto social y picazón.
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Línea de base y semana 10
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La escala de estrés percibida (PSS) evalúa cómo las personas impredecibles, incontrolables y abrumadoras encuentran sus vidas.
La escala se califica de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base y semana 10
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La alteración del sueño se medirá utilizando la trastorno del sueño promis 6A.
La escala varía de 8 a 40.
Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño.
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Línea de base y semana 10
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La forma breve promis: la función cognitiva 6a se utilizará para evaluar la función cognitiva.
La escala mide la función cognitiva autoinformada en una escala de 6 a 30.
Los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva.
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Línea de base y semana 10
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La interferencia del dolor se medirá utilizando la forma corta de Promis - Interferencia del dolor 4A.
La medida evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias en una escala de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
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Línea de base y semana 10
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Interferencia de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La interferencia de picazón se medirá utilizando la forma corta de promis - Itch Interference 4A.
La medida evalúa el impacto de la picazón en las actividades diarias en una escala de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia de picazón.
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Línea de base y semana 10
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Cambios en los marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Análisis de muestra de sangre para biomarcadores relacionados con el estrés y la inflamación Medida: Niveles de estrés, inflamación y biomarcadores de fatiga (por ejemplo, cortisol, citocinas) |
Línea de base y semana 10
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Cambios neurofisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cambios de intervención previos al post en los patrones de actividad cerebral Medida: FMRI y FNIRS Medidas de la función cerebral |
Línea de base y semana 10
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Sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La prueba de sentada mide la fuerza inferior del cuerpo y la movilidad funcional al evaluar el número de veces que un individuo puede elevarse de una posición sentada a una posición de pie dentro de un tiempo establecido o el tiempo necesario para completar un número establecido de repeticiones.
Las repeticiones más altas en un tiempo dado o un tiempo de finalización más corto indican un mejor rendimiento funcional.
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Línea de base y semana 10
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La prueba de paso de 2 minutos (2MST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La prueba de paso de 2 minutos (2MST) mide la resistencia aeróbica contando el número de pasos que una persona toma en 2 minutos, levantando las rodillas a una altura estandarizada.
Los recuentos de pasos más altos indican una mejor resistencia y aptitud funcional.
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Línea de base y semana 10
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Cambios en los mecanismos de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Evaluado utilizando pruebas fisiológicas para la tolerancia al ejercicio. Medidas: Estimaciones no invasivas de la absorción de oxígeno pulmonar, oxigenación del músculo esquelético |
Línea de base y semana 10
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Cambios en las medidas portátiles
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Recolectado a través de dispositivos portátiles para evaluar la función cardiovascular. Medida: variabilidad de la frecuencia cardíaca |
Línea de base y semana 10
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Cambio en la puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Evaluado con cuestionarios de recuerdo dietético y adherencia.
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Línea de base y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Fatiga
- Cirrosis Hepática Biliar
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- Pro00144631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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