Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen empoweren

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Empower -mechanismen: een evidence -based mentale welzijnsprogrammering online voor mensen met primaire gal cholangitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van haalbaarheid

Primaire gal cholangitis (PBC) is een chronische leverziekte die vermoeidheid, jeuk, hersenmist en emotionele nood kan veroorzaken, die allemaal de kwaliteit van leven kunnen lagere kwaliteit. Hoewel de standaardbehandeling, ursodeoxycholzuur (UDCA), helpt de ziekte te vertragen, verlicht deze deze symptomen niet. Onderzoek toont aan dat mind-body praktijken zoals ademhalingsoefeningen, meditatie en zachte beweging kunnen helpen bij het verbeteren van het mentale en fysieke welzijn bij mensen met chronische aandoeningen, maar hun voordelen voor PBC zijn nog niet goed begrepen.

Deze studie test een 10 weken durende online wellness-programma dat is ontworpen voor vrouwen met PBC. Het programma omvat begeleide ademhaling, meditatie en bewegingsoefeningen, plus optionele wekelijkse groepssessies en educatieve video's. Sommige deelnemers ontvangen ook voedingsbegeleiding over het mediterrane dieet om te zien of het extra voordelen toevoegt.

De studie zal haalbaarheid evalueren via werving, therapietrouw en retentie. Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, geven deelnemers feedback via enquêtes en interviews. De studie zal ook vroege tekenen van effectiviteit onderzoeken door veranderingen in symptomen zoals angst, depressie, vermoeidheid en stress te meten, evenals biologische markers, hersenactiviteit, fysieke functie en gegevens van draagbare apparaten.

De resultaten zullen helpen bepalen of een online mind-body-programma, met of zonder voedingsondersteuning, een eenvoudige en effectieve manier kan zijn om mensen met PBC te helpen hun symptomen te beheren en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire gal cholangitis (PBC) zoals bevestigd door een studie -hepatoloog met behulp van geaccepteerde klinische criteria
  • Hebben al ≥3 maanden stabiele medische therapie voor PBC
  • Score ≥3 op een 1-10 numerieke beoordelingsschaal voor twee van: depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen
  • Kunnen in het Engels communiceren
  • Toegang hebben tot een op internet verbonden apparaat in hun huis
  • Kan zich inzetten voor maximaal 60 minuten studieactiviteiten 5 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hebben cirrose gedecompenseerd inclusief hepatische encefalopathie
  • Zijn post-Liver transplantatie
  • Huidige ernstige middelengebruik of psychiatrische aandoening beoordeeld om te interfereren met onderzoekstests of programmaparticipatie
  • Ontvangen medelevende zorg
  • Een klinische aandoening hebben die de interventie onveilig of onhaalbaar maakt (bijv. niet in staat om instructie te volgen) of onveilige omgeving voor virtuele participatie
  • Oefen mind-body praktijken meer dan de studiedosis
  • Hebben contra -indicaties voor MRI
  • Kleurblindheid hebben
  • Zijn niet in staat om de baseline -testen bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: online mind-body programma
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Gedragsmatig: Online wellness-programma voor geest-lichaam
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Experimenteel: Experimenteel: online mind-body programma + voedingsadvies
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Nutritional Counseling
Gedragsmatig: Online wellness-programma voor geest-lichaam + voedingsadvies
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Nutrition Counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door (i) therapietrouw (percentage dat ≥70%van de interventie voltooit, richt op ≥70%) en (ii) retentiegraad (percentage voltooiing van basislijn- en follow-upbeoordelingen, doel ≥70%).
Basislijn en week 10
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via door de deelnemers gerapporteerde tevredenheid met de interventie met behulp van numerieke enquêtes en waargenomen last van studiemaatregelen.
Basislijn en week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Beschrijving: Depressie en angst zullen worden gemeten op de ziekenhuisangst en depressieschaal. De minimumwaarde is 0, het maximum is 21 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn en week 10
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFI's) beoordeelt het effect van vermoeidheid op cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren. De minimumwaarde is 0, de maximale waarde is 84 en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn en week 10
Primaire gal cholangitis-40 (PBC-40)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De PBC-40 beoordeelt de kwaliteit van leven (HRQOL) bij personen met PBC. Het bestaat uit 40 items in zes domeinen, het beoordelen van symptomen, vermoeidheid, emotioneel welzijn, cognitieve functie, sociale impact en jeuk.
Basislijn en week 10
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De waargenomen stressschaal (PSS) beoordeelt hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigende individuen hun leven vinden. De schaal wordt gescoord van 0 tot 40. Hogere scores duiden op grotere waargenomen stress.
Basislijn en week 10
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Slaapstoornissen worden gemeten met behulp van de promis slaapstoornissen 6a. De schaal varieert van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere slaapstoornissen.
Basislijn en week 10
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De promis korte vorm - Cognitieve functie 6a zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. De schaal meet zelfgerapporteerde cognitieve functie op een schaal van 6 tot 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn en week 10
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de promis korte vorm - pijninterferentie 4a. De maatregel beoordeelt de impact van pijn op dagelijkse activiteiten op een schaal van 4 tot 20. Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
Basislijn en week 10
Jeuk interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Jeukinterferentie wordt gemeten met behulp van de korte vorm van de promis - jeuk interferentie 4a. De maatregel beoordeelt de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten op een schaal van 4 tot 20. Hogere scores duiden op grotere jeukinterferentie.
Basislijn en week 10
Veranderingen in biologische markers
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Bloedmonsteranalyse voor biomarkers gerelateerd aan stress en ontsteking

Maat: niveaus van stress, ontsteking en vermoeidheidsbiomarkers (bijv. Cortisol, cytokines)
Basislijn en week 10
Neurofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Pre-post interventie veranderingen in hersenactiviteitspatronen

Meet: FMRI- en FNIRS -metingen van de hersenfunctie
Basislijn en week 10
Sit-to-stand
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De Sit-to-Stand-test meet de sterkte van het onderlichaam en de functionele mobiliteit door het aantal keren te beoordelen dat een persoon kan stijgen van een zittende positie naar een staande positie binnen een ingestelde tijd of de tijd die nodig is om een ​​vast aantal herhalingen te voltooien. Hogere herhalingen in een bepaalde tijd of een kortere voltooiingstijd duiden op betere functionele prestaties.
Basislijn en week 10
De staptest van 2 minuten (2mst)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De stappentest van 2 minuten (2 meter) meet aerobe uithoudingsvermogen door het aantal stappen te tellen dat een persoon binnen 2 minuten onderneemt en de knieën op een gestandaardiseerde hoogte te tillen. Hogere staptellingen duiden op een betere uithoudingsvermogen en functionele fitness.
Basislijn en week 10
Veranderingen in inspanningstolerantiemechanismen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Beoordeeld met behulp van fysiologische testen op inspanningstolerantie.

Maatregelen: niet-invasieve schattingen van de opname van pulmonale zuurstof, oxygenatie van skeletspieren
Basislijn en week 10
Veranderingen in op draagbare gebaseerde maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Verzameld via draagbare apparaten om de cardiovasculaire functie te beoordelen.

Maat: hartslagvariabiliteit
Basislijn en week 10
Verandering in mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor recall en therapietrouw.
Basislijn en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00144631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis (PBC)

Klinische onderzoeken op Online wellness-programma voor geest-lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren