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Mécanismes autonomisés

6 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

Mécanismes d'autonomisation: une programmation de bien-être mental fondée sur des preuves en ligne pour les personnes atteintes de cholangite biliaire primaire - un essai contrôlé randomisé de faisabilité

La cholangite biliaire primaire (PBC) est une maladie hépatique chronique qui peut provoquer de la fatigue, des démangeaisons, du brouillard cérébral et de la détresse émotionnelle, qui peuvent tous réduire la qualité de vie. Bien que le traitement standard, l'acide ursodésoxycholique (UDCA) aide à ralentir la maladie, il ne soulage pas ces symptômes. La recherche montre que les pratiques du corps mental, telles que les exercices respiratoires, la méditation et le mouvement doux, aident à améliorer le bien-être mental et physique chez les personnes souffrant de conditions chroniques, mais leurs avantages pour PBC ne sont pas encore bien compris.

Cette étude testera un programme de bien-être en ligne de 10 semaines conçu pour les femmes atteintes de PBC. Le programme comprendra des exercices de respiration, de méditation et de mouvement guidés, ainsi que des séances de groupe hebdomadaires facultatives et des vidéos éducatives. Certains participants recevront également des conseils en nutrition sur le régime méditerranéen pour voir si cela ajoute des avantages supplémentaires.

L'étude évaluera la faisabilité via le recrutement, l'adhésion et la rétention. Pour évaluer l'acceptabilité, les participants fourniront des commentaires par le biais d'enquêtes et d'entretiens. L'étude explorera également les premiers signes d'efficacité en mesurant des changements dans des symptômes tels que l'anxiété, la dépression, la fatigue et le stress, ainsi que les marqueurs biologiques, l'activité cérébrale, la fonction physique et les données des appareils portables.

Les résultats aideront à déterminer si un programme de corps mental en ligne, avec ou sans soutien nutritionnel, pourrait être un moyen simple et efficace d'aider les personnes atteintes de PBC à gérer leurs symptômes et à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cholangite biliaire primaire (PBC) comme confirmé par un hépatologue d'étude utilisant des critères cliniques acceptés
  • Sont sous thérapie médicale stable pour PBC depuis ≥3 mois
  • Score ≥3 sur une échelle de notation numérique 1-10 pour deux de: dépression, anxiété, fatigue, troubles du sommeil, troubles cognitifs
  • Sont capables de communiquer en anglais
  • Avoir accès à un appareil connecté à Internet dans leur maison
  • Peut s'engager à jusqu'à 60 minutes d'activités d'étude 5 jours par semaine

Critères d'exclusion:

  • Impossible de donner un consentement éclairé
  • Ont une cirrhose décompensée, y compris une encéphalopathie hépatique
  • Sont la transplantation post-foie
  • La consommation actuelle de substances sévères ou les troubles psychiatriques jugés pour interférer avec les tests d'étude ou la participation du programme
  • Reçoivent des soins de compassion
  • Ont une condition clinique qui rend l'intervention dangereuse ou irréalisable (par ex. Impossible de suivre l'instruction) ou un environnement dangereux pour la participation virtuelle
  • Pratiques les pratiques du corps mental plus que la dose de l'étude
  • Ont des contre-indications pour l'IRM
  • Avoir une aveuglement de couleur
  • Ne peuvent pas assister aux tests de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental: programme de corps mental en ligne
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration)
Comportemental: Programme de bien-être de corps en ligne
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration)
Expérimental: Expérimental: Programme de corps mental en ligne + conseil nutritionnel
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration) + conseil nutritionnel
Comportemental: Programme de bien-être-corps en ligne + conseil nutritionnel
Programme en ligne (mouvement conscient, méditation, respiration) + conseil nutritionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
La faisabilité sera évaluée par (i) le taux d'adhésion (pourcentage complétant ≥ 70% de l'intervention, cible ≥ 70%) et (ii) taux de rétention (pourcentage d'achèvement des évaluations de référence et de suivi, cible ≥ 70%).
BASELINE ET SEMAINE 10
Acceptabilité de l'intervention
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
L'acceptabilité sera évaluée via une satisfaction signalée par les participants à l'égard de l'intervention à l'aide d'enquêtes numériques et de la charge perçue des mesures d'étude.
BASELINE ET SEMAINE 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Description: La dépression et l'anxiété seront mesurées sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. La valeur minimale est de 0, le maximum est de 21 et les scores plus élevés signifient un résultat pire.
BASELINE ET SEMAINE 10
Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
L'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) évalue l'effet de la fatigue sur le fonctionnement cognitif, le fonctionnement physique et le fonctionnement psychosocial. La valeur minimale est de 0, la valeur maximale est de 84 et les scores plus élevés signifient un résultat pire.
BASELINE ET SEMAINE 10
Cholangite biliaire primaire 40 (PBC-40)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Le PBC-40 évalue la qualité de vie (HRQOL) chez les personnes atteintes de PBC. Il se compose de 40 éléments dans six domaines, évaluant les symptômes, la fatigue, le bien-être émotionnel, la fonction cognitive, l'impact social et les démangeaisons.
BASELINE ET SEMAINE 10
Échelle de stress perçue (PSS)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
L'échelle de stress perçue (PSS) évalue à quel point les individus imprévisibles, incontrôlables et écrasants trouvent leur vie. L'échelle est notée de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
BASELINE ET SEMAINE 10
Troubles du sommeil
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de la perturbation du sommeil PROMIS 6A. L'échelle varie de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
BASELINE ET SEMAINE 10
Fonction cognitive
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
La forme courte du Promis - la fonction cognitive 6a sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive. L'échelle mesure la fonction cognitive autodéclarée sur une échelle de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
BASELINE ET SEMAINE 10
Interférence de la douleur
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide de la forme courte promis - Interférence de la douleur 4A. La mesure évalue l'impact de la douleur sur les activités quotidiennes sur une échelle de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
BASELINE ET SEMAINE 10
Interférence des démangeaisons
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
L'interférence des démangeaisons sera mesurée à l'aide de la forme courte du Promis - Interférence des démangeaisons 4A. La mesure évalue l'impact des démangeaisons sur les activités quotidiennes sur une échelle de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence des démangeaisons.
BASELINE ET SEMAINE 10
Changements dans les marqueurs biologiques
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10

Analyse des échantillons de sang pour les biomarqueurs liés au stress et à l'inflammation

Mesure: niveaux de stress, d'inflammation et de biomarqueurs de fatigue (par ex. Cortisol, cytokines)
BASELINE ET SEMAINE 10
Changements neurophysiologiques
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10

Changements d'intervention avant les postes dans les modèles d'activité cérébrale

Mesure: Mesures de la fonction du cerveau IRMf et FNIRS
BASELINE ET SEMAINE 10
S'asseoir
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Le test sit-to-stand mesure la résistance inférieure du corps et la mobilité fonctionnelle en évaluant le nombre de fois qu'un individu peut passer d'une position assise à une position debout dans un délai défini ou le temps pris pour terminer un nombre défini de répétitions. Des répétitions plus élevées dans un temps donné ou un temps d'achèvement plus court indiquent une meilleure performance fonctionnelle.
BASELINE ET SEMAINE 10
Le test d'étape de 2 minutes (2mst)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Le test d'étape de 2 minutes (2mst) mesure l'endurance aérobie en comptant le nombre d'étapes qu'une personne prend en place en 2 minutes, soulevant les genoux à une hauteur standardisée. Des dénombrements d'étapes plus élevés indiquent une meilleure endurance et une meilleure forme physique fonctionnelle.
BASELINE ET SEMAINE 10
Changements dans les mécanismes de tolérance à l'exercice
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10

Évalué à l'aide de tests physiologiques pour la tolérance à l'exercice.

Mesures: Estimations non invasives de l'absorption d'oxygène pulmonaire, oxygénation des muscles squelettiques
BASELINE ET SEMAINE 10
Changements dans les mesures portables
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10

Collecté via des appareils portables pour évaluer la fonction cardiovasculaire.

Mesure: variabilité de la fréquence cardiaque
BASELINE ET SEMAINE 10
Changement de score de régime méditerranéen
Délai: BASELINE ET SEMAINE 10
Évalué à l'aide de questionnaires de rappel et d'adhésion alimentaire.
BASELINE ET SEMAINE 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00144631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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