Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrke mekanismer

6. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Empower -mekanismer: En evidensbaseret mental wellness -programmering online for mennesker med primær galdecholangitis - en gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg

Primær galdecholangitis (PBC) er en kronisk leversygdom, der kan forårsage træthed, kløe, hjernetåge og følelsesmæssig nød, som alle kan sænke livskvaliteten. Mens standardbehandlingen, Ursodeoxycholsyre (UDCA), hjælper med at bremse sygdommen, lindrer den ikke disse symptomer. Forskning viser, at sind-kropspraksis-som åndedrætsøvelser, meditation og blid bevægelses-kan hjælpe med at forbedre mental og fysisk velvære hos mennesker med kroniske tilstande, men deres fordele for PBC er endnu ikke godt forstået.

Denne undersøgelse vil teste et 10-ugers online wellness-program designet til kvinder med PBC. Programmet vil omfatte guidet vejrtrækning, meditation og bevægelsesøvelser, plus valgfri ugentlige gruppesessioner og uddannelsesvideoer. Nogle deltagere vil også modtage ernæringsvejledning på Middelhavsdiet for at se, om det tilføjer ekstra fordele.

Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden via rekruttering, overholdelse og fastholdelse. For at vurdere acceptabilitet vil deltagerne give feedback gennem undersøgelser og interviews. Undersøgelsen vil også undersøge tidlige tegn på effektivitet ved at måle ændringer i symptomer som angst, depression, træthed og stress samt biologiske markører, hjerneaktivitet, fysisk funktion og data fra bærbare enheder.

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om et online mind-body-program, med eller uden ernæringsstøtte, kan være en enkel og effektiv måde at hjælpe mennesker med PBC med at styre deres symptomer og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær galdecholangitis (PBC) som bekræftet af en undersøgelse hepatolog ved hjælp af accepterede kliniske kriterier
  • Har været på stabil medicinsk terapi for PBC i ≥3 måneder
  • Resultat ≥3 på en 1-10 numerisk vurderingsskala for to af: depression, angst, træthed, søvnforstyrrelse, kognitiv svækkelse
  • Er i stand til at kommunikere på engelsk
  • Har adgang til en internetforbundet enhed i deres hjem
  • Kan forpligte sig til op til 60 minutters studieaktiviteter 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Er dekompenseret cirrhose inklusive lever encephalopati
  • Er transplantation efter leveren
  • Nuværende alvorlig stofbrug eller psykiatrisk lidelse, der vurderes at forstyrre undersøgelsestest eller programdeltagelse
  • Modtager medfølende pleje
  • Har en klinisk tilstand, der gør interventionen usikker eller umulig (f.eks. Kan ikke følge instruktion) eller usikkert miljø til virtuel deltagelse
  • Praksis Mind-Body praktiserer mere end undersøgelsesdosis
  • Har kontraindikationer for MR
  • Har farveblindhed
  • Er ikke i stand til at deltage i baseline -test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelt: online mind-body-program
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Adfærdsmæssigt: Online mind-body wellness-program
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Eksperimentel: Eksperimentelt: online mind-body-program + ernæringsrådgivning
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Online mind-body wellness-program + ernæringsrådgivning
Online -program (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 10
Feasibility vil blive vurderet med (i) adhæsionshastighed (procentdel, der gennemfører ≥70%af interventionen, målet ≥70%) og (ii) tilbageholdelsesgrad (procentvis afslutning af baseline- og opfølgningsvurderinger, mål ≥70%).
Baseline og uge 10
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Baseline og uge 10
Acceptabilitet vil blive vurderet via deltagerrapporteret tilfredshed med interventionen ved hjælp af numeriske undersøgelser og den opfattede byrde af undersøgelsesforanstaltninger.
Baseline og uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Beskrivelse: Depression og angst måles på skalaen på hospitalets angst og depression. Minimumsværdien er 0, det maksimale er 21, og højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 10
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den modificerede træthedseffekt skala (MFI'er) vurderer virkningen af ​​træthed på kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion. Minimumsværdien er 0, den maksimale værdi er 84, og højere score betyder et værre resultat.
Baseline og uge 10
Primær galdecholangitis-40 (PBC-40)
Tidsramme: Baseline og uge 10
PBC-40 vurderer livskvalitet (HRQOL) hos personer med PBC. Det består af 40 emner på tværs af seks domæner, vurderer symptomer, træthed, følelsesmæssig velvære, kognitiv funktion, social påvirkning og kløe.
Baseline og uge 10
Oplevet Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den opfattede stressskala (PSS) vurderer, hvor uforudsigelig, ukontrollerbar og overvældende individer finder deres liv. Skalaen scores fra 0 til 40. Højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline og uge 10
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline og uge 10
Søvnforstyrrelse måles ved hjælp af Promis Sleep Disurcance 6A. Skalaen varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline og uge 10
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den promis korte form - kognitiv funktion 6A vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion. Skalaen måler selvrapporteret kognitiv funktion på en skala fra 6 til 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og uge 10
Smerter interferens
Tidsramme: Baseline og uge 10
Smerterinterferens vil blive målt ved hjælp af den promis korte form - smerteinterferens 4A. Foranstaltningen vurderer virkningen af ​​smerter på daglige aktiviteter på en skala fra 4 til 20. Højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline og uge 10
Kløe interferens
Tidsramme: Baseline og uge 10
Kløeinterferens måles ved hjælp af den promis korte form - kløeinterferens 4a. Foranstaltningen vurderer virkningen af ​​kløe på daglige aktiviteter på en skala fra 4 til 20. Højere score indikerer større kløeinterferens.
Baseline og uge 10
Ændringer i biologiske markører
Tidsramme: Baseline og uge 10

Analyse af blodprøve for biomarkører relateret til stress og betændelse

Mål: niveauer af stress, betændelse og træthedsbiomarkører (f.eks. Cortisol, cytokiner)
Baseline og uge 10
Neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Baseline og uge 10

Foranstaltningsændringer i hjerneaktivitetsmønstre

Mål: fmri og fnirs mål for hjernefunktion
Baseline og uge 10
Sid-til-stand
Tidsramme: Baseline og uge 10
Sit-to-stand-testen måler lavere kropsstyrke og funktionel mobilitet ved at vurdere antallet af gange, som en person kan stige fra en siddende position til en stående position inden for en bestemt tid eller den tid, det tager at gennemføre et fast antal gentagelser. Højere gentagelser på et givet tidspunkt eller en kortere færdiggørelsestid indikerer bedre funktionel ydelse.
Baseline og uge 10
2-minutters trin-test (2 mst)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den 2-minutters trinstest (2 mst) måler aerob udholdenhed ved at tælle antallet af trin, en person tager på plads inden for 2 minutter, og løfter knæene til en standardiseret højde. Højere trinoptællinger indikerer bedre udholdenhed og funktionel kondition.
Baseline og uge 10
Ændringer i træningstolerancemekanismer
Tidsramme: Baseline og uge 10

Vurderet ved hjælp af fysiologisk test til træningstolerance.

Foranstaltninger: Ikke-invasive estimater af lunge iltoptagelse, skeletmuskeloxygenering
Baseline og uge 10
Ændringer i bærbare baserede foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og uge 10

Indsamlet via bærbare enheder for at vurdere hjerte -kar -funktion.

Mål: hjerterytmevariabilitet
Baseline og uge 10
Ændring i Middelhavet diæt score
Tidsramme: Baseline og uge 10
Vurderet ved hjælp af diæt tilbagekaldelse og spørgeskemaer til adhæsion.
Baseline og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00144631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis (PBC)

Kliniske forsøg med Online mind-body wellness-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner