Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение механизмов

6 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta

Механизмы расширения прав и возможностей: программирование психического здоровья, основанное на фактических данных, онлайн для людей с первичным желчным холангитом - выполнимое рандомизированное контролируемое исследование

Первичный желчный холангит (PBC) представляет собой хроническое заболевание печени, которое может вызвать усталость, зуд, туман мозга и эмоциональный дистресс, которые могут снизить качество жизни. В то время как стандартное лечение, урсодеоксилолевая кислота (UDCA), помогает замедлить заболевание, оно не облегчает эти симптомы. Исследования показывают, что практика разума и тела, как дыхательные упражнения, медитация и нежная движения, помогают улучшить психическое и физическое благополучие у людей с хроническими состояниями, но их преимущества для PBC еще не очень хорошо поняты.

Это исследование проведет 10-недельную онлайн-программу оздоровительной программы, предназначенную для женщин с PBC. Программа будет включать в себя упражнения для дыхания, медитацию и движения, а также дополнительные еженедельные групповые сессии и образовательные видео. Некоторые участники также получат рекомендации по питанию на средиземноморской диете, чтобы увидеть, добавляет ли это дополнительные преимущества.

Исследование будет оцениваться осуществимость посредством набора, приверженности и удержания. Чтобы оценить приемлемость, участники предоставят обратную связь через опросы и интервью. Исследование также будет изучать ранние признаки эффективности путем измерения изменений в таких симптомах, как тревога, депрессия, усталость и стресс, а также биологические маркеры, активность мозга, физическая функция и данные из носимых устройств.

Результаты помогут определить, может ли онлайн-программа разума и тела, с поддержкой питания или без нее, является простым и эффективным способом помочь людям с ПБК управлять своими симптомами и улучшить качество своей жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный желчный холангит (PBC), подтвержденный гепатологом исследования с использованием общепринятых клинических критериев
  • Были на стабильной медикаментозной терапии для PBC в течение ≥3 месяцев
  • Оценка ≥3 по шкале численной оценки 1-10 для двух: депрессия, беспокойство, усталость, нарушение сна, когнитивные нарушения
  • Могут общаться на английском языке
  • Иметь доступ к устройству, подключенному к Интернету, в их доме
  • Может совершить до 60 минут обучения 5 дней в неделю

Критерии исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие
  • Декомпенсированный цирроз, включая печеночную энцефалопатию
  • Пост-ливер пересадка
  • Текущий тяжелый употребление психоактивных веществ или психиатрическое расстройство, оцениваемые для вмешательства в изучение тестирования или участия в программе
  • Получают сострадательную заботу
  • Иметь клиническое состояние, которое делает вмешательство небезопасным или невозможным (например, Невозможно следовать инструкциям) или небезопасной среде для виртуального участия
  • Практикует практику разума и тела больше, чем доза исследования
  • Иметь противопоказания для МРТ
  • Иметь дальтонинку
  • Не могут посещать базовые испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная: онлайн-программа разума и тела
Онлайн -программа (осознанное движение, медитация, работа дыхания)
Поведенческий: Онлайновая оздоровительная программа
Онлайн -программа (осознанное движение, медитация, работа дыхания)
Экспериментальный: Экспериментальный: онлайн-программа разума и тела + консультирование по питанию
Онлайн -программа (осознанное движение, медитация, работа дыхания) + консультирование по питанию
Поведенческий: Онлайновая оздоровительная программа и консультирование по питанию
Онлайн -программа (осознанное движение, медитация, работа дыхания) + консультирование по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Обязанность будет оцениваться по (i) частоту приверженности (процент завершения ≥70%вмешательства, цель ≥70%) и (ii) коэффициент удержания (процент завершения базовых и последующих оценок, цель ≥70%).
Базовая линия и 10 -й неделе
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Приемлемость будет оцениваться с помощью удовлетворенности, сообщаемого участником, вмешательством с использованием численных исследований и воспринимаемой нагрузки на меры обучения.
Базовая линия и 10 -й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Описание: депрессия и тревога будут измерены по шкале тревоги и депрессии в больнице. Минимальное значение - 0, максимум составляет 21, а более высокие оценки означают худший результат.
Базовая линия и 10 -й неделе
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) оценивает влияние усталости на когнитивное функционирование, физическое функционирование и психосоциальное функционирование. Минимальное значение - 0, максимальное значение составляет 84, а более высокие оценки означают худший результат.
Базовая линия и 10 -й неделе
Первичный желчный холангит-40 (PBC-40)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
PBC-40 оценивает качество жизни (HRQOL) у людей с PBC. Он состоит из 40 предметов в шести доменах, оценку симптомов, усталость, эмоциональное благополучие, когнитивные функции, социальное воздействие и зуд.
Базовая линия и 10 -й неделе
Воспринимаемая шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) оценивает, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие люди находят свою жизнь. Шкала оценивается от 0 до 40. Более высокие оценки указывают на больший воспринимаемый стресс.
Базовая линия и 10 -й неделе
Нарушение сна
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Нарушения сна будут измерены с использованием нарушения SOMIS Sleep 6a. Шкала колеблется от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на большее нарушение сна.
Базовая линия и 10 -й неделе
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Короткая форма PROMIS - когнитивная функция 6A будет использоваться для оценки когнитивной функции. Масштаб измеряет самооценку когнитивной функции по шкале от 6 до 30. Более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию.
Базовая линия и 10 -й неделе
Боли вмешательство
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Боли вмешательство будет измерено с использованием короткой формы PROMIS - боли вмешательство 4A. Эта мера оценивает влияние боли на повседневную деятельность по шкале от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на большую боль в помех.
Базовая линия и 10 -й неделе
Зуд вмешательство
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Itch Interference будет измерен с использованием короткой формы PROMIS - ITCH Interference 4a. Эта мера оценивает влияние зуда на повседневную деятельность по шкале от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на более высокие помехи зуда.
Базовая линия и 10 -й неделе
Изменения в биологических маркерах
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе

Анализ образцов крови для биомаркеров, связанных со стрессом и воспалением

Измерение: уровни стресса, воспаления и биомаркеров усталости (например, кортизол, цитокины)
Базовая линия и 10 -й неделе
Нейрофизиологические изменения
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе

Изменения вмешательства перед пост в схемах активности мозга

Мера: FMRI и FNIRS измерения функции мозга
Базовая линия и 10 -й неделе
Сидеть к стойке
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Стоящий тест измеряет более низкую прочность тела и функциональную подвижность, оценивая количество раз, когда человек может подниматься из сидящего положения в положение постоянного времени в определенное время или время, необходимое для завершения заданного числа повторений. Более высокие повторения в данный момент или более короткое время завершения указывают на лучшую функциональную производительность.
Базовая линия и 10 -й неделе
2-минутный ступенный тест (2 млн.)
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
2-минутный шаг-тест (2MST) измеряет аэробную выносливость, подсчитывая количество шагов, которые человек предпринимает в течение 2 минут, поднимая колени до стандартизированной высоты. Более высокие показатели шага указывают на лучшую выносливость и функциональную пригодность.
Базовая линия и 10 -й неделе
Изменения в механизмах устойчивости упражнений
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе

Оценивается с использованием физиологического тестирования для толерантности к физическим упражнениям.

Меры: неинвазивные оценки поглощения легочного кислорода, оксигенации скелетных мышц
Базовая линия и 10 -й неделе
Изменения в носимых мерах
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе

Собран с помощью носимых устройств для оценки сердечно -сосудистой функции.

Мера: изменчивость сердечного ритма
Базовая линия и 10 -й неделе
Изменение в средиземноморской диете оценки
Временное ограничение: Базовая линия и 10 -й неделе
Оценивается с использованием диетических отзывов и анкет приверженности.
Базовая линия и 10 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00144631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайновая оздоровительная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться