授权机制
2026年5月6日 更新者：University of Alberta
授权机制：基于循证的精神健康在线编程针对患有原发性胆管炎的人 - 可行性随机对照试验
原发性胆管炎（PBC）是一种慢性肝病，可能导致疲劳，瘙痒，脑雾和情绪困扰，所有这些都会降低生活质量。 虽然标准治疗方法是ursexyoxycholic Acid（UDCA），但有助于减慢疾病，但不能缓解这些症状。 研究表明，诸如呼吸练习，冥想和轻柔的运动习惯之类的思维体练习有助于改善患有慢性病患者的心理和身体健康，但他们对PBC的益处尚不清楚。
这项研究将测试为PBC女性设计的为期10周的在线健康计划。 该计划将包括指导呼吸，冥想和运动练习，以及可选的每周小组会议和教育视频。 一些参与者还将获得有关地中海饮食的营养指南，以查看是否增加了额外的好处。
该研究将通过招募，依从性和保留率评估可行性。 为了评估可接受性，参与者将通过调查和访谈提供反馈。 该研究还将通过衡量焦虑，抑郁，疲劳和压力等症状的变化以及生物标记，大脑活动，身体功能以及可穿戴设备的数据等症状的变化来探索有效性的早期迹象。
结果将有助于确定有或没有营养支持的在线思维计划是否可能是帮助患有PBC的人管理症状并改善生活质量的简单有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性胆道胆管炎（PBC），由研究肝病学家使用公认的临床标准证实
- PBC的稳定药物治疗已≥3个月
- 在1-10个数字评分量表上得分≥3，其中两个：抑郁，焦虑，疲劳，睡眠障碍，认知障碍
- 能够用英语交流
- 可以访问其家中与互联网连接的设备
- 每周最多可以进行60分钟的学习活动
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 肝硬化包括肝脑病，包括
- 是肝后移植
- 当前的严重药物使用或判断为干扰研究测试或计划参与的精神疾病
- 正在接受富有同情心的护理
- 具有使干预不安全或不可行的临床状况（例如 无法遵循指示）或不安全的环境进行虚拟参与
- 实践思维体练习胜于研究剂量
- 有MRI的禁忌症
- 有色盲
- 无法参加基线测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验：在线心身计划
在线计划（正念运动，冥想，呼吸）
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在线计划（正念运动，冥想，呼吸）
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实验性的：实验：在线思维计划 +营养咨询
在线计划（正念运动，冥想，呼吸） +营养咨询
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在线计划（正念运动，冥想，呼吸） +营养咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：基线和第10周
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可行性将通过（i）粘附率（完成干预的百分比≥70％，目标≥70％）和（ii）保留率（完成基线和随访评估百分比，目标≥70％）。
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基线和第10周
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干预的可接受性
大体时间：基线和第10周
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可接受性将通过参与者报告对干预的满意度进行评估，并使用数值调查和感知的研究措施负担。
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基线和第10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线和第10周
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描述：抑郁和焦虑将在医院的焦虑和抑郁量表上测量。
最小值为0，最大值为21，更高的分数意味着结果较差。
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基线和第10周
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改良的疲劳冲击量表（MFI）
大体时间：基线和第10周
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修改后的疲劳冲击量表（MFI）评估疲劳对认知功能，身体功能和社会心理功能的影响。
最小值为0，最大值为84，更高的分数意味着结果较差。
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基线和第10周
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原发性胆道炎40（PBC-40）
大体时间：基线和第10周
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PBC-40评估PBC患者的生活质量（HRQOL）。
它由跨六个领域的40个项目组成，评估症状，疲劳，情感健康，认知功能，社会影响和瘙痒。
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基线和第10周
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感知压力量表（PSS）
大体时间：基线和第10周
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感知到的压力量表（PSS）评估了无法预测，无法控制和压倒性的人找到自己的生活。
秤的评分从0到40。
较高的分数表明感知到更大的应力。
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基线和第10周
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睡眠障碍
大体时间：基线和第10周
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睡眠障碍将使用Promis睡眠障碍6A测量。
秤的范围从8到40。
得分较高，表明睡眠障碍更大。
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基线和第10周
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认知功能
大体时间：基线和第10周
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Promis短形式 - 认知函数6A将用于评估认知函数。
该量表以6至30的比例测量自我报告的认知功能。
较高的分数表明认知功能更好。
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基线和第10周
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疼痛干扰
大体时间：基线和第10周
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疼痛干扰将使用Promis短形式 - 疼痛干扰4A测量。
该措施评估疼痛对每日活动的影响从4到20。
较高的分数表明更大的疼痛干扰。
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基线和第10周
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瘙痒干扰
大体时间：基线和第10周
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瘙痒干扰将使用Promis短形式 - 瘙痒干扰4A测量。
该措施评估瘙痒对每日活动的影响从4到20。
较高的分数表明更大的瘙痒干扰。
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基线和第10周
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生物标记的变化
大体时间：基线和第10周
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与压力和炎症有关的生物标志物的血样分析 量度：压力，炎症和疲劳生物标志物的水平（例如皮质醇，细胞因子） |
基线和第10周
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神经生理学变化
大体时间：基线和第10周
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大脑活动模式的验证前干预变化 措施：fMRI和FNIRS的大脑功能测量 |
基线和第10周
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坐姿
大体时间：基线和第10周
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静坐测试通过评估个人可以在设定的时间内或完成一系列重复数量的时间内从座位位置上升到站立位置的次数来衡量较低的身体强度和功能迁移率。
在给定时间或较短的完成时间内重复较高的重复表明功能性能更好。
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基线和第10周
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2分钟步骤测试（2mst）
大体时间：基线和第10周
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2分钟的步骤测试（2MST）通过计算一个人在2分钟内实施的步骤来测量有氧耐力，从而将膝盖提升到标准化的高度。
较高的步骤计数表明更好的耐力和功能适应性。
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基线和第10周
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运动耐受机制的变化
大体时间：基线和第10周
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使用生理测试评估运动耐受性。 措施：肺氧摄取，骨骼肌氧合的无创估计值 |
基线和第10周
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基于可穿戴的措施的变化
大体时间：基线和第10周
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通过可穿戴设备收集以评估心血管功能。 措施：心率变异性 |
基线和第10周
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地中海饮食评分的变化
大体时间：基线和第10周
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使用饮食召回和依从性问卷进行评估。
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基线和第10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月21日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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