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Meccanismi di potenziamento

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Meccanismi di potenziamento: una programmazione del benessere mentale basato sull'evidenza online per le persone con colangite biliare primaria - uno studio controllato randomizzato di fattibilità

La colangite biliare primaria (PBC) è una malattia epatica cronica che può causare affaticamento, prurito, nebbia cerebrale e angoscia emotiva, che può ridurre la qualità della vita. Mentre il trattamento standard, l'acido ursodeossicolico (UDCA), aiuta a rallentare la malattia, non allevia questi sintomi. La ricerca mostra che le pratiche mentali del corpo come esercizi di respirazione, meditazione e delicati movimenti aiutano a migliorare il benessere mentale e fisico nelle persone con condizioni croniche, ma i loro benefici per il PBC non sono ancora ben compresi.

Questo studio testerà un programma di benessere online di 10 settimane progettato per le donne con PBC. Il programma includerà esercitazioni di respirazione, meditazione e movimento guidate, oltre a sessioni di gruppo settimanali opzionali e video educativi. Alcuni partecipanti riceveranno anche una guida nutrizionale sulla dieta mediterranea per vedere se aggiunge ulteriori benefici.

Lo studio valuterà la fattibilità attraverso il reclutamento, l'adesione e la conservazione. Per valutare l'accettabilità, i partecipanti forniranno feedback attraverso sondaggi e interviste. Lo studio esplorerà anche i primi segni di efficacia misurando i cambiamenti di sintomi come ansia, depressione, affaticamento e stress, nonché marcatori biologici, attività cerebrale, funzione fisica e dati da dispositivi indossabili.

I risultati aiuteranno a determinare se un programma mentale online, con o senza supporto nutrizionale, potrebbe essere un modo semplice ed efficace per aiutare le persone con PBC a gestire i loro sintomi e migliorare la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La colangite biliare primaria (PBC) come confermata da un epatologo dello studio usando criteri clinici accettati
  • Sono stati in terapia medica stabile per PBC per ≥3 mesi
  • Punteggio ≥3 su una scala di valutazione numerica 1-10 per due di: depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione cognitiva
  • Sono in grado di comunicare in inglese
  • Avere accesso a un dispositivo connesso a Internet nella loro casa
  • Può impegnarsi fino a 60 minuti di attività di studio 5 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Hanno una cirrosi decompensa tra cui l'encefalopatia epatica
  • Sono trapianto post-fegato
  • Attuale uso di sostanze gravi o disturbo psichiatrico giudicato per interferire con i test di studio o la partecipazione al programma
  • Stanno ricevendo cure compassionevoli
  • Avere una condizione clinica che rende l'intervento non sicuro o impossibile (ad es. Impossibile seguire l'istruzione) o un ambiente non sicuro per la partecipazione virtuale
  • Pratichi le pratiche mentali più della dose di studio
  • Avere controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Avere la cecità del colore
  • Non sono in grado di partecipare ai test di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: programma mentale online
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respiro)
Comportamentale: Programma di benessere mentale online
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respiro)
Sperimentale: Sperimentale: programma mentale online + consulenza nutrizionale
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respiro del respiro) + consulenza nutrizionale
Comportamentale: Programma di benessere mentale online + consulenza nutrizionale
Programma online (movimento consapevole, meditazione, respiro respiro) + consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La fattibilità sarà valutata dal tasso di aderenza (i) (percentuale completando ≥70%di intervento, obiettivo ≥70%) e (ii) tasso di conservazione (percentuale di completamento di basale e valutazioni di follow-up, obiettivo ≥70%).
Basale e settimana 10
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'accettabilità sarà valutata tramite soddisfazione segnalata dai partecipanti con l'intervento utilizzando sondaggi numerici e l'onere percepito delle misure di studio.
Basale e settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Descrizione: la depressione e l'ansia saranno misurate sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Il valore minimo è 0, il massimo è 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 10
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La scala di impatto di fatica modificata (IFM) valuta l'effetto della fatica sul funzionamento cognitivo, sul funzionamento fisico e sul funzionamento psicosociale. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 84 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale e settimana 10
Colangite biliare primaria-40 (PBC-40)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PBC-40 valuta la qualità della vita (HRQOL) negli individui con PBC. È costituito da 40 elementi in sei settori, valutando sintomi, affaticamento, benessere emotivo, funzione cognitiva, impatto sociale e prurito.
Basale e settimana 10
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La scala dello stress percepita (PSS) valuta quanto gli individui imprevedibili, incontrollabili e schiaccianti trovino la loro vita. La scala è valutata da 0 a 40. I punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Basale e settimana 10
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il disturbo del sonno verrà misurato usando il disturbo del sonno Promis 6A. La scala varia da 8 a 40. I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo del sonno.
Basale e settimana 10
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La forma corta Promis - Funzione cognitiva 6A verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva. La scala misura la funzione cognitiva auto-segnalata su una scala da 6 a 30. I punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale e settimana 10
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'interferenza del dolore verrà misurata usando la forma corta Promis - Interferenza del dolore 4A. La misura valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane su una scala da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale e settimana 10
Prurito interferenza
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'interferenza di prurito verrà misurata usando la forma corta Promis - ITH Interference 4A. La misura valuta l'impatto del prurito sulle attività quotidiane su una scala da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza di prurito.
Basale e settimana 10
Cambiamenti nei marcatori biologici
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Analisi del campione di sangue per biomarcatori correlati allo stress e all'infiammazione

Misura: livelli di stress, infiammazione e biomarcatori di fatica (ad esempio cortisolo, citochine)
Basale e settimana 10
Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Cambiamenti di intervento pre-post nei modelli di attività cerebrale

Misura: misure fMRI e FNIRS della funzione cerebrale
Basale e settimana 10
Sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il test sit-to-stand misura la resistenza al corpo inferiore e la mobilità funzionale valutando il numero di volte in cui un individuo può salire da una posizione seduta a una posizione eretta entro un tempo prestabilito o il tempo impiegato per completare un determinato numero di ripetizioni. Le ripetizioni più elevate in un determinato tempo o un tempo di completamento più breve indicano migliori prestazioni funzionali.
Basale e settimana 10
Il test di 2 minuti (2MST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il test di 2 minuti (2MST) misura la resistenza aerobica contando il numero di passaggi che una persona prende in atto entro 2 minuti, sollevando le ginocchia ad un'altezza standardizzata. Conti di gradini più elevati indicano una migliore resistenza e idoneità funzionale.
Basale e settimana 10
Cambiamenti nei meccanismi di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Valutato usando test fisiologici per la tolleranza all'esercizio.

Misure: stime non invasive dell'assorbimento di ossigeno polmonare, ossigenazione del muscolo scheletrico
Basale e settimana 10
Cambiamenti nelle misure basate su indossabile
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Raccolti tramite dispositivi indossabili per valutare la funzione cardiovascolare.

Misura: variabilità della frequenza cardiaca
Basale e settimana 10
Cambiamento nel punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Valutato utilizzando questionari di richiamo dietetico e aderenza.
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00144631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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