Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy zmocnění

6. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Mechanismy zmocnění: Programování duševního wellness založeného na důkazech online pro lidi s primárním biliární cholangitidou - proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Primární biliární cholangitida (PBC) je chronické onemocnění jater, které může způsobit únavu, svědění, mozkovou mlhu a emoční úzkost, z nichž to vše může snížit kvalitu života. Zatímco standardní léčba, kyselina ursodeoxycholová (UDCA), pomáhá zpomalit nemoc, tyto příznaky nezmizí. Výzkum ukazuje, že praktiky mysli a těla---jako jsou dýchací cvičení, meditace a jemné pohybové-pomáhají zlepšovat duševní a fyzickou pohodu u lidí s chronickými stavy, ale jejich výhody pro PBC dosud nejsou dobře pochopeny.

Tato studie bude otestovat 10týdenní online wellness program určený pro ženy s PBC. Program bude zahrnovat řízené dýchání, meditační a pohybové cvičení, plus volitelné týdenní skupinové sezení a vzdělávací videa. Někteří účastníci také obdrží pokyny pro výživu ve středomořské stravě, aby zjistili, zda přidává další výhody.

Studie vyhodnotí proveditelnost prostřednictvím náboru, dodržování a udržení. K posouzení přijatelnosti budou účastníci poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů a rozhovorů. Studie také prozkoumá časné příznaky účinnosti měřením změn symptomů, jako je úzkost, deprese, únava a stres, jakož i biologické markery, mozková aktivita, fyzická funkce a data z nositelných zařízení.

Výsledky pomohou určit, zda online program mysli a těla, s podporou výživy nebo bez ní, by mohl být jednoduchým a účinným způsobem, jak pomoci lidem s PBC zvládat jejich příznaky a zlepšit jejich kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární biliární cholangitida (PBC), jak potvrdil studijní hepatolog s využitím přijatých klinických kritérií
  • Byly na stabilní lékařské terapii pro PBC po dobu ≥ 3 měsíce
  • Skóre ≥ 3 na stupnici numerického hodnocení 1-10 pro dva: deprese, úzkost, únava, porucha spánku, kognitivní poškození
  • Jsou schopni komunikovat v angličtině
  • Mít přístup k zařízení připojené k internetu ve svém domě
  • Se může zavázat až do 60 minut studijních aktivit 5 dní v týdnu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Dekompenzovanou cirhózu včetně jaterní encefalopatie
  • Jsou transplantace po jaře
  • Současné těžké užívání látek nebo psychiatrická porucha soudí, aby zasahovala do studijního testování nebo účasti na programu
  • Dostávají soucitnou péči
  • Mají klinický stav, díky kterému je zásah nebezpečný nebo neuskutečnitelný (např. Nelze dodržovat výuku) nebo nebezpečné prostředí pro virtuální účast
  • Praktikuje praktikování mysli a těla více než studijní dávka
  • Mají kontraindikace pro MRI
  • Mít barevnou slepotu
  • Nejsou schopni se zúčastnit základního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: online program mysli a těla
Online program (vědomý pohyb, meditace, dech)
Behaviorální: ONLINE Wellness Program Mind-Body
Online program (vědomý pohyb, meditace, dech)
Experimentální: Experimentální: Online program mysli a těla + nutriční poradenství
Online program (vědomý pohyb, meditace, dech) + nutriční poradenství
Behaviorální: Online Wellness Program Mind-Body + Nutriční poradenství
Online program (Mindful Movement, Meditation, Dechwork) + Nutriční poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Proveditelnost bude hodnocena (i) mírou adherence (procentuální dokončení ≥ 70%intervence, cílem ≥ 70%) a (ii) mírou retencí (procento dokončení základních a následných hodnocení, cíl ≥ 70%).
Základní linie a 10. týden
Přijatelnost intervence
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím spokojenosti s účastníkem s intervencí pomocí numerických průzkumů a vnímaného zatížení studijních opatření.
Základní linie a 10. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Popis: Deprese a úzkost se měří na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici. Minimální hodnota je 0, maximum je 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a 10. týden
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFI) hodnotí vliv únavy na kognitivní fungování, fyzické fungování a psychosociální fungování. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie a 10. týden
Primární biliární cholangitida-40 (PBC-40)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
PBC-40 hodnotí kvalitu života (HRQOL) u jedinců s PBC. Skládá se ze 40 položek napříč šesti doménami, hodnocení příznaků, únavy, emoční pohody, kognitivní funkce, sociální dopad a svědění.
Základní linie a 10. týden
Vnímaná měřítko stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Vnímaná stresová stupnice (PSS) hodnotí, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a ohromující jednotlivci najdou svůj život. Měřítko je hodnoceno od 0 do 40. Vyšší skóre naznačují větší vnímaný stres.
Základní linie a 10. týden
Porucha spánku
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Porucha spánku bude měřena pomocí poruchy spánku Promis 6A. Měřítko se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačují větší poruchu spánku.
Základní linie a 10. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Krátká forma Promis - kognitivní funkce 6A bude použita k posouzení kognitivní funkce. Měřítko měří kognitivní funkci nahlášenou samostatně na stupnici od 6 do 30. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní funkci.
Základní linie a 10. týden
Rušení bolesti
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Interference bolesti bude měřena pomocí krátké formy Promis - Interference bolesti 4a. Opatření hodnotí dopad bolesti na denní činnosti na stupnici od 4 do 20. Vyšší skóre naznačují větší rušení bolesti.
Základní linie a 10. týden
Svědění rušení
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Interference svědění bude měřeno pomocí krátké formy Promis - Itch Interference 4A. Opatření hodnotí dopad svědění na denní činnosti na stupnici od 4 do 20. Vyšší skóre naznačují větší svědění.
Základní linie a 10. týden
Změny v biologických markerech
Časové okno: Základní linie a 10. týden

Analýza vzorku krve pro biomarkery související se stresem a zánětem

Opatření: Úrovně stresu, zánětu a únavových biomarkerů (např. Kortizol, Cytokiny)
Základní linie a 10. týden
Neurofyziologické změny
Časové okno: Základní linie a 10. týden

Změny intervence před post-post ve vzorcích mozkové aktivity

Opatření: Míra funkce mozku FMRI a FNIRS
Základní linie a 10. týden
Sit-to-Stand
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Zkouška sit-to-stánek měří nižší sílu těla a funkční mobilitu tím, že hodnotí počet, kolikrát může jednotlivec zvednout z polohy sedící do stojící polohy v nastavené době nebo do času potřebného k dokončení stanoveného počtu opakování. Vyšší opakování v daném čase nebo kratší době dokončení naznačují lepší funkční výkon.
Základní linie a 10. týden
2minutový krokový test (2MST)
Časové okno: Základní linie a 10. týden
2minutový krokový test (2MST) měří aerobní vytrvalost počítáním počtu kroků, které osoba zavede do 2 minut, zvedne kolena do standardizované výšky. Vyšší počty kroků naznačují lepší vytrvalost a funkční kondici.
Základní linie a 10. týden
Změny v mechanismech tolerance cvičení
Časové okno: Základní linie a 10. týden

Hodnoceno pomocí fyziologického testování na toleranci cvičení.

Opatření: Neinvazivní odhady absorpce plicního kyslíku, okysličení kosterního svalstva
Základní linie a 10. týden
Změny v nositelných opatřeních
Časové okno: Základní linie a 10. týden

Shromážděno prostřednictvím nositelných zařízení pro posouzení kardiovaskulární funkce.

Opatření: Variabilita srdeční frekvence
Základní linie a 10. týden
Změna skóre středomořského stravy
Časové okno: Základní linie a 10. týden
Posouzeno pomocí dotazníků pro vyvolání a dodržování stravy.
Základní linie a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00144631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONLINE Wellness Program Mind-Body

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit