Mecanismos de capacitação
Mecanismos de capacitação: uma programação de bem -estar mental baseada em evidências on -line para pessoas com colangite biliar primária - um estudo controlado randomizado de viabilidade
A colangite biliar primária (PBC) é uma doença hepática crônica que pode causar fadiga, coceira, nevoeiro cerebral e sofrimento emocional, os quais podem diminuir a qualidade de vida. Enquanto o tratamento padrão, o ácido ursodeoxicólico (UDCA), ajuda a retardar a doença, ele não alivia esses sintomas. Pesquisas mostram que as práticas mente-corpo-como exercícios respiratórios, meditação e movimento suave, ajudam a melhorar o bem-estar mental e físico em pessoas com condições crônicas, mas seus benefícios para o PBC ainda não são bem compreendidos.
Este estudo testará um programa de bem-estar on-line de 10 semanas, projetado para mulheres com PBC. O programa incluirá exercícios de respiração, meditação e movimento guiados, além de sessões de grupo semanais opcionais e vídeos educacionais. Alguns participantes também receberão orientação nutricional sobre a dieta do Mediterrâneo para ver se ela adiciona benefícios extras.
O estudo avaliará a viabilidade via recrutamento, adesão e retenção. Para avaliar a aceitabilidade, os participantes fornecerão feedback por meio de pesquisas e entrevistas. O estudo também explorará sinais precoces de eficácia, medindo alterações nos sintomas como ansiedade, depressão, fadiga e estresse, bem como marcadores biológicos, atividade cerebral, função física e dados de dispositivos vestíveis.
Os resultados ajudarão a determinar se um programa mente-corpo on-line, com ou sem suporte a nutrição, pode ser uma maneira simples e eficaz de ajudar as pessoas com o PBC a gerenciar seus sintomas e melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Colangite biliar primária (PBC), conforme confirmado por um hepatologista do estudo usando critérios clínicos aceitos
- Estão em terapia médica estável para PBC há ≥3 meses
- Pontuação ≥3 em uma escala de classificação numérica de 1 a 10 para dois de: depressão, ansiedade, fadiga, distúrbio do sono, comprometimento cognitivo
- São capazes de se comunicar em inglês
- Tem acesso a um dispositivo conectado à Internet em sua casa
- Pode se comprometer com até 60 minutos de atividades de estudo 5 dias por semana
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Ter cirrose descompensada, incluindo encefalopatia hepática
- São transplantes pós-fígado
- Uso de substância grave atual ou transtorno psiquiátrico julgado para interferir nos testes de estudo ou participação do programa
- Estão recebendo cuidados compassivos
- Ter uma condição clínica que torna a intervenção insegura ou inviável (por exemplo, incapaz de seguir instruções) ou ambiente inseguro para participação virtual
- Pratica práticas mente-corpo mais do que a dose de estudo
- Tem contra -indicações para ressonância magnética
- Tem daltonismo
- Não conseguem participar dos testes de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental: programa on-line mente-corpo
Programa on -line (movimento consciente, meditação, respiração)
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Programa on -line (movimento consciente, meditação, respiração)
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Experimental: Experimental: Programa Mind-Corpo Online + Aconselhamento Nutricional
Programa on -line (movimento consciente, meditação, respiração) + aconselhamento nutricional
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Programa on -line (movimento consciente, meditação, respiração) + aconselhamento nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base e semana 10
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A viabilidade será avaliada pela (i) taxa de aderência (porcentagem de concluir ≥70%da intervenção, alvo ≥70%) e (ii) taxa de retenção (porcentagem de conclusão de avaliações de linha de base e acompanhamento, alvo ≥70%).
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Linha de base e semana 10
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base e semana 10
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A aceitabilidade será avaliada por meio da satisfação relatada por participantes com a intervenção usando pesquisas numéricas e carga percebida das medidas do estudo.
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Linha de base e semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Linha de base e semana 10
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Descrição: Depressão e ansiedade serão medidas na escala de ansiedade e depressão do hospital.
O valor mínimo é 0, o máximo é 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 10
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Linha de base e semana 10
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A Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF) avalia o efeito da fadiga no funcionamento cognitivo, funcionamento físico e funcionamento psicossocial.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 84 e as pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e semana 10
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Colangite biliar primária-40 (PBC-40)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O PBC-40 avalia a qualidade de vida (QVRS) em indivíduos com PBC.
Consiste em 40 itens em seis domínios, avaliando sintomas, fadiga, bem-estar emocional, função cognitiva, impacto social e coceira.
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Linha de base e semana 10
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Escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: Linha de base e semana 10
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A Escala de Estresse Percebida (PSS) avalia como indivíduos imprevisíveis, incontroláveis e esmagadores encontram suas vidas.
A escala é pontuada de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e semana 10
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Perturbação do sono
Prazo: Linha de base e semana 10
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A perturbação do sono será medida usando o Promis Sleep Disturby 6A.
A escala varia de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
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Linha de base e semana 10
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e semana 10
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A FORMA DE PROMISSO - A FUNÇÃO CONGITIVA 6A será usada para avaliar a função cognitiva.
A escala mede a função cognitiva autorreferida em uma escala de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Linha de base e semana 10
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base e semana 10
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A interferência da dor será medida usando a forma curta do PROMIS - interferência da dor 4a.
A medida avalia o impacto da dor nas atividades diárias em uma escala de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base e semana 10
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Interferência de coceira
Prazo: Linha de base e semana 10
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A interferência da coceira será medida usando o formulário curto do PROMIS - interferência de coceira 4A.
A medida avalia o impacto da coceira nas atividades diárias em uma escala de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior interferência de coceira.
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Linha de base e semana 10
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Mudanças nos marcadores biológicos
Prazo: Linha de base e semana 10
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Análise de amostras de sangue para biomarcadores relacionados ao estresse e inflamação Medida: Níveis de estresse, inflamação e biomarcadores de fadiga (por exemplo, cortisol, citocinas) |
Linha de base e semana 10
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Alterações neurofisiológicas
Prazo: Linha de base e semana 10
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Alterações de intervenção pré-pós nos padrões de atividade cerebral Medida: fMRI e FNIRs medidas de função cerebral |
Linha de base e semana 10
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Sit-to-stand
Prazo: Linha de base e semana 10
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O teste Sit-to-Stand mede a força da parte inferior do corpo e a mobilidade funcional, avaliando o número de vezes que um indivíduo pode subir de uma posição sentada para uma posição em pé dentro de um tempo definido ou o tempo necessário para concluir um número definido de repetições.
Repetições mais altas em um determinado tempo ou tempo de conclusão mais curto indicam melhor desempenho funcional.
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Linha de base e semana 10
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O teste de 2 minutos (2mst)
Prazo: Linha de base e semana 10
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O teste de etapa de 2 minutos (2MST) mede a resistência aeróbica, contando o número de etapas que uma pessoa toma em vigor em 2 minutos, levantando os joelhos a uma altura padronizada.
Contagens de etapas mais altas indicam melhor resistência e aptidão funcional.
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Linha de base e semana 10
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Mudanças nos mecanismos de tolerância ao exercício
Prazo: Linha de base e semana 10
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Avaliado usando testes fisiológicos para tolerância ao exercício. Medidas: Estimativas não invasivas de captação de oxigênio pulmonar, oxigenação do músculo esquelético |
Linha de base e semana 10
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Alterações nas medidas baseadas em vestuário
Prazo: Linha de base e semana 10
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Coletados via dispositivos vestíveis para avaliar a função cardiovascular. Medida: Variabilidade da frequência cardíaca |
Linha de base e semana 10
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Mudança na pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base e semana 10
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Avaliado usando questionários de recall e aderência alimentares.
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Linha de base e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Fadiga
- Cirrose Hepática Biliar
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00144631
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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