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胃容積に対する陽性末期圧力の影響

2025年3月2日 更新者:BON WOOK KOO、Seoul National University Bundang Hospital

凝集性気道上気道装置を備えた全身麻酔を受けている患者の胃容積に対する陽性末端排気圧の影響:前向き無作為化対照非劣性試験

この研究の主な目的は、胃量の増加など、潜在的な副作用に関する客観的な証拠を提供することを目指して、胃量に対するSGAの使用中にPEEPを適用する効果を定量的に評価することです。 これは、SGAとPEEPの安全な臨床使用を通じて患者管理の質の向上に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

全身麻酔は、患者の自発的な動きと刺激に対する反射をブロックすることにより、手術中の痛みと不快な記憶を和らげる際にプラスの効果をもたらします。 ただし、重度の障害や自然呼吸の欠如などの副作用につながる可能性があり、人工呼吸が必要です。 人工呼吸のための従来の気道管理方法の中で、骨むず上気道装置(SGA)は、気道を通過せず、気道関連の複雑さを減らすため、血行動態の変化、頭蓋内圧、および気道刺激によって引き起こされる眼圧を減らすという利点があります。 ただし、不利な点は、気道を適切に封印できないため、吸引のリスクが高い場合や気道の圧力が高い場合に使用が困難になることです。

陽性の末期圧力(PEEP)には、無誘型の防止、酸素交換能力の改善、肺の膨張を維持することにより肺合併症を防ぐという利点があります。 ただし、ピープを塗ると気道の圧力が高まり、SGAが気道を適切に密封しない場合、空気が胃に入る可能性があります。 空気が胃に入って胃の体積を増加させると、胃圧の増加により術後の嘔吐と吸引肺炎のリスクが増加します。 また、腹腔内圧と横隔膜上昇の増加は、術後の回復中の肺の体積の減少により、呼吸困難を引き起こす可能性があります。

SGAでPEEPを安全に使用できることを示唆する研究がありますが、SGAでPEEPを使用する場合の超音波などの方法を使用して胃量の変化を客観的に測定する研究がないため、検証が必要です。 この研究の主な目的は、胃量の増加など、潜在的な副作用に関する客観的な証拠を提供することを目指して、胃量に対するSGAの使用中にPEEPを適用する効果を定量的に評価することです。 これは、SGAとPEEPの安全な臨床使用を通じて患者管理の質の向上に貢献することが期待されています。

手術室に入る前に、患者は、超音波を使用して胃の洞の断面積(CSA)を測定するために、座位および右外側decubitus(RLD)位置に配置されます。 1人の調査員は、低周波超音波プローブ(2〜5 MHz)を使用して上腹部の矢状面をスキャンし、観測された洞の主要直径(D1)と横径(D2)を測定します。 CSAは、以下の式(a)のように、測定値から計算できます。 調査員は、各姿勢について3回スキャンし、平均を計算します。

CSA = D1 X D2 X 1/4 -------(a)CSAを使用して、胃量(GV)が以下の式(b)を使用して推定されます。 GV(ML)= 27.0 + 14.6×CSA-1.28×年齢------(b)ミダゾラムの前提は手術前に投与されません。 患者が手術室に入ると、標準的な監視デバイス(心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター、BISまたはセドリン)が重要な兆候の監視のために付着し、プロポフォールの標的誘導注入は4.0 µg/mLの標的濃度で開始され、標的濃度の標的濃度でのreMifentanilが開始されます。

意識の喪失と自発的呼吸の喪失を確認した後、SGAが挿入され、SGAの位置がファイバースコアリングシステムを使用して評価および記録されます。

手術中、麻酔の維持は、40-60またはPSI(患者状態指数)の間で25〜49の間でBIS(Bispectral Index)を維持するために、プロポフォールの標的対照注入で管理されます。 手術中の適切な鎮痛のために、レミフェンタニルは標的制御された注入を使用して継続的に注入されます。

5分(T0)、30分(T1)、およびSGA挿入後60分(T2)で、機械的換気に関連する次の値が測定されます:FIO2(インスピレーション酸素の割合)、PIP(ピーク吸気圧)、RR(呼吸速度)、肺コンプライアンス、SPO2(酸素飽和) OLP(中咽頭漏れ圧)、漏れ体積、およびリーク画分。

手術直後、上記のようにCsaright-latとGVが測定されます。 呼吸と意識のレベルが臨床的に通常正常な状態に戻ってきたことを確認した後、患者は回復室に退院し、吐き気または嘔吐、呼吸抑制、喉の痛み、血液染色について評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Young Hyun Koo
  • 電話番号:+82-31-787-7499
  • メールyhkoo@snubh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人患者。
  • 選択的手術のために全身麻酔が予定されている患者。
  • アメリカ麻酔科医学会物理的状態分類1または2

除外基準:

  • 研究への参加に事前の同意を提供していない個人
  • 自発的な同意が困難である程度に認知障害を示す患者
  • 30 kg/m²以上のBMIの肥満
  • 気道構造に解剖学的異常がある患者が農業上気道装置のアプリケーションを困難にしている
  • 覗き見が困難になる呼吸器疾患の患者(例:慢性閉塞性肺疾患、喘息)
  • 遅延胃排出の疑いがある患者(例えば、断食ガイドライン、胃の運動性に影響を与える薬物の使用[抗コリン作動薬、麻薬鎮痛薬]、神経障害[パーキンソン病、多発性硬化症]、糖尿病、甲状腺機能低下症)
  • 胃腸手術の既往歴のある患者
  • 妊娠中の女性
  • 同時手術または共同処置を受けている患者
  • 集中治療室から移された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ジープ
覗き見をしないで、一般的な麻酔を受けている患者。
実験的:のぞき
5CMH2Oの覗き見をした骨むず上気道装置を使用して全身麻酔を受けている患者。
陽性末期圧力(PEEP)は、侵襲的または非侵襲的な機械的換気を受けている患者に設定できる値です。 5CMH2O PEEPは、PEEPグループの参加者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前後の胃容積の違い
時間枠:ベースラインと手術終了0分

手術の前後に、患者は座位に配置され、次に右側のdecubitus(RLD)位置に配置されます。 超音波は、胃洞の断面積(CSA)を測定するために使用され、次に胃の体積を推定するために次の方程式に置き換えられます。

GV(ML)= 27.0 + 14.6×CSARIGHT -LAT -1.28×年齢は、各位置で平均値を取得するために3回実行されます。

ベースラインと手術終了0分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスピレーションを受けた酸素の割合
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
吸気圧のピーク
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
呼吸数
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
肺コンプライアンス
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
酸素飽和
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
末端二酸化炭素
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
潮巻
時間枠:術中
機械的換気中の測定値は平均化されています。
術中
中咽頭漏れ圧力
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。
SGA挿入後5分、30分60分
漏れボリュームとリーク画分
時間枠:SGA挿入後5分、30分60分
機械的換気中の測定値は平均化されています。 漏れボリュームは、インスピレーションを受けた潮巻と期限切れの潮巻の違いとして定義されます。 リーク画分は、リークボリューム/インスピレーションを受けた潮巻の比として定義されます。
SGA挿入後5分、30分60分
SGAでの血液染色の存在
時間枠:麻酔の終了直後
手術後にSGAが除去されたら、SGAに血液染色があるかどうかを確認します。
麻酔の終了直後
手術後の回復室に滞在する期間
時間枠:回復室に入ってから1時間まで
入学から回復室への退院までの時間
回復室に入ってから1時間まで
術後の吐き気と嘔吐の存在
時間枠:回復室に入ってから1時間まで
術後の吐き気と嘔吐は、手術の終了から回復室からの退院までに発生します。
回復室に入ってから1時間まで
呼吸抑制の存在
時間枠:回復室に入ってから1時間まで
手術の終了時から回収室からの退院までに発生する呼吸抑制。
回復室に入ってから1時間まで
喉の痛みの存在
時間枠:回復室に入ってから1時間まで
手術の終了時から回収室からの退院までに発生する喉の痛み。
回復室に入ってから1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bon Wook Koo、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNUBH-LMASONOPEEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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