Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van positieve eind-expiratoire druk op het maagvolume

2 maart 2025 bijgewerkt door: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van positieve eind-expiratoire druk op het maagvolume bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met supraglottische luchtwegapparaat: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van het toepassen van PEEP tijdens het gebruik van SGA op maagvolume kwantitatief te evalueren, met als doel objectief bewijs te leveren met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen, zoals toename van de maagvolume. Verwacht wordt dat dit zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van het patiëntbeheer door het veilige klinische gebruik van SGA en PEEP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie heeft positieve effecten bij het verlichten van pijn en onaangename herinneringen tijdens de operatie door de vrijwillige bewegingen en reflexen van de patiënt naar stimuli te blokkeren. Het kan echter leiden tot bijwerkingen zoals ernstige stoornissen of afwezigheid van spontane ademhaling, waardoor kunstmatige ademhaling nodig is. Onder de conventionele methoden voor luchtwegenbeheer voor kunstmatige ademhaling heeft het Supraglottic Airway Device (SGA) het voordeel van het verminderen van hemodynamische veranderingen, intracraniële druk en intraoculaire druk veroorzaakt door luchtwegstimulatie, omdat het niet door de luchtwegen gaat, en het vermindert door de luchtwegen gerelateerde complicaties. Een nadeel is echter het onvermogen om de luchtwegen adequaat af te dichten, waardoor het moeilijk is om te gebruiken in gevallen waarin er een hoog risico op aspiratie is of wanneer hoge luchtwegdruk vereist is.

Positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) heeft het voordeel om atelectasis te voorkomen, de zuurstofuitwisselingscapaciteit te verbeteren en longcomplicaties te voorkomen door de longuitbreiding te handhaven. Het aanbrengen van PEEP verhoogt echter de luchtwegdruk en als de SGA de luchtwegen niet voldoende afdicht, is er een mogelijkheid dat lucht in de maag binnenkomt. Als lucht in de maag binnenkomt en het maagvolume verhoogt, neemt het risico op postoperatieve braken en aspiratie -pneumonie toe als gevolg van verhoogde maagdruk. Ook kunnen verhoogde intra-abdominale druk en diafragmatische verhoging leiden tot ademhalingskast door verminderd longvolume tijdens postoperatief herstel.

Hoewel er studies zijn die suggereren dat PEEP veilig kan worden gebruikt met SGA, is er behoefte aan verificatie, omdat er geen studies zijn die objectief veranderingen in maagvolume meten met behulp van methoden zoals echografie bij het gebruik van PEEP met SGA. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van het toepassen van PEEP tijdens het gebruik van SGA op maagvolume kwantitatief te evalueren, met als doel objectief bewijs te leveren met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen, zoals toename van de maagvolume. Verwacht wordt dat dit zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van het patiëntbeheer door het veilige klinische gebruik van SGA en PEEP.

Voordat ze de operatiekamer betreden, worden patiënten in een zittende en rechter laterale decubitus (RLD) -positie geplaatst om het dwarsdoorsnede -gebied (CSA) van het maag antrum te meten met behulp van echografie. Eén onderzoeker scant het sagittale vlak in het bovenste abdominale gebied met behulp van een laagfrequente echografie-sonde (2-5 MHz) en meten de belangrijkste diameter (D1) en transversale diameter (D2) van het waargenomen antrum. CSA kan worden berekend uit de gemeten waarden zoals in formule (a) hieronder. De onderzoeker scant drie keer voor elke houding en berekent het gemiddelde.

CSA = d1 x d2 x 1/4 ------- (a) met behulp van CSA, maagvolume (GV) wordt geschat met behulp van formule (b) hieronder. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × leeftijd ------- (b) Midazolam-premedicatie wordt niet toegediend vóór de operatie. Wanneer patiënten de operatiekamer binnenkomen, worden standaardmonitoringapparaten (elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitor, BIS of SEDLine) bevestigd voor vitale tekenbewaking, en doelcontroleerde infusie van propofol wordt geïnitieerd bij een doelconcentratie van 4,0 µg/ml en remifentanil bij een doelconcentratie van 3,0 ng/ml.

Na het bevestigen van bewustzijnsverlies en verlies van spontane ademhaling, wordt SGA ingevoegd en wordt de positie van de SGA geëvalueerd en geregistreerd met behulp van het Fiberoptic -scoresysteem.

Tijdens de operatie wordt het onderhoud van anesthesie beheerd met doelgestuurde infusie van propofol om BIS (bispectrale index) tussen 40-60 of PSI (index van de patiëntstaat) tussen 25-49 te houden. Voor adequate analgesie tijdens de operatie wordt remifentanil continu doordrenkt met behulp van doelgestuurde infusie.

At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values ​​related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeale lekdruk), lekvolume en lekfractie.

Onmiddellijk na de operatie worden CSARIGHT-LAT en GV gemeten zoals beschreven hierboven. Na te hebben bevestigd dat ademhalings- en bewustzijnsniveaus zijn teruggekeerd naar klinisch normale omstandigheden na de operatie, wordt de patiënt ontslagen naar de herstelkamer en worden er beoordelingen gemaakt voor misselijkheid of braken, ademhalingsdepressie, keelpijn en bloedvlekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Young Hyun Koo
  • Telefoonnummer: +82-31-787-7499
  • E-mail: yhkoo@snubh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 19 en ouder.
  • Patiënten gepland voor algemene anesthesie voor electieve chirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status Classificatie 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen voorafgaande toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die cognitieve stoornissen vertonen in de mate dat vrijwillige toestemming moeilijk is
  • Obesitas met een BMI van 30 kg/m² of hoger
  • Patiënten met anatomische afwijkingen in de luchtwegstructuur waardoor het aanbrengen van supraglottische luchtwegen moeilijk is
  • Patiënten met ademhalingsziekten maken Peep -toepassing moeilijk (bijv. Chronische obstructieve longziekte, astma)
  • Patiënten verdacht van vertraagde maaglediging (bijv. Niet vasthouden aan nuchtere richtlijnen, medicatiegebruik dat de motiliteit van de maag beïnvloedt [anticholinerge, narcotische analgetica], neurologische aandoeningen [Parkinson's ziekte, multiple sclerose], diabetes, hypothyroïde)
  • Patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten die gelijktijdige operaties of samenwerkingsprocedures ondergaan
  • Patiënten overgebracht van de intensive care -eenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ZEEP
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van supraglottische luchtwegapparaat zonder peep.
Experimenteel: GLUREN
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van supraglottische luchtwegapparaat met PEEP van 5cmh2o.
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is een waarde die kan worden opgezet bij patiënten die invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie krijgen. 5cmh2o PEEP wordt toegepast op de PEEP -groepsdeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagvolumeverschil voor en na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de operatie 0 minuten

Voor en na de operatie wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en vervolgens in de rechter laterale decubitus (RLD) positie. Echografie wordt gebruikt om het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van het maagantrum te meten en wordt vervolgens vervangen in de volgende vergelijking om het maagvolume te schatten.

GV (ml) = 27,0 + 14,6 × Csaright -LAT - 1,28 × leeftijd De scanning wordt drie keer uitgevoerd voor elke positie om de gemiddelde waarde te verkrijgen.

Basislijn en einde van de operatie 0 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie geïnspireerde zuurstof
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Piekinspiratoire druk
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Longcompliantie
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Eind-tidaal koolstofdioxide
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Getijdenvolume
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
intraoperatieve periode
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Lekvolume en lekfractie
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld. Het lekvolume wordt gedefinieerd als het verschil tussen geïnspireerd en verlopen getijdenvolume. Lekfractie wordt gedefinieerd als de verhouding van lekvolume/geïnspireerd getijdenvolume.
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
Aanwezigheid van bloedvlekken op SGA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de anesthesie
Wanneer de SGA na de operatie wordt verwijderd, controleer dan of er bloedvlekken op de SGA is.
Onmiddellijk na het einde van de anesthesie
De verblijfsduur in de verkeerskamer na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
De tijd van toelating tot de verkapselkamer tot ontladen
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Postoperatieve misselijkheid en braken die zich voordoen in de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de herstelkamer.
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Aanwezigheid van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Ademhalingsdepressie die plaatsvindt gedurende de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de herstelkamer.
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
Keelpijn die plaatsvindt gedurende de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de verkeerskamer.
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren