- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06861569
Effect van positieve eind-expiratoire druk op het maagvolume
Effect van positieve eind-expiratoire druk op het maagvolume bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met supraglottische luchtwegapparaat: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie heeft positieve effecten bij het verlichten van pijn en onaangename herinneringen tijdens de operatie door de vrijwillige bewegingen en reflexen van de patiënt naar stimuli te blokkeren. Het kan echter leiden tot bijwerkingen zoals ernstige stoornissen of afwezigheid van spontane ademhaling, waardoor kunstmatige ademhaling nodig is. Onder de conventionele methoden voor luchtwegenbeheer voor kunstmatige ademhaling heeft het Supraglottic Airway Device (SGA) het voordeel van het verminderen van hemodynamische veranderingen, intracraniële druk en intraoculaire druk veroorzaakt door luchtwegstimulatie, omdat het niet door de luchtwegen gaat, en het vermindert door de luchtwegen gerelateerde complicaties. Een nadeel is echter het onvermogen om de luchtwegen adequaat af te dichten, waardoor het moeilijk is om te gebruiken in gevallen waarin er een hoog risico op aspiratie is of wanneer hoge luchtwegdruk vereist is.
Positieve uiteinde expiratoire druk (PEEP) heeft het voordeel om atelectasis te voorkomen, de zuurstofuitwisselingscapaciteit te verbeteren en longcomplicaties te voorkomen door de longuitbreiding te handhaven. Het aanbrengen van PEEP verhoogt echter de luchtwegdruk en als de SGA de luchtwegen niet voldoende afdicht, is er een mogelijkheid dat lucht in de maag binnenkomt. Als lucht in de maag binnenkomt en het maagvolume verhoogt, neemt het risico op postoperatieve braken en aspiratie -pneumonie toe als gevolg van verhoogde maagdruk. Ook kunnen verhoogde intra-abdominale druk en diafragmatische verhoging leiden tot ademhalingskast door verminderd longvolume tijdens postoperatief herstel.
Hoewel er studies zijn die suggereren dat PEEP veilig kan worden gebruikt met SGA, is er behoefte aan verificatie, omdat er geen studies zijn die objectief veranderingen in maagvolume meten met behulp van methoden zoals echografie bij het gebruik van PEEP met SGA. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van het toepassen van PEEP tijdens het gebruik van SGA op maagvolume kwantitatief te evalueren, met als doel objectief bewijs te leveren met betrekking tot de mogelijke bijwerkingen, zoals toename van de maagvolume. Verwacht wordt dat dit zal bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van het patiëntbeheer door het veilige klinische gebruik van SGA en PEEP.
Voordat ze de operatiekamer betreden, worden patiënten in een zittende en rechter laterale decubitus (RLD) -positie geplaatst om het dwarsdoorsnede -gebied (CSA) van het maag antrum te meten met behulp van echografie. Eén onderzoeker scant het sagittale vlak in het bovenste abdominale gebied met behulp van een laagfrequente echografie-sonde (2-5 MHz) en meten de belangrijkste diameter (D1) en transversale diameter (D2) van het waargenomen antrum. CSA kan worden berekend uit de gemeten waarden zoals in formule (a) hieronder. De onderzoeker scant drie keer voor elke houding en berekent het gemiddelde.
CSA = d1 x d2 x 1/4 ------- (a) met behulp van CSA, maagvolume (GV) wordt geschat met behulp van formule (b) hieronder. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × leeftijd ------- (b) Midazolam-premedicatie wordt niet toegediend vóór de operatie. Wanneer patiënten de operatiekamer binnenkomen, worden standaardmonitoringapparaten (elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitor, BIS of SEDLine) bevestigd voor vitale tekenbewaking, en doelcontroleerde infusie van propofol wordt geïnitieerd bij een doelconcentratie van 4,0 µg/ml en remifentanil bij een doelconcentratie van 3,0 ng/ml.
Na het bevestigen van bewustzijnsverlies en verlies van spontane ademhaling, wordt SGA ingevoegd en wordt de positie van de SGA geëvalueerd en geregistreerd met behulp van het Fiberoptic -scoresysteem.
Tijdens de operatie wordt het onderhoud van anesthesie beheerd met doelgestuurde infusie van propofol om BIS (bispectrale index) tussen 40-60 of PSI (index van de patiëntstaat) tussen 25-49 te houden. Voor adequate analgesie tijdens de operatie wordt remifentanil continu doordrenkt met behulp van doelgestuurde infusie.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeale lekdruk), lekvolume en lekfractie.
Onmiddellijk na de operatie worden CSARIGHT-LAT en GV gemeten zoals beschreven hierboven. Na te hebben bevestigd dat ademhalings- en bewustzijnsniveaus zijn teruggekeerd naar klinisch normale omstandigheden na de operatie, wordt de patiënt ontslagen naar de herstelkamer en worden er beoordelingen gemaakt voor misselijkheid of braken, ademhalingsdepressie, keelpijn en bloedvlekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bon Wook Koo
- Telefoonnummer: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Young Hyun Koo
- Telefoonnummer: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 19 en ouder.
- Patiënten gepland voor algemene anesthesie voor electieve chirurgie.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status Classificatie 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen voorafgaande toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die cognitieve stoornissen vertonen in de mate dat vrijwillige toestemming moeilijk is
- Obesitas met een BMI van 30 kg/m² of hoger
- Patiënten met anatomische afwijkingen in de luchtwegstructuur waardoor het aanbrengen van supraglottische luchtwegen moeilijk is
- Patiënten met ademhalingsziekten maken Peep -toepassing moeilijk (bijv. Chronische obstructieve longziekte, astma)
- Patiënten verdacht van vertraagde maaglediging (bijv. Niet vasthouden aan nuchtere richtlijnen, medicatiegebruik dat de motiliteit van de maag beïnvloedt [anticholinerge, narcotische analgetica], neurologische aandoeningen [Parkinson's ziekte, multiple sclerose], diabetes, hypothyroïde)
- Patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie
- Zwangere vrouwen
- Patiënten die gelijktijdige operaties of samenwerkingsprocedures ondergaan
- Patiënten overgebracht van de intensive care -eenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ZEEP
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van supraglottische luchtwegapparaat zonder peep.
|
|
|
Experimenteel: GLUREN
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met behulp van supraglottische luchtwegapparaat met PEEP van 5cmh2o.
|
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is een waarde die kan worden opgezet bij patiënten die invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie krijgen.
5cmh2o PEEP wordt toegepast op de PEEP -groepsdeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagvolumeverschil voor en na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de operatie 0 minuten
|
Voor en na de operatie wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst en vervolgens in de rechter laterale decubitus (RLD) positie. Echografie wordt gebruikt om het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van het maagantrum te meten en wordt vervolgens vervangen in de volgende vergelijking om het maagvolume te schatten. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × Csaright -LAT - 1,28 × leeftijd De scanning wordt drie keer uitgevoerd voor elke positie om de gemiddelde waarde te verkrijgen. |
Basislijn en einde van de operatie 0 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie geïnspireerde zuurstof
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Piekinspiratoire druk
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Eind-tidaal koolstofdioxide
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
intraoperatieve periode
|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Lekvolume en lekfractie
Tijdsspanne: 5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
De gemeten waarden tijdens mechanische ventilatie worden gemiddeld.
Het lekvolume wordt gedefinieerd als het verschil tussen geïnspireerd en verlopen getijdenvolume.
Lekfractie wordt gedefinieerd als de verhouding van lekvolume/geïnspireerd getijdenvolume.
|
5 minuten, 30 minuten, 60 minuten na het inbrengen van SGA
|
|
Aanwezigheid van bloedvlekken op SGA
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de anesthesie
|
Wanneer de SGA na de operatie wordt verwijderd, controleer dan of er bloedvlekken op de SGA is.
|
Onmiddellijk na het einde van de anesthesie
|
|
De verblijfsduur in de verkeerskamer na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
De tijd van toelating tot de verkapselkamer tot ontladen
|
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
Postoperatieve misselijkheid en braken die zich voordoen in de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de herstelkamer.
|
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
|
Aanwezigheid van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
Ademhalingsdepressie die plaatsvindt gedurende de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de herstelkamer.
|
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
|
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
Keelpijn die plaatsvindt gedurende de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de verkeerskamer.
|
tot 1 uur na het betreden van de herstelkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .