- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06861569
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowego na objętość żołądka
Wpływ dodatniego ciśnienia końcowego na objętość żołądka u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym z supraglottickim urządzeniem dróg oddechowych: prospektywne randomizowane kontrolowane badanie niezbadane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne ma pozytywny wpływ na łagodzenie bólu i nieprzyjemne wspomnienia podczas operacji poprzez blokowanie dobrowolnych ruchów i odruchów pacjenta do bodźców. Może to jednak prowadzić do skutków ubocznych, takich jak ciężkie upośledzenie lub brak spontanicznego oddychania, wymagające sztucznego oddychania. Spośród konwencjonalnych metod zarządzania dróg oddechowych dla sztucznego oddychania, supragltticowe urządzenie dróg oddechowych (SGA) ma tę zaletę, że zmniejsza zmiany hemodynamiczne, ciśnienie śródczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane stymulacją dróg oddechowych, ponieważ nie przechodzi przez dróg oddechowych, i zmniejsza powikłania związane z dróg oddechowych. Jednak wadą jest jego niezdolność do odpowiedniego uszczelnienia dróg oddechowych, co utrudnia stosowanie w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko aspiracji lub gdy wymagane są ciśnienie wysokich dróg oddechowych.
Dodatkowe ciśnienie wydechowe (PEEP) ma tę zaletę, że zapobiega atelektyce, poprawie zdolności wymiany tlenu i zapobieganiu powikłaniom płuc poprzez utrzymanie ekspansji płuc. Jednak zastosowanie PEEP zwiększa ciśnienie w drogach oddechowych, a jeśli SGA nie uszczelnia odpowiednio dróg oddechowych, istnieje możliwość wejścia powietrza do żołądka. Jeśli powietrze wejdzie do żołądka i zwiększa objętość żołądka, ryzyko pooperacyjnego wymiotów i aspiracji zapalenia płuc wzrasta z powodu zwiększonego ciśnienia żołądka. Również zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej i podwyższenie przepony mogą prowadzić do niewydolności oddechowej z powodu zmniejszonej objętości płuc podczas odzyskiwania pooperacyjnego.
Chociaż istnieją badania sugerujące, że PEEP można bezpiecznie stosować z SGA, istnieje potrzeba weryfikacji, ponieważ nie ma badań obiektywnie mierzących zmiany objętości żołądka przy użyciu metod takich jak ultradźwięki przy użyciu PEEP z SGA. Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena wpływu stosowania PEEP podczas stosowania SGA na objętość żołądka, mając na celu dostarczenie obiektywnych dowodów dotyczących potencjalnych skutków ubocznych, takich jak wzrost objętości żołądka. Oczekuje się, że przyczyni się to do poprawy jakości zarządzania pacjentami poprzez bezpieczne stosowanie kliniczne SGA i PEEP.
Przed wejściem do sali operacyjnej pacjenci zostaną umieszczone w pozycji siedzącej i prawej bocznej (RLD), aby pomiar obszar przekroju (CSA) antrum żołądka za pomocą ultradźwięków. Jeden badacz skanuje płaszczyznę strzałkową w górnym obszarze brzucha przy użyciu sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) i mierzy średnicę główną (D1) i średnicę poprzeczną obserwowaną antrum. CSA można obliczyć na podstawie zmierzonych wartości jak w wzorze (a) poniżej. Badacz skanuje trzykrotnie dla każdej postawy i obliczy średnią.
CSA = D1 X D2 X 1/4 ------- (a) Przy użyciu CSA, objętość żołądka (GV) szacuje się za pomocą wzoru (B) poniżej. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × wiek ------- (b) Premedykacja midazolamu nie jest podawana przed operacją. Gdy pacjenci wchodzą do sali operacyjnej, standardowe urządzenia monitorujące (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi, BIS lub linia sed) są przyczepione do monitorowania znaków życiowych, a infuzja propofolu kontrolowana przez cel 3,0 Ng/ml jest infuzją 3,0 Ng/ml.
Po potwierdzeniu utraty przytomności i utraty spontanicznego oddychania SGA jest wstawiana, a pozycja SGA jest oceniana i rejestrowana za pomocą światłowodowego systemu punktacji.
Podczas operacji utrzymanie znieczulenia jest zarządzane z kontrolowanym docelowym wlewem propofolu w celu utrzymania BIS (wskaźnik binspecral) między 40-60 lub PSI (wskaźnik stanu pacjenta) między 25-49. W przypadku odpowiedniej analgezji podczas operacji remifentanil jest stale wlewany za pomocą infuzji kontrolowanej przez cel.
Po 5 minutach (T0), 30 minut (T1) i 60 minut (T2) Po wstawieniu SGA mierzone są następujące wartości związane z wentylacją mechaniczną: FIO2 (ułamek inspirowanego tlenu), PIP (szczytowe ciśnienie wdechu), RR (szybkość oddechowa), Zgodność z płucami, SPO2 (nasycenie tlenu), ETCO2 (końcowe dio-tiko), TV (częstość oddechowa), Zgodność z płucami, SPO2 (nasycenie tlenu) (Ciśnienie upływu jamy ustnej gardła), objętość wycieku i frakcja wycieku.
Natychmiast po zabiegu Csaright-Lat i GV są mierzone jak opisano w powyższym. Po potwierdzeniu, że oddychanie i poziomy świadomości powróciły do klinicznie normalnych stanów po operacji, pacjent jest wypisany do sali regeneracyjnej, a oceny dokonywane są pod kątem nudności lub wymiotów, depresji oddechowej, bólu gardła i barwienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bon Wook Koo
- Numer telefonu: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Young Hyun Koo
- Numer telefonu: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat i więcej.
- Pacjenci zaplanowani na znieczulenie ogólne do chirurgii planowej.
- American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego 1 lub 2
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie wyraziły wcześniejszej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci wykazujący upośledzenie poznawcze w zakresie, w jakim dobrowolna zgoda jest trudna
- Otyłość z BMI 30 kg/m² lub wyższa
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w strukturze dróg oddechowych utrudniają zastosowanie supracy
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego utrudniające zastosowanie PEEP (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
- Pacjenci podejrzani o opóźnione opróżnianie żołądka (np. Nie przestrzeganie wytycznych na czczo, stosowanie leków wpływających na ruchliwość żołądka [antycholinergiczne, narkotyczne środki przeciwbólowe], zaburzenia neurologiczne [choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane], diabety, niedoczynność tarczycy)
- Pacjenci z chirurgią przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci poddawani jednoczesnym operacjom lub procedurom współpracy
- Pacjenci przeniesieni z oddziału intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zeep
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnym przy użyciu supraglotticowego urządzenia dróg oddechowych bez PEEP.
|
|
|
Eksperymentalny: ĆWIERKANIE
Pacjenci przechodzące znieczulenie ogólne przy użyciu nadpraglottowego urządzenia oddechowego z PEEP 5CMH2O.
|
Pozytywne ciśnienie końcowe (PEEP) to wartość, którą można ustawić u pacjentów otrzymujących inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną.
5CMH2O PEEP zostanie zastosowany do uczestników grupy PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica objętości żołądka przed i po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec operacji 0 minuty
|
Przed i po operacji pacjent jest ustawiony w pozycji siedzącej, a następnie w prawym bocznym odcięciu (RLD). Ultradźwięki służy do pomiaru powierzchni przekroju (CSA) antrum żołądka, a następnie zastępuje się go następującym równaniem w celu oszacowania objętości żołądka. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × csaright -lat - 1,28 × wiek Skanowanie wykonuje się trzykrotnie dla każdej pozycji w celu uzyskania średniej wartości. |
Linia bazowa i koniec operacji 0 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja inspirowanego tlenu
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Zgodność płuc
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Końcowe dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Objętość pływowa
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie wycieku ustno -gardła
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Objętość wycieku i ułamek wycieku
Ramy czasowe: 5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
Zmierzone wartości podczas wentylacji mechanicznej są uśredniane.
Objętość wycieku jest definiowana jako różnica między inspirowaną a wygasłą objętością pływową.
Ułamek wycieków definiuje się jako stosunek objętości wycieku/inspirowanej objętości pływowej.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po wstawieniu SGA
|
|
Obecność barwienia krwi na SGA
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia
|
Po usunięciu SGA po operacji sprawdź, czy na SGA jest barwienia krwi.
|
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia
|
|
Czas pobytu w pokoju po operacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
Czas od przyjęcia do salonu do rozładowania
|
do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
|
Obecność nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
Pooperacyjne nudności i wymioty, które występują w czasie od końca operacji aż do wypisania z sali regeneracyjnej.
|
do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
|
Obecność depresji oddechowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
Depresja oddechowa, która występuje w czasie od końca operacji aż do wypisania z pokoju po salonie.
|
do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
|
Obecność bólu gardła
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
Ból gardła, który występuje w czasie od końca operacji aż do rozładowania z pokoju po salonie.
|
do 1 godziny po wejściu do sali po wyprawie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .