- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06861569
Effekten av positivt slututspirationstryck på magvolymen
Effekt av positivt slut-expiratoriskt tryck på gastrisk volym hos patienter som genomgår allmän anestesi med supraglottisk luftvägsanordning: en prospektiv randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi har positiva effekter för att lindra smärta och obehagliga minnen under operationen genom att blockera patientens frivilliga rörelser och reflexer till stimuli. Det kan emellertid leda till biverkningar som allvarlig försämring eller frånvaro av spontan andning, vilket kräver konstgjord andning. Bland de konventionella luftvägshanteringsmetoderna för artificiell andning har den supraglottiska luftvägsanordningen (SGA) fördelen att minska hemodynamiska förändringar, intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck orsakat av luftvägsstimulering, eftersom den inte passerar genom luftvägen och det minskar luftvägsrelaterade komplikationer. En nackdel är emellertid dess oförmåga att tillräckligt försegla luftvägen, vilket gör det svårt att använda i fall där det finns en hög risk för aspiration eller när högt luftvägstryck krävs.
Positivt slututgångstryck (PEEP) har fördelen att förhindra atelektas, förbättra syreutbyteskapaciteten och förhindra lungkomplikationer genom att upprätthålla lungutvidgning. Att applicera PEEP ökar emellertid luftvägstrycket, och om SGA inte tillräckligt förseglar luftvägen finns det en möjlighet att luft kommer in i magen. Om luft kommer in i magen och ökar gastrisk volym ökar risken för postoperativ kräkningar och aspiration lunginflammation på grund av ökat gastriskt tryck. Ökat intra-abdominalt tryck och membranhöjning kan också leda till andningsbesvär på grund av minskad lungvolym under postoperativ återhämtning.
Även om det finns studier som tyder på att PEEP kan användas säkert med SGA, finns det ett behov av verifiering eftersom det inte finns några studier som objektivt mäter förändringar i gastrisk volym med metoder såsom ultraljud när du använder PEEP med SGA. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att kvantitativt utvärdera effekten av att tillämpa PEEP under användningen av SGA på gastrisk volym, som syftar till att ge objektiva bevis angående de potentiella biverkningarna, såsom gastrisk volym. Det förväntas att detta kommer att bidra till att förbättra kvaliteten på patienthantering genom säker klinisk användning av SGA och PEEP.
Innan de går in i operationssalen kommer patienter att placeras i en sittande och höger lateral decubitus (RLD) -position för att mäta tvärsnittsområdet (CSA) i magsantrummet med ultraljud. En utredare kommer att skanna det sagittala planet i det övre bukområdet med en lågfrekvent ultraljudssond (2-5 MHz) och mäta huvuddiametern (d1) och tvärgående diameter (d2) av den observerade antrummet. CSA kan beräknas utifrån de uppmätta värdena som i formel (a) nedan. Utredaren skannar tre gånger för varje hållning och beräknar genomsnittet.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Med användning av CSA uppskattas gastrisk volym (GV) med hjälp av formel (b) nedan. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × Ålder ------- (b) Midazolam-premedikering administreras inte före operationen. När patienter kommer in i operationssalen är standardövervakningsanordningar (elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmätare, BIS eller SEDLINE) bifogade för vital teckenövervakning och målstyrd infusion av propofol initieras vid en målkoncentration av 4,0 | ig/ml och remifentanil vid en målkoncentration av 3.0 Ng/ml.
Efter att ha bekräftat förlust av medvetande och förlust av spontan andning sätts SGA, och SGA: s position utvärderas och registreras med hjälp av det fiberoptiska poängsystemet.
Under operationen hanteras underhåll av anestesi med målkontrollerad infusion av propofol för att hålla BIS (bispektral index) mellan 40-60 eller PSI (patienttillståndindex) mellan 25-49. För adekvat smärtstillande under operationen infunderas remifentanil kontinuerligt med hjälp av målkontrollerad infusion.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeal läcktryck), läckvolym och läckefraktion.
Omedelbart efter operationen mäts csarable-lat och GV som beskrivs i ovan. Efter att ha bekräftat att andnings- och medvetenhetsnivåerna har återgått till kliniskt normala förhållanden efter operationen, släpps patienten till återhämtningsrummet och bedömningar görs för illamående eller kräkningar, andningsdepression, ont i halsen och blodfärgning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bon Wook Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7509
- E-post: tendong2@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Young Hyun Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7499
- E-post: yhkoo@snubh.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 19 och högre.
- Patienter planerade för generell anestesi för elektiv kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klassificering 1 eller 2
Uteslutningskriterier:
- Individer som inte har gett ett förhandsgodkännande för deltagande i studien
- Patienter som visar kognitiv försämring i den utsträckning att frivilligt samtycke är svårt
- Fetma med en BMI på 30 kg/m² eller högre
- Patienter med anatomiska avvikelser i luftvägsstrukturen som gör supraglottisk luftvägsanordning svår
- Patienter med andningssjukdomar som gör det svårt att applicera (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
- Patienter som misstänks för försenad gastrisk tömning (t.ex. inte vidhäftande för fastande riktlinjer, medicinering som påverkar gastrisk rörlighet [antikolinergika, narkotiska smärtstillande medel], neurologiska störningar [Parkinsons sjukdom, multipel skleros], diabetes, hypotyreos))
- Patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi
- Gravida kvinnor
- Patienter som genomgår samtidiga operationer eller samarbetsförfaranden
- Patienter som överförts från intensivvården
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Zeep
Patienter som genomgår generell anestesi med användning av supraglottisk luftvägsanordning utan PEEP.
|
|
|
Experimentell: KIKA
Patienter som genomgår generell anestesi med användning av supraglottisk luftvägsanordning med PEEP på 5CMH2O.
|
Positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) är ett värde som kan ställas in hos patienter som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
5CMH2O PEEP kommer att appliceras på PEEP -gruppdeltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk volymskillnad före och efter operationen
Tidsram: Baslinjen och slutet av operationen 0 minuter
|
Före och efter operationen är patienten placerad i sittande läge och sedan i den högra laterala decubitus (RLD) positionen. Ultraljud används för att mäta tvärsnittsområdet (CSA) i gastriskt antrum och sedan ersätts det i följande ekvation för att uppskatta gastrisk volym. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × Csaright -Lat - 1,28 × Ålder skanningen utförs tre gånger för varje position för att få medelvärdet. |
Baslinjen och slutet av operationen 0 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdel av inspirerat syre
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Toppinspirationstryck
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Lungöverensstämmelse
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Syremättnad
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Slutvattenkoldioxid
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: intraoperativ period
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
intraoperativ period
|
|
Orofaryngeal läckage tryck
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Läckevolym och läckagefraktion
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
Läckvolym definieras som skillnaden mellan inspirerad och löpt ut tidvattenvolym.
Läckfraktion definieras som förhållandet mellan läckvolym/inspirerad tidvattenvolym.
|
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
|
|
Närvaro av blodfärgning på SGA
Tidsram: Omedelbart efter anestesiens slut
|
När SGA tas bort efter operationen, kontrollera om det finns blodfärgning på SGA.
|
Omedelbart efter anestesiens slut
|
|
Vistelsevaraktigheten i återhämtningsrummet efter operationen
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
Tiden från tillträde till återhämtningsrummet till utskrivning
|
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
|
Närvaro av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
Postoperativ illamående och kräkningar som inträffar under tiden från slutet av operationen till utsläpp från återhämtningsrummet.
|
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
|
Närvaro av andningsdepression
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
Andningsdepression som uppstår under tiden från slutet av operationen till utsläpp från återhämtningsrummet.
|
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
|
Närvaro av ont i halsen
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
Halsont som inträffar under tiden från slutet av operationen till utskrivning från återhämtningsrummet.
|
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .