Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positivt slututspirationstryck på magvolymen

2 mars 2025 uppdaterad av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av positivt slut-expiratoriskt tryck på gastrisk volym hos patienter som genomgår allmän anestesi med supraglottisk luftvägsanordning: en prospektiv randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att kvantitativt utvärdera effekten av att tillämpa PEEP under användningen av SGA på gastrisk volym, som syftar till att ge objektiva bevis angående de potentiella biverkningarna, såsom gastrisk volym. Det förväntas att detta kommer att bidra till att förbättra kvaliteten på patienthantering genom säker klinisk användning av SGA och PEEP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi har positiva effekter för att lindra smärta och obehagliga minnen under operationen genom att blockera patientens frivilliga rörelser och reflexer till stimuli. Det kan emellertid leda till biverkningar som allvarlig försämring eller frånvaro av spontan andning, vilket kräver konstgjord andning. Bland de konventionella luftvägshanteringsmetoderna för artificiell andning har den supraglottiska luftvägsanordningen (SGA) fördelen att minska hemodynamiska förändringar, intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck orsakat av luftvägsstimulering, eftersom den inte passerar genom luftvägen och det minskar luftvägsrelaterade komplikationer. En nackdel är emellertid dess oförmåga att tillräckligt försegla luftvägen, vilket gör det svårt att använda i fall där det finns en hög risk för aspiration eller när högt luftvägstryck krävs.

Positivt slututgångstryck (PEEP) har fördelen att förhindra atelektas, förbättra syreutbyteskapaciteten och förhindra lungkomplikationer genom att upprätthålla lungutvidgning. Att applicera PEEP ökar emellertid luftvägstrycket, och om SGA inte tillräckligt förseglar luftvägen finns det en möjlighet att luft kommer in i magen. Om luft kommer in i magen och ökar gastrisk volym ökar risken för postoperativ kräkningar och aspiration lunginflammation på grund av ökat gastriskt tryck. Ökat intra-abdominalt tryck och membranhöjning kan också leda till andningsbesvär på grund av minskad lungvolym under postoperativ återhämtning.

Även om det finns studier som tyder på att PEEP kan användas säkert med SGA, finns det ett behov av verifiering eftersom det inte finns några studier som objektivt mäter förändringar i gastrisk volym med metoder såsom ultraljud när du använder PEEP med SGA. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att kvantitativt utvärdera effekten av att tillämpa PEEP under användningen av SGA på gastrisk volym, som syftar till att ge objektiva bevis angående de potentiella biverkningarna, såsom gastrisk volym. Det förväntas att detta kommer att bidra till att förbättra kvaliteten på patienthantering genom säker klinisk användning av SGA och PEEP.

Innan de går in i operationssalen kommer patienter att placeras i en sittande och höger lateral decubitus (RLD) -position för att mäta tvärsnittsområdet (CSA) i magsantrummet med ultraljud. En utredare kommer att skanna det sagittala planet i det övre bukområdet med en lågfrekvent ultraljudssond (2-5 MHz) och mäta huvuddiametern (d1) och tvärgående diameter (d2) av den observerade antrummet. CSA kan beräknas utifrån de uppmätta värdena som i formel (a) nedan. Utredaren skannar tre gånger för varje hållning och beräknar genomsnittet.

CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Med användning av CSA uppskattas gastrisk volym (GV) med hjälp av formel (b) nedan. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × Ålder ------- (b) Midazolam-premedikering administreras inte före operationen. När patienter kommer in i operationssalen är standardövervakningsanordningar (elektrokardiogram, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmätare, BIS eller SEDLINE) bifogade för vital teckenövervakning och målstyrd infusion av propofol initieras vid en målkoncentration av 4,0 | ig/ml och remifentanil vid en målkoncentration av 3.0 Ng/ml.

Efter att ha bekräftat förlust av medvetande och förlust av spontan andning sätts SGA, och SGA: s position utvärderas och registreras med hjälp av det fiberoptiska poängsystemet.

Under operationen hanteras underhåll av anestesi med målkontrollerad infusion av propofol för att hålla BIS (bispektral index) mellan 40-60 eller PSI (patienttillståndindex) mellan 25-49. För adekvat smärtstillande under operationen infunderas remifentanil kontinuerligt med hjälp av målkontrollerad infusion.

At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values ​​related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeal läcktryck), läckvolym och läckefraktion.

Omedelbart efter operationen mäts csarable-lat och GV som beskrivs i ovan. Efter att ha bekräftat att andnings- och medvetenhetsnivåerna har återgått till kliniskt normala förhållanden efter operationen, släpps patienten till återhämtningsrummet och bedömningar görs för illamående eller kräkningar, andningsdepression, ont i halsen och blodfärgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Young Hyun Koo
  • Telefonnummer: +82-31-787-7499
  • E-post: yhkoo@snubh.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 19 och högre.
  • Patienter planerade för generell anestesi för elektiv kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klassificering 1 eller 2

Uteslutningskriterier:

  • Individer som inte har gett ett förhandsgodkännande för deltagande i studien
  • Patienter som visar kognitiv försämring i den utsträckning att frivilligt samtycke är svårt
  • Fetma med en BMI på 30 kg/m² eller högre
  • Patienter med anatomiska avvikelser i luftvägsstrukturen som gör supraglottisk luftvägsanordning svår
  • Patienter med andningssjukdomar som gör det svårt att applicera (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
  • Patienter som misstänks för försenad gastrisk tömning (t.ex. inte vidhäftande för fastande riktlinjer, medicinering som påverkar gastrisk rörlighet [antikolinergika, narkotiska smärtstillande medel], neurologiska störningar [Parkinsons sjukdom, multipel skleros], diabetes, hypotyreos))
  • Patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi
  • Gravida kvinnor
  • Patienter som genomgår samtidiga operationer eller samarbetsförfaranden
  • Patienter som överförts från intensivvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Zeep
Patienter som genomgår generell anestesi med användning av supraglottisk luftvägsanordning utan PEEP.
Experimentell: KIKA
Patienter som genomgår generell anestesi med användning av supraglottisk luftvägsanordning med PEEP på 5CMH2O.
Positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) är ett värde som kan ställas in hos patienter som får invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation. 5CMH2O PEEP kommer att appliceras på PEEP -gruppdeltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrisk volymskillnad före och efter operationen
Tidsram: Baslinjen och slutet av operationen 0 minuter

Före och efter operationen är patienten placerad i sittande läge och sedan i den högra laterala decubitus (RLD) positionen. Ultraljud används för att mäta tvärsnittsområdet (CSA) i gastriskt antrum och sedan ersätts det i följande ekvation för att uppskatta gastrisk volym.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × Csaright -Lat - 1,28 × Ålder skanningen utförs tre gånger för varje position för att få medelvärdet.

Baslinjen och slutet av operationen 0 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av inspirerat syre
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Toppinspirationstryck
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Andningsfrekvens
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Lungöverensstämmelse
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Syremättnad
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Slutvattenkoldioxid
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Tidvattenvolym
Tidsram: intraoperativ period
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
intraoperativ period
Orofaryngeal läckage tryck
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Läckevolym och läckagefraktion
Tidsram: 5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
De uppmätta värdena under mekanisk ventilation är i genomsnitt. Läckvolym definieras som skillnaden mellan inspirerad och löpt ut tidvattenvolym. Läckfraktion definieras som förhållandet mellan läckvolym/inspirerad tidvattenvolym.
5 minuter, 30 minuter, 60 minuter efter SGA -införande
Närvaro av blodfärgning på SGA
Tidsram: Omedelbart efter anestesiens slut
När SGA tas bort efter operationen, kontrollera om det finns blodfärgning på SGA.
Omedelbart efter anestesiens slut
Vistelsevaraktigheten i återhämtningsrummet efter operationen
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Tiden från tillträde till återhämtningsrummet till utskrivning
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Närvaro av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Postoperativ illamående och kräkningar som inträffar under tiden från slutet av operationen till utsläpp från återhämtningsrummet.
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Närvaro av andningsdepression
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Andningsdepression som uppstår under tiden från slutet av operationen till utsläpp från återhämtningsrummet.
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Närvaro av ont i halsen
Tidsram: upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet
Halsont som inträffar under tiden från slutet av operationen till utskrivning från återhämtningsrummet.
upp till 1 timme efter att ha gått in i återhämtningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera