Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af positivt slutspiratorisk tryk på gastrisk volumen

2. marts 2025 opdateret af: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af positivt slutspiratorisk tryk på gastrisk volumen hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med supraglottisk luftvejsenhed: En potentiel randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinærforsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantitativt evaluere effekten af ​​anvendelse af PEEP under brugen af ​​SGA på gastrisk volumen med det formål at give objektive beviser for de potentielle bivirkninger, såsom gastrisk volumenforøgelse. Det forventes, at dette vil bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​patientstyring gennem den sikre kliniske anvendelse af SGA og PEEP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi har positive effekter i at lindre smerter og ubehagelige minder under operationen ved at blokere patientens frivillige bevægelser og reflekser til stimuli. Det kan imidlertid føre til bivirkninger, såsom alvorlig svækkelse eller fravær af spontan vejrtrækning, hvilket kræver kunstig respiration. Blandt de konventionelle luftvejsstyringsmetoder til kunstig respiration har den supraglottiske luftvejsenhed (SGA) fordelen ved at reducere hæmodynamiske ændringer, intrakranielt tryk og intraokulært tryk forårsaget af luftvejsstimulering, da den ikke passerer gennem luftvejen, og det reducerer luftvejsrelaterede komplikationer. Imidlertid er en ulempe dens manglende evne til at forsegle luftvejene tilstrækkeligt, hvilket gør det vanskeligt at bruge i tilfælde, hvor der er en høj risiko for aspiration, eller når der kræves høj luftvejstryk.

Positive End Exciratory Pressing (PEEP) har fordelen ved at forhindre atelektase, forbedre iltudvekslingskapaciteten og forhindre lungeplikationer ved at opretholde lungeudvidelse. Imidlertid øger Peep -tryk på luftvejstryk, og hvis SGA ikke forsegler luftvejen tilstrækkeligt, er der en mulighed for luft, der kommer ind i maven. Hvis luft kommer ind i maven og øger gastrisk volumen, øges risikoen for postoperativ opkast og aspiration lungebetændelse på grund af øget gastrisk tryk. Øget intra-abdominal tryk og membranhøjde kan også føre til respiratorisk nød på grund af nedsat lungevolumen under postoperativ bedring.

Mens der er undersøgelser, der antyder, at PEEP kan bruges sikkert med SGA, er der behov for verifikation, da der ikke er nogen undersøgelser, der objektivt måler ændringer i gastrisk volumen ved anvendelse af metoder, såsom ultralyd, når man bruger PEEP med SGA. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantitativt evaluere effekten af ​​anvendelse af PEEP under brugen af ​​SGA på gastrisk volumen med det formål at give objektive beviser for de potentielle bivirkninger, såsom gastrisk volumenforøgelse. Det forventes, at dette vil bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​patientstyring gennem den sikre kliniske anvendelse af SGA og PEEP.

Før patienterne går ind i operationsstuen, placeres patienterne i et siddende og højre lateral decubitus (RLD) for at måle tværsnitsområdet (CSA) i maven antrum ved hjælp af ultralyd. En efterforsker scanner det sagittale plan i den øvre abdominale region ved hjælp af en lavfrekvent ultralydsprobe (2-5 MHz) og måler den største diameter (D1) og tværgående diameter (D2) for det observerede antrum. CSA kan beregnes ud fra de målte værdier som i formel (a) nedenfor. Undersøgeren scanner tre gange for hver holdning og beregner gennemsnittet.

CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) ved hjælp af CSA, gastrisk volumen (GV) estimeres ved hjælp af formel (b) nedenfor. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × alder ------- (b) Midazolam Premedication administreres ikke før operationen. Når patienter kommer ind i operationsstuen, er standardovervågningsindretninger (elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmonitor, bis eller sedline) fastgjort til vital tegnovervågning og målstyret infusion af propofol på en målkoncentration på 4,0 ug/ml og remifentanil i en målkoncentration på 3,0 ng/ml.

Efter bekræftelse af tab af bevidsthed og tab af spontan respiration indsættes SGA, og SGA's position evalueres og registreres ved hjælp af det fiberoptiske scoringssystem.

Under operationen styres vedligeholdelse af anæstesi med målstyret infusion af propofol for at holde BIS (bispektralt indeks) mellem 40-60 eller PSI (Patient State Index) mellem 25-49. For tilstrækkelig analgesi under operationen tilføres remifentanil kontinuerligt ved hjælp af målstyret infusion.

Efter 5 minutter (T0), 30 minutter (T1) og 60 minutter (T2) efter SGA-indsættelse måles følgende værdier relateret til mekanisk ventilation: FiO2 (brøkdel af inspireret ilt), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (respiratorisk hastighed), lungeoverholdelse, SPO2 (Oxygen Mætning), ETCO2 (End-TIDAL CARBONDEN), TV (TIV (TIV (TIV (TIDPOLE), OLPAL MOLVE), OLPEM OCTAL MOLUM, OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL MOLATATION), OCTAL MOLATATION (Oropharyngeal læketryk), lækvolumen og lækfraktion.

Umiddelbart efter operationen måles Csaright-Lat og GV som beskrevet ovenfor. Efter at have bekræftet, at respirations- og bevidsthedsniveauer er vendt tilbage til klinisk normale forhold efter kirurgi, udledes patienten til genoprettelsesrummet, og der foretages vurderinger for kvalme eller opkast, åndedrætsdepression, ondt i halsen og blodfarvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Young Hyun Koo
  • Telefonnummer: +82-31-787-7499
  • E-mail: yhkoo@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter på 19 år og derover.
  • Patienter, der er planlagt til generel anæstesi til valgfri kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har leveret forudgående samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der viser kognitiv svækkelse i det omfang, at frivilligt samtykke er vanskeligt
  • Fedme med en BMI på 30 kg/m² eller højere
  • Patienter med anatomiske abnormiteter i luftvejsstrukturen, hvilket gør supraglottisk luftvejsanordning vanskelig vanskelig
  • Patienter med luftvejssygdomme, der gør PEEP -anvendelse vanskelig (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
  • Patienter, der er mistænkt for forsinket gastrisk tømning (f.eks. Ikke overholdelse af fastende retningslinjer, medicinbrug, der påvirker gastrisk motilitet [antikolinergika, narkotiske analgetika], neurologiske lidelser [Parkinsons sygdom, multipel sklerose], diabetes, hypothyroidisme)
  • Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der gennemgår samtidige operationer eller samarbejdsprocedurer
  • Patienter overført fra intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Zeep
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottisk luftvejsenhed uden PEEP.
Eksperimentel: Kig
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottisk luftvejsenhed med PEEP på 5CMH2O.
Positivt slutudskiftende tryk (PEEP) er en værdi, der kan indstilles hos patienter, der får invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation. 5CMH2O PEEP vil blive anvendt til Peep Group -deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk volumenforskel før og efter operationen
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​operationen 0 minut

Før og efter operationen er patienten placeret i en siddende position og derefter i højre lateral decubitus (RLD) position. Ultralyd bruges til at måle tværsnitsarealet (CSA) for gastrisk antrum, og derefter erstattes det i følgende ligning med at estimere gastrisk volumen.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × Csaright -Lat - 1,28 × Alder Scanningen udføres tre gange for hver position for at opnå gennemsnitsværdien.

Baseline og slutningen af ​​operationen 0 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af inspireret ilt
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Det maksimale inspirerende pres
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Oxygenmætning
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
End-tidevand kuldioxid
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Tidevandsvolumen
Tidsramme: intraoperativ periode
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
intraoperativ periode
Oropharyngeal læketryk
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Lækagevolumen og lækfraktion
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt. Lækvolumen defineres som forskellen mellem inspireret og udløbet tidevandsvolumen. Lækfraktion defineres som forholdet mellem lækagevolumen/inspireret tidevandsvolumen.
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
Tilstedeværelse af blodfarvning på SGA
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​anæstesi
Når SGA fjernes efter operationen, skal du kontrollere, om der er blodfarvning på SGA.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​anæstesi
Varigheden af ​​opholdet i gendannelsesrummet efter operationen
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Tiden fra optagelse til gendannelsesrummet til udskrivning
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Postoperativ kvalme og opkast, der forekommer i tiden fra slutningen af ​​operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Tilstedeværelse af luftvejsdepression
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Åndedrætsdepression, der opstår i løbet af tiden fra slutningen af ​​operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
Ødelse af halsen, der opstår i tiden fra slutningen af ​​operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Positivt udløbspresset

Abonner