- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06861569
Effekt af positivt slutspiratorisk tryk på gastrisk volumen
Effekt af positivt slutspiratorisk tryk på gastrisk volumen hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med supraglottisk luftvejsenhed: En potentiel randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinærforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi har positive effekter i at lindre smerter og ubehagelige minder under operationen ved at blokere patientens frivillige bevægelser og reflekser til stimuli. Det kan imidlertid føre til bivirkninger, såsom alvorlig svækkelse eller fravær af spontan vejrtrækning, hvilket kræver kunstig respiration. Blandt de konventionelle luftvejsstyringsmetoder til kunstig respiration har den supraglottiske luftvejsenhed (SGA) fordelen ved at reducere hæmodynamiske ændringer, intrakranielt tryk og intraokulært tryk forårsaget af luftvejsstimulering, da den ikke passerer gennem luftvejen, og det reducerer luftvejsrelaterede komplikationer. Imidlertid er en ulempe dens manglende evne til at forsegle luftvejene tilstrækkeligt, hvilket gør det vanskeligt at bruge i tilfælde, hvor der er en høj risiko for aspiration, eller når der kræves høj luftvejstryk.
Positive End Exciratory Pressing (PEEP) har fordelen ved at forhindre atelektase, forbedre iltudvekslingskapaciteten og forhindre lungeplikationer ved at opretholde lungeudvidelse. Imidlertid øger Peep -tryk på luftvejstryk, og hvis SGA ikke forsegler luftvejen tilstrækkeligt, er der en mulighed for luft, der kommer ind i maven. Hvis luft kommer ind i maven og øger gastrisk volumen, øges risikoen for postoperativ opkast og aspiration lungebetændelse på grund af øget gastrisk tryk. Øget intra-abdominal tryk og membranhøjde kan også føre til respiratorisk nød på grund af nedsat lungevolumen under postoperativ bedring.
Mens der er undersøgelser, der antyder, at PEEP kan bruges sikkert med SGA, er der behov for verifikation, da der ikke er nogen undersøgelser, der objektivt måler ændringer i gastrisk volumen ved anvendelse af metoder, såsom ultralyd, når man bruger PEEP med SGA. Hovedformålet med denne undersøgelse er at kvantitativt evaluere effekten af anvendelse af PEEP under brugen af SGA på gastrisk volumen med det formål at give objektive beviser for de potentielle bivirkninger, såsom gastrisk volumenforøgelse. Det forventes, at dette vil bidrage til at forbedre kvaliteten af patientstyring gennem den sikre kliniske anvendelse af SGA og PEEP.
Før patienterne går ind i operationsstuen, placeres patienterne i et siddende og højre lateral decubitus (RLD) for at måle tværsnitsområdet (CSA) i maven antrum ved hjælp af ultralyd. En efterforsker scanner det sagittale plan i den øvre abdominale region ved hjælp af en lavfrekvent ultralydsprobe (2-5 MHz) og måler den største diameter (D1) og tværgående diameter (D2) for det observerede antrum. CSA kan beregnes ud fra de målte værdier som i formel (a) nedenfor. Undersøgeren scanner tre gange for hver holdning og beregner gennemsnittet.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) ved hjælp af CSA, gastrisk volumen (GV) estimeres ved hjælp af formel (b) nedenfor. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × alder ------- (b) Midazolam Premedication administreres ikke før operationen. Når patienter kommer ind i operationsstuen, er standardovervågningsindretninger (elektrokardiogram, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmonitor, bis eller sedline) fastgjort til vital tegnovervågning og målstyret infusion af propofol på en målkoncentration på 4,0 ug/ml og remifentanil i en målkoncentration på 3,0 ng/ml.
Efter bekræftelse af tab af bevidsthed og tab af spontan respiration indsættes SGA, og SGA's position evalueres og registreres ved hjælp af det fiberoptiske scoringssystem.
Under operationen styres vedligeholdelse af anæstesi med målstyret infusion af propofol for at holde BIS (bispektralt indeks) mellem 40-60 eller PSI (Patient State Index) mellem 25-49. For tilstrækkelig analgesi under operationen tilføres remifentanil kontinuerligt ved hjælp af målstyret infusion.
Efter 5 minutter (T0), 30 minutter (T1) og 60 minutter (T2) efter SGA-indsættelse måles følgende værdier relateret til mekanisk ventilation: FiO2 (brøkdel af inspireret ilt), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (respiratorisk hastighed), lungeoverholdelse, SPO2 (Oxygen Mætning), ETCO2 (End-TIDAL CARBONDEN), TV (TIV (TIV (TIV (TIDPOLE), OLPAL MOLVE), OLPEM OCTAL MOLUM, OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL OCTAL MOLATATION), OCTAL MOLATATION (Oropharyngeal læketryk), lækvolumen og lækfraktion.
Umiddelbart efter operationen måles Csaright-Lat og GV som beskrevet ovenfor. Efter at have bekræftet, at respirations- og bevidsthedsniveauer er vendt tilbage til klinisk normale forhold efter kirurgi, udledes patienten til genoprettelsesrummet, og der foretages vurderinger for kvalme eller opkast, åndedrætsdepression, ondt i halsen og blodfarvning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bon Wook Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Young Hyun Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter på 19 år og derover.
- Patienter, der er planlagt til generel anæstesi til valgfri kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har leveret forudgående samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der viser kognitiv svækkelse i det omfang, at frivilligt samtykke er vanskeligt
- Fedme med en BMI på 30 kg/m² eller højere
- Patienter med anatomiske abnormiteter i luftvejsstrukturen, hvilket gør supraglottisk luftvejsanordning vanskelig vanskelig
- Patienter med luftvejssygdomme, der gør PEEP -anvendelse vanskelig (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
- Patienter, der er mistænkt for forsinket gastrisk tømning (f.eks. Ikke overholdelse af fastende retningslinjer, medicinbrug, der påvirker gastrisk motilitet [antikolinergika, narkotiske analgetika], neurologiske lidelser [Parkinsons sygdom, multipel sklerose], diabetes, hypothyroidisme)
- Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi
- Gravide kvinder
- Patienter, der gennemgår samtidige operationer eller samarbejdsprocedurer
- Patienter overført fra intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Zeep
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottisk luftvejsenhed uden PEEP.
|
|
|
Eksperimentel: Kig
Patienter, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af supraglottisk luftvejsenhed med PEEP på 5CMH2O.
|
Positivt slutudskiftende tryk (PEEP) er en værdi, der kan indstilles hos patienter, der får invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
5CMH2O PEEP vil blive anvendt til Peep Group -deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk volumenforskel før og efter operationen
Tidsramme: Baseline og slutningen af operationen 0 minut
|
Før og efter operationen er patienten placeret i en siddende position og derefter i højre lateral decubitus (RLD) position. Ultralyd bruges til at måle tværsnitsarealet (CSA) for gastrisk antrum, og derefter erstattes det i følgende ligning med at estimere gastrisk volumen. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × Csaright -Lat - 1,28 × Alder Scanningen udføres tre gange for hver position for at opnå gennemsnitsværdien. |
Baseline og slutningen af operationen 0 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdel af inspireret ilt
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Det maksimale inspirerende pres
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
End-tidevand kuldioxid
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: intraoperativ periode
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
intraoperativ periode
|
|
Oropharyngeal læketryk
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Lækagevolumen og lækfraktion
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
De målte værdier under mekanisk ventilation er gennemsnitligt.
Lækvolumen defineres som forskellen mellem inspireret og udløbet tidevandsvolumen.
Lækfraktion defineres som forholdet mellem lækagevolumen/inspireret tidevandsvolumen.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter SGA -indsættelse
|
|
Tilstedeværelse af blodfarvning på SGA
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af anæstesi
|
Når SGA fjernes efter operationen, skal du kontrollere, om der er blodfarvning på SGA.
|
Umiddelbart efter afslutningen af anæstesi
|
|
Varigheden af opholdet i gendannelsesrummet efter operationen
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
Tiden fra optagelse til gendannelsesrummet til udskrivning
|
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
|
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
Postoperativ kvalme og opkast, der forekommer i tiden fra slutningen af operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
|
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
|
Tilstedeværelse af luftvejsdepression
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
Åndedrætsdepression, der opstår i løbet af tiden fra slutningen af operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
|
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
Ødelse af halsen, der opstår i tiden fra slutningen af operationen, indtil de er udskrivning fra gendannelsesrummet.
|
op til 1 time efter at have indtastet gendannelsesrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Positivt udløbspresset
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Afsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUkendtHjertekirurgi | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Ældre voksne | Koronararterie-bypass-transplantation | Postoperative lungekomplikationerCanada
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...Aktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | LungeskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Holland, Østrig, Frankrig
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina