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正急血压力对胃体积的影响

2025年3月2日 更新者:BON WOOK KOO、Seoul National University Bundang Hospital

呼吸压力阳性对胃量的影响对接受全身麻醉的患者使用上通风设备:一项前瞻性随机对照非效率试验

这项研究的主要目的是定量评估使用SGA在胃体积期间施用PEEP的效果,旨在提供有关潜在副作用的客观证据,例如胃体积增加。 预计这将通过安全的临床使用SGA和PEEP来提高患者管理的质量。

研究概览

详细说明

全身麻醉在手术过程中通过阻止患者的自愿运动和反射刺激,对缓解疼痛和不愉快的记忆具有积极影响。 但是,它可能导致副作用,例如严重损害或没有自发呼吸,需要人工呼吸。 在用于人工呼吸的常规气道管理方法中,上声道上的气道装置(SGA)具有减少由气道刺激引起的血液动力学变化,颅内压和眼内压的优势,因为它不会通过气道,并且会减少与气道相关的并发症。 但是,缺点是它无法充分密封气道,这使得在高吸入风险或需要高气道压力的情况下很难使用。

正末端呼气压力(PEEP)具有预防肺不张,改善氧气交换能力以及通过保持肺部扩张来预防肺并发症的优点。 但是,施加PEEP会增加气道压力,如果SGA无法充分密封气道,则可能会进入胃。 如果空气进入胃并增加了胃体积,则术后呕吐和抽吸肺炎的风险由于胃压的升高而增加。 同样,增加腹部压力和diaphragmmaticatic升高可能会导致术后恢复过程中肺部体积减少,导致呼吸窘迫。

虽然有研究表明可以与SGA安全地使用PEEP,但需要进行验证,因为没有研究使用诸如与SGA PEEP等超声之类的方法客观地测量胃体积的变化。 这项研究的主要目的是定量评估使用SGA在胃体积期间施用PEEP的效果,旨在提供有关潜在副作用的客观证据,例如胃体积增加。 预计这将通过安全的临床使用SGA和PEEP来提高患者管理的质量。

在进入手术室之前,使用超声检查将患者放置在坐姿和右侧倾向(RLD)位置,以测量胃antrum的横截面区域(CSA)。 一个研究者将使用低频超声探针(2-5 MHz)扫描上腹部区域的矢状面,并测量观察到的ANTRUM的主要直径(D1)和横直径(D1)和横直径(D2)。 CSA可以从测量值(如下公式(a)中)计算出来。 研究人员将扫描每种姿势三次,并计算平均值。

CSA = D1 X D2 X 1/4 --------(A)使用CSA,使用以下公式(B)估算胃体积(GV)。 GV(ML)= 27.0 + 14.6×CSA-1.28×年龄--------(b)咪达唑仑在手术前未进行咪达唑仑预科治疗。 当患者进入手术室时,标准监测设备(心电图,脉搏血氧仪,非侵入性血压监测仪,BIS或SEDLINE)附着以进行生命体征监测,并且在目标浓度为4.0 µg/mL的目标浓度下,启动了目标浓度为4.0 µg/ml,并以3.0 ng/ml的靶向浓度启动。

在确认意识丧失和自发呼吸丧失后,插入了SGA,并使用光纤评分系统评估和记录SGA的位置。

在手术过程中,通过丙泊酚的靶向控制输注来维持麻醉,以在40-60或PSI(患者状态指数)之间保持双BIS(双光谱指数)在25-49之间。 对于手术期间的足够镇痛,使用目标控制的输注不断注入雷列芬太尼。

At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (口咽泄漏压力),泄漏体积和泄漏部分。

手术后立即测量Csaright-Lat和GV,如上所述。 在确认手术后呼吸和意识水平已恢复到临床正常状态后,患者已出院到恢复室,并对恶心或呕吐,呼吸抑郁,喉咙痛和血液染色进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Young Hyun Koo
  • 电话号码:+82-31-787-7499
  • 邮箱:yhkoo@snubh.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在19岁及以上的成年患者。
  • 计划进行全身麻醉进行选修手术。
  • 美国麻醉学家身体状况分类1或2

排除标准:

  • 未提供事先同意参加研究的个人
  • 表现出认知障碍的患者很难自愿同意
  • BMI为30 kg/m²或更高的肥胖症
  • 气道结构中有解剖异常的患者使跨气道设备的应用困难
  • 呼吸道疾病的患者使PEEP应用困难(例如,慢性阻塞性肺部疾病,哮喘)
  • 涉嫌延迟胃排空的患者(例如,不遵守禁食指南,使用影响胃运动的药物使用[抗胆碱能药物,麻醉镇痛药],神经系统疾病[帕金森氏病,多发性巩膜症],糖尿病,糖尿病,糖尿病)
  • 有胃肠道手术史的患者
  • 孕妇
  • 接受手术或协作程序的患者
  • 患者从重症监护病房转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Zeep
使用上悬浮式气道装置进行全身麻醉的患者无窥视。
实验性的:窥视
使用上磁呼吸道装置进行全身麻醉的患者,窥视为5cmH2O。
正急血压力(PEEP)是可以在接受侵入性或无创机械通气的患者中设置的值。 5cmH2O PEEP将应用于PEEP组参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前后的胃体积差异
大体时间:基线和手术结束0分钟

手术前后,患者位于坐姿,然后位于右侧侧侧(RLD)位置。 超声用于测量胃胃肠道的横截面区域(CSA),然后将其取代为以下方程式以估计胃体积。

GV(ML)= 27.0 + 14.6×Csaright -Lat -1.28×年龄对每个位置进行三次扫描以获得平均值。

基线和手术结束0分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
启发氧的比例
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
峰值灵感压力
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
呼吸率
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
肺合规
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
氧饱和度
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
末端二氧化碳
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
潮汐量
大体时间:术中
平均机械通气过程中的测量值。
术中
口咽泄漏压力
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
泄漏量和泄漏分数
大体时间:SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
平均机械通气过程中的测量值。 泄漏体积定义为受启发和过期的潮汐体积之间的差异。 泄漏分数定义为泄漏体积/启发的潮汐体积的比率。
SGA插入后5分钟30分钟,60分钟
SGA上的血液染色
大体时间:麻醉结束后立即
手术后移除SGA时,检查SGA上是否有血液染色。
麻醉结束后立即
手术后的恢复室停留时间
大体时间:进入恢复室后最多1小时
从入场到恢复室到出院的时间
进入恢复室后最多1小时
术后恶心和呕吐的存在
大体时间:进入恢复室后最多1小时
从手术结束到从恢复室排出的时间内发生的术后恶心和呕吐。
进入恢复室后最多1小时
呼吸抑郁的存在
大体时间:进入恢复室后最多1小时
从手术结束到从恢复室排出的时间内发生的呼吸抑郁症。
进入恢复室后最多1小时
喉咙痛
大体时间:进入恢复室后最多1小时
从手术结束到从恢复室排出的时间内发生的喉咙痛。
进入恢复室后最多1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bon Wook Koo、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2025年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNUBH-LMASONOPEEP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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