- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861569
Effekt av positivt sluttekspiratorisk trykk på magevolumet
Effekt av positivt sluttekspiratorisk trykk på magevolumet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med supraglottisk luftveisanordning: en prospektiv randomisert kontrollert ikke-underordnethetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi har positive effekter i å lindre smerter og ubehagelige minner under operasjonen ved å blokkere pasientens frivillige bevegelser og reflekser til stimuli. Imidlertid kan det føre til bivirkninger som alvorlig svekkelse eller fravær av spontan pust, noe som krever kunstig respirasjon. Blant de konvensjonelle metodene for luftveisstyring for kunstig respirasjon har den supraglottiske luftveisenheten (SGA) fordelen av å redusere hemodynamiske forandringer, intrakranielt trykk og intraokulært trykk forårsaket av luftveisstimulering, da det ikke passerer gjennom luftveien, og det reduserer luftveisrelaterte komplikasjoner. Imidlertid er en ulempe dens manglende evne til å forsegle luftveien tilstrekkelig, noe som gjør det vanskelig å bruke i tilfeller der det er en høy risiko for aspirasjon eller når høye luftveistrykk er nødvendig.
Positivt Expiratory Pressure (PEEP) har fordelen av å forhindre atelektase, forbedre oksygenutvekslingskapasiteten og forhindre lungekomplikasjoner ved å opprettholde lungeutvidelse. Imidlertid øker bruk av PEEP luftveistrykk, og hvis SGA ikke forsegler luftveien tilstrekkelig, er det en mulighet for at luft kommer inn i magen. Hvis luft kommer inn i magen og øker gastrisk volum, øker risikoen for postoperativ oppkast og aspirasjon lungebetennelse på grunn av økt magetrykk. Økt intra-abdominalt trykk og membranheving kan også føre til luftveisnød på grunn av redusert lungevolum under postoperativ utvinning.
Selv om det er studier som antyder at PEEP trygt kan brukes med SGA, er det behov for verifisering, da det ikke er noen studier som objektivt måler endringer i gastrisk volum ved bruk av metoder som ultralyd når du bruker PEEP med SGA. Hovedformålet med denne studien er å kvantitativt evaluere effekten av å anvende PEEP under bruk av SGA på gastrisk volum, med sikte på å gi objektive bevis angående potensielle bivirkninger, for eksempel gastrisk volumøkning. Det forventes at dette vil bidra til å forbedre kvaliteten på pasientstyring gjennom sikker klinisk bruk av SGA og PEEP.
Før de går inn i operasjonsrommet, vil pasienter bli plassert i en sittende og riktig lateral decubitus (RLD) stilling for å måle tverrsnittsarealet (CSA) i magen antrum ved bruk av ultralyd. En etterforsker vil skanne sagittalplanet i det øvre abdominalregionen ved bruk av en lavfrekvent ultralydsonde (2-5 MHz) og måle hoveddiameteren (D1) og tverrgående diameter (D2) til den observerte antrum. CSA kan beregnes ut fra de målte verdiene som i formel (a) nedenfor. Etterforskeren vil skanne tre ganger for hver holdning, og beregne gjennomsnittet.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Ved bruk av CSA er gastrisk volum (GV) estimert ved bruk av formel (b) nedenfor. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × alder ------- (b) Midazolam-premedikasjon administreres ikke før operasjonen. Når pasienter kommer inn i operasjonsrommet, er standard overvåkingsenheter (elektrokardiogram, pulsoksimetri, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, bis eller sedline) festet for vital tegnovervåking, og målkontrollert infusjon av propofol blir initiert ved en målkonsentrasjon på 4,0 ml/ml og remifentanil ved en målkonsentrasjon på 3,0 ng/ml.
Etter å ha bekreftet tap av bevissthet og tap av spontan respirasjon, settes SGA inn, og SGAs plassering blir evaluert og registrert ved bruk av Fiberoptic Scoring System.
Under operasjonen styres vedlikehold av anestesi med målkontrollert infusjon av propofol for å holde bis (bispektrale indeks) mellom 40-60 eller psi (pasientstatusindeks) mellom 25-49. For tilstrekkelig analgesi under operasjonen blir remifentanil kontinuerlig tilført ved bruk av målkontrollert infusjon.
Etter 5 minutter (T0), 30 minutter (T1) og 60 minutter (T2) etter SGA-innsetting, måles følgende verdier relatert til mekanisk ventilasjon: FIO2 (fraksjon av inspirert oksygen), PIP (toppinspiratorisk trykk), RRR (respirasjonsfrekvens), Lung Compliance, Spo2 (OxyGen), etco2 (Orofaryngealt lekkasjetrykk), lekkasjevolum og lekkasjefraksjon.
Umiddelbart etter operasjonen måles csaright-lat og GV som beskrevet ovenfor. Etter å ha bekreftet at respirasjons- og bevissthetsnivåene har kommet tilbake til klinisk normale forhold etter operasjonen, blir pasienten utskrevet til restitusjonsrommet, og vurderingene gjøres for kvalme eller oppkast, luftveisdepresjon, sår hals og blodfarging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bon Wook Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7509
- E-post: tendong2@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Young Hyun Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7499
- E-post: yhkoo@snubh.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter over 19 år.
- Pasienter som er planlagt for generell anestesi for elektiv kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status Klassifisering 1 eller 2
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke har gitt tidligere samtykke til deltakelse i studien
- Pasienter som viser kognitiv svikt i den grad frivillig samtykke er vanskelig
- Overvekt med en BMI på 30 kg/m² eller høyere
- Pasienter med anatomiske abnormiteter i luftveisstrukturen som gjør supraglottic luftveisapplikasjon vanskelig
- Pasienter med luftveissykdommer som gjør PEEP -applikasjonen vanskelig (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma)
- Pasienter som mistenkes for forsinket tømming av gastrisk (f.eks. Ikke overholdt faste retningslinjer, medisinbruk som påvirker gastrisk bevegelighet [antikolinergika, narkotiske smertestillende midler], nevrologiske lidelser [Parkinsons sykdom, multippel sklerose], diabetes, hypotyreoidisme)
- Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi
- Gravide
- Pasienter som gjennomgår samtidig operasjoner eller samarbeidsprosedyrer
- Pasienter overført fra intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Zeep
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av supraglottisk luftveisenhet uten PEEP.
|
|
|
Eksperimentell: Peep
Pasienter som gjennomgår generell anestesi ved bruk av supraglottisk luftveisenhet med PEEP på 5cmH2O.
|
Positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) er en verdi som kan settes opp hos pasienter som får invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
5CMH2O PEEP vil bli brukt på PEEP -gruppedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk volumforskjell før og etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på operasjonen 0 minutt
|
Før og etter operasjonen er pasienten plassert i en sittende stilling og deretter i den rette laterale decubitus (RLD) -posisjonen. Ultralyd brukes til å måle tverrsnittsarealet (CSA) til magesyret og deretter erstattes det i følgende ligning for å estimere gastrisk volum. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × csaright -lat - 1,28 × alder skanning utføres tre ganger for hver posisjon for å oppnå gjennomsnittsverdien. |
Grunnlinje og slutt på operasjonen 0 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Topp inspirasjonspress
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
LUNG COMVIKT
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Slutt-tidevannskarbondioksid
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: intraoperativ periode
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
intraoperativ periode
|
|
Orofaryngeal lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Lekkasjevolum og lekkasjefraksjon
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
De målte verdiene under mekanisk ventilasjon er gjennomsnittet.
Lekkasjevolum er definert som forskjellen mellom inspirert og utløpt tidevannsvolum.
Lekkasjefraksjon er definert som forholdet mellom lekkasjevolum/inspirert tidevannsvolum.
|
5 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter SGA -innsetting
|
|
Tilstedeværelse av blodfarging på SGA
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av anestesi
|
Når SGA fjernes etter operasjonen, må du sjekke om det er blodfarging på SGA.
|
Umiddelbart etter slutten av anestesi
|
|
Varigheten av oppholdet i restitusjonsrommet etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
Tiden fra opptak til restitusjonsrommet til utskrivning
|
opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
Postoperativ kvalme og oppkast som oppstår i løpet av tiden fra enden av operasjonen til utskrivning fra restitusjonsrommet.
|
opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
|
Tilstedeværelse av luftveisdepresjon
Tidsramme: opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
Åndedrettsdepresjon som oppstår i løpet av tiden fra enden av operasjonen til utskrivning fra restitusjonsrommet.
|
opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
|
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
Sår hals som oppstår i løpet av tiden fra enden av operasjonen til utskrivning fra restitusjonsrommet.
|
opptil 1 time etter å ha kommet inn i restitusjonsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .