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Effetto della pressione positiva dell'espirazione finale sul volume gastrico

2 marzo 2025 aggiornato da: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto della pressione positiva-espiratoria sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a anestesia generale con dispositivo delle vie aeree supraglottiche: uno studio prospettico randomizzato di non-inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è di valutare quantitativamente l'effetto dell'applicazione di PEEP durante l'uso di SGA sul volume gastrico, con l'obiettivo di fornire prove oggettive in merito ai potenziali effetti collaterali, come l'aumento del volume gastrico. Si prevede che ciò contribuirà a migliorare la qualità della gestione dei pazienti attraverso l'uso clinico sicuro di SGA e PEEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale ha effetti positivi nell'allevamento del dolore e nei ricordi spiacevoli durante l'intervento chirurgico bloccando i movimenti volontari del paziente e i riflessi agli stimoli. Tuttavia, può portare a effetti collaterali come grave compromissione o assenza di respirazione spontanea, che richiede la respirazione artificiale. Tra i metodi convenzionali di gestione delle vie aeree per la respirazione artificiale, il dispositivo delle vie aeree supraglottiche (SGA) ha il vantaggio di ridurre i cambiamenti emodinamici, la pressione intracranica e la pressione intraoculare causata dalla stimolazione delle vie aeree, in quanto non passa attraverso le vie aeree e riduce le complicanze legate alle vie aeree. Tuttavia, uno svantaggio è la sua incapacità di sigillare adeguatamente le vie aeree, rendendo difficile l'utilizzo nei casi in cui vi è un alto rischio di aspirazione o quando sono necessarie elevate pressioni delle vie aeree.

La pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) ha il vantaggio di prevenire l'atelettasi, migliorare la capacità di scambio di ossigeno e prevenire le complicanze polmonari mantenendo l'espansione polmonare. Tuttavia, l'applicazione di PEEP aumenta la pressione delle vie aeree e se l'SGA non sigilla adeguatamente le vie aeree, esiste la possibilità che l'aria entri nello stomaco. Se l'aria entra nello stomaco e aumenta il volume gastrico, il rischio di pneumonite postoperatoria di vomito e aspirazione aumenta a causa dell'aumento della pressione gastrica. Inoltre, un aumento della pressione intra-addominale e dell'elevazione diaframmatica può portare a disagio respiratorio a causa della riduzione del volume polmonare durante il recupero postoperatorio.

Mentre ci sono studi che suggeriscono che PEEP può essere utilizzato in modo sicuro con SGA, è necessario verificare in quanto non vi sono studi che misurano oggettivamente cambiamenti nel volume gastrico usando metodi come l'ecografia quando si utilizza PEEP con SGA. Lo scopo principale di questo studio è di valutare quantitativamente l'effetto dell'applicazione di PEEP durante l'uso di SGA sul volume gastrico, con l'obiettivo di fornire prove oggettive in merito ai potenziali effetti collaterali, come l'aumento del volume gastrico. Si prevede che ciò contribuirà a migliorare la qualità della gestione dei pazienti attraverso l'uso clinico sicuro di SGA e PEEP.

Prima di entrare nella sala operatoria, i pazienti verranno collocati in una posizione di decubito laterale (RLD) seduto e destro per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro stomaco usando l'ecografia. Un investigatore scansionerà il piano sagittale nella regione addominale superiore usando una sonda ad ultrasuoni a bassa frequenza (2-5 MHz) e misura il diametro maggiore (D1) e il diametro trasversale (D2) dell'antro osservato. CSA può essere calcolato dai valori misurati come nella formula (a) di seguito. L'investigatore scansionerà tre volte per ogni postura e calcolerà la media.

CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Usando CSA, volume gastrico (GV) viene stimato usando la formula (b) di seguito. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × età ------- (b) La premedicazione di midazolam non viene somministrata prima dell'intervento chirurgico. Quando i pazienti entrano nella sala operatoria, i dispositivi di monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pulsossimetria, monitor della pressione arteriosa non invasiva, bis o sedline) sono collegati per il monitoraggio dei segni vitali e l'infusione controllata dal target viene avviata a una concentrazione di 4,0 µg/ml e remifentanil alla concentrazione target di 3.0 ng/ml.

Dopo aver confermato la perdita di coscienza e la perdita di respirazione spontanea, viene inserito SGA e la posizione della SGA viene valutata e registrata utilizzando il sistema di punteggio fitrotoptico.

Durante l'intervento chirurgico, il mantenimento dell'anestesia viene gestito con infusione di propofol controllata dal target per mantenere la BRI (indice bispettrale) tra 40-60 o PSI (indice dello stato del paziente) tra 25-49. Per un'analgesia adeguata durante l'intervento chirurgico, il remifentanil viene continuamente infuso usando infusione controllata dal bersaglio.

A 5 minuti (T0), 30 minuti (T1) e 60 minuti (T2) dopo l'inserimento di SGA, vengono misurati i seguenti valori relativi alla ventilazione meccanica: FIO2 (frazione di ossigeno ispirato), PIP (pressione di picco ispiratorio), RR (tasso respiratorio), conformità polmonare, SPO2 (saturazione di ossigeno), ETCO2 (tOOXIDE ENSIDE), TV), TV) (Pressione di perdita orofaringea), volume di perdite e frazione di perdita.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, CSARIGHT-LAT e GV vengono misurati come descritto sopra. Dopo aver confermato che i livelli di respirazione e coscienza sono tornati in condizioni clinicamente normali dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene dimesso nella stanza di recupero e vengono effettuate valutazioni per nausea o vomito, depressione respiratoria, mal di gola e colorazione del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young Hyun Koo
  • Numero di telefono: +82-31-787-7499
  • Email: yhkoo@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Pazienti in programma per l'anestesia generale per la chirurgia elettiva.
  • American Society of Anesthesiologists Classificazione dello stato fisico 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno fornito previo consenso per la partecipazione allo studio
  • Pazienti che mostrano compromissione cognitiva nella misura in cui il consenso volontario è difficile
  • Obesità con un BMI di 30 kg/m² o superiore
  • I pazienti con anomalie anatomiche nella struttura delle vie aeree rendono difficili l'applicazione del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
  • I pazienti con malattie respiratorie che rendono difficile l'applicazione PEEP (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, asma)
  • Pazienti sospettati di ritardare lo svuotamento gastrico (ad es. Non aderoso alle linee guida a digiuno, uso dei farmaci che influenza la motilità gastrica [anticolinergica, analgesici narcotici], disturbi neurologici [malattia di Parkinson, sclerosi multipla], diabete, ipotiroidismo)
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici simultanei o procedure di collaborazione
  • Pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Zeep
I pazienti sottoposti a anestesia generale utilizzando un dispositivo surway supraglottico senza PEEP.
Sperimentale: SBIRCIARE
I pazienti sottoposti a anestesia generale utilizzando un dispositivo delle vie aeree sopraglottiche con PEEP di 5CMH2O.
La pressione positiva di fine espiratorio (PEEP) è un valore che può essere impostato nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva. 5CMH2O PEEP verrà applicato ai partecipanti al gruppo PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del volume gastrico prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fine della chirurgia 0 minuti

Prima e dopo l'intervento chirurgico, il paziente è posizionato in posizione seduta e poi nella posizione di decubito laterale destro (RLD). L'ecografia viene utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico e quindi viene sostituita nella seguente equazione per stimare il volume gastrico.

GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × Age La scansione viene eseguita tre volte per ciascuna posizione per ottenere il valore medio.

Basale e fine della chirurgia 0 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossigeno ispirato
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Conformità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Anidride carbonica terminale
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Volume di marea
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
periodo intraoperatorio
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Volume di perdite e frazione di perdita
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati. Il volume delle perdite è definito come la differenza tra volume di marea ispirato e scaduto. La frazione di perdita è definita come il rapporto tra volume di perdite/volume di marea ispirato.
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
Presenza di colorazione del sangue su SGA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'anestesia
Quando l'SGA viene rimosso dopo l'intervento chirurgico, verificare se si verifica la colorazione del sangue sulla SGA.
Immediatamente dopo la fine dell'anestesia
La durata del soggiorno nella sala di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Il tempo dall'ammissione alla sala di recupero alla dimissione
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Presenza di nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Nausea postoperatoria e vomito che si verificano durante il periodo dall'estremità dell'intervento fino a scaricare dalla sala di recupero.
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Presenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Depressione respiratoria che si verifica durante il tempo dalla fine dell'intervento fino alla scarica dalla sala di recupero.
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
Mal di gola che si verifica durante il tempo dall'estremità dell'intervento fino alla scarica dalla sala di recupero.
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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