- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06861569
Effetto della pressione positiva dell'espirazione finale sul volume gastrico
Effetto della pressione positiva-espiratoria sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a anestesia generale con dispositivo delle vie aeree supraglottiche: uno studio prospettico randomizzato di non-inferiorità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale ha effetti positivi nell'allevamento del dolore e nei ricordi spiacevoli durante l'intervento chirurgico bloccando i movimenti volontari del paziente e i riflessi agli stimoli. Tuttavia, può portare a effetti collaterali come grave compromissione o assenza di respirazione spontanea, che richiede la respirazione artificiale. Tra i metodi convenzionali di gestione delle vie aeree per la respirazione artificiale, il dispositivo delle vie aeree supraglottiche (SGA) ha il vantaggio di ridurre i cambiamenti emodinamici, la pressione intracranica e la pressione intraoculare causata dalla stimolazione delle vie aeree, in quanto non passa attraverso le vie aeree e riduce le complicanze legate alle vie aeree. Tuttavia, uno svantaggio è la sua incapacità di sigillare adeguatamente le vie aeree, rendendo difficile l'utilizzo nei casi in cui vi è un alto rischio di aspirazione o quando sono necessarie elevate pressioni delle vie aeree.
La pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) ha il vantaggio di prevenire l'atelettasi, migliorare la capacità di scambio di ossigeno e prevenire le complicanze polmonari mantenendo l'espansione polmonare. Tuttavia, l'applicazione di PEEP aumenta la pressione delle vie aeree e se l'SGA non sigilla adeguatamente le vie aeree, esiste la possibilità che l'aria entri nello stomaco. Se l'aria entra nello stomaco e aumenta il volume gastrico, il rischio di pneumonite postoperatoria di vomito e aspirazione aumenta a causa dell'aumento della pressione gastrica. Inoltre, un aumento della pressione intra-addominale e dell'elevazione diaframmatica può portare a disagio respiratorio a causa della riduzione del volume polmonare durante il recupero postoperatorio.
Mentre ci sono studi che suggeriscono che PEEP può essere utilizzato in modo sicuro con SGA, è necessario verificare in quanto non vi sono studi che misurano oggettivamente cambiamenti nel volume gastrico usando metodi come l'ecografia quando si utilizza PEEP con SGA. Lo scopo principale di questo studio è di valutare quantitativamente l'effetto dell'applicazione di PEEP durante l'uso di SGA sul volume gastrico, con l'obiettivo di fornire prove oggettive in merito ai potenziali effetti collaterali, come l'aumento del volume gastrico. Si prevede che ciò contribuirà a migliorare la qualità della gestione dei pazienti attraverso l'uso clinico sicuro di SGA e PEEP.
Prima di entrare nella sala operatoria, i pazienti verranno collocati in una posizione di decubito laterale (RLD) seduto e destro per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro stomaco usando l'ecografia. Un investigatore scansionerà il piano sagittale nella regione addominale superiore usando una sonda ad ultrasuoni a bassa frequenza (2-5 MHz) e misura il diametro maggiore (D1) e il diametro trasversale (D2) dell'antro osservato. CSA può essere calcolato dai valori misurati come nella formula (a) di seguito. L'investigatore scansionerà tre volte per ogni postura e calcolerà la media.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Usando CSA, volume gastrico (GV) viene stimato usando la formula (b) di seguito. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × età ------- (b) La premedicazione di midazolam non viene somministrata prima dell'intervento chirurgico. Quando i pazienti entrano nella sala operatoria, i dispositivi di monitoraggio standard (elettrocardiogramma, pulsossimetria, monitor della pressione arteriosa non invasiva, bis o sedline) sono collegati per il monitoraggio dei segni vitali e l'infusione controllata dal target viene avviata a una concentrazione di 4,0 µg/ml e remifentanil alla concentrazione target di 3.0 ng/ml.
Dopo aver confermato la perdita di coscienza e la perdita di respirazione spontanea, viene inserito SGA e la posizione della SGA viene valutata e registrata utilizzando il sistema di punteggio fitrotoptico.
Durante l'intervento chirurgico, il mantenimento dell'anestesia viene gestito con infusione di propofol controllata dal target per mantenere la BRI (indice bispettrale) tra 40-60 o PSI (indice dello stato del paziente) tra 25-49. Per un'analgesia adeguata durante l'intervento chirurgico, il remifentanil viene continuamente infuso usando infusione controllata dal bersaglio.
A 5 minuti (T0), 30 minuti (T1) e 60 minuti (T2) dopo l'inserimento di SGA, vengono misurati i seguenti valori relativi alla ventilazione meccanica: FIO2 (frazione di ossigeno ispirato), PIP (pressione di picco ispiratorio), RR (tasso respiratorio), conformità polmonare, SPO2 (saturazione di ossigeno), ETCO2 (tOOXIDE ENSIDE), TV), TV) (Pressione di perdita orofaringea), volume di perdite e frazione di perdita.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, CSARIGHT-LAT e GV vengono misurati come descritto sopra. Dopo aver confermato che i livelli di respirazione e coscienza sono tornati in condizioni clinicamente normali dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene dimesso nella stanza di recupero e vengono effettuate valutazioni per nausea o vomito, depressione respiratoria, mal di gola e colorazione del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bon Wook Koo
- Numero di telefono: +82-31-787-7509
- Email: tendong2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Hyun Koo
- Numero di telefono: +82-31-787-7499
- Email: yhkoo@snubh.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- Pazienti in programma per l'anestesia generale per la chirurgia elettiva.
- American Society of Anesthesiologists Classificazione dello stato fisico 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno fornito previo consenso per la partecipazione allo studio
- Pazienti che mostrano compromissione cognitiva nella misura in cui il consenso volontario è difficile
- Obesità con un BMI di 30 kg/m² o superiore
- I pazienti con anomalie anatomiche nella struttura delle vie aeree rendono difficili l'applicazione del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
- I pazienti con malattie respiratorie che rendono difficile l'applicazione PEEP (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica, asma)
- Pazienti sospettati di ritardare lo svuotamento gastrico (ad es. Non aderoso alle linee guida a digiuno, uso dei farmaci che influenza la motilità gastrica [anticolinergica, analgesici narcotici], disturbi neurologici [malattia di Parkinson, sclerosi multipla], diabete, ipotiroidismo)
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale
- Donne incinte
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici simultanei o procedure di collaborazione
- Pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Zeep
I pazienti sottoposti a anestesia generale utilizzando un dispositivo surway supraglottico senza PEEP.
|
|
|
Sperimentale: SBIRCIARE
I pazienti sottoposti a anestesia generale utilizzando un dispositivo delle vie aeree sopraglottiche con PEEP di 5CMH2O.
|
La pressione positiva di fine espiratorio (PEEP) è un valore che può essere impostato nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
5CMH2O PEEP verrà applicato ai partecipanti al gruppo PEEP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del volume gastrico prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fine della chirurgia 0 minuti
|
Prima e dopo l'intervento chirurgico, il paziente è posizionato in posizione seduta e poi nella posizione di decubito laterale destro (RLD). L'ecografia viene utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico e quindi viene sostituita nella seguente equazione per stimare il volume gastrico. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × Age La scansione viene eseguita tre volte per ciascuna posizione per ottenere il valore medio. |
Basale e fine della chirurgia 0 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di ossigeno ispirato
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Conformità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Anidride carbonica terminale
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Volume di marea
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
periodo intraoperatorio
|
|
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Volume di perdite e frazione di perdita
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
I valori misurati durante la ventilazione meccanica sono mediati.
Il volume delle perdite è definito come la differenza tra volume di marea ispirato e scaduto.
La frazione di perdita è definita come il rapporto tra volume di perdite/volume di marea ispirato.
|
5 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inserimento SGA
|
|
Presenza di colorazione del sangue su SGA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'anestesia
|
Quando l'SGA viene rimosso dopo l'intervento chirurgico, verificare se si verifica la colorazione del sangue sulla SGA.
|
Immediatamente dopo la fine dell'anestesia
|
|
La durata del soggiorno nella sala di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
Il tempo dall'ammissione alla sala di recupero alla dimissione
|
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
|
Presenza di nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
Nausea postoperatoria e vomito che si verificano durante il periodo dall'estremità dell'intervento fino a scaricare dalla sala di recupero.
|
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
|
Presenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
Depressione respiratoria che si verifica durante il tempo dalla fine dell'intervento fino alla scarica dalla sala di recupero.
|
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
|
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
Mal di gola che si verifica durante il tempo dall'estremità dell'intervento fino alla scarica dalla sala di recupero.
|
fino a 1 ora dopo essere entrato nella sala di recupero
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-LMASONOPEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Femmina di cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Pressione espiratoria finale positiva
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoComplicanze polmonari postoperatorieStati Uniti