- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06861569
Auswirkung eines positiven Endexpirationsdrucks auf das Magenvolumen
Auswirkung eines positiven Endexpiratoriums auf das Magenvolumen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit supraglottischer Atemwegsrede unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vollnarkose hat positive Auswirkungen auf die Linderung von Schmerzen und unangenehme Erinnerungen während der Operation, indem die freiwilligen Bewegungen und Reflexe des Patienten auf Stimuli blockiert werden. Es kann jedoch zu Nebenwirkungen wie schwerer Beeinträchtigung oder Abwesenheit einer spontanen Atmung führen, was eine künstliche Atmung erfordert. Unter den konventionellen Methoden zur Atemwegsmanagement für die künstliche Atmung hat das supraglottische Atemwegsgerät (SGA) den Vorteil, dass die hämodynamischen Veränderungen, den intrakraniellen Druck und den durch die Atemwegsstimulation verursachten intraokulären Druck die Atemwegsstimulation verursacht werden, und reduziert die Komplikationen der Atemwege. Ein Nachteil ist jedoch die Unfähigkeit, die Atemwege angemessen zu versiegeln, wodurch es schwierig ist, in Fällen zu verwenden, in denen ein hohes Aspirationsrisiko besteht oder wenn hohe Atemwegsdrücke erforderlich sind.
Der positive Ende des Expirationsdrucks (PEEP) hat den Vorteil, die Atelektase zu verhindern, die Sauerstoffaustauschkapazität zu verbessern und Lungenkomplikationen durch die Aufrechterhaltung der Lungenexpansion zu verhindern. Durch das Auftragen von Peep erhöht der Atemwegsdruck jedoch, und wenn die SGA die Atemwege nicht angemessen versiegelt, besteht die Möglichkeit, dass Luft in den Magen eindringt. Wenn Luft in den Magen eindringt und das Magenvolumen erhöht, nimmt das Risiko eines postoperativen Erbrechens und der Aspirationspneumonie aufgrund des erhöhten Magendrucks zu. Außerdem kann ein erhöhter intraabdominaler Druck und eine Zwerchfellerhöhung zu einer respiratorischen Belastung aufgrund eines verringerten Lungenvolumens während der postoperativen Erholung führen.
Während es Studien gibt, die darauf hindeuten, dass PEEP mit SGA sicher verwendet werden kann, besteht die Notwendigkeit einer Überprüfung, da bei Verwendung von Methoden wie Ultraschall keine Studien dinckig messen, die Änderungen des Magenvolumens unter Verwendung von PEEP mit SGA unter Verwendung von Methoden wie Ultraschall messen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung von PEEP während der Verwendung von SGA auf das Magenvolumen quantitativ zu bewerten und objektive Beweise für die möglichen Nebenwirkungen wie das Magenvolumenzunahme zu liefern. Es wird erwartet, dass dies zur Verbesserung der Qualität des Patientenmanagements durch den sicheren klinischen Einsatz von SGA und PEEP beiträgt.
Vor dem Eintritt in den Operationssaal werden die Patienten in eine sitzende und rechte laterale Dekubitus (RLD) -Position gelegt, um den Querschnittsbereich (CSA) des Magenantrums unter Verwendung von Ultraschall zu messen. Ein Forscher scannt die sagittale Ebene im Oberbauchbereich unter Verwendung einer Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2-5 MHz) und misst den Hauptdurchmesser (D1) und den Querdurchmesser (D2) des beobachteten Antrum. CSA kann aus den gemessenen Werten wie in der Formel (a) unten berechnet werden. Der Ermittler scannt dreimal für jede Haltung und berechnet den Durchschnitt.
CSA = D1 X D2 x 1/4 ------- (a) Mit CSA wird das Magenvolumen (GV) unter Verwendung der Formel (b) unten geschätzt. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × Alter ------- (b) Midazolam-Prämedikation wird vor der Operation nicht verabreicht. Wenn Patienten in den Operationssaal eintreten, werden Standardüberwachungsgeräte (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruckmonitor, Bis-SEDLINE) zur Überwachung des Vitalzeichens angebracht, und die Ziel-kontrollierte Infusion der Propofol mit einer Zielkonzentration von 4,0 µg/ml wird bei einer Zielkonzentration von 3,0 µg/ml initiiert.
Nach der Bestätigung des Bewusstseinsverlusts und des Verlustes der spontanen Atmung wird SGA eingefügt, und die Position der SGA wird unter Verwendung des fiberoptischen Bewertungssystems bewertet und aufgezeichnet.
Während der Operation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit der Ziel-kontrollierten Infusion von Propofol behandelt, um BIS (BISPECTRAL Index) zwischen 40-60 oder PSI (Patient State Index) zwischen 25 und 49 zu halten. Für eine adäquate Analgesie während der Operation wird Remifentanil unter Verwendung von zielgesteuerter Infusion kontinuierlich infundiert.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Oropharyngealleckdruck), Leckvolumen und Leckfraktion.
Unmittelbar nach der Operation werden Csaright-Lat und GV wie in oben beschrieben gemessen. Nachdem bestätigt wurde, dass die Atem- und Bewusstseinsniveaus nach der Operation zu klinisch normalen Bedingungen zurückgekehrt sind, wird der Patient in den Erholungsraum abgeleitet, und es werden Bewertungen für Übelkeit oder Erbrechen, Atemdepression, Halsschmerzen und Blutfärbung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bon Wook Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7509
- E-Mail: tendong2@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Young Hyun Koo
- Telefonnummer: +82-31-787-7499
- E-Mail: yhkoo@snubh.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 19 Jahren.
- Patienten, die für eine Vollnarkose für eine elektive Operation geplant sind.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten physikalische Statusklassifizierung 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine vorherige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
- Patienten, die eine kognitive Beeinträchtigung in dem Maße zeigen, dass eine freiwillige Zustimmung schwierig ist
- Fettleibigkeit mit einem BMI von 30 kg/m² oder höher
- Patienten mit anatomischen Anomalien in der Atemwegsstruktur, die die Anwendung der supraglottischen Atemwege schwer machen, schwierig
- Patienten mit Atemwegserkrankungen erschweren PEEP -Anwendung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
- Patienten, die vermutet wurden, dass eine verzögerte Magenentleerung (z. B. ohne Einhaltung von Fastenrichtlinien, Medikamentenverbrauch, die die Magenmotilität beeinflussen [Anticholinergika, Narkotikanalgetika], neurologische Störungen [Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose], Diabetes, Hypothyroidismus) beeinflussen.
- Patienten mit einer Magen -Darm -Operation in der Vorgeschichte
- Schwangere Frauen
- Patienten, die gleichzeitig Operationen oder kollaborative Verfahren unterzogen werden
- Patienten, die aus der Intensivstation übertragen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Zeep
Patienten, die sich einer vollen Anästhesie unterziehen, die supraglottische Atemwege ohne Peep unter Verwendung von Peep.
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Experimental: GUCKEN
Patienten, die sich einer vollen Anästhesie unterziehen, die supraglottische Atemwege mit einem PEEP von 5cmH2O unter Verwendung von 5 cmH2O unter Verwendung eines Gebrauchs.
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Der positive End-Expiratory-Druck (PEEP) ist ein Wert, der bei Patienten eingerichtet werden kann, die invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten.
5CMH2O PEEP wird auf die Teilnehmer der PEEP -Gruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenvolumenunterschied vor und nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Operation 0 Minute
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Vor und nach der Operation befindet sich der Patient in einer sitzenden Position und dann in der rechten lateralen Dekubitus (RLD) -Position. Ultraschall wird verwendet, um die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums zu messen und dann in die folgende Gleichung eingesetzt, um das Magenvolumen abzuschätzen. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × Alter Der Scanning wird dreimal für jede Position durchgeführt, um den Durchschnittswert zu erhalten. |
Grundlinie und Ende der Operation 0 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Peak Inspiratory Druck
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Lungenkonformität
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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End-Tidal-Kohlendioxid
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
|
5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: intraoperative Periode
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
|
intraoperative Periode
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|
Oropharyngeal -Leckdruck
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
|
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Leckvolumen und Leckbruch
Zeitfenster: 5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Die gemessenen Werte während der mechanischen Beatmung werden gemittelt.
Das Leckvolumen ist definiert als der Unterschied zwischen inspiriertem und abgelaufenem Gezeitenvolumen.
Die Leckfraktion ist definiert als das Verhältnis des Leckvolumens/inspiriertes Gezeitenvolumen.
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5 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach der SGA -Einführung
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Vorhandensein von Blutfärbung auf SGA
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende der Anästhesie
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Wenn die SGA nach der Operation entfernt wird, prüfen Sie, ob die SGA eine Blutfärbung gibt.
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Unmittelbar nach dem Ende der Anästhesie
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Die Dauer des Aufenthalts im Erholungsraum nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Die Zeit von der Aufnahme in den Erholungsraum bis zur Entlassung
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bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Vorhandensein von postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen, die während der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Erholungsraum auftreten.
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bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
|
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Vorhandensein von Atemdepressionen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Atemdepression, die während der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Erholungsraum auftritt.
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bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Halsschmerzen, der während der Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Erholungsraum auftritt.
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bis zu 1 Stunde nach dem Eintritt in den Erholungsraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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