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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06861569
Effet de la pression d'expiration finale positive sur le volume gastrique
Effet de la pression expiratoire finale positive sur le volume gastrique chez les patients subissant une anesthésie générale avec un dispositif supraglottique des voies respiratoires: un essai prospectif de non-infériorité contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale a des effets positifs sur le soulagement de la douleur et des souvenirs désagréables pendant la chirurgie en bloquant les mouvements volontaires et les réflexes du patient aux stimuli. Cependant, cela peut entraîner des effets secondaires tels que des troubles graves ou l'absence de respiration spontanée, nécessitant une respiration artificielle. Parmi les méthodes de gestion des voies respiratoires conventionnelles pour la respiration artificielle, le dispositif supraglottique des voies respiratoires (SGA) a l'avantage de réduire les changements hémodynamiques, la pression intracrânienne et la pression intraoculaire provoquée par la stimulation des voies respiratoires, car elle ne passe pas par les voies respiratoires et réduit les complications liées aux voies aériennes. Cependant, un inconvénient est son incapacité à sceller adéquatement les voies respiratoires, ce qui rend difficile l'utilisation dans les cas où il y a un risque élevé d'aspiration ou lorsque des pressions élevées des voies respiratoires sont nécessaires.
La pression expiratoire de fin positive (PEEP) a l'avantage de prévenir l'atelectasie, d'améliorer la capacité d'échange d'oxygène et de prévenir les complications pulmonaires en maintenant l'expansion pulmonaire. Cependant, l'application de PEEP augmente la pression des voies respiratoires, et si la SGA ne scelle pas adéquatement les voies respiratoires, il y a une possibilité d'air entrer dans l'estomac. Si l'air pénètre dans l'estomac et augmente le volume gastrique, le risque de vomissements postopératoires et de pneumonie d'aspiration augmente en raison de l'augmentation de la pression gastrique. De plus, une augmentation de la pression intra-abdominale et une élévation diaphragmatique peuvent entraîner une détresse respiratoire en raison d'une diminution du volume pulmonaire pendant la récupération postopératoire.
Bien qu'il existe des études suggérant que PEEP peut être utilisé en toute sécurité avec SGA, il est nécessaire de vérifier car il n'y a pas d'études mesurant objectivement des changements de volume gastrique en utilisant des méthodes telles que l'échographie lors de l'utilisation de PEEP avec SGA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quantitativement l'effet de l'application du PEEP lors de l'utilisation de SGA sur le volume gastrique, visant à fournir des preuves objectives concernant les effets secondaires potentiels, tels que l'augmentation du volume gastrique. Il est prévu que cela contribue à améliorer la qualité de la gestion des patients grâce à l'utilisation clinique sûre de SGA et de PEEP.
Avant d'entrer dans la salle d'opération, les patients seront placés dans une position de décubitus latérale en assise et droit (RLD) pour mesurer la zone transversale (CSA) de l'antre d'estomac à l'aide de l'échographie. Un chercheur scannera le plan sagittal dans la région abdominale supérieure à l'aide d'une sonde à ultrasons à basse fréquence (2-5 MHz) et mesurera le diamètre majeur (D1) et le diamètre transversal (D2) de l'antre observée. Le CSA peut être calculé à partir des valeurs mesurées comme dans la formule (a) ci-dessous. L'enquêteur scannera trois fois pour chaque posture et calculera la moyenne.
CSA = d1 x d2 x 1/4 ------- (a) En utilisant CSA, le volume gastrique (GV) est estimé en utilisant la formule (b) ci-dessous. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA - 1,28 × âge ------- (b) La prémédication du midazolam n'est pas administrée avant la chirurgie. Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération, des dispositifs de surveillance standard (électrocardiogramme, oxymétrie d'impulsion, moniteur de pression artérielle non invasif, BIS ou SEDLINE) sont attachés pour une surveillance des signes vitaux et une perfusion contrôlée par la cible de propofol est initiée à une concentration cible de 4,0 µg / ml, et le remontanil à une concentration cible de 3,0 ng / ml.
Après avoir confirmé la perte de conscience et la perte de respiration spontanée, la SGA est insérée et la position de la SGA est évaluée et enregistrée à l'aide du système de notation de la fibreoptique.
Pendant la chirurgie, le maintien de l'anesthésie est géré avec une perfusion de propofol contrôlée par cible pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 40-60 ou PSI (indice d'état du patient) entre 25-49. Pour une analgésie adéquate pendant la chirurgie, le rémifentanil est infusé en continu en utilisant une perfusion contrôlée par la cible.
À 5 minutes (T0), 30 minutes (T1) et 60 minutes (T2) après l'insertion de SGA, les valeurs suivantes liées à la ventilation mécanique sont mesurées: FIO2 (fraction de l'oxygène inspiré), PIP (pression inspiratoire de pointe), RR (taux respiratoire), conformité pulmonaire, spo2 (Tripation), olco2 (olpi-tidal Dioxyde), Tidal), olpo2 (olpidal dioxide Carbon Carbon), Tridal), olpi2 (Pression de fuite oropharyngée), le volume de fuite et la fraction des fuites.
Immédiatement après la chirurgie, Csaright-LAT et GV sont mesurés comme décrit ci-dessus. Après avoir confirmé que la respiration et les niveaux de conscience sont revenus dans des conditions cliniquement normales après la chirurgie, le patient est remis dans la salle de recouvrement et des évaluations sont faites pour les nausées ou les vomissements, la dépression respiratoire, le mal de gorge et la coloration sanguine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bon Wook Koo
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Young Hyun Koo
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 19 ans et plus.
- Patients prévus pour une anesthésie générale pour une chirurgie élective.
- Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique 1 ou 2
Critères d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas donné leur consentement préalable à la participation à l'étude
- Les patients montrant une déficience cognitive dans la mesure où le consentement volontaire est difficile
- Obésité avec un IMC de 30 kg / m² ou plus
- Les patients atteints d'anomalies anatomiques dans la structure des voies respiratoires rendent difficile le dispositif supraglottique des dispositifs aériens difficiles
- Les patients atteints de maladies respiratoires rendent difficile l'application PEEP (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme)
- Patients soupçonnés de vidange gastrique retardée (par exemple, et non d'adhérer aux directives à jeun, d'utilisation des médicaments affectant la motilité gastrique [anticholinergique, analgésiques narcotiques], troubles neurologiques [maladie de Parkinson, sclérose en plaques], diabète, hypothyroïdie)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Femmes enceintes
- Patients subissant des chirurgies ou des procédures collaboratives simultanées
- Patients transférés de l'unité de soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Zéli
Les patients subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif supraglottique des voies respiratoires sans PEEP.
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Expérimental: PIAULEMENT
Les patients subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif de voies respiratoires supraglottiques avec PEEP de 5cmh2o.
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La pression expiratoire finale positive (PEEP) est une valeur qui peut être installée chez les patients recevant une ventilation mécanique invasive ou non invasive.
5CMH2O PEEP sera appliqué aux participants au groupe PEEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de volume gastrique avant et après la chirurgie
Délai: Baseline et fin de chirurgie 0 minute
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Avant et après la chirurgie, le patient est positionné en position assise puis en position de décubitus latéral droit (RLD). L'échographie est utilisée pour mesurer la zone transversale (CSA) de l'antre gastrique, puis elle est remplacée dans l'équation suivante pour estimer le volume gastrique. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSARIGH-LAT - 1,28 × âge Le balayage est effectué trois fois pour chaque position pour obtenir la valeur moyenne. |
Baseline et fin de chirurgie 0 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de l'oxygène inspiré
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Pression inspiratoire maximale
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Fréquence respiratoire
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Conformité pulmonaire
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Saturation en oxygène
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Dioxyde de carbone de fin
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Volume de marée
Délai: période peropératoire
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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période peropératoire
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Volume de fuite et fraction de fuite
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
Le volume de fuite est défini comme la différence entre le volume de marée inspiré et expiré.
La fraction de fuite est définie comme le rapport du volume de fuite / volume de marée inspiré.
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5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
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Présence de coloration sanguine sur SGA
Délai: Immédiatement après la fin de l'anesthésie
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Lorsque la SGA est retirée après la chirurgie, vérifiez s'il y a des talons sanguins sur la SGA.
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Immédiatement après la fin de l'anesthésie
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La durée du séjour dans la salle de reprise après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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L'heure de l'admission à la salle de recouvrement pour décharger
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jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Présence de nausées postopératoires et de vomissements
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Nausées postopératoires et vomissements qui se produisent pendant le temps de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de recouvrement.
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jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Présence de dépression respiratoire
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Dépression respiratoire qui se produit pendant le délai de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de récupération.
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jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Présence de mal de gorge
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Mal de gorge qui se produit pendant le temps de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de recouvrement.
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jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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