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Effet de la pression d'expiration finale positive sur le volume gastrique

2 mars 2025 mis à jour par: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Effet de la pression expiratoire finale positive sur le volume gastrique chez les patients subissant une anesthésie générale avec un dispositif supraglottique des voies respiratoires: un essai prospectif de non-infériorité contrôlée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quantitativement l'effet de l'application du PEEP lors de l'utilisation de SGA sur le volume gastrique, visant à fournir des preuves objectives concernant les effets secondaires potentiels, tels que l'augmentation du volume gastrique. Il est prévu que cela contribue à améliorer la qualité de la gestion des patients grâce à l'utilisation clinique sûre de SGA et de PEEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'anesthésie générale a des effets positifs sur le soulagement de la douleur et des souvenirs désagréables pendant la chirurgie en bloquant les mouvements volontaires et les réflexes du patient aux stimuli. Cependant, cela peut entraîner des effets secondaires tels que des troubles graves ou l'absence de respiration spontanée, nécessitant une respiration artificielle. Parmi les méthodes de gestion des voies respiratoires conventionnelles pour la respiration artificielle, le dispositif supraglottique des voies respiratoires (SGA) a l'avantage de réduire les changements hémodynamiques, la pression intracrânienne et la pression intraoculaire provoquée par la stimulation des voies respiratoires, car elle ne passe pas par les voies respiratoires et réduit les complications liées aux voies aériennes. Cependant, un inconvénient est son incapacité à sceller adéquatement les voies respiratoires, ce qui rend difficile l'utilisation dans les cas où il y a un risque élevé d'aspiration ou lorsque des pressions élevées des voies respiratoires sont nécessaires.

La pression expiratoire de fin positive (PEEP) a l'avantage de prévenir l'atelectasie, d'améliorer la capacité d'échange d'oxygène et de prévenir les complications pulmonaires en maintenant l'expansion pulmonaire. Cependant, l'application de PEEP augmente la pression des voies respiratoires, et si la SGA ne scelle pas adéquatement les voies respiratoires, il y a une possibilité d'air entrer dans l'estomac. Si l'air pénètre dans l'estomac et augmente le volume gastrique, le risque de vomissements postopératoires et de pneumonie d'aspiration augmente en raison de l'augmentation de la pression gastrique. De plus, une augmentation de la pression intra-abdominale et une élévation diaphragmatique peuvent entraîner une détresse respiratoire en raison d'une diminution du volume pulmonaire pendant la récupération postopératoire.

Bien qu'il existe des études suggérant que PEEP peut être utilisé en toute sécurité avec SGA, il est nécessaire de vérifier car il n'y a pas d'études mesurant objectivement des changements de volume gastrique en utilisant des méthodes telles que l'échographie lors de l'utilisation de PEEP avec SGA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer quantitativement l'effet de l'application du PEEP lors de l'utilisation de SGA sur le volume gastrique, visant à fournir des preuves objectives concernant les effets secondaires potentiels, tels que l'augmentation du volume gastrique. Il est prévu que cela contribue à améliorer la qualité de la gestion des patients grâce à l'utilisation clinique sûre de SGA et de PEEP.

Avant d'entrer dans la salle d'opération, les patients seront placés dans une position de décubitus latérale en assise et droit (RLD) pour mesurer la zone transversale (CSA) de l'antre d'estomac à l'aide de l'échographie. Un chercheur scannera le plan sagittal dans la région abdominale supérieure à l'aide d'une sonde à ultrasons à basse fréquence (2-5 MHz) et mesurera le diamètre majeur (D1) et le diamètre transversal (D2) de l'antre observée. Le CSA peut être calculé à partir des valeurs mesurées comme dans la formule (a) ci-dessous. L'enquêteur scannera trois fois pour chaque posture et calculera la moyenne.

CSA = d1 x d2 x 1/4 ------- (a) En utilisant CSA, le volume gastrique (GV) est estimé en utilisant la formule (b) ci-dessous. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA - 1,28 × âge ------- (b) La prémédication du midazolam n'est pas administrée avant la chirurgie. Lorsque les patients entrent dans la salle d'opération, des dispositifs de surveillance standard (électrocardiogramme, oxymétrie d'impulsion, moniteur de pression artérielle non invasif, BIS ou SEDLINE) sont attachés pour une surveillance des signes vitaux et une perfusion contrôlée par la cible de propofol est initiée à une concentration cible de 4,0 µg / ml, et le remontanil à une concentration cible de 3,0 ng / ml.

Après avoir confirmé la perte de conscience et la perte de respiration spontanée, la SGA est insérée et la position de la SGA est évaluée et enregistrée à l'aide du système de notation de la fibreoptique.

Pendant la chirurgie, le maintien de l'anesthésie est géré avec une perfusion de propofol contrôlée par cible pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 40-60 ou PSI (indice d'état du patient) entre 25-49. Pour une analgésie adéquate pendant la chirurgie, le rémifentanil est infusé en continu en utilisant une perfusion contrôlée par la cible.

À 5 minutes (T0), 30 minutes (T1) et 60 minutes (T2) après l'insertion de SGA, les valeurs suivantes liées à la ventilation mécanique sont mesurées: FIO2 (fraction de l'oxygène inspiré), PIP (pression inspiratoire de pointe), RR (taux respiratoire), conformité pulmonaire, spo2 (Tripation), olco2 (olpi-tidal Dioxyde), Tidal), olpo2 (olpidal dioxide Carbon Carbon), Tridal), olpi2 (Pression de fuite oropharyngée), le volume de fuite et la fraction des fuites.

Immédiatement après la chirurgie, Csaright-LAT et GV sont mesurés comme décrit ci-dessus. Après avoir confirmé que la respiration et les niveaux de conscience sont revenus dans des conditions cliniquement normales après la chirurgie, le patient est remis dans la salle de recouvrement et des évaluations sont faites pour les nausées ou les vomissements, la dépression respiratoire, le mal de gorge et la coloration sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young Hyun Koo
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7499
  • E-mail: yhkoo@snubh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes âgés de 19 ans et plus.
  • Patients prévus pour une anesthésie générale pour une chirurgie élective.
  • Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique 1 ou 2

Critères d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas donné leur consentement préalable à la participation à l'étude
  • Les patients montrant une déficience cognitive dans la mesure où le consentement volontaire est difficile
  • Obésité avec un IMC de 30 kg / m² ou plus
  • Les patients atteints d'anomalies anatomiques dans la structure des voies respiratoires rendent difficile le dispositif supraglottique des dispositifs aériens difficiles
  • Les patients atteints de maladies respiratoires rendent difficile l'application PEEP (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme)
  • Patients soupçonnés de vidange gastrique retardée (par exemple, et non d'adhérer aux directives à jeun, d'utilisation des médicaments affectant la motilité gastrique [anticholinergique, analgésiques narcotiques], troubles neurologiques [maladie de Parkinson, sclérose en plaques], diabète, hypothyroïdie)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Femmes enceintes
  • Patients subissant des chirurgies ou des procédures collaboratives simultanées
  • Patients transférés de l'unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Zéli
Les patients subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif supraglottique des voies respiratoires sans PEEP.
Expérimental: PIAULEMENT
Les patients subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif de voies respiratoires supraglottiques avec PEEP de 5cmh2o.
La pression expiratoire finale positive (PEEP) est une valeur qui peut être installée chez les patients recevant une ventilation mécanique invasive ou non invasive. 5CMH2O PEEP sera appliqué aux participants au groupe PEEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume gastrique avant et après la chirurgie
Délai: Baseline et fin de chirurgie 0 minute

Avant et après la chirurgie, le patient est positionné en position assise puis en position de décubitus latéral droit (RLD). L'échographie est utilisée pour mesurer la zone transversale (CSA) de l'antre gastrique, puis elle est remplacée dans l'équation suivante pour estimer le volume gastrique.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSARIGH-LAT - 1,28 × âge Le balayage est effectué trois fois pour chaque position pour obtenir la valeur moyenne.

Baseline et fin de chirurgie 0 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de l'oxygène inspiré
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Pression inspiratoire maximale
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Fréquence respiratoire
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Conformité pulmonaire
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Saturation en oxygène
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Dioxyde de carbone de fin
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Volume de marée
Délai: période peropératoire
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
période peropératoire
Pression de fuite oropharyngée
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Volume de fuite et fraction de fuite
Délai: 5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Les valeurs mesurées pendant la ventilation mécanique sont moyennées. Le volume de fuite est défini comme la différence entre le volume de marée inspiré et expiré. La fraction de fuite est définie comme le rapport du volume de fuite / volume de marée inspiré.
5 minutes, 30 minutes, 60 minutes après l'insertion de la SGA
Présence de coloration sanguine sur SGA
Délai: Immédiatement après la fin de l'anesthésie
Lorsque la SGA est retirée après la chirurgie, vérifiez s'il y a des talons sanguins sur la SGA.
Immédiatement après la fin de l'anesthésie
La durée du séjour dans la salle de reprise après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
L'heure de l'admission à la salle de recouvrement pour décharger
jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Présence de nausées postopératoires et de vomissements
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Nausées postopératoires et vomissements qui se produisent pendant le temps de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de recouvrement.
jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Présence de dépression respiratoire
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Dépression respiratoire qui se produit pendant le délai de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de récupération.
jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Présence de mal de gorge
Délai: jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération
Mal de gorge qui se produit pendant le temps de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de recouvrement.
jusqu'à 1 heure après être entré dans la salle de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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