Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положительного конечного экспиративного давления на объем желудка

2 марта 2025 г. обновлено: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние положительного конечного экспрессии на объем желудка у пациентов, подвергающихся общему анестезии с супраглоттическим устройством дыхательных путей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование неполноценности.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы количественно оценить влияние применения PEEP во время использования SGA на объем желудка, стремясь предоставить объективные доказательства относительно потенциальных побочных эффектов, таких как увеличение объема желудка. Ожидается, что это будет способствовать улучшению качества лечения пациентов за счет безопасного клинического использования SGA и Peep.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия оказывает положительное влияние на облегчение боли и неприятных воспоминаний во время операции, блокируя добровольные движения и рефлексы пациента с стимулами. Однако это может привести к побочным эффектам, таким как тяжелые нарушения или отсутствие спонтанного дыхания, что требует искусственного дыхания. Среди обычных методов управления дыхательными путями для искусственного дыхания супраглоттическое устройство дыхательных путей (SGA) имеет преимущество в снижении гемодинамических изменений, внутричерепного давления и внутриглазного давления, вызванного стимуляцией дыхательных путей, поскольку оно не проходит через дыхательные пути, и это уменьшает осложнения, связанные с дыхательными путями. Тем не менее, недостатком является его неспособность адекватно запечатать дыхательные пути, что затрудняет использование в тех случаях, когда существует высокий риск аспирации или когда требуется высокое давление дыхательных путей.

Положительное давление в конечном счете (PEEP) имеет преимущество в предотвращении ателектаза, улучшении способности обмена кислородом и предотвращением легочных осложнений за счет поддержания расширения легких. Тем не менее, применение PEEP увеличивает давление дыхательных путей, и если SGA не имеет адекватного запечатывания дыхательных путей, существует возможность попасть в воздух в желудок. Если воздух попадает в желудок и увеличивает объем желудка, риск послеоперационной рвоты и аспирационной пневмонии увеличивается из -за повышения давления желудка. Кроме того, повышение внутрибрюшного давления и диафрагматического повышения могут привести к респираторному дистрессу из-за уменьшения объема легких во время послеоперационного восстановления.

Хотя есть исследования, свидетельствующие о том, что PEEP можно безопасно использовать с SGA, существует необходимость в проверке, поскольку нет исследований, объективно измеряющих изменения в объеме желудка, используя такие методы, как ультразвук при использовании PEEP с SGA. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы количественно оценить влияние применения PEEP во время использования SGA на объем желудка, стремясь предоставить объективные доказательства относительно потенциальных побочных эффектов, таких как увеличение объема желудка. Ожидается, что это будет способствовать улучшению качества лечения пациентов за счет безопасного клинического использования SGA и Peep.

Перед входом в операционную, пациенты будут размещены в положении сидения и правого бокового депубита (RLD), чтобы измерить площадь поперечного сечения (CSA) антраса желудка с использованием ультразвука. Один исследователь сканирует сагиттальную плоскость в верхней области брюшной полости, используя низкочастотный ультразвуковой зонд (2-5 МГц) и измеряет основной диаметр (D1) и поперечный диаметр (D2) наблюдаемого антраса. CSA может быть рассчитано по измеренным значениям, как в формуле (а) ниже. Исследователь будет сканировать три раза на каждую позу и рассчитывать среднее.

CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Использование CSA, объем желудка (GV) оценивается с использованием формулы (b) ниже. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × возраст ------- (b) Премедикация мидазолама не проводится до операции. Когда пациенты попадают в операционную, стандартные устройства мониторинга (электрокардиограмма, пульсная оксиметрия, неинвазивный монитор артериального давления, BIS или линия ссадки) прикрепляются для мониторинга жизненно важных знаков, а инфузия пропофолола инициируется в целевой концентрации в 3,0 мл/мл.

После подтверждения потери сознания и потери спонтанного дыхания вставлено SGA, а положение SGA оценивается и регистрируется с использованием системы фиброптического подсчета.

Во время операции поддержание анестезии управляется с контролируемой целью инфузией пропофола для поддержания BIS (биспектральный индекс) между 40-60 или PSI (индекс состояния пациента) между 25-49. Для адекватной анальгезии во время операции ремифентанил непрерывно вводится с использованием инфузии, контролируемой цели.

Через 5 минут (T0), 30 минут (T1) и 60 минут (T2) после вставки SGA измеряются следующие значения, связанные с вентиляцией механической (Давление утечки ротоглотки), объем утечки и дробь утечки.

Сразу после операции Csaright-Lat и GV измеряются, как описано в выше. После подтверждения того, что уровни дыхания и сознания вернулись к клинически нормальным состояниям после операции, пациент выгружается в комнату восстановления, а оценки проводятся для тошноты или рвоты, дыхательной депрессии, боли в горле и окрашивания крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bon Wook Koo
  • Номер телефона: +82-31-787-7509
  • Электронная почта: tendong2@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young Hyun Koo
  • Номер телефона: +82-31-787-7499
  • Электронная почта: yhkoo@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше.
  • Пациенты запланированы для общей анестезии для плановой хирургии.
  • Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния 1 или 2

Критерии исключения:

  • Лица, которые не дали предварительного согласия на участие в исследовании
  • Пациенты, демонстрирующие когнитивные нарушения в той степени, в которой добровольное согласие затруднено
  • Ожирение с ИМТ 30 кг/м² или выше
  • Пациенты с анатомическими нарушениями в структуре дыхательных путей затрудняют применение устройства дыхательных путей.
  • Пациенты с респираторными заболеваниями затрудняют применение Peep (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма)
  • Пациенты, подозреваемые в задержке опорожнения желудка (например, не придерживаться руководящих принципов натощак, использования лекарств, влияющих на подвижность желудка [антихолинергические, наркотические анальгетики], неврологические расстройства [болезнь Паркинсона, рассеянный склероз], диабет, гипотиреоз)
  • Пациенты с историей желудочно -кишечной хирургии
  • Беременные женщины
  • Пациенты, проходящие одновременные операции или совместные процедуры
  • Пациенты переведены из отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Zeep
Пациенты, перенесшие общий анестезию, используя супраглоттическое устройство дыхательных путей без Peep.
Экспериментальный: Писатель
Пациенты, перенесшие общий анестезию, используя супраглоттическое устройство дыхательных путей с Peep 5CMH2O.
Позитивное конечное экспозиционное давление (PEEP)-это значение, которое можно настроить у пациентов, получающих инвазивную или неинвазивную механическую вентиляцию. 5cmh2o Peep будет применен к участникам Peep Group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в объеме желудка до и после операции
Временное ограничение: Базовая линия и конец хирургии 0 минут

До и после операции пациент расположен в положении сидя, а затем в правом боковом депубите (RLD). Ультразвук используется для измерения площади поперечного сечения (CSA) желудочного антрума, а затем его заменяют в следующее уравнение для оценки объема желудка.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × Csaright -Lat - 1,28 × возраст. Сканирование выполняется три раза для каждой позиции, чтобы получить среднее значение.

Базовая линия и конец хирургии 0 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вдохновенного кислорода
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Пиковое давление вдохновления
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Частота дыхания
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Соблюдение легких
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Конечный газловый углекислый газ
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Приливный объем
Временное ограничение: интраоперационный период
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
интраоперационный период
Давление утечки ротоглотки
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Объем утечки и дробь утечки
Временное ограничение: 5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Измеренные значения во время механической вентиляции усредняются. Объем утечки определяется как разница между вдохновенным и истекшим приливным объемом. Фракция утечки определяется как отношение объема утечки/вдохновленного приливного объема.
5 минут, 30 минут, через 60 минут после вставки SGA
Наличие окрашивания крови на SGA
Временное ограничение: Сразу после окончания анестезии
Когда SGA удаляется после операции, проверьте, есть ли окрашивание крови на SGA.
Сразу после окончания анестезии
Продолжительность пребывания в комнате восстановления после операции
Временное ограничение: до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Время от поступления в комнату восстановления до сброса
до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Присутствие послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Послеоперационная тошнота и рвота, которые возникают в течение времени после операции до выписки из комнаты восстановления.
до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Наличие дыхательной депрессии
Временное ограничение: до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Респираторная депрессия, которая происходит в течение времени после окончания операции до выписки из комнаты восстановления.
до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Присутствие боли в горле
Временное ограничение: до 1 часа после входа в комнату для восстановления
Боль в горле, которое происходит в течение времени после окончания операции до выписки из комнаты восстановления.
до 1 часа после входа в комнату для восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться