- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06861569
Positiivisen hengellisen paineen vaikutus mahalaukun tilavuuteen
Positiivisen hengellisen paineen vaikutus mahalaukun tilavuuteen potilailla, joille tehdään yleinen anestesia supraglottisen hengitysteiden laitteella: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesialla on positiivisia vaikutuksia kivun ja epämiellyttävien muistojen lievittämiseen leikkauksen aikana estämällä potilaan vapaaehtoiset liikkeet ja refleksit ärsykkeisiin. Se voi kuitenkin johtaa sivuvaikutuksiin, kuten vakavaan heikentymiseen tai spontaanin hengityksen puuttumiseen, mikä edellyttää keinotekoista hengitystä. Keinotekoisen hengityksen tavanomaisten hengitysteiden hallintamenetelmien joukossa supraglottisella hengitysteiden laitteella (SGA) on se etu, että hemodynaamiset muutokset vähentävät hemodynaamisia muutoksia, intrakraniaalista painetta ja sisäistä painetta, joka johtuu hengitysteiden stimulaation aiheuttamasta, koska se ei kulku hengitysteiden läpi, ja se vähentää hengitysteihin liittyviä komplikaatioita. Haitta on kuitenkin sen kyvyttömyys tiivistää hengitysteiden riittävästi, mikä vaikeuttaa käyttöä tapauksissa, joissa on suuri aspiraatioriski tai kun tarvitaan suuria hengitysteiden paineita.
Positiivisella lopputulosten paineella (PEEP) on se etu, että atelektaasi estäisi, parantaa hapenvaihtokapasiteettia ja estää keuhkokomplikaatioita ylläpitämällä keuhkojen laajentumista. PEEP: n levittäminen lisää kuitenkin hengitysteiden painetta, ja jos SGA ei sulje hengitysteitä riittävästi, on mahdollista, että ilma tulee vatsaan. Jos ilma tulee vatsaan ja lisää mahalaukun tilavuutta, postoperatiivisen oksentelun ja aspiraatiopneumonian riski kasvaa lisääntyneen mahalaukun paineen vuoksi. Lisäksi lisääntynyt vatsan sisäinen paine ja kalvon nousu voivat johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka johtuvat vähentyneestä keuhkojen tilavuudesta leikkauksen jälkeisen palautumisen aikana.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että PEEP: ää voidaan käyttää turvallisesti SGA: n kanssa, on tarpeen varmennusta, koska ei ole tutkimuksia, jotka mittaavat objektiivisesti mahalaukun tilavuuden muutoksia menetelmillä, kuten ultraääni, kun käytät PEEP: tä SGA: n kanssa. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida kvantitatiivisesti PEEP: n soveltamisen vaikutusta SGA: n käytön aikana mahalaukun tilavuuteen, jonka tavoitteena on tarjota objektiivinen näyttö mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten mahalaukun tilavuudesta. Tämän odotetaan parantavan potilaan hoidon laatua SGA: n ja PEEP: n turvallisen kliinisen käytön avulla.
Ennen leikkaushuoneeseen saapumista potilaat sijoitetaan istuvaan ja oikeaan sivuttaiskehityksen (RLD) asentoon vatsan antrumin poikkileikkausalueen (CSA) mittaamiseksi ultraäänellä käyttämällä. Yksi tutkija skannaa sagittaalitason vatsan yläosassa käyttämällä matalataajuista ultraäänikoetinta (2-5 MHz) ja mittaa havaitun antrumin tärkein halkaisija (D1) ja poikittainen halkaisija (D2). CSA voidaan laskea mitatuista arvoista kuten alla olevassa kaavassa (a). Tutkija skannaa kolme kertaa jokaisesta asennosta ja laskee keskiarvon.
CSA = D1 X D2 X 1/4 ------- (A) CSA: ta käyttämällä, mahalaukun tilavuus (GV) arvioidaan alla olevalla kaavalla (b). GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × ikä ------- (b) Midatsolaamin premedisaatiota ei anneta ennen leikkausta. Kun potilaat saapuvat leikkaushuoneeseen, vakiovalvontalaitteet (elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpainemittari, BIS tai Sedline) on kiinnitetty elintärkeiden merkkien seurantaan ja propofolin kohdeohjattu infuusio aloitetaan kohdepitoisuudella 4,0 µg/ml ja resifenililaite 3,0 NG/ML: n kohdepitoisuudessa.
Saatuaan tietoisuuden menetyksen ja spontaanin hengityksen menetyksen SGA asetetaan ja SGA: n sijainti arvioidaan ja tallennetaan kuituoptisen pisteytysjärjestelmän avulla.
Leikkauksen aikana anestesian ylläpitoa hallitaan kohdeohjatulla propofolin infuusiolla BIS: n (Bispektral-indeksi) pitämiseksi välillä 40-60 tai PSI (potilastila indeksi) välillä 25-49. REMIFENTANILILILIEN REHITEEN KANSI-ASENNUKSESSA REMIFENTANILILLE infusoituu jatkuvasti kohdeohjatun infuusion avulla.
Mitataan 5 minuutin (T0), 30 minuutin (T1) ja 60 minuutin (T2) SGA-insertion jälkeen, mitataan seuraavat mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvät arvot: FIO2 (inspiroidun happea), PIP (huippusipupaine), RR (hengitystaajuus), keuhkojen vaatimustenmukaisuus, SPO2 (happea kyllästys), ETCO2 (päätytuidi-hiilidioksidi), TV (TIVAL), OLE), ETCO2 (ETCO2 (Orofaryngeal vuotopaine), vuototilavuus ja vuotofraktio.
Välittömästi leikkauksen jälkeen CSaright-Lat ja GV mitataan edellä kuvatulla tavalla. Kun olet vahvistanut, että hengitys- ja tietoisuusaste on palannut kliinisesti normaaleihin olosuhteisiin leikkauksen jälkeen, potilas puretaan palautumishuoneeseen, ja arvioinnit tehdään pahoinvointia tai oksentamista, hengitysrahaa, kurkkukipua ja verenvärjäystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bon Wook Koo
- Puhelinnumero: +82-31-787-7509
- Sähköposti: tendong2@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Hyun Koo
- Puhelinnumero: +82-31-787-7499
- Sähköposti: yhkoo@snubh.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 -vuotiaat aikuiset potilaat.
- Potilaat, jotka on suunniteltu yleisen anestesian suhteen valinnaiseen leikkaukseen.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysisen aseman luokittelu 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole antaneet aikaisempaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka osoittavat kognitiivista heikkenemistä siinä määrin, että vapaaehtoinen suostumus on vaikeaa
- Lihavuus BMI: llä 30 kg/m² tai korkeampi
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia hengitysteiden rakenteessa, mikä tekee supraglottisista hengitysteiden laitteista vaikeaa
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, vaikeuttavat PEEP -sovellusta (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma)
- Potilaat, joita epäillään viivästyneestä mahalaukun tyhjentämisestä (esim. Paasto -ohjeiden noudattamatta
- Potilaat, joilla on ollut maha -suolikanavan leikkausta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisia leikkauksia tai yhteistyötoimenpiteitä
- Potilaat siirretään tehohoitoyksiköstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Zeep
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia käyttämällä supraglottisia hengitysteiden laitetta ilman PEEP: tä.
|
|
|
Kokeellinen: Pissata
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia, käyttämällä supraglottisia hengitysteiden laitetta, jonka PEEP on 5cmH2O.
|
Positiivinen hengityshenkilön lopullinen paine (PEEP) on arvo, joka voidaan asettaa potilaille, jotka saavat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa.
Peep -ryhmän osallistujiin sovelletaan 5cmh2o PEEP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tilavuusero ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen loppu 0 minuuttia
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilas on sijoitettu istuma -asentoon ja sitten oikeaan lateraaliseen dekubitusasentoon (RLD). Ultraääntä käytetään mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittaamiseen ja sitten se korvataan seuraavaan yhtälöön mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSaright -Lat - 1,28 × ikä Skannaus suoritetaan kolme kertaa kullekin sijainnille keskiarvon saamiseksi. |
Perustaso ja leikkauksen loppu 0 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inspiroidun hapen osuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Inspiroivapaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Loppuvidinen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
intraoperatiivinen aika
|
|
Orofaryngeal vuotopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Vuototilavuus ja vuotojae
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
Vuototilavuus määritellään erona inspiroidun ja vanhentuneen vuoroveden tilavuuden välillä.
Vuotoosuus määritellään vuototilavuuden/inspiroidun vuoroveden tilavuuden suhteena.
|
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
|
|
Verivärjäyksen läsnäolo SGA: lla
Aikaikkuna: Heti anestesian päättymisen jälkeen
|
Kun SGA poistetaan leikkauksen jälkeen, tarkista, onko SGA: lla verivärjäys.
|
Heti anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
Aika pääsystä palautushuoneeseen purkautumiseen
|
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun läsnäolo
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, jotka tapahtuvat leikkauksen lopusta kuluessa palautumishuoneesta päästöön saakka.
|
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
|
Hengitysloman läsnäolo
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
Hengitysteollisuus, joka tapahtuu leikkauksen lopusta ajan kuluessa palautumishuoneesta.
|
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
|
Kurkkukipu
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
Kurkkukipu, joka tapahtuu leikkauksen lopusta lähtien, purkautumiseen palautumishuoneesta.
|
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-LMASONOPEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .