Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen hengellisen paineen vaikutus mahalaukun tilavuuteen

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Positiivisen hengellisen paineen vaikutus mahalaukun tilavuuteen potilailla, joille tehdään yleinen anestesia supraglottisen hengitysteiden laitteella: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida kvantitatiivisesti PEEP: n soveltamisen vaikutusta SGA: n käytön aikana mahalaukun tilavuuteen, jonka tavoitteena on tarjota objektiivinen näyttö mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten mahalaukun tilavuudesta. Tämän odotetaan parantavan potilaan hoidon laatua SGA: n ja PEEP: n turvallisen kliinisen käytön avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesialla on positiivisia vaikutuksia kivun ja epämiellyttävien muistojen lievittämiseen leikkauksen aikana estämällä potilaan vapaaehtoiset liikkeet ja refleksit ärsykkeisiin. Se voi kuitenkin johtaa sivuvaikutuksiin, kuten vakavaan heikentymiseen tai spontaanin hengityksen puuttumiseen, mikä edellyttää keinotekoista hengitystä. Keinotekoisen hengityksen tavanomaisten hengitysteiden hallintamenetelmien joukossa supraglottisella hengitysteiden laitteella (SGA) on se etu, että hemodynaamiset muutokset vähentävät hemodynaamisia muutoksia, intrakraniaalista painetta ja sisäistä painetta, joka johtuu hengitysteiden stimulaation aiheuttamasta, koska se ei kulku hengitysteiden läpi, ja se vähentää hengitysteihin liittyviä komplikaatioita. Haitta on kuitenkin sen kyvyttömyys tiivistää hengitysteiden riittävästi, mikä vaikeuttaa käyttöä tapauksissa, joissa on suuri aspiraatioriski tai kun tarvitaan suuria hengitysteiden paineita.

Positiivisella lopputulosten paineella (PEEP) on se etu, että atelektaasi estäisi, parantaa hapenvaihtokapasiteettia ja estää keuhkokomplikaatioita ylläpitämällä keuhkojen laajentumista. PEEP: n levittäminen lisää kuitenkin hengitysteiden painetta, ja jos SGA ei sulje hengitysteitä riittävästi, on mahdollista, että ilma tulee vatsaan. Jos ilma tulee vatsaan ja lisää mahalaukun tilavuutta, postoperatiivisen oksentelun ja aspiraatiopneumonian riski kasvaa lisääntyneen mahalaukun paineen vuoksi. Lisäksi lisääntynyt vatsan sisäinen paine ja kalvon nousu voivat johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka johtuvat vähentyneestä keuhkojen tilavuudesta leikkauksen jälkeisen palautumisen aikana.

Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että PEEP: ää voidaan käyttää turvallisesti SGA: n kanssa, on tarpeen varmennusta, koska ei ole tutkimuksia, jotka mittaavat objektiivisesti mahalaukun tilavuuden muutoksia menetelmillä, kuten ultraääni, kun käytät PEEP: tä SGA: n kanssa. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida kvantitatiivisesti PEEP: n soveltamisen vaikutusta SGA: n käytön aikana mahalaukun tilavuuteen, jonka tavoitteena on tarjota objektiivinen näyttö mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten mahalaukun tilavuudesta. Tämän odotetaan parantavan potilaan hoidon laatua SGA: n ja PEEP: n turvallisen kliinisen käytön avulla.

Ennen leikkaushuoneeseen saapumista potilaat sijoitetaan istuvaan ja oikeaan sivuttaiskehityksen (RLD) asentoon vatsan antrumin poikkileikkausalueen (CSA) mittaamiseksi ultraäänellä käyttämällä. Yksi tutkija skannaa sagittaalitason vatsan yläosassa käyttämällä matalataajuista ultraäänikoetinta (2-5 MHz) ja mittaa havaitun antrumin tärkein halkaisija (D1) ja poikittainen halkaisija (D2). CSA voidaan laskea mitatuista arvoista kuten alla olevassa kaavassa (a). Tutkija skannaa kolme kertaa jokaisesta asennosta ja laskee keskiarvon.

CSA = D1 X D2 X 1/4 ------- (A) CSA: ta käyttämällä, mahalaukun tilavuus (GV) arvioidaan alla olevalla kaavalla (b). GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × ikä ------- (b) Midatsolaamin premedisaatiota ei anneta ennen leikkausta. Kun potilaat saapuvat leikkaushuoneeseen, vakiovalvontalaitteet (elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpainemittari, BIS tai Sedline) on kiinnitetty elintärkeiden merkkien seurantaan ja propofolin kohdeohjattu infuusio aloitetaan kohdepitoisuudella 4,0 µg/ml ja resifenililaite 3,0 NG/ML: n kohdepitoisuudessa.

Saatuaan tietoisuuden menetyksen ja spontaanin hengityksen menetyksen SGA asetetaan ja SGA: n sijainti arvioidaan ja tallennetaan kuituoptisen pisteytysjärjestelmän avulla.

Leikkauksen aikana anestesian ylläpitoa hallitaan kohdeohjatulla propofolin infuusiolla BIS: n (Bispektral-indeksi) pitämiseksi välillä 40-60 tai PSI (potilastila indeksi) välillä 25-49. REMIFENTANILILILIEN REHITEEN KANSI-ASENNUKSESSA REMIFENTANILILLE infusoituu jatkuvasti kohdeohjatun infuusion avulla.

Mitataan 5 minuutin (T0), 30 minuutin (T1) ja 60 minuutin (T2) SGA-insertion jälkeen, mitataan seuraavat mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvät arvot: FIO2 (inspiroidun happea), PIP (huippusipupaine), RR (hengitystaajuus), keuhkojen vaatimustenmukaisuus, SPO2 (happea kyllästys), ETCO2 (päätytuidi-hiilidioksidi), TV (TIVAL), OLE), ETCO2 (ETCO2 (Orofaryngeal vuotopaine), vuototilavuus ja vuotofraktio.

Välittömästi leikkauksen jälkeen CSaright-Lat ja GV mitataan edellä kuvatulla tavalla. Kun olet vahvistanut, että hengitys- ja tietoisuusaste on palannut kliinisesti normaaleihin olosuhteisiin leikkauksen jälkeen, potilas puretaan palautumishuoneeseen, ja arvioinnit tehdään pahoinvointia tai oksentamista, hengitysrahaa, kurkkukipua ja verenvärjäystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Young Hyun Koo
  • Puhelinnumero: +82-31-787-7499
  • Sähköposti: yhkoo@snubh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 -vuotiaat aikuiset potilaat.
  • Potilaat, jotka on suunniteltu yleisen anestesian suhteen valinnaiseen leikkaukseen.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys fyysisen aseman luokittelu 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole antaneet aikaisempaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka osoittavat kognitiivista heikkenemistä siinä määrin, että vapaaehtoinen suostumus on vaikeaa
  • Lihavuus BMI: llä 30 kg/m² tai korkeampi
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia hengitysteiden rakenteessa, mikä tekee supraglottisista hengitysteiden laitteista vaikeaa
  • Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, vaikeuttavat PEEP -sovellusta (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma)
  • Potilaat, joita epäillään viivästyneestä mahalaukun tyhjentämisestä (esim. Paasto -ohjeiden noudattamatta
  • Potilaat, joilla on ollut maha -suolikanavan leikkausta
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​leikkauksia tai yhteistyötoimenpiteitä
  • Potilaat siirretään tehohoitoyksiköstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Zeep
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia käyttämällä supraglottisia hengitysteiden laitetta ilman PEEP: tä.
Kokeellinen: Pissata
Potilaat, joille tehdään yleinen anestesia, käyttämällä supraglottisia hengitysteiden laitetta, jonka PEEP on 5cmH2O.
Positiivinen hengityshenkilön lopullinen paine (PEEP) on arvo, joka voidaan asettaa potilaille, jotka saavat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa. Peep -ryhmän osallistujiin sovelletaan 5cmh2o PEEP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tilavuusero ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen loppu 0 minuuttia

Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilas on sijoitettu istuma -asentoon ja sitten oikeaan lateraaliseen dekubitusasentoon (RLD). Ultraääntä käytetään mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittaamiseen ja sitten se korvataan seuraavaan yhtälöön mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSaright -Lat - 1,28 × ikä Skannaus suoritetaan kolme kertaa kullekin sijainnille keskiarvon saamiseksi.

Perustaso ja leikkauksen loppu 0 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inspiroidun hapen osuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Inspiroivapaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Happikyläys
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Loppuvidinen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
intraoperatiivinen aika
Orofaryngeal vuotopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Vuototilavuus ja vuotojae
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Mitatut arvot mekaanisen ilmanvaihdon aikana on keskiarvo. Vuototilavuus määritellään erona inspiroidun ja vanhentuneen vuoroveden tilavuuden välillä. Vuotoosuus määritellään vuototilavuuden/inspiroidun vuoroveden tilavuuden suhteena.
5 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia SGA -insertion jälkeen
Verivärjäyksen läsnäolo SGA: lla
Aikaikkuna: Heti anestesian päättymisen jälkeen
Kun SGA poistetaan leikkauksen jälkeen, tarkista, onko SGA: lla verivärjäys.
Heti anestesian päättymisen jälkeen
Oleskelun kesto toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Aika pääsystä palautushuoneeseen purkautumiseen
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun läsnäolo
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, jotka tapahtuvat leikkauksen lopusta kuluessa palautumishuoneesta päästöön saakka.
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Hengitysloman läsnäolo
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Hengitysteollisuus, joka tapahtuu leikkauksen lopusta ajan kuluessa palautumishuoneesta.
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Kurkkukipu
Aikaikkuna: jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta
Kurkkukipu, joka tapahtuu leikkauksen lopusta lähtien, purkautumiseen palautumishuoneesta.
jopa yhden tunnin kuluttua palautushuoneesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa