- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06861569
Efeito da pressão positiva expiratória no volume gástrico
Efeito da pressão positiva expiratória no volume gástrico em pacientes submetidos a anestesia geral com dispositivo supragloático de vias aéreas: um estudo prospectivo randomizado controlado por não-inferioridade controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral tem efeitos positivos no alívio da dor e das memórias desagradáveis durante a cirurgia, bloqueando os movimentos e reflexos voluntários do paciente em estímulos. No entanto, isso pode levar a efeitos colaterais, como comprometimento grave ou ausência de respiração espontânea, necessitando de respiração artificial. Entre os métodos convencionais de gerenciamento das vias aéreas para respiração artificial, o dispositivo supragloático das vias aéreas (SGA) tem a vantagem de reduzir as mudanças hemodinâmicas, a pressão intracraniana e a pressão intra-ocular causada pela estimulação das vias aéreas, pois não passa pelas vias aéreas e reduz as complicações relacionadas às vias aéreas. No entanto, uma desvantagem é sua incapacidade de selar adequadamente as vias aéreas, dificultando o uso nos casos em que há um alto risco de aspiração ou quando são necessárias pressões altas das vias aéreas.
A pressão expiratória final positiva (PEEP) tem a vantagem de prevenir a atelectase, melhorar a capacidade de troca de oxigênio e prevenir complicações pulmonares, mantendo a expansão pulmonar. No entanto, a aplicação de PEEP aumenta a pressão das vias aéreas e, se a SGA não selar adequadamente as vias aéreas, existe a possibilidade de o ar entrar no estômago. Se o ar entra no estômago e aumenta o volume gástrico, o risco de pneumonia de vômito e aspiração no pós -operatório aumenta devido ao aumento da pressão gástrica. Além disso, o aumento da pressão intra-abdominal e da elevação diafragmática podem levar ao desconforto respiratório devido à diminuição do volume pulmonar durante a recuperação pós-operatória.
Embora existam estudos sugerindo que a PEEP pode ser usada com segurança com a SGA, há uma necessidade de verificação, pois não há estudos medindo objetivamente alterações no volume gástrico usando métodos como ultrassom ao usar PEEP com SGA. O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente o efeito da aplicação de PEEP durante o uso da SGA no volume gástrico, com o objetivo de fornecer evidências objetivas sobre os efeitos colaterais potenciais, como o aumento do volume gástrico. Espera -se que isso contribua para melhorar a qualidade do gerenciamento do paciente através do uso clínico seguro de SGA e PEEP.
Antes de entrar na sala de operações, os pacientes serão colocados em uma posição de decúbito lateral sentado e direito (RLD) para medir a área da seção transversal (CSA) do antro estomacal usando ultrassom. Um investigador examinará o plano sagital na região abdominal superior usando uma sonda de ultrassom de baixa frequência (2-5 MHz) e medirá o diâmetro principal (D1) e o diâmetro transversal (D2) do antro observado. O CSA pode ser calculado a partir dos valores medidos como na fórmula (a) abaixo. O investigador digitalizará três vezes em cada postura e calculará a média.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Usando CSA, o volume gástrico (GV) é estimado usando a fórmula (b) abaixo. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × Idade ------- (b) A pré-medicação de midazolam não é administrada antes da cirurgia. Quando os pacientes entram na sala de operações, os dispositivos de monitoramento padrão (eletrocardiograma, oximetria de pulso, monitor de pressão arterial não invasiva, bis ou sedline) são anexados para monitoramento vital de sinais e infusão controlada por alvo de propofol é iniciada em uma concentração alvo de 4,0 µg/mL e remescência.
Depois de confirmar a perda de consciência e a perda de respiração espontânea, a SGA é inserida e a posição do SGA é avaliada e registrada usando o sistema de pontuação de fibra óptica.
Durante a cirurgia, a manutenção da anestesia é gerenciada com infusão de propofol controlada pelo alvo para manter o BIS (índice bispectral) entre 40-60 ou PSI (índice de estado do paciente) entre 25-49. Para analgesia adequada durante a cirurgia, o remifentanil é continuamente infundido usando infusão controlada pelo alvo.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Pressão de vazamento orofaríngea), volume de vazamento e fração de vazamento.
Imediatamente após a cirurgia, o CSARight-LAT e o GV são medidos como descrito acima. Após confirmar que os níveis de respiração e consciência retornaram às condições clinicamente normais após a cirurgia, o paciente é descarregado na sala de recuperação e as avaliações são feitas para náusea ou vômito, depressão respiratória, dor de garganta e mancha de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bon Wook Koo
- Número de telefone: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Young Hyun Koo
- Número de telefone: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 anos ou mais.
- Pacientes programados para anestesia geral para cirurgia eletiva.
- Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 ou 2
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não forneceram consentimento prévio para a participação no estudo
- Pacientes que mostram comprometimento cognitivo na medida em que o consentimento voluntário é difícil
- Obesidade com um IMC de 30 kg/m² ou superior
- Pacientes com anormalidades anatômicas na estrutura das vias aéreas, dificultando difícil, dificultando difícil o aplicativo de dispositivo de vias aéreas supraglotticas
- Pacientes com doenças respiratórias dificultando a aplicação de PEEP (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma)
- Pacientes suspeitos de esvaziamento gástrico tardio (por exemplo, não aderindo às diretrizes de jejum, uso de medicamentos que afetam a motilidade gástrica [anticolinérgicos, analgésicos narcóticos], distúrbios neurológicos [doença de Parkinson, esclerose múltipla], diabetes, hipóteroidismo)
- Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal
- Mulheres grávidas
- Pacientes submetidos a cirurgias concorrentes ou procedimentos colaborativos
- Pacientes transferidos da unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Zeep
Pacientes submetidos à anestesia geral usando o dispositivo de vias aéreas supraglótico sem PEEP.
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Experimental: Peep
Pacientes submetidos à anestesia geral usando o dispositivo de vias aéreas supraglótico com PEEP de 5cmh2O.
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A pressão final positiva (PEEP) é um valor que pode ser configurado em pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
5CMH2O PEEP será aplicado aos participantes do grupo PEEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de volume gástrico antes e depois da cirurgia
Prazo: Linha de base e final da cirurgia 0 minuto
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Antes e depois da cirurgia, o paciente está posicionado em posição sentada e, em seguida, na posição direita de decúbito lateral (RLD). O ultrassom é usado para medir a área de seção transversal (CSA) do antro gástrico e, em seguida, é substituído pela equação a seguir para estimar o volume gástrico. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × Idade A varredura é realizada três vezes para cada posição para obter o valor médio. |
Linha de base e final da cirurgia 0 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de oxigênio inspirado
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Pressão inspiratória de pico
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Frequência respiratória
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Conformidade pulmonar
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Dióxido de carbono final da maré final
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Volume de maré
Prazo: Período intraoperatório
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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Período intraoperatório
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Pressão de vazamento orofaríngea
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Volume de vazamento e fração de vazamento
Prazo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Os valores medidos durante a ventilação mecânica são calculados em média.
O volume de vazamento é definido como a diferença entre o volume de marés inspirado e expirado.
A fração de vazamento é definida como a proporção de volume de vazamento/volume de maré inspirado.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos após a inserção da SGA
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Presença de coloração de sangue na SGA
Prazo: Imediatamente após o fim da anestesia
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Quando a SGA for removida após a cirurgia, verifique se há manchas de sangue na SGA.
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Imediatamente após o fim da anestesia
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A duração da estadia na sala de recuperação após a cirurgia
Prazo: até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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O tempo desde a admissão até a sala de recuperação até a descarga
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até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Presença de náusea e vômito pós -operatórios
Prazo: até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Náusea e vômito pós -operatórios que ocorrem durante o tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala de recuperação.
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até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Presença de depressão respiratória
Prazo: até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Depressão respiratória que ocorre durante o tempo desde o final da cirurgia até a alta da sala de recuperação.
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até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Presença de dor de garganta
Prazo: até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Dor de garganta que ocorre durante o tempo do final da cirurgia até a alta da sala de recuperação.
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até 1 hora depois de entrar na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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