- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06861569
A pozitív vég-expirációs nyomás hatása a gyomormennyiségre
A pozitív vég-expirációs nyomás hatása a gyomormennyiségre a szupraglottikus légúti eszközökkel rendelkező általános érzéstelenítésben részt vevő betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált nem-alsóbbrendű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésnek pozitív hatása van a fájdalom és a kellemetlen emlékek enyhítésére a műtét során azáltal, hogy blokkolja a beteg önkéntes mozgását és az ingerekre való reflexeket. Ez azonban olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint például a súlyos károsodás vagy a spontán légzés hiánya, amely a mesterséges légzést igényli. A mesterséges légzésre vonatkozó hagyományos légúti menedzsment módszerek között a szupraglottikus légúti eszköz (SGA) az az előnye, hogy csökkenti a hemodinamikai változásokat, az intrakraniális nyomást és a légúti stimuláció által okozott intraokuláris nyomást, mivel az nem halad át a légutakon, és csökkenti a légutakkal kapcsolatos komplikációkat. Hátránya azonban az, hogy képtelen a légutak megfelelően lezárni, megnehezítve a használatát azokban az esetekben, amikor nagy aspiráció kockázata van, vagy ha magas légúti nyomás szükséges.
A pozitív végű kilégzési nyomásnak (PEEP) az az előnye, hogy megakadályozza az atelektázist, javítja az oxigéncserélő képességet és megakadályozza a tüdőkomplikációkat a tüdő bővítésének fenntartásával. A PEEP alkalmazása azonban növeli a légúti nyomást, és ha az SGA nem zárja le megfelelően a légutakot, akkor lehetőség van a gyomorba való belépésre. Ha a levegő belép a gyomorba, és növeli a gyomor mennyiségét, akkor a posztoperatív hányás és az aspirációs tüdőgyulladás kockázata növekszik a megnövekedett gyomornyomás miatt. Ezenkívül a megnövekedett intraabdominális nyomás és a diafragmatikus emelkedés légzési zavarokhoz vezethet, mivel a posztoperatív gyógyulás során csökkent a tüdőmennyiség.
Noha vannak olyan tanulmányok, amelyek azt sugallják, hogy a PEEP biztonságosan felhasználható az SGA -val, ellenőrzésre van szükség, mivel nincs olyan tanulmány, amely objektíven méri a gyomormennyiség változásait olyan módszerekkel, mint az ultrahang, ha az SGA -val PEEP -t használnak. Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy kvantitatívan értékelje a PEEP alkalmazásának hatását az SGA használatával a gyomormennyiségre, amelynek célja objektív bizonyítékok szolgáltatása a potenciális mellékhatásokról, például a gyomor mennyiségének növekedéséhez. Várható, hogy ez hozzájárul a betegkezelés minőségének javításához az SGA és a PEEP biztonságos klinikai felhasználása révén.
A műtőbe való belépés előtt a betegeket ülő és jobb oldali decubitus (RLD) helyzetbe helyezik, hogy ultrahanggal mérjék a gyomor -antrum keresztmetszeti területét (CSA). Az egyik kutató a sagittalis síkot a felső hasi régióban szkenneli egy alacsony frekvenciájú ultrahang szonda (2-5 MHz) segítségével, és megméri a megfigyelt antrum fő átmérőjét (D1) és keresztirányú átmérőjét (D2). A CSA kiszámítható az alábbi (A) képletben szereplő mért értékekből. A vizsgáló háromszor beolvassa az egyes testtartásokat, és kiszámítja az átlagot.
CSA = D1 x D2 X 1/4 ------- (A) A CSA használatával a gyomor térfogatát (GV) az alábbi (B) képlet segítségével becsüljük meg. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × életkor ------- (b) A midazolam premedikációját a műtét előtt nem adják be. Amikor a betegek belépnek a műtőbe, a standard megfigyelő eszközöket (elektrokardiogram, impulzus-oximetriát, nem invazív vérnyomás-monitorot, BIS-t vagy SEDLINE-t) rögzítik az életképes jel megfigyeléséhez, és a propofol célkontrollált infúzióját 4,0 μg/ml célkoncentrációban indítják, és a Remifentanil 3,0 Ng/ml célkoncentrációjánál.
Miután megerősítették a tudat elvesztését és a spontán légzés elvesztését, az SGA behelyezésre kerül, és az SGA helyzetét a száloptikus pontozási rendszer segítségével értékelik és rögzítik.
A műtét során az érzéstelenítés fenntartását a propofol célvezérelt infúziójával kezeljük, hogy a BIS (bispektrális index) 40-60 vagy PSI (betegállapot-index) között tartsa a 25–49 között. A műtét során a megfelelő fájdalomcsillapításhoz a remifentanil-t folyamatosan infúzióval beadják célvezérelt infúzióval.
5 perc alatt (T0), 30 perc (T1) és 60 perc (T2) az SGA beillesztése után a mechanikus szellőzéshez kapcsolódó következő értékeket mérik: FIO2 (inspirált oxigén frakciója), PIP (csúcs-inspirációs nyomás), RR (légzési sebesség), tüdőkomplexum, Spo2 (oxygengenerzis telítettség), Etco2 (End-Tidal Cbioxide), Tide (TID-t. (Oropharyngealis szivárgásnyomás), szivárgásmennyiség és szivárgásfrakció.
Közvetlenül a műtét után a CSARIGHT-LAT-ot és a GV-t a fentiekben leírtak szerint mérik. Miután megerősítette, hogy a légzés és a tudatosság szintje visszatért a klinikailag normál körülmények között a műtét után, a beteget a helyreállítási helyiségbe engedik, és értékeléseket végeznek hányinger vagy hányás, légzési depresszió, torokfájás és vérfoltozás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bon Wook Koo
- Telefonszám: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Young Hyun Koo
- Telefonszám: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- A választható műtét céljából általános érzéstelenítésre tervezett betegek.
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása 1. vagy 2.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik nem adtak előzetes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- A kognitív károsodást mutató betegek, amennyiben nehéz az önkéntes hozzájárulás
- Elhízás 30 kg/m² vagy annál magasabb BMI -vel
- A légúti szerkezet anatómiai rendellenességeiben szenvedő betegek, akiket a szupraglottikus légúti eszközök is alkalmaznak
- Légzési betegségben szenvedő betegek megnehezítik a PEEP alkalmazást (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma)
- A késleltetett gyomor ürítés gyanúja (például nem tartja be a böjt iránymutatásait, a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszeres kezelés [antikolinergia, kábítószer -fájdalomcsillapítók], neurológiai rendellenességek [Parkinson -kór, sclerosis multiplex], cukorbetegség, hypothyreoidizmus)
- Betegek, akiknek kórtörténetében gyomor -bél műtét van
- Terhes nők
- Egyidejű műtéteken vagy együttműködési eljárásokon átesett betegek
- Az intenzív osztályból áthelyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Zeep
Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítésben részesülnek, szupraglottikus légúti eszköz felhasználásával, peep nélkül.
|
|
|
Kísérleti: KUKUCSKÁL
Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítésben részesülnek, szupraglottikus légúti eszköz felhasználásával, 5cmh2O -val.
|
A pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) egy olyan érték, amelyet be lehet állítani invazív vagy nem invazív mechanikus szellőzésben részesülő betegeknél.
Az 5CMH2O PEEP -t alkalmazzák a PEEP csoport résztvevőire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor térfogat -különbség a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét kiindulási és vége 0 perc
|
A műtét előtt és után a beteg ülő helyzetben, majd a jobb oldali dekubitus (RLD) helyzetben van. Az ultrahangot a gyomor antrum keresztmetszeti területének (CSA) mérésére használják, majd a következő egyenlet helyettesítik a gyomor térfogatának becslésére. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × életkor A szkennelést minden pozícióra háromszor hajtják végre, hogy megkapjuk az átlagértéket. |
A műtét kiindulási és vége 0 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspirált oxigén töredéke
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Csúcstechnikai nyomás
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Tüdő megfelelés
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Oxigéntelítettség
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Végső árapály-szén-dioxid
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Árapálymennyiség
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
intraoperatív időszak
|
|
Oropharyngealis szivárgásnyomás
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
Szivárgási térfogat és szivárgás frakció
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
A szivárgási térfogatot úgy definiálják, mint az inspirált és a lejárt árapály térfogata közötti különbséget.
A szivárgásfrakciót úgy definiálják, mint a szivárgás térfogatának/inspirált árapály -térfogatának arányát.
|
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
|
|
A vérfolt jelenléte az SGA -n
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés vége után
|
Amikor az SGA -t a műtét után eltávolítják, ellenőrizze, hogy van -e vérfolt az SGA -n.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés vége után
|
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama a helyreállítási helyiségben
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
A belépéstől a helyreállítási helyiségbe történő befogadásig tartó idő
|
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
Postoperatív hányinger és hányás, amelyek a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kiszállításig fordulnak elő.
|
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
|
Légzési depresszió jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
Légzési depresszió, amely a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kiszállításig jelentkezik.
|
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
|
Torokfájás jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
A torokfájás, amely a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kibocsátásig fordul elő.
|
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-LMASONOPEEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .