Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitív vég-expirációs nyomás hatása a gyomormennyiségre

2025. március 2. frissítette: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

A pozitív vég-expirációs nyomás hatása a gyomormennyiségre a szupraglottikus légúti eszközökkel rendelkező általános érzéstelenítésben részt vevő betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált nem-alsóbbrendű vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy kvantitatívan értékelje a PEEP alkalmazásának hatását az SGA használatával a gyomormennyiségre, amelynek célja objektív bizonyítékok szolgáltatása a potenciális mellékhatásokról, például a gyomor mennyiségének növekedéséhez. Várható, hogy ez hozzájárul a betegkezelés minőségének javításához az SGA és a PEEP biztonságos klinikai felhasználása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítésnek pozitív hatása van a fájdalom és a kellemetlen emlékek enyhítésére a műtét során azáltal, hogy blokkolja a beteg önkéntes mozgását és az ingerekre való reflexeket. Ez azonban olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint például a súlyos károsodás vagy a spontán légzés hiánya, amely a mesterséges légzést igényli. A mesterséges légzésre vonatkozó hagyományos légúti menedzsment módszerek között a szupraglottikus légúti eszköz (SGA) az az előnye, hogy csökkenti a hemodinamikai változásokat, az intrakraniális nyomást és a légúti stimuláció által okozott intraokuláris nyomást, mivel az nem halad át a légutakon, és csökkenti a légutakkal kapcsolatos komplikációkat. Hátránya azonban az, hogy képtelen a légutak megfelelően lezárni, megnehezítve a használatát azokban az esetekben, amikor nagy aspiráció kockázata van, vagy ha magas légúti nyomás szükséges.

A pozitív végű kilégzési nyomásnak (PEEP) az az előnye, hogy megakadályozza az atelektázist, javítja az oxigéncserélő képességet és megakadályozza a tüdőkomplikációkat a tüdő bővítésének fenntartásával. A PEEP alkalmazása azonban növeli a légúti nyomást, és ha az SGA nem zárja le megfelelően a légutakot, akkor lehetőség van a gyomorba való belépésre. Ha a levegő belép a gyomorba, és növeli a gyomor mennyiségét, akkor a posztoperatív hányás és az aspirációs tüdőgyulladás kockázata növekszik a megnövekedett gyomornyomás miatt. Ezenkívül a megnövekedett intraabdominális nyomás és a diafragmatikus emelkedés légzési zavarokhoz vezethet, mivel a posztoperatív gyógyulás során csökkent a tüdőmennyiség.

Noha vannak olyan tanulmányok, amelyek azt sugallják, hogy a PEEP biztonságosan felhasználható az SGA -val, ellenőrzésre van szükség, mivel nincs olyan tanulmány, amely objektíven méri a gyomormennyiség változásait olyan módszerekkel, mint az ultrahang, ha az SGA -val PEEP -t használnak. Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy kvantitatívan értékelje a PEEP alkalmazásának hatását az SGA használatával a gyomormennyiségre, amelynek célja objektív bizonyítékok szolgáltatása a potenciális mellékhatásokról, például a gyomor mennyiségének növekedéséhez. Várható, hogy ez hozzájárul a betegkezelés minőségének javításához az SGA és a PEEP biztonságos klinikai felhasználása révén.

A műtőbe való belépés előtt a betegeket ülő és jobb oldali decubitus (RLD) helyzetbe helyezik, hogy ultrahanggal mérjék a gyomor -antrum keresztmetszeti területét (CSA). Az egyik kutató a sagittalis síkot a felső hasi régióban szkenneli egy alacsony frekvenciájú ultrahang szonda (2-5 MHz) segítségével, és megméri a megfigyelt antrum fő átmérőjét (D1) és keresztirányú átmérőjét (D2). A CSA kiszámítható az alábbi (A) képletben szereplő mért értékekből. A vizsgáló háromszor beolvassa az egyes testtartásokat, és kiszámítja az átlagot.

CSA = D1 x D2 X 1/4 ------- (A) A CSA használatával a gyomor térfogatát (GV) az alábbi (B) képlet segítségével becsüljük meg. GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × életkor ------- (b) A midazolam premedikációját a műtét előtt nem adják be. Amikor a betegek belépnek a műtőbe, a standard megfigyelő eszközöket (elektrokardiogram, impulzus-oximetriát, nem invazív vérnyomás-monitorot, BIS-t vagy SEDLINE-t) rögzítik az életképes jel megfigyeléséhez, és a propofol célkontrollált infúzióját 4,0 μg/ml célkoncentrációban indítják, és a Remifentanil 3,0 Ng/ml célkoncentrációjánál.

Miután megerősítették a tudat elvesztését és a spontán légzés elvesztését, az SGA behelyezésre kerül, és az SGA helyzetét a száloptikus pontozási rendszer segítségével értékelik és rögzítik.

A műtét során az érzéstelenítés fenntartását a propofol célvezérelt infúziójával kezeljük, hogy a BIS (bispektrális index) 40-60 vagy PSI (betegállapot-index) között tartsa a 25–49 között. A műtét során a megfelelő fájdalomcsillapításhoz a remifentanil-t folyamatosan infúzióval beadják célvezérelt infúzióval.

5 perc alatt (T0), 30 perc (T1) és 60 perc (T2) az SGA beillesztése után a mechanikus szellőzéshez kapcsolódó következő értékeket mérik: FIO2 (inspirált oxigén frakciója), PIP (csúcs-inspirációs nyomás), RR (légzési sebesség), tüdőkomplexum, Spo2 (oxygengenerzis telítettség), Etco2 (End-Tidal Cbioxide), Tide (TID-t. (Oropharyngealis szivárgásnyomás), szivárgásmennyiség és szivárgásfrakció.

Közvetlenül a műtét után a CSARIGHT-LAT-ot és a GV-t a fentiekben leírtak szerint mérik. Miután megerősítette, hogy a légzés és a tudatosság szintje visszatért a klinikailag normál körülmények között a műtét után, a beteget a helyreállítási helyiségbe engedik, és értékeléseket végeznek hányinger vagy hányás, légzési depresszió, torokfájás és vérfoltozás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Young Hyun Koo
  • Telefonszám: +82-31-787-7499
  • E-mail: yhkoo@snubh.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
  • A választható műtét céljából általános érzéstelenítésre tervezett betegek.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása 1. vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik nem adtak előzetes hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • A kognitív károsodást mutató betegek, amennyiben nehéz az önkéntes hozzájárulás
  • Elhízás 30 kg/m² vagy annál magasabb BMI -vel
  • A légúti szerkezet anatómiai rendellenességeiben szenvedő betegek, akiket a szupraglottikus légúti eszközök is alkalmaznak
  • Légzési betegségben szenvedő betegek megnehezítik a PEEP alkalmazást (például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma)
  • A késleltetett gyomor ürítés gyanúja (például nem tartja be a böjt iránymutatásait, a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszeres kezelés [antikolinergia, kábítószer -fájdalomcsillapítók], neurológiai rendellenességek [Parkinson -kór, sclerosis multiplex], cukorbetegség, hypothyreoidizmus)
  • Betegek, akiknek kórtörténetében gyomor -bél műtét van
  • Terhes nők
  • Egyidejű műtéteken vagy együttműködési eljárásokon átesett betegek
  • Az intenzív osztályból áthelyezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Zeep
Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítésben részesülnek, szupraglottikus légúti eszköz felhasználásával, peep nélkül.
Kísérleti: KUKUCSKÁL
Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítésben részesülnek, szupraglottikus légúti eszköz felhasználásával, 5cmh2O -val.
A pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) egy olyan érték, amelyet be lehet állítani invazív vagy nem invazív mechanikus szellőzésben részesülő betegeknél. Az 5CMH2O PEEP -t alkalmazzák a PEEP csoport résztvevőire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor térfogat -különbség a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét kiindulási és vége 0 perc

A műtét előtt és után a beteg ülő helyzetben, majd a jobb oldali dekubitus (RLD) helyzetben van. Az ultrahangot a gyomor antrum keresztmetszeti területének (CSA) mérésére használják, majd a következő egyenlet helyettesítik a gyomor térfogatának becslésére.

GV (ml) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × életkor A szkennelést minden pozícióra háromszor hajtják végre, hogy megkapjuk az átlagértéket.

A műtét kiindulási és vége 0 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inspirált oxigén töredéke
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Csúcstechnikai nyomás
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Légzési sebesség
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Tüdő megfelelés
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Oxigéntelítettség
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Végső árapály-szén-dioxid
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Árapálymennyiség
Időkeret: intraoperatív időszak
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
intraoperatív időszak
Oropharyngealis szivárgásnyomás
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
Szivárgási térfogat és szivárgás frakció
Időkeret: 5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A mechanikus szellőzés során a mért értékeket átlagoljuk. A szivárgási térfogatot úgy definiálják, mint az inspirált és a lejárt árapály térfogata közötti különbséget. A szivárgásfrakciót úgy definiálják, mint a szivárgás térfogatának/inspirált árapály -térfogatának arányát.
5 perc, 30 perc, 60 perccel az SGA beillesztése után
A vérfolt jelenléte az SGA -n
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés vége után
Amikor az SGA -t a műtét után eltávolítják, ellenőrizze, hogy van -e vérfolt az SGA -n.
Közvetlenül az érzéstelenítés vége után
A műtét utáni tartózkodás időtartama a helyreállítási helyiségben
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
A belépéstől a helyreállítási helyiségbe történő befogadásig tartó idő
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
Posztoperatív hányinger és hányás jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
Postoperatív hányinger és hányás, amelyek a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kiszállításig fordulnak elő.
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
Légzési depresszió jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
Légzési depresszió, amely a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kiszállításig jelentkezik.
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
Torokfájás jelenléte
Időkeret: legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után
A torokfájás, amely a műtét végétől a helyreállítási helyiségből történő kibocsátásig fordul elő.
legfeljebb 1 órával a helyreállítási helyiségbe való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel