- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06861569
Efecto de la presión positiva de extracción final sobre el volumen gástrico
Efecto de la presión positiva de espiratoria final sobre el volumen gástrico en pacientes sometidos a anestesia general con dispositivo de vía aérea supraglótica: un ensayo prospectivo de no inferioridad controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general tiene efectos positivos para aliviar el dolor y los recuerdos desagradables durante la cirugía al bloquear los movimientos voluntarios y los reflejos del paciente a los estímulos. Sin embargo, puede conducir a efectos secundarios como deterioro severo o ausencia de respiración espontánea, lo que requiere respiración artificial. Entre los métodos convencionales de manejo de las vías respiratorias para la respiración artificial, el dispositivo de la vía aérea supraglótica (SGA) tiene la ventaja de reducir los cambios hemodinámicos, la presión intracraneal y la presión intraocular causada por la estimulación de las vías respiratorias, ya que no pasa por la vía aérea, y reduce las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias. Sin embargo, una desventaja es su incapacidad para sellar adecuadamente la vía aérea, lo que dificulta el uso en los casos en que existe un alto riesgo de aspiración o cuando se requieren altas presiones de las vías respiratorias.
La presión espiratoria final positiva (PEEP) tiene la ventaja de prevenir la atelectasia, mejorar la capacidad de intercambio de oxígeno y prevenir las complicaciones pulmonares al mantener la expansión pulmonar. Sin embargo, la aplicación de PEEP aumenta la presión de las vías respiratorias, y si la SGA no sella adecuadamente la vía aérea, existe la posibilidad de que el aire ingrese al estómago. Si el aire ingresa al estómago y aumenta el volumen gástrico, el riesgo de vómitos postoperatorios y neumonía por aspiración aumenta debido al aumento de la presión gástrica. Además, el aumento de la presión intraabdominal y la elevación diafragmática pueden conducir a la angustia respiratoria debido a la disminución del volumen pulmonar durante la recuperación postoperatoria.
Si bien hay estudios que sugieren que PEEP se puede utilizar de manera segura con SGA, existe la necesidad de verificación, ya que no hay estudios que midan objetivamente los cambios en el volumen gástrico utilizando métodos como ultrasonido cuando se usan PEEP con SGA. El objetivo principal de este estudio es evaluar cuantitativamente el efecto de aplicar PEEP durante el uso de SGA en el volumen gástrico, con el objetivo de proporcionar evidencia objetiva sobre los posibles efectos secundarios, como el aumento del volumen gástrico. Se espera que esto contribuya a mejorar la calidad del manejo del paciente a través del uso clínico seguro de SGA y PEEP.
Antes de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes serán colocados en una posición de decúbito lateral (RLD) sentado y derecho para medir el área de sección transversal (CSA) del estiramiento estomacal usando ultrasonido. Un investigador escaneará el plano sagital en la región abdominal superior utilizando una sonda de ultrasonido de baja frecuencia (2-5 MHz) y medirá el diámetro principal (D1) y el diámetro transversal (D2) del antro observado. CSA se puede calcular a partir de los valores medidos como en la fórmula (a) a continuación. El investigador escaneará tres veces para cada postura y calculará el promedio.
CSA = D1 x D2 x 1/4 ------- (a) Usando CSA, el volumen gástrico (GV) se estima usando la fórmula (b) a continuación. GV (ML) = 27.0 + 14.6 × CSA-1.28 × edad ------- (b) La premedicación de midazolam no se administra antes de la cirugía. Cuando los pacientes ingresan a la sala de operaciones, los dispositivos de monitoreo estándar (electrocardiograma, oximetría de pulso, monitor de presión arterial no invasivo, BIS o SEDLine) se unen para una monitorización de signos vitales, y la infusión de propofol de propofol controlada objetivo se inicia a una concentración objetivo de 4.0 µg/ml, y remifentanilo a una concentración objetivo de 3.0 NG/ML.
Después de confirmar la pérdida de conciencia y pérdida de respiración espontánea, se inserta SGA y la posición de la SGA se evalúa y registra utilizando el sistema de puntuación de fibra óptica.
Durante la cirugía, el mantenimiento de la anestesia se maneja con infusión de propofol controlada por el objetivo para mantener BIS (índice bispectral) entre 40-60 o PSI (índice de estado del paciente) entre 25-49. Para la analgesia adecuada durante la cirugía, el remifentanilo se infunde continuamente utilizando la infusión controlada por el objetivo.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Presión de fuga orofaríngea), volumen de fuga y fracción de fuga.
Inmediatamente después de la cirugía, Csaright-Lat y GV se miden como se describe en arriba. Después de confirmar que los niveles de respiración y conciencia han regresado a condiciones clínicamente normales después de la cirugía, el paciente es dado de alta a la sala de recuperación, y las evaluaciones se realizan para náuseas o vómitos, depresión respiratoria, dolor de garganta y manchas de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bon Wook Koo
- Número de teléfono: +82-31-787-7509
- Correo electrónico: tendong2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Hyun Koo
- Número de teléfono: +82-31-787-7499
- Correo electrónico: yhkoo@snubh.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 años o más.
- Pacientes programados para la anestesia general para la cirugía electiva.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico 1 o 2
Criterios de exclusión:
- Individuos que no han brindado consentimiento previo para participar en el estudio
- Pacientes que muestran deterioro cognitivo en la medida en que el consentimiento voluntario es difícil
- Obesidad con un IMC de 30 kg/m² o superior
- Los pacientes con anomalías anatómicas en la estructura de las vías respiratorias dificultan
- Pacientes con enfermedades respiratorias que dificultan la aplicación de PEEP (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma)
- Los pacientes sospechosos de retrasar el vaciado gástrico (por ejemplo, que no se adhieren a las pautas de ayuno, el uso de medicamentos que afectan la motilidad gástrica [anticolinérgicos, analgésicos narcóticos], trastornos neurológicos [enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple], diabetes, hipotiroidismo)
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Mujeres embarazadas
- Los pacientes sometidos a cirugías concurrentes o procedimientos de colaboración
- Pacientes transferidos de la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Zoep
Los pacientes sometidos a anestesia general usando dispositivos de vías respiratorias supraglóticas sin PEEP.
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Experimental: MIRAR FURTIVAMENTE
Los pacientes sometidos a anestesia general utilizando dispositivos de vías respiratorias supraglóticas con PEEP de 5CMH2O.
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La presión positiva de extracción final (PEEP) es un valor que se puede establecer en pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
5CMH2O PEEP se aplicará a los participantes del grupo PEEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen gástrico antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la cirugía 0 minutos
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Antes y después de la cirugía, el paciente se coloca en posición sentada y luego en la posición de decúbito lateral derecho (RLD). El ultrasonido se usa para medir el área de sección transversal (CSA) del antro gástrico y luego se sustituye en la siguiente ecuación para estimar el volumen gástrico. GV (ML) = 27.0 + 14.6 × Csaright -Lat - 1.28 × edad El escaneo se realiza tres veces para cada posición para obtener el valor promedio. |
Línea de base y final de la cirugía 0 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Dióxido de carbono final
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Volumen de marea
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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período intraoperatorio
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Volumen de fuga y fracción de fuga
Periodo de tiempo: 5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Se promedian los valores medidos durante la ventilación mecánica.
El volumen de fuga se define como la diferencia entre el volumen de marea inspirado y el vencido.
La fracción de fuga se define como la relación entre el volumen de fuga/volumen de marea inspirado.
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5 minutos, 30 minutos, 60 minutos después de la inserción de SGA
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Presencia de manchas de sangre en SGA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la anestesia
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Cuando se retire el SGA después de la cirugía, verifique si hay manchas de sangre en la SGA.
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Inmediatamente después del final de la anestesia
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La duración de la estadía en la sala de recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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El tiempo desde la admisión hasta la sala de recuperación hasta la descarga
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hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Presencia de náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios que ocurren durante el tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación.
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hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Presencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Depresión respiratoria que ocurre durante el tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación.
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hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Presencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Dolor de garganta que ocurre durante el tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación.
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hasta 1 hora después de ingresar a la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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