- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06861569
Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na objem žaludku
Účinek pozitivního koncového expiračního tlaku na objem žaludku u pacientů podstupujících celkovou anestézii s supraglottickou dýchací cestou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie neinferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecná anestézie má pozitivní účinky na zmírnění bolesti a nepříjemných vzpomínek během chirurgického zákroku blokováním dobrovolných pohybů pacienta a reflexů do podnětů. Může však vést k vedlejším účinkům, jako je závažné poškození nebo nepřítomnost spontánního dýchání, což vyžaduje umělé dýchání. Mezi konvenční metody řízení dýchacích cest pro umělé dýchání má supraglottické zařízení dýchacích cest (SGA) výhodu, že snižuje hemodynamické změny, intrakraniální tlak a nitrooční tlak způsobený stimulací dýchacích cest, protože neprochází dýchacími cestami a to snižuje komplikace dýchacích cest. Nevýhodou je však jeho neschopnost adekvátně utěsnit dýchací cesty, což ztěžuje použití v případech, kdy existuje vysoké riziko aspirace nebo když jsou vyžadovány vysoké tlaky dýchacích cest.
Pozitivní koncový expirační tlak (PEEP) má výhodu v tom, že zabrání atelektáze, zlepšení kapacity kyslíku a prevenci plicních komplikací udržováním expanze plic. Nakládání PEEP však zvyšuje tlak dýchacích cest, a pokud SGA nepřiměřeně utěsňuje dýchací cesty, existuje možnost, že do žaludku vstoupí vzduch. Pokud vzduch vstoupí do žaludku a zvyšuje objem žaludku, zvyšuje se riziko pooperačního zvracení a aspirace pneumonie v důsledku zvýšeného tlaku žaludku. Rovněž zvýšený intraabdominální tlak a bráničkou může vést k respiračnímu potíže v důsledku sníženého objemu plic během pooperačního zotavení.
I když existují studie naznačující, že PEEP lze bezpečně použít u SGA, je třeba ověření, protože neexistují žádné studie objektivně měřící změny objem žaludku pomocí metod, jako je ultrazvuk při použití PEEP s SGA. Hlavním účelem této studie je kvantitativně vyhodnotit účinek aplikací PEEP během použití SGA na objem žaludku, jehož cílem je poskytnout objektivní důkazy týkající se potenciálních vedlejších účinků, jako je zvýšení objemu žaludku. Očekává se, že to přispěje ke zlepšení kvality léčby pacientů pomocí bezpečného klinického používání SGA a PEEP.
Před vstupem na operační sál budou pacienti umístěni do polohy sezení a pravého bočního dekubitu (RLD), aby měřili plochu průřezu (CSA) žaludku antrum pomocí ultrazvuku. Jeden vyšetřovatel prohledá sagitální rovinu v horní břišní oblasti pomocí nízkofrekvenční ultrazvukové sondy (2-5 MHz) a změří hlavní průměr (D1) a příčný průměr (D2) pozorované antrum. CSA lze vypočítat z měřených hodnot jako ve vzorci (a) níže. Vyšetřovatel prohledá třikrát pro každé držení těla a vypočítá průměr.
CSA = D1 x d2 x 1/4 ------- (a) Použitím CSA se žaludeční objem (GV) odhaduje pomocí vzorce (b) níže. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × věk ------- (b) Midazolam Premedikace se před operací nepodala. Když pacienti vstupují do operační místnosti, standardní monitorovací zařízení (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitor krevního tlaku, bis nebo sedline) jsou připojeny pro vitální monitorování znaků a cílově kontrolovaná infuze propofolu je zahájena při cílové koncentraci 4,0 µg/ml a remifentanilu a koncentraci 3,0 NG/ML.
Po potvrzení ztráty vědomí a ztráty spontánního dýchání se vloží SGA a poloha SGA je vyhodnocena a zaznamenána pomocí systému Fiberoptic bodování.
Během chirurgického zákroku je udržování anestezie řízeno cílově kontrolovanou infuzí propofolu, aby se bis (bispektrální index) mezi 40-60 nebo PSI (index pacienta) mezi 25-49. Pro adekvátní analgezii během chirurgického zákroku je remifentanil nepřetržitě infundován pomocí infuze kontrolované cílem.
At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeální tlak), objem úniku a frakce úniku.
Bezprostředně po chirurgickém zákroku se CSARIGHT-LAT a GV měří, jak je popsáno výše. Po potvrzení, že respirace a hladiny vědomí se po operaci vrátily k klinicky normálním podmínkám, je pacient propuštěn do zotavovací místnosti a hodnocení se provádí pro nevolnost nebo zvracení, respirační depresi, bolest v krku a barvení krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bon Wook Koo
- Telefonní číslo: +82-31-787-7509
- E-mail: tendong2@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Hyun Koo
- Telefonní číslo: +82-31-787-7499
- E-mail: yhkoo@snubh.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 a více let.
- Pacienti naplánovaní na obecnou anestezii pro volitelnou chirurgii.
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří neposkytli předchozí souhlas pro účast ve studii
- Pacienti vykazující kognitivní poškození do té míry, že je obtížný dobrovolný souhlas
- Obezita s BMI 30 kg/m² nebo vyšší
- Pacienti s anatomickými abnormalitami ve struktuře dýchacích cest ztěžují aplikaci supraglottického dýchacího cesty
- Pacienti s respiračními chorobami ztěžuje aplikaci PEEP (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění, astma)
- Pacienti podezřelí ze zpožděného vyprazdňování žaludku (např. Nedodržení pokynů nalačno, užívání léků ovlivňujících žaludeční motilitu [anticholinergika, omamná analgetika], neurologické poruchy [Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza], diabetes, hypothyreta))
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie
- Těhotné ženy
- Pacienti podstupující souběžné operace nebo postupy spolupráce
- Pacienti přeneseni z jednotky intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zeep
Pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí zařízení supraglottic dýchacích cest bez PEEP.
|
|
|
Experimentální: Peep
Pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglottického zařízení dýchacích cest s PEEP 5CMH2O.
|
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) je hodnota, kterou lze nastavit u pacientů, kteří dostávají invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci.
5CMH2O PEEP bude použito na účastníky skupiny PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl objemu žaludku před a po operaci
Časové okno: Základní a konec chirurgického zákroku 0 minut
|
Před a po chirurgickém zákroku je pacient umístěn v poloze sezení a poté v pravé poloze laterálního dekubitu (RLD). Ultrazvuk se používá k měření průřezové plochy (CSA) žaludeční antrum a poté je nahrazen do následující rovnice pro odhad objemu žaludku. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × věk Skenování se provádí třikrát pro každou polohu, aby se získala průměrná hodnota. |
Základní a konec chirurgického zákroku 0 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomek inspirovaného kyslíku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Vrcholový inspirační tlak
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Dodržování plic
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Přílivový objem
Časové okno: Intraoperační období
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
Intraoperační období
|
|
Tlak úniku orofaryngeálního úniku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Únik objem a zlomek úniku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
Objem úniku je definován jako rozdíl mezi inspirovaným a vypršeným přílivovým objemem.
Frakce úniku je definována jako poměr objemu objemu úniku/inspirovaného přílivového objemu.
|
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
|
|
Přítomnost barvení krve na SGA
Časové okno: Ihned po skončení anestézie
|
Když je SGA odstraněna po operaci, zkontrolujte, zda dochází k barvení krve na SGA.
|
Ihned po skončení anestézie
|
|
Doba pobytu v místnosti pro zotavení po operaci
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
Čas od přijetí do zotavovací místnosti k propuštění
|
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
|
Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
Pooperační nevolnost a zvracení, ke kterému dochází během doby od konce chirurgického zákroku do propuštění z zotavovací místnosti.
|
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
|
Přítomnost respirační deprese
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
Respirační deprese, která se vyskytuje během doby od konce chirurgického zákroku do propuštění z zotavovací místnosti.
|
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
|
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
Bolest v krku, která se vyskytuje během doby od konce operace do propuštění z zotavovací místnosti.
|
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-LMASONOPEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy