Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na objem žaludku

2. března 2025 aktualizováno: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Účinek pozitivního koncového expiračního tlaku na objem žaludku u pacientů podstupujících celkovou anestézii s supraglottickou dýchací cestou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie neinferiority

Hlavním účelem této studie je kvantitativně vyhodnotit účinek aplikací PEEP během použití SGA na objem žaludku, jehož cílem je poskytnout objektivní důkazy týkající se potenciálních vedlejších účinků, jako je zvýšení objemu žaludku. Očekává se, že to přispěje ke zlepšení kvality léčby pacientů pomocí bezpečného klinického používání SGA a PEEP.

Přehled studie

Detailní popis

Obecná anestézie má pozitivní účinky na zmírnění bolesti a nepříjemných vzpomínek během chirurgického zákroku blokováním dobrovolných pohybů pacienta a reflexů do podnětů. Může však vést k vedlejším účinkům, jako je závažné poškození nebo nepřítomnost spontánního dýchání, což vyžaduje umělé dýchání. Mezi konvenční metody řízení dýchacích cest pro umělé dýchání má supraglottické zařízení dýchacích cest (SGA) výhodu, že snižuje hemodynamické změny, intrakraniální tlak a nitrooční tlak způsobený stimulací dýchacích cest, protože neprochází dýchacími cestami a to snižuje komplikace dýchacích cest. Nevýhodou je však jeho neschopnost adekvátně utěsnit dýchací cesty, což ztěžuje použití v případech, kdy existuje vysoké riziko aspirace nebo když jsou vyžadovány vysoké tlaky dýchacích cest.

Pozitivní koncový expirační tlak (PEEP) má výhodu v tom, že zabrání atelektáze, zlepšení kapacity kyslíku a prevenci plicních komplikací udržováním expanze plic. Nakládání PEEP však zvyšuje tlak dýchacích cest, a pokud SGA nepřiměřeně utěsňuje dýchací cesty, existuje možnost, že do žaludku vstoupí vzduch. Pokud vzduch vstoupí do žaludku a zvyšuje objem žaludku, zvyšuje se riziko pooperačního zvracení a aspirace pneumonie v důsledku zvýšeného tlaku žaludku. Rovněž zvýšený intraabdominální tlak a bráničkou může vést k respiračnímu potíže v důsledku sníženého objemu plic během pooperačního zotavení.

I když existují studie naznačující, že PEEP lze bezpečně použít u SGA, je třeba ověření, protože neexistují žádné studie objektivně měřící změny objem žaludku pomocí metod, jako je ultrazvuk při použití PEEP s SGA. Hlavním účelem této studie je kvantitativně vyhodnotit účinek aplikací PEEP během použití SGA na objem žaludku, jehož cílem je poskytnout objektivní důkazy týkající se potenciálních vedlejších účinků, jako je zvýšení objemu žaludku. Očekává se, že to přispěje ke zlepšení kvality léčby pacientů pomocí bezpečného klinického používání SGA a PEEP.

Před vstupem na operační sál budou pacienti umístěni do polohy sezení a pravého bočního dekubitu (RLD), aby měřili plochu průřezu (CSA) žaludku antrum pomocí ultrazvuku. Jeden vyšetřovatel prohledá sagitální rovinu v horní břišní oblasti pomocí nízkofrekvenční ultrazvukové sondy (2-5 MHz) a změří hlavní průměr (D1) a příčný průměr (D2) pozorované antrum. CSA lze vypočítat z měřených hodnot jako ve vzorci (a) níže. Vyšetřovatel prohledá třikrát pro každé držení těla a vypočítá průměr.

CSA = D1 x d2 x 1/4 ------- (a) Použitím CSA se žaludeční objem (GV) odhaduje pomocí vzorce (b) níže. GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSA-1,28 × věk ------- (b) Midazolam Premedikace se před operací nepodala. Když pacienti vstupují do operační místnosti, standardní monitorovací zařízení (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitor krevního tlaku, bis nebo sedline) jsou připojeny pro vitální monitorování znaků a cílově kontrolovaná infuze propofolu je zahájena při cílové koncentraci 4,0 µg/ml a remifentanilu a koncentraci 3,0 NG/ML.

Po potvrzení ztráty vědomí a ztráty spontánního dýchání se vloží SGA a poloha SGA je vyhodnocena a zaznamenána pomocí systému Fiberoptic bodování.

Během chirurgického zákroku je udržování anestezie řízeno cílově kontrolovanou infuzí propofolu, aby se bis (bispektrální index) mezi 40-60 nebo PSI (index pacienta) mezi 25-49. Pro adekvátní analgezii během chirurgického zákroku je remifentanil nepřetržitě infundován pomocí infuze kontrolované cílem.

At 5 minutes (T0), 30 minutes (T1), and 60 minutes (T2) after SGA insertion, the following values ​​related to mechanical ventilation are measured: FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen), PIP (Peak Inspiratory Pressure), RR (Respiratory Rate), lung compliance, SpO2 (Oxygen Saturation), EtCO2 (End-tidal Carbon Dioxide), TV (Tidal Volume), OLP (Orofaryngeální tlak), objem úniku a frakce úniku.

Bezprostředně po chirurgickém zákroku se CSARIGHT-LAT a GV měří, jak je popsáno výše. Po potvrzení, že respirace a hladiny vědomí se po operaci vrátily k klinicky normálním podmínkám, je pacient propuštěn do zotavovací místnosti a hodnocení se provádí pro nevolnost nebo zvracení, respirační depresi, bolest v krku a barvení krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Young Hyun Koo
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7499
  • E-mail: yhkoo@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 a více let.
  • Pacienti naplánovaní na obecnou anestezii pro volitelnou chirurgii.
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří neposkytli předchozí souhlas pro účast ve studii
  • Pacienti vykazující kognitivní poškození do té míry, že je obtížný dobrovolný souhlas
  • Obezita s BMI 30 kg/m² nebo vyšší
  • Pacienti s anatomickými abnormalitami ve struktuře dýchacích cest ztěžují aplikaci supraglottického dýchacího cesty
  • Pacienti s respiračními chorobami ztěžuje aplikaci PEEP (např. Chronické obstrukční plicní onemocnění, astma)
  • Pacienti podezřelí ze zpožděného vyprazdňování žaludku (např. Nedodržení pokynů nalačno, užívání léků ovlivňujících žaludeční motilitu [anticholinergika, omamná analgetika], neurologické poruchy [Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza], diabetes, hypothyreta))
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie
  • Těhotné ženy
  • Pacienti podstupující souběžné operace nebo postupy spolupráce
  • Pacienti přeneseni z jednotky intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zeep
Pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí zařízení supraglottic dýchacích cest bez PEEP.
Experimentální: Peep
Pacienti podstupující celkovou anestezii pomocí supraglottického zařízení dýchacích cest s PEEP 5CMH2O.
Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) je hodnota, kterou lze nastavit u pacientů, kteří dostávají invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci. 5CMH2O PEEP bude použito na účastníky skupiny PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl objemu žaludku před a po operaci
Časové okno: Základní a konec chirurgického zákroku 0 minut

Před a po chirurgickém zákroku je pacient umístěn v poloze sezení a poté v pravé poloze laterálního dekubitu (RLD). Ultrazvuk se používá k měření průřezové plochy (CSA) žaludeční antrum a poté je nahrazen do následující rovnice pro odhad objemu žaludku.

GV (ML) = 27,0 + 14,6 × CSARIGHT -LAT - 1,28 × věk Skenování se provádí třikrát pro každou polohu, aby se získala průměrná hodnota.

Základní a konec chirurgického zákroku 0 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomek inspirovaného kyslíku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Vrcholový inspirační tlak
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Rychlost dýchání
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Dodržování plic
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Přílivový objem
Časové okno: Intraoperační období
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
Intraoperační období
Tlak úniku orofaryngeálního úniku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Únik objem a zlomek úniku
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Naměřené hodnoty během mechanické ventilace jsou zprůměrovány. Objem úniku je definován jako rozdíl mezi inspirovaným a vypršeným přílivovým objemem. Frakce úniku je definována jako poměr objemu objemu úniku/inspirovaného přílivového objemu.
5 minut, 30 minut, 60 minut po vložení SGA
Přítomnost barvení krve na SGA
Časové okno: Ihned po skončení anestézie
Když je SGA odstraněna po operaci, zkontrolujte, zda dochází k barvení krve na SGA.
Ihned po skončení anestézie
Doba pobytu v místnosti pro zotavení po operaci
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Čas od přijetí do zotavovací místnosti k propuštění
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Pooperační nevolnost a zvracení, ke kterému dochází během doby od konce chirurgického zákroku do propuštění z zotavovací místnosti.
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Přítomnost respirační deprese
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Respirační deprese, která se vyskytuje během doby od konce chirurgického zákroku do propuštění z zotavovací místnosti.
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti
Bolest v krku, která se vyskytuje během doby od konce operace do propuštění z zotavovací místnosti.
až 1 hodinu po vstupu do zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bon Wook Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-LMASONOPEEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Předplatit