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Optimización de la administración morfinomimética intraoperatoriamente: evaluación del impacto del índice de NOL en la aparición de eventos adversos postoperatorios relacionados con morfinométicos (NOL-Impact)

5 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Optimización de la administración morfinomimética intraoperatoriamente: evaluación del impacto del índice de NOL en la aparición de eventos adversos postoperatorios relacionados con morfinomiméticos: un ensayo controlado aleatorio

La reducción de la cantidad de morfinométicos durante el período operativo reduce la prevalencia e intensidad de los efectos adversos.

Sin embargo, los morfinométicos son indispensables durante la cirugía, ya que limitan las reacciones perjudiciales del sistema nervioso autónomo a la nocicepción. La administración de estos medicamentos en bolos intravenosos durante la cirugía generalmente se guía por su duración de la acción y por las variaciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Otros eventos, como la hipovolemia o la posición quirúrgica extrema, pueden estimular el sistema nervioso autónomo fuera de la nocicepción. Estos eventos, junto con la administración de drogas de rutina, pueden conducir a un consumo indebido de morfinomiméticos.

El índice NOL, un monitor multiparamétrico de nocicepción, se basa en el análisis de variaciones en la forma de onda de la pletismo, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel. Se ha demostrado que el uso de este tipo de monitor puede reducir el consumo intraoperatorio de morfinomiméticos y optimizar su administración. ¿La administración morfinomimética intraoperatoria optimizada por el índice NOL tiene un impacto en la aparición de efectos adversos dependientes de la dosis?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Blois, Francia
      • Brest, Francia
      • Nantes, Francia
      • Tours, Francia
        • Chru Tours Sar1
        • Contacto:
      • Tours, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Sujeto de edad ≥ 18 años
  • Afiliado a un esquema de seguridad social
  • Habiendo otorgado consentimiento informado por escrito para participar en estudio
  • Admitido para una cirugía mayor se espera que dure más de 2 horas
  • Bajo anestesia general con intubación traqueal
  • Para una estadía en el hospital planificada de al menos 48 horas
  • La capacidad de los participantes para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación a una de las drogas utilizadas para la anestesia
  • Cirugía urgente
  • Cirugía intracraneal
  • Cirugía de trasplante
  • Cirugía cardíaca
  • Cirugía con anestesia local programada
  • Paciente que requiere intubación postoperatoria
  • Enfermedad neuromuscular
  • Paciente con crónicamente usando morfinomiméticos
  • Paciente de dolor crónico
  • Pacientes con antecedentes de apnea del sueño
  • Condiciones que probablemente interfieran con la adquisición de la señal de la fotografía o la conductancia de la piel (excesivos o temblores de las extremidades, lesiones de la piel o quemaduras)
  • Pacientes que usan uñas falsas y/o esmalte de uñas
  • Contraindicación al uso del dispositivo médico PMD 200 ™ (incluida la reanimación cardiovascular y la cardioversión/desfibrilación);
  • Paciente con un marcapasos implantado o desfibrilador
  • Tratamiento con bloqueadores β
  • Arritmia cardíaca preoperatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Una prueba β-HCG se realizará sistemáticamente antes de la inclusión de mujeres menopáusica no menopáusica
  • Pacientes bajo protección legal (salvaguardia de justicia, curadora tutela) o privados de libertad
  • Participación en otra investigación intervencionista que involucra un medicamento experimental o dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo no
Los morfinométicos se administrarán de acuerdo con los valores del índice de NOL.
Procedimiento: Índice de NOL
Los morfinométicos se administrarán de acuerdo con los valores del índice de NOL o de acuerdo con los criterios habituales.
Sin intervención: Control grupal
Los morfinométicos se administrarán de acuerdo con los criterios habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto que incluye al menos una aparición de hipoxemia, de vomitando náuseas o de íleo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dentro de las 48 horas después de la extubación.
  1. ocurrencia de hipoxemia: al menos 1 episodio de SPO2 <95%,
  2. Ocurrencia de náuseas-vomitando: al menos un episodio de náuseas que requieren tratamiento antiemético, o al menos un episodio de vómitos,
  3. Ocurrencia de Ileus: ausencia de gas o heces.
Desde la inscripción hasta dentro de las 48 horas después de la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfinomiméticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 48 horas después de la extubación
Desde la intervención hasta 48 horas después de la extubación
Consumo total de vasoconstrictors intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta la extubación, hasta 8 horas
Tipo de vasoconstrictor, cantidad de vasaoconstrictor utilizado y el número de boli de vasoconstrictor se considerará
Desde la inducción hasta la extubación, hasta 8 horas
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración de anestesia hasta la extubación, hasta 1 horas
Retraso entre el final de la infusión hipnótica y el paciente se vuelve consciente y puede respirar libremente
Desde el final de la administración de anestesia hasta la extubación, hasta 1 horas
Tiempo desde la extubación hasta el tiempo teórico de la unidad de cuidado de la atención posterior a la anestesia con puntaje Aldrete a 10
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta la puntuación de Aldrete a las 10, cada 5 minutos, hasta 2 horas
El puntaje de Aldrete se evaluará cada 5 minutos durante su estadía en la unidad de atención posterior a la anestesia. La descarga de la unidad de atención posterior a la anestesia será posible cuando el puntaje de Aldrete alcance 10.
Desde la extubación hasta la puntuación de Aldrete a las 10, cada 5 minutos, hasta 2 horas
Máxima intensidad del dolor
Periodo de tiempo: De extubación a 48 horas postoperatorias
Escala de calificación numérica (NRS): los pacientes califican su intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), donde 0 indica la ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor posible.
De extubación a 48 horas postoperatorias
Número de episodios de dolor
Periodo de tiempo: De extubación a 48 horas postoperatorias.
Escala numérica> 3
De extubación a 48 horas postoperatorias.
Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta las 48 horas después de la extubación
Desde la intervención hasta las 48 horas después de la extubación
Número de episodios de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta las 48 horas después de la extubación
Desde la intervención hasta las 48 horas después de la extubación
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al alta hospitalaria hasta 1 mes.
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
Desde el ingreso al alta hospitalaria hasta 1 mes.
Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 horas y 48 horas después de la intervención quirúrgica
La versión francesa de la calidad de la recuperación -15 (FQOR-15) es un cuestionario multidimensional basado en PROM validado que mide la calidad de recuperación postoperatoria. La escala QOR-15 consta de 15 preguntas, donde se le pide al paciente que cita las dimensiones de su recuperación de 0 a 10. Después de resumir las 15 respuestas, el QOR-15 se presenta como una puntuación, que va de 0 a 150, con 150 correspondientes a un estado de salud ideal.
Desde la inscripción hasta las 24 horas y 48 horas después de la intervención quirúrgica
Intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses (final del estudio)
Contacto telefónico: DN4 forma la forma DN4 (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) es una forma con 10 preguntas. Los resultados son de 0 a 10. Un resultado mayor de 4 se considera positivo.
A los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses (final del estudio)
Ocurrencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación
Ocurrencia de hipoxemia: al menos 1 episodio de SPO2 <95%
Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación
Ocurrencia de náuseas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación
Ocurrencia de náuseas-vomitando: al menos un episodio de náuseas que requiere tratamiento antiemético, o al menos un episodio de vómitos
Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación
Ocurrencia de Ileus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación
Ocurrencia de Ileus: ausencia de gas o heces.
Desde la inscripción hasta las 48 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DR220248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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