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Optimisation de l'administration morphinomimétique en peropératoire: évaluation de l'impact de l'indice NOL sur la survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux morphinomimétiques (NOL-Impact)

5 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Optimisation de l'administration morphinomimétique peropératoire: évaluation de l'impact de l'indice NOL sur la survenue d'événements indésirables postopératoires liés aux morphinomimétiques: un essai contrôlé randomisé

La réduction de la quantité de morphinomimétiques pendant la période opératoire réduit la prévalence et l'intensité des effets indésirables.

Cependant, les morphinomimétiques sont indispensables pendant la chirurgie, car ils limitent les réactions délétères du système nerveux autonome à la nociception. L'administration de ces médicaments dans des bolus intraveineux pendant la chirurgie est généralement guidée par leur durée d'action et par des variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. D'autres événements, tels que l'hypovolémie ou la position chirurgicale extrême, peuvent stimuler le système nerveux autonome en dehors de la nociception. Ces événements, ainsi que l'administration de routine des médicaments, peuvent conduire à une consommation indue de morphinomimétiques.

L'indice NOL, un moniteur multiparamétrique de la nociception, est basé sur l'analyse des variations de la forme d'onde de pléthysmographie, de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée. Il a été démontré que l'utilisation de ce type de moniteur peut réduire la consommation peropératoire de morphinomimétique et optimiser leur administration. L'administration morphinomimétique peropératoire optimisée par l'indice NOL a-t-elle un impact sur la survenue d'effets indésirables dépendants de la dose?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femelle
  • Sujet âgé ≥ 18 ans
  • Affilié à un schéma de sécurité sociale
  • Après avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Admis pour une chirurgie majeure qui devrait durer plus de 2 heures
  • Sous anesthésie générale avec intubation trachéale
  • Pour un séjour à l'hôpital prévu d'au moins 48 heures
  • La capacité des participants à comprendre la nature et les objectifs de l'étude pour se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication à l'un des médicaments utilisés pour l'anesthésie
  • Chirurgie urgente
  • Chirurgie intracrânienne
  • Chirurgie de transplantation
  • Chirurgie cardiaque
  • Chirurgie avec anesthésie locale programmée
  • Patient nécessitant une intubation postopératoire
  • Maladie neuromusculaire
  • Patient à l'aide de morphinomimétiques
  • Patient de douleur chronique
  • Patients avec des antécédents d'apnée du sommeil
  • Conditions susceptibles d'interférer avec l'acquisition du signal de photopléthysmographe ou la conductance cutanée (excès ou tremblements des extrémités, des lésions cutanées ou des brûlures)
  • Patients portant de faux ongles et / ou de vernis à ongles
  • Contre-indication à l'utilisation du dispositif médical PMD 200 ™ (y compris la réanimation cardiovasculaire et la cardioversion / défibrillation);
  • Patient avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
  • Traitement avec des β-bloquants
  • Arythmie cardiaque préopératoire
  • Femmes enceintes ou allaitées. Un test β-HCG sera systématiquement effectué avant l'inclusion de femmes ménopausées
  • Patients sous protection juridique (sauvegarde de la justice, tutelle de la conservation) ou privé de liberté
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe nol
Les morphinomimétiques seront administrées en fonction des valeurs de l'indice NOL.
Procédure: Index NOL
Les morphinomimétiques seront administrées en fonction des valeurs de l'indice NOL ou des critères habituels.
Aucune intervention: Contrôle du groupe
Les morphinomimétiques seront administrées selon les critères habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite comprenant au moins une occurrence d'hypoxémie, de nausées-vomissements ou d'iléus.
Délai: De l'inscription à dans les 48 heures après l'extubation.
  1. Occurrence d'hypoxémie: au moins 1 épisode de SPO2 <95%,
  2. Occurrence de nausées-vomissements: au moins un épisode de nausées nécessitant un traitement antiémétique, ou au moins un épisode de vomissements,
  3. Occurrence d'Ileus: absence de gaz ou de selles.
De l'inscription à dans les 48 heures après l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphinomimétiques peropératoires
Délai: De l'intervention à 48 heures après l'extubation
De l'intervention à 48 heures après l'extubation
Consommation totale de vasoconstricteurs peropératoires
Délai: De l'induction à l'extubation, jusqu'à 8 heures
type de vasoconstricteur, quantité de vasaoconstricteur utilisé et le nombre de boli de vasoconstricteur sera considéré
De l'induction à l'extubation, jusqu'à 8 heures
Temps d'extubation
Délai: De la fin de l'administration de l'anesthésie à l'extubation, jusqu'à 1 heures
Retard entre la fin de la perfusion hypnotique et le patient devenant conscient et capable de respirer librement
De la fin de l'administration de l'anesthésie à l'extubation, jusqu'à 1 heures
Le temps de l'extubation à la théorie du temps de décharge de l'unité de soins post-anesthésie avec un score Aldrete à 10
Délai: De l'extubation au score Aldrete à 10, toutes les 5 minutes, jusqu'à 2 heures
Le score d'Aldrete sera évalué toutes les 5 minutes pendant son séjour dans l'unité de soins post-anesthésie. La libération de l'unité de soins post-anesthésie sera possible lorsque le score Aldrete atteint 10.
De l'extubation au score Aldrete à 10, toutes les 5 minutes, jusqu'à 2 heures
Intensité maximale de la douleur
Délai: De l'extubation à 48 heures postopératoire
Échelle d'évaluation numérique (NRS): les patients évaluent leur intensité de douleur sur une échelle de notation numérique de 11 points (NRS-11), où 0 indique l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
De l'extubation à 48 heures postopératoire
Nombre d'épisodes de douleur
Délai: De l'extubation à 48 heures postopératoire.
Échelle numérique> 3
De l'extubation à 48 heures postopératoire.
Nombre d'épisodes d'hypoxémie
Délai: De l'intervention à 48 heures après l'expression
De l'intervention à 48 heures après l'expression
Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements
Délai: De l'intervention à 48 heures après l'expression
De l'intervention à 48 heures après l'expression
Longueur de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital jusqu'à 1 mois.
Temps de l'admission à l'hôpital à la libération de l'hôpital
De l'admission à la sortie de l'hôpital jusqu'à 1 mois.
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: De l'inscription à 24 heures et 48 heures après une intervention chirurgicale
La version française de la qualité de la récupération -15 (FQOR-15) est un questionnaire à base de bal multidimensionnel validé qui mesure la qualité postopératoire de la récupération. L'échelle QOR-15 se compose de 15 questions, où le patient est invité à citer les dimensions de son rétablissement de 0 à 10. Après avoir additionné les 15 réponses, le QOR-15 est présenté comme un score, allant de 0 à 150, avec 150 correspondant à un état de santé idéal.
De l'inscription à 24 heures et 48 heures après une intervention chirurgicale
Intensité de la douleur chronique
Délai: À 3 mois, à 6 mois et à 12 mois (fin de l'étude)
Contact du téléphone: Formulaire DN4 La forme DN4 (Douleur Neuropathique - Pain neuropathique 4) est une forme avec 10 questions. Les résultats sont de 0 à 10. Un résultat supérieur à 4 est considéré comme positif.
À 3 mois, à 6 mois et à 12 mois (fin de l'étude)
Occurrence de l'hypoxémie
Délai: De l'inscription à 48 heures après l'exploitation
Occurrence d'hypoxémie: au moins 1 épisode de SPO2 <95%
De l'inscription à 48 heures après l'exploitation
Occurrence de nausée
Délai: De l'inscription à 48 heures après l'exploitation
Occurrence de nausée-vomissement: au moins un épisode de nausées nécessitant un antiémétique, ou au moins un épisode de vomissements
De l'inscription à 48 heures après l'exploitation
Occurrence d'iléus
Délai: De l'inscription à 48 heures après l'exploitation
Occurrence d'Ileus: absence de gaz ou de selles.
De l'inscription à 48 heures après l'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR220248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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