A morfinomimetikus beadás intraoperatív optimalizálása: A NOL -index hatása a morfinomimetikával kapcsolatos posztoperatív mellékhatások előfordulására. (NOL-Impact)
2025. március 5. frissítette: University Hospital, Tours
A morfinomimetikus beadás intraoperatív optimalizálása: A NOL -index hatása a morfinomimetikával kapcsolatos posztoperatív mellékhatások előfordulására: Randomizált, kontrollos vizsgálat
A morfinomimetika mennyiségének csökkentése az operatív időszakban csökkenti a káros hatások prevalenciáját és intenzitását.
A morfinomimetika azonban nélkülözhetetlen a műtét során, mivel korlátozzák az autonóm idegrendszer káros reakcióit a nocicepcióval. Ezeknek a gyógyszereknek az intravénás bolusokban történő beadását a műtét során általában a hatásuk időtartama, valamint a pulzusszám és a vérnyomás eltérései vezetik. Más események, például a hypovolemia vagy a szélsőséges műtéti helyzet, stimulálhatják az autonóm idegrendszert a nocicepción kívül. Ezek az események, valamint a rutin gyógyszer -adminisztráció, a morfinomimetika indokolatlan fogyasztásához vezethetnek.
A NOL -index, a nocicepció többparametrikus monitorja, a plethysmográfia hullámformájának, a pulzusszámnak és a bőr vezetőképességének variációinak elemzésén alapul. Kimutatták, hogy az ilyen típusú monitor használata csökkentheti a morfinomimetika intraoperatív fogyasztását és optimalizálhatja azok beadását. A NOL-index által optimalizált intraoperatív morfinomimetikus beadás hatással van-e a dózisfüggő káros hatások előfordulására?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonszám: +33 2 47 47 17 47
- E-mail: fabien.espitalier@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigismond LASOCKI, PH
- Telefonszám: +33 6 03 16 62 95
- E-mail: SiLasocki@chu-angers.fr
-
Blois, Franciaország
- CH Blois
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibault CAMOZZI, PH
- Telefonszám: +33 2 54 55 66 37
- E-mail: thibaultcamozzi@hotmail.com
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs CAILLARD, PH
- Telefonszám: +33 2 98 22 33 33
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- Telefonszám: +33 2 40 08 47 31
- E-mail: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Tours, Franciaország
- Chru Tours Sar1
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc LAFFON, PU-PH
- Telefonszám: +33 2 47 47 38 10
- E-mail: marc.laffon@univ-tours.fr
-
Tours, Franciaország
- Chru Tours Sar2
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonszám: +33 2 47 47 17 47
- E-mail: fabien.espitalier@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő
- ≥ 18 éves korú tárgy
- Társult a társadalombiztosítási rendszerhez
- Miután írásbeli tájékozott beleegyezést kapott a részvételi tanulmányhoz
- A nagy műtétre, amely várhatóan több mint 2 óránál tart, befogadta
- Általános érzéstelenítés alatt légcső -intubációval
- Legalább 48 órás tervezett kórházi tartózkodásra
- A résztvevő azon képessége, hogy megértse a tanulmány természetét és céljait, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az anesztéziahoz használt egyik gyógyszerrel
- Sürgős műtét
- Intrakraniális műtét
- Transzplantációs műtét
- Szívműtét
- Műtét ütemezett helyi érzéstelenítéssel
- Posztoperatív intubálást igénylő beteg
- Neuromuszkuláris betegség
- A beteg krónikusan morfinomimetikát használ
- Krónikus fájdalomcsillapító
- Betegek, akiknek kórtörténetében van alvási apnoe
- Azok a feltételek, amelyek valószínűleg befolyásolják a fotoplethysmograph jelfelszerelését vagy a bőr vezetőképességét (a végtagok túlzott vagy remegései, a bőr sérülései vagy égési sérülései)
- Hamis körmöket és/vagy körömlakkot viselő betegek
- A PMD 200 ™ orvostechnikai eszköz (beleértve a kardiovaszkuláris újraélesztést és a kardiovaszkulációt/defibrillációt is) használatának ellenjavallata;
- Beteg, beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral
- Kezelés β-blokkolókkal
- Preoperatív szívritmuszia
- Terhes vagy szoptató nők. A β-HCG-teszt szisztematikusan elvégzi a nem menopauzális nők menopauzális nők beépítése előtt
- Jogvédelem alatt álló betegek (az igazságszolgáltatás védelme, a kurátorok gyámsága) vagy a szabadságtól megfosztva
- Részvétel más intervenciós kutatásokban, amelyek kísérleti gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt tartalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOL csoport
A morfinomimetikát a NOL index értékei szerint adják be.
|
A morfinomimetikát a NOL index értékei szerint vagy a szokásos kritériumok szerint adják be.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A morfinomimetikát a szokásos kritériumok szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit eredmény, beleértve a hipoxémia, a hányinger-vomiting vagy az ileus legalább egy előfordulását.
Időkeret: A beiratkozástól a kibontást követő 48 órán belül.
|
|
A beiratkozástól a kibontást követő 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív morfinomimetika teljes fogyasztása
Időkeret: A beavatkozástól az extubáció után 48 óráig
|
A beavatkozástól az extubáció után 48 óráig
|
|
|
Az intraoperatív vasokonstriktorok teljes fogyasztása
Időkeret: Az indukciótól az extubációig, legfeljebb 8 óráig
|
A vazokonstriktor típusa, a használt vasaoconstrictor mennyisége és a vazokonstriktor Boli száma
|
Az indukciótól az extubációig, legfeljebb 8 óráig
|
|
Az extubáció ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés beadásának végétől az extubációig, legfeljebb 1 óráig
|
Késés a hipnotikus infúzió vége és a beteg tudatos és szabadon történő lélegzete között
|
Az érzéstelenítés beadásának végétől az extubációig, legfeljebb 1 óráig
|
|
Idő az extubációtól az elméleti utáni gondozási egység mentesítési időtartamig az ALDRETE pontszámmal 10-nél
Időkeret: Az extubációtól az aldrete pontszámig 10 -nél, 5 percenként, legfeljebb 2 óránként
|
Az Aldrete pontszámát 5 percenként értékelik az alanyok utáni gondozási egységben tartózkodása során.
Az althesia utáni gondozó egységből történő ürítés akkor lehetséges, ha az ALDRETE pontszám eléri a 10-et.
|
Az extubációtól az aldrete pontszámig 10 -nél, 5 percenként, legfeljebb 2 óránként
|
|
A fájdalom maximális intenzitása
Időkeret: Az extubációtól a posztoperatív 48 óráig
|
Numerikus besorolási skála (NRS): A betegek a fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS-11) értékelik, ahol 0 jelzi a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Az extubációtól a posztoperatív 48 óráig
|
|
A fájdalom epizódjainak száma
Időkeret: Az extubációtól a 48 óráig a műtét utáni.
|
Numerikus skála> 3
|
Az extubációtól a 48 óráig a műtét utáni.
|
|
A hipoxémia epizódjainak száma
Időkeret: A beavatkozástól a kibontás utáni 48 óráig
|
A beavatkozástól a kibontás utáni 48 óráig
|
|
|
A hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: A beavatkozástól a kibontás utáni 48 óráig
|
A beavatkozástól a kibontás utáni 48 óráig
|
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A belépéstől a kórházi mentesítésig legfeljebb 1 hónapig.
|
Idő a kórházi belépéstől a kórházi mentesítésig
|
A belépéstől a kórházi mentesítésig legfeljebb 1 hónapig.
|
|
A műtét utáni helyreállítás minősége
Időkeret: A beiratkozástól 24 óráig és 48 óráig a Chirurgical Intervenció után
|
A helyreállítási minőség (FQOR-15) francia változata egy validált többdimenziós prom-alapú kérdőív, amely méri a helyreállítás posztoperatív minőségét.
A QOR-15 skála 15 kérdésből áll, amikor a beteget felkérik, hogy idézze a 0-tól 10-ig tartó gyógyulásának méretét.
A mind a 15 válasz összegzését követően a QOR-15 pontszámként kerül bemutatásra, 0 és 150 között, 150-rel az ideális egészségi állapotnak.
|
A beiratkozástól 24 óráig és 48 óráig a Chirurgical Intervenció után
|
|
A krónikus fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban (a vizsgálat vége)
|
Telefonkontaktus: A DN4 formája a DN4 formát (DoUleur Neuropatique - Neuropathic Pain 4) 10 kérdéssel rendelkező forma.
Az eredmények 0 és 10 között vannak.
A 4 -nél nagyobb eredmény pozitívnak tekinthető.
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban (a vizsgálat vége)
|
|
Hipoxémia előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
Hypoxemia előfordulása: Legalább 1 SPO2 epizód <95%
|
A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
|
Hányinger-vomiting előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
Émelygés-vomiting előfordulása: Legalább egy émelygési epizód, amely antiemetikus kezelést igényel, vagy legalább egy hányás epizódja
|
A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
|
Ileus előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
Az ileus előfordulása: gáz vagy széklet hiánya.
|
A beiratkozástól a kiszállítás utáni 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR220248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .