Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af morphinomimetisk administration intraoperativt: Evaluering af virkningen af ​​NOL -indekset på forekomsten af ​​postoperative bivirkninger relateret til morphinomimetics (NOL-Impact)

5. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Optimering af morfinomimetisk administration intraoperativt: Evaluering af virkningen af ​​NOL -indekset på forekomsten af ​​postoperative bivirkninger relateret til morphinomimetics: et randomiseret kontrolleret forsøg

At reducere mængden af ​​morphinomimetik i den operative periode reducerer forekomsten og intensiteten af ​​bivirkninger.

Morphinomimetik er imidlertid uundværlige under operationen, da de begrænser det autonome nervesystems skadelige reaktioner på nociception. Administrationen af ​​disse lægemidler i intravenøse boluser under operationen styres normalt af deres handlingsvarighed og af variationer i hjerterytme og blodtryk. Andre begivenheder, såsom hypovolæmi eller ekstrem kirurgisk position, kan stimulere det autonome nervesystem uden for nociception. Disse begivenheder sammen med rutinemæssig lægemiddeladministration kan føre til unødigt forbrug af morphinomimetik.

NOL -indekset, en multiparametrisk monitor af nociception, er baseret på analyse af variationer i plethysmography -bølgeform, hjerterytme og hudledningsevne. Det er blevet påvist, at brugen af ​​denne type monitor kan reducere det intraoperative forbrug af morphinomimetik og optimere deres administration. Har intraoperativ morphinomimetisk administration optimeret af NOL-indekset indflydelse på forekomsten af ​​dosisafhængige bivirkninger?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Emne i alderen ≥ 18 år
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Optaget til større kirurgi, der forventes at vare mere end 2 timer
  • Under generel anæstesi med trakeal intubation
  • For et planlagt ophold på hospitalet på mindst 48 timer
  • Deltagerens evne til at forstå undersøgelsens art og mål for at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til et af de medikamenter, der er brugt til anæstesi
  • Hastende operation
  • Intrakraniel kirurgi
  • Transplantationskirurgi
  • Hjertekirurgi
  • Kirurgi med planlagt lokalbedøvelse
  • Patient, der kræver postoperativ intubation
  • Neuromuskulær sygdom
  • Patienten kronisk ved hjælp af morphinomimetik
  • Kronisk smertepatient
  • Patienter med en historie med søvnapnø
  • Betingelser, der sandsynligvis interfererer med fotoplethysmograph signal erhvervelse eller hudledningsevne (overdreven eller rysten af ​​ekstremiteterne, hudlæsioner eller forbrændinger)
  • Patienter iført falske negle og/eller neglelak
  • Kontraindikation til brugen af ​​PMD 200 ™ medicinsk udstyr (inklusive hjerte -kar -genoplivning og kardioversion/defibrillering);
  • Patient med en implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Behandling med ß-blokkere
  • Preoperativ hjertearytmi
  • Gravide eller ammende kvinder. En ß-HCG-test udføres systematisk inden optagelse af ikke-menopausale kvinder menopausale kvinder
  • Patienter under lovlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, kuratorisk værgemål) eller frataget frihed
  • Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer et eksperimentelt lægemiddel eller et medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe nol
Morphinomimetics administreres i henhold til NOL -indeksværdier.
Procedure: NOL -indeks
Morphinomimetics administreres i henhold til NOL -indeksværdier eller i henhold til de sædvanlige kriterier.
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Morphinomimetics administreres i henhold til de sædvanlige kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit resultat inklusive mindst en forekomst af hypoxæmi, kvalme-fremmede eller af ileus.
Tidsramme: Fra tilmelding til inden for 48 timer efter forlelseklassificering.
  1. Forekomst af hypoxæmi: Mindst 1 episode af SPO2 <95%,
  2. Forekomst af kvalme-opkast: mindst en episode af kvalme, der kræver antiemetisk behandling, eller mindst en episode af opkast,
  3. Forekomst af ileus: fravær af gas eller afføring.
Fra tilmelding til inden for 48 timer efter forlelseklassificering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af intraoperativ morphinomimetik
Tidsramme: Fra intervention til 48 timer efter ekstubation
Fra intervention til 48 timer efter ekstubation
Samlet forbrug af intraoperative vasokonstriktorer
Tidsramme: Fra induktion til ekstubation, op til 8 timer
type vasokonstriktor, mængde vasaoconstrictor anvendt og antal boli af vasokonstriktor vil blive overvejet
Fra induktion til ekstubation, op til 8 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesiadministration til ekstubation, op til 1 timer
Forsink mellem slutningen af ​​den hypnotiske infusion og patienten bliver bevidst og i stand til at trække vejret frit
Fra slutningen af ​​anæstesiadministration til ekstubation, op til 1 timer
Tid fra ekstubation til teoretisk post-anestesi-plejeenhedsafladningstid med aldrett score kl. 10
Tidsramme: Fra ekstubation til aldrett score kl. 10, hvert 5. minut, op til 2 timer
Aldrete's score vurderes hvert 5. minut under hans ophold i plejeenheden efter anæstesien. Udladning fra den post-anestesi-plejeenhed vil være mulig, når Aldete-score når 10.
Fra ekstubation til aldrett score kl. 10, hvert 5. minut, op til 2 timer
Maksimal intensitet af smerte
Tidsramme: Fra ekstubation til 48 timer postoperativ
Numerisk vurderingsskala (NRS): Patienter vurderer deres smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), hvor 0 indikerer fraværet af smerter og 10 betyder den værst mulige smerte.
Fra ekstubation til 48 timer postoperativ
Antal episoder af smerte
Tidsramme: Fra ekstubation til 48 timer postoperativ.
Numerisk skala> 3
Fra ekstubation til 48 timer postoperativ.
Antal episoder med hypoxæmi
Tidsramme: Fra intervention til 48 timer efter forlelsning
Fra intervention til 48 timer efter forlelsning
Antal episoder med kvalme og opkast
Tidsramme: Fra intervention til 48 timer efter forlelsning
Fra intervention til 48 timer efter forlelsning
Hospitalets ophold længde
Tidsramme: Fra optagelse til udledning af hospitalet op til 1 måned.
Tid fra hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet
Fra optagelse til udledning af hospitalet op til 1 måned.
Kvalitet af postoperativ opsving
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer og 48 timer efter kirurgisk intervention
Den franske version af kvaliteten af ​​gendannelse -15 (FQOR-15) er en valideret multidimensionel prom-baseret spørgeskema, der måler postoperativ kvalitet af gendannelse. QOR-15-skalaen består af 15 spørgsmål, hvor patienten bliver bedt om at citere dimensioner af hans/hendes bedring fra 0 til 10. Efter at have opsummeret alle 15 svar præsenteres QOR-15 som en score, der spænder fra 0 til 150, med 150 svarende til en ideel sundhedsstatus.
Fra tilmelding til 24 timer og 48 timer efter kirurgisk intervention
Intensitet af kronisk smerte
Tidsramme: Efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder (slutningen af ​​undersøgelsen)
Telefonkontakt: DN4 Form DN4 -formularen (Douleur Neuropathique - Neuropatisk smerte 4) er en form med 10 spørgsmål. Resultaterne er fra 0 til 10. Et resultat større end 4 betragtes som positivt.
Efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder (slutningen af ​​undersøgelsen)
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering
Forekomst af hypoxæmi: Mindst 1 episode af SPO2 <95%
Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering
Forekomst af kvalme-opkastning
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering
Forekomst af kvalme-opkast: mindst en episode af kvalme, der kræver antiemeticbehandling, eller mindst en episode af opkast
Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering
Forekomst af ileus
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering
Forekomst af ileus: fravær af gas eller afføring.
Fra tilmelding til 48 timer efter forlelseklassificering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR220248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med NOL -indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner