Morfinomimeettisen antamisen optimointi intraoperatiivisesti: NOL -indeksin vaikutuksen arviointi postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymiseen, jotka liittyvät morfinomimeetteihin (NOL-Impact)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Morfinomimeettisen antamisen optimointi intraoperatiivisesti: NOL -indeksin vaikutuksen arviointi postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymiseen, joka liittyy morfinomimeetteihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Morfinomimeettien määrän vähentäminen operatiivisen ajanjakson aikana vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Morfinomimetit ovat kuitenkin välttämättömiä leikkauksen aikana, koska ne rajoittavat autonomisen hermoston haitallisia reaktioita nocceptiin. Näiden lääkkeiden antamista laskimonsisäisissä bolusissa leikkauksen aikana ohjataan yleensä niiden vaikutuksen kesto ja sykkeen ja verenpaineen vaihtelut. Muut tapahtumat, kuten hypovolemia tai äärimmäinen kirurginen sijainti, voivat stimuloida autonomista hermostoa nocceptionin ulkopuolella. Nämä tapahtumat yhdessä rutiininomaisen lääkkeen antamisen kanssa voivat johtaa morfinomimeettien kohtuuttomaan kulutukseen.
NOL -indeksi, NOCICEPT: n moniparametrinen näyttö, perustuu pleysmografisen aaltomuodon, sykkeen ja ihonjohtavuuden muunnelmien analysointiin. On osoitettu, että tämän tyyppisen näytön käyttö voi vähentää morfinomimeettien intraoperatiivista kulutusta ja optimoida niiden antamisen. Onko NOL-indeksin optimoimalla intraoperatiivisella morfinomimeettisellä antamisella vaikutusta annoksesta riippuvien haittavaikutusten esiintymiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
332
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 17 47
- Sähköposti: fabien.espitalier@univ-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigismond LASOCKI, PH
- Puhelinnumero: +33 6 03 16 62 95
- Sähköposti: SiLasocki@chu-angers.fr
-
Blois, Ranska
- CH Blois
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault CAMOZZI, PH
- Puhelinnumero: +33 2 54 55 66 37
- Sähköposti: thibaultcamozzi@hotmail.com
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs CAILLARD, PH
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 33 33
- Sähköposti: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 47 31
- Sähköposti: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Tours, Ranska
- Chru Tours Sar1
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc LAFFON, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 38 10
- Sähköposti: marc.laffon@univ-tours.fr
-
Tours, Ranska
- Chru Tours Sar2
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 17 47
- Sähköposti: fabien.espitalier@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen
- ≥ 18 -vuotias henkilö
- Sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan opiskeluun
- Hyväksyttiin suuresta leikkauksesta, jonka odotetaan kestävän yli 2 tuntia
- Yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla
- Ainakin 48 tunnin suunnitellulle sairaalavierailulle
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tavoitteet tutkimuksen vaatimusten noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aihe yhdelle anestesiaan käytetyistä lääkkeistä
- Kiireellinen leikkaus
- Kallonsisäinen leikkaus
- Elinsiirtoleikkaus
- Sydänleikkaus
- Leikkaus suunnitellulla paikallispuudulla
- Potilas, joka vaatii postoperatiivista intubaatiota
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Potilas kroonisesti käyttämällä morfinomimetiikkaa
- Krooninen kipupotilas
- Potilaat, joilla on ollut uniapnea
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät fotoplethysmografiasignaalin hankkimista tai ihonjohtavuutta (raajojen liiallinen tai vapina, ihovauriot tai palovammat)
- Potilaat, joilla on vääriä kynnejä ja/tai kynsilakkaa
- Vasta -aihe PMD 200 ™ -lääketieteellisen laitteen (mukaan lukien sydän- ja verisuonien elvyttäminen ja kardioversio/defibrillaatio) käyttöön;
- Potilas, jolla on istutettu tahdistin tai defibrillaattori
- Käsittely β-salpaajilla
- Preoperatiivinen sydämen rytmihäiriö
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia. Β-HCG-testi suoritetaan systemaattisesti ennen muiden kuin menetelmien naisten sisällyttämistä
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisia suojelua (oikeudenmukaisuuden suojaus, kuraattorien huoltajuus) tai vapauttavat vapautta
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen, johon osallistui kokeellinen lääke tai lääketieteellinen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä NOL
Morfinomimeettejä annetaan NOL -indeksi -arvojen mukaisesti.
|
Morfinomimeettejä annetaan NOL -indeksiarvojen mukaisesti tai tavanomaisten kriteerien mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmänvalvonta
Morfinomimeettejä annetaan tavanomaisten kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos, mukaan lukien ainakin yksi hypoksemian, pahoinvointia tai ileuksen esiintymistä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluessa räjähdyksen jälkeen.
|
|
Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluessa räjähdyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten morfinomimetien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Interventiosta 48 tuntiin ekstubaation jälkeen
|
Interventiosta 48 tuntiin ekstubaation jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivisten verisuonten kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Induktiosta ekstubaatioon, jopa 8 tuntiin
|
Vasoconstriktorityyppi, käytetyn Vasaocstrictor -määrän ja vasoconstriktorin bolien lukumäärää tarkastellaan
|
Induktiosta ekstubaatioon, jopa 8 tuntiin
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Anestesian antamisen lopusta extubaatioon, jopa 1 tuntiin asti
|
Viivästyminen hypnoottisen infuusion ja potilaan välillä tulee tietoinen ja kykenevä hengittämään vapaasti
|
Anestesian antamisen lopusta extubaatioon, jopa 1 tuntiin asti
|
|
Aika Extubation-teoreettiseen anestesian hoitoyksikön purkausaikaan aldreetipisteellä 10
Aikaikkuna: Extubation -aldreetipisteestä 10: ssä, joka viiden minuutin välein, enintään 2 tuntia
|
Aldreten pisteet arvioidaan viiden minuutin välein hänen oleskelunsa aikana Anesthesia-hoitoyksikössä.
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä päästö on mahdollista, kun aldreetipiste saavuttaa 10.
|
Extubation -aldreetipisteestä 10: ssä, joka viiden minuutin välein, enintään 2 tuntia
|
|
Suurin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 48 tunnin leikkauksen jälkeiseen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS): Potilaat arvioivat kivun voimakkuuttaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS-11), missä 0 osoittaa kivun puuttumisen ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Ekstubaatiosta 48 tunnin leikkauksen jälkeiseen
|
|
Kipujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Extubationista 48 tuntiin postoperatiiviseen.
|
Numeerinen asteikko> 3
|
Extubationista 48 tuntiin postoperatiiviseen.
|
|
Hypoksemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Interventiosta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Interventiosta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Interventiosta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Interventiosta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsystä sairaalahoitoon jopa 1 kuukausi.
|
Aika sairaalahoidosta sairaalahoitoon
|
Pääsystä sairaalahoitoon jopa 1 kuukausi.
|
|
Leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 tuntiin ja 48 tuntiin kirurgisen intervention jälkeen
|
Ranskalainen versio palautuksen -15: n laadusta (FQOR-15) on validoitu moniulotteinen PROM-pohjainen kyselylomake, joka mittaa leikkauksen jälkeisen palautumisen laatua.
QOR-15-asteikko koostuu 15 kysymyksestä, joissa potilasta pyydetään lainaamaan hänen palautumisensa mitat 0: sta 10: een.
Kaikkien 15 vastauksen summaamisen jälkeen QOR-15 esitetään pisteet, välillä 0-150, 150 vastaa ihanteellista terveydentilaa.
|
Ilmoittautumisesta 24 tuntiin ja 48 tuntiin kirurgisen intervention jälkeen
|
|
Kroonisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla (tutkimuksen loppu)
|
Puhelimen yhteyshenkilö: DN4 -muoto DN4 -muoto (Douleur neuropatique - neuropaattinen kipu 4) on muoto, jossa on 10 kysymystä.
Tulokset ovat 0–10.
Yli 4: n tulosta pidetään positiivisena.
|
3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla (tutkimuksen loppu)
|
|
Hypoksemian esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Hypoksemian esiintyminen: Ainakin yksi jakso SPO2 <95%
|
Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
|
Pahoinvointia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tapahtuma: ainakin yksi jakso pahoinvoinnista, joka vaatii antiemethin käsittelyä tai ainakin yhden oksentelujakson
|
Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
|
Ileus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Ileus -esiintyminen: kaasun tai ulosteen puuttuminen.
|
Ilmoittautumisesta 48 tuntiin leviämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .