Optimalisering av morfinomimetisk administrasjon Intraoperativt: Evaluering av virkningen av NOL -indeksen på forekomsten av postoperative bivirkninger relatert til morfinomimetikk (NOL-Impact)
5. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Optimalisering av morfinomimetisk administrasjon Intraoperativt: Evaluering av virkningen av NOL -indeksen på forekomsten av postoperative bivirkninger relatert til morfinomimetikk: en randomisert kontrollert studie
Å redusere mengden av morfinomimetikk i løpet av operasjonsperioden reduserer utbredelsen og intensiteten av bivirkninger.
Imidlertid er morfinomimetikk uunnværlig under operasjonen, da de begrenser det autonome nervesystemets skadelige reaksjoner på nociception. Administrasjonen av disse medisinene i intravenøse boluser under operasjonen blir vanligvis styrt av deres virkningsvarighet og av variasjoner i hjertefrekvens og blodtrykk. Andre hendelser, for eksempel hypovolemia eller ekstrem kirurgisk stilling, kan stimulere det autonome nervesystemet utenfor nociception. Disse hendelsene, sammen med rutinemessig medikamentadministrasjon, kan føre til unødig forbruk av morfinomimetikk.
NOL -indeksen, en multiparametrisk skjerm av nociception, er basert på analyse av variasjoner i pletysmografibølgeform, hjertefrekvens og hudledelse. Det er påvist at bruken av denne typen skjerm kan redusere intraoperativt forbruk av morfinomimetikk og optimalisere administrasjonen deres. Har intraoperativ morfinomimetisk administrering optimalisert av NOL-indeksen innvirkning på forekomsten av doseavhengige bivirkninger?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
332
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 17 47
- E-post: fabien.espitalier@univ-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Sigismond LASOCKI, PH
- Telefonnummer: +33 6 03 16 62 95
- E-post: SiLasocki@chu-angers.fr
-
Blois, Frankrike
- CH Blois
-
Ta kontakt med:
- Thibault CAMOZZI, PH
- Telefonnummer: +33 2 54 55 66 37
- E-post: thibaultcamozzi@hotmail.com
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Anaïs CAILLARD, PH
- Telefonnummer: +33 2 98 22 33 33
- E-post: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 40 08 47 31
- E-post: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours Sar1
-
Ta kontakt med:
- Marc LAFFON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 38 10
- E-post: marc.laffon@univ-tours.fr
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours Sar2
-
Ta kontakt med:
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 17 47
- E-post: fabien.espitalier@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Emne i alderen ≥ 18 år
- Tilknyttet en trygghetsordning
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Innlagt for større operasjoner som forventes å vare mer enn 2 timer
- Under generell anestesi med trakeal intubasjon
- For et planlagt sykehusopphold på minst 48 timer
- Deltakernes evne til å forstå studiens art og mål for å oppfylle studiekravene.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for et av medisinene som brukes til anestesi
- Presserende kirurgi
- Intrakraniell kirurgi
- Transplantasjonskirurgi
- Hjertekirurgi
- Kirurgi med planlagt lokalbedøvelse
- Pasient som krever postoperativ intubasjon
- Neuromuskulær sykdom
- Pasient kronisk ved bruk av morfinomimetikk
- Kronisk smertepasient
- Pasienter med en historie med søvnapné
- Forhold som sannsynligvis vil forstyrre fotopletysmografiske signalinnsamling eller hudkonduktans (overdreven eller skjelving av ekstremiteter, hudlesjoner eller forbrenninger)
- Pasienter som har falske negler og/eller neglelakk
- Kontraindikasjon for bruk av PMD 200 ™ medisinsk utstyr (inkludert kardiovaskulær gjenopplivning og kardioversjon/defibrillering);
- Pasient med en implantert pacemaker eller hjertestarter
- Behandling med ß-blokkering
- Preoperativ hjertearytmi
- Gravide eller ammende kvinner. En β-HCG-test vil bli systematisk utført før inkludering av kvinner ikke-menopausale kvinner menopausale kvinner
- Pasienter under juridisk beskyttelse (beskyttelse av rettferdighet, vergemål for kuratorskap) eller fratatt frihet
- Deltakelse i annen intervensjonell forskning som involverer et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Nol
Morfinomimetikk vil bli administrert i henhold til NOL -indeksverdiene.
|
Morfinomimetikk vil bli administrert i henhold til NOL -indeksverdier eller i henhold til de vanlige kriteriene.
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Morfinomimetikk vil bli administrert i henhold til de vanlige kriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall inkludert minst en forekomst av hypoksemi, av kvalme-opphold eller av ileus.
Tidsramme: Fra påmelding til innen 48 timer etter utvidelse.
|
|
Fra påmelding til innen 48 timer etter utvidelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av intraoperativ morfinomimetikk
Tidsramme: Fra intervensjon til 48 timer etter ekstubasjon
|
Fra intervensjon til 48 timer etter ekstubasjon
|
|
|
Totalt forbruk av intraoperative vasokonstriktorer
Tidsramme: Fra induksjon til ekstubasjon, opptil 8 timer
|
type vasokonstriktor, mengde vasaokonstriktor brukt og antall boli av vasokonstriktor vil bli vurdert
|
Fra induksjon til ekstubasjon, opptil 8 timer
|
|
Tid for ekstubasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesiadministrasjon til ekstubasjon, opptil 1 timer
|
Forsinkelse mellom slutten av den hypnotiske infusjonen og pasienten blir bevisst og i stand til å puste fritt
|
Fra slutten av anestesiadministrasjon til ekstubasjon, opptil 1 timer
|
|
Tid fra ekstubasjon til teoretisk utskrivningstid etter anestesi-enhet med Aldrete-poengsum på 10
Tidsramme: Fra ekstubasjon til Aldrete score på 10, hvert 5. minutt, opptil 2 timer
|
Aldretes poengsum vil bli vurdert hvert 5. minutt under oppholdet i pleien etter anestesi.
Utslipp fra pleien etter anestesi vil være mulig når Aldrete-poengsum når 10.
|
Fra ekstubasjon til Aldrete score på 10, hvert 5. minutt, opptil 2 timer
|
|
Maksimal intensitet av smerte
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 48 timer postoperativ
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Pasienter vurderer smerteintensiteten på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), der 0 indikerer fraværet av smerter og 10 betyr verst mulig smerte.
|
Fra ekstubasjon til 48 timer postoperativ
|
|
Antall episoder med smerte
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 48 timer postoperativ.
|
Numerisk skala> 3
|
Fra ekstubasjon til 48 timer postoperativ.
|
|
Antall episoder med hypoksemi
Tidsramme: Fra intervensjon til 48 timer etter utvidelse
|
Fra intervensjon til 48 timer etter utvidelse
|
|
|
Antall episoder med kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra intervensjon til 48 timer etter utvidelse
|
Fra intervensjon til 48 timer etter utvidelse
|
|
|
Sykehusoppholdslengde
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning på sykehus opp til 1 måned.
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning av sykehus
|
Fra innleggelse til utskrivning på sykehus opp til 1 måned.
|
|
Kvaliteten på gjenoppretting etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer og 48 timer etter kiruurgisk inngrep
|
Den franske versjonen av kvaliteten på Recovery -15 (FQOR-15) er et validert flerdimensjonalt prombasert spørreskjema som måler postoperativ utvinningskvalitet.
QOR-15-skalaen består av 15 spørsmål, der pasienten blir bedt om å sitere dimensjoner av hans/hennes utvinning fra 0 til 10.
Etter å ha summert alle 15 svarene, presenteres QOR-15 som en poengsum, fra 0 til 150, med 150 som tilsvarer en ideell helsetilstand.
|
Fra påmelding til 24 timer og 48 timer etter kiruurgisk inngrep
|
|
Intensitet av kroniske smerter
Tidsramme: Etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder (slutten av studien)
|
Telefonkontakt: DN4 -skjema DN4 -skjemaet (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) er en form med 10 spørsmål.
Resultatene er fra 0 til 10.
Et resultat større enn 4 anses som positivt.
|
Etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder (slutten av studien)
|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
Forekomst av hypoksemi: Minst 1 episode av SPO2 <95%
|
Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
Forekomst av kvalme opphold: minst en episode av kvalme som krever antiemetisk behandling, eller minst en episode av oppkast
|
Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
|
Forekomst av ileus
Tidsramme: Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
Forekomst av ileus: fravær av gass eller avføring.
|
Fra påmelding til 48 timer etter utbygging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DR220248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .