Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van morfinomimetische toediening intraoperatief: evaluatie van de impact van de NOL -index op het optreden van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan morfinomimetica (NOL-Impact)

5 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Optimalisatie van morfinomimetische toediening intraoperatief: evaluatie van de impact van de NOL -index op het optreden van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan morfinomimetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verminderen van de hoeveelheid morfinomimetica tijdens de operatieve periode vermindert de prevalentie en intensiteit van bijwerkingen.

Morfinomimetica zijn echter onmisbaar tijdens de operatie, omdat ze de schadelijke reacties van het autonome zenuwstelsel op nociceptie beperken. De toediening van deze geneesmiddelen in intraveneuze bolussen tijdens chirurgie wordt meestal geleid door hun werkingsduur en door variaties in hartslag en bloeddruk. Andere gebeurtenissen, zoals hypovolemie of extreme chirurgische positie, kunnen het autonome zenuwstelsel buiten de nociceptie stimuleren. Deze gebeurtenissen, samen met routinematige toediening van geneesmiddelen, kunnen leiden tot onnodige consumptie van morfinomimetica.

De NOL -index, een multiparametrische monitor van nociceptie, is gebaseerd op analyse van variaties in plethysmografische golfvorm, hartslag en huidgeleiding. Er is aangetoond dat het gebruik van dit type monitor de intraoperatieve consumptie van morfinomimetica kan verminderen en hun toediening kan optimaliseren. Heeft intraoperatieve toediening van morfinomimetische toediening geoptimaliseerd door de NOL-index een impact op het optreden van dosisafhankelijke bijwerkingen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Onderwerp van ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deelname
  • Toegelaten voor een grote operatie die naar verwachting meer dan 2 uur zal duren
  • Onder algemene anesthesie met tracheale intubatie
  • Voor een gepland ziekenhuisverblijf van minimaal 48 uur
  • Het vermogen van de deelnemer om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicatie voor een van de medicijnen die worden gebruikt voor anesthesie
  • Dringende operatie
  • Intracraniële chirurgie
  • Transplantatieoperatie
  • Hartchirurgie
  • Chirurgie met geplande lokale anesthesie
  • Patiënt die postoperatieve intubatie nodig heeft
  • Neuromusculaire ziekte
  • Patiënt chronisch met behulp van morfinomimetica
  • Chronische pijnpatiënt
  • Patiënten met een geschiedenis van slaapapneu
  • Omstandigheden die waarschijnlijk de fotoplethysmograaf signaalverwerving of huidgeleiding interfereren (overmatige of trillingen van de ledematen, huidlaesies of brandwonden)
  • Patiënten dragen valse nagels en/of nagellak
  • Contra -indicatie voor het gebruik van het PMD 200 ™ medische hulpmiddel (inclusief cardiovasculaire reanimatie en cardioversie/defibrillatie);
  • Patiënt met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • Behandeling met β-blokkers
  • Preoperatieve hartritmestoornissen
  • Zwangere of borstvoeding vrouwen. Een β-HCG-test zal systematisch worden uitgevoerd vóór het opnemen van niet-menopauzale vrouwelijke vrouwenvrouwen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (beveiliging van rechtvaardigheid, curatorschap voogdij) of beroofd van vrijheid
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek met een experimenteel medicijn of medisch apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep NOL
Morfinomimetica zal worden toegediend volgens NOL -indexwaarden.
Procedure: NOL -index
Morfinomimetica zal worden toegediend volgens NOL -indexwaarden of volgens de gebruikelijke criteria.
Geen tussenkomst: Groepscontrole
Morfinomimetica zal worden beheerd volgens de gebruikelijke criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst inclusief ten minste één optreden van hypoxemie, van misselijkheid-woning of van ileus.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot binnen 48 uur na de lifting.
  1. Optreden van hypoxemie: ten minste 1 aflevering van Spo2 <95%,
  2. Optreden van misselijkheid-woning: ten minste één aflevering van misselijkheid die anti-emetische behandeling vereist, of ten minste één aflevering van braken,
  3. Optreden van ileus: afwezigheid van gas of ontlasting.
Van inschrijving tot binnen 48 uur na de lifting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van intraoperatieve morfinomimetica
Tijdsspanne: Van interventie tot 48 uur na extubatie
Van interventie tot 48 uur na extubatie
Totale consumptie van intraoperatieve vasoconstrictors
Tijdsspanne: Van inductie tot extubatie, tot 8 uur
Type vasoconstrictor, de hoeveelheid gebruikte vasaoconstrictor en het aantal boli van vasoconstrictor zal worden overwogen
Van inductie tot extubatie, tot 8 uur
Tijd van extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie -toediening tot extubatie, tot 1 uur
Vertraging tussen het einde van de hypnotische infusie en de patiënt wordt bewust en in staat om vrij te ademen
Vanaf het einde van de anesthesie -toediening tot extubatie, tot 1 uur
Tijd van extubatie tot theoretische post-anesthesie zorgverdeling ontladingstijd met Aldrete-score op 10
Tijdsspanne: Van extubatie tot Aldrete -score op 10, om de 5 minuten, tot 2 uur
De score van Aldrete zal elke 5 minuten worden beoordeeld tijdens zijn verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid. Afvoer van de post-anesthesie-verzorgingseenheid zal mogelijk zijn wanneer de Aldrete-score 10 bereikt.
Van extubatie tot Aldrete -score op 10, om de 5 minuten, tot 2 uur
Maximale intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Van extubatie tot 48 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS): patiënten beoordelen hun pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), waarbij 0 de afwezigheid van pijn aangeeft en 10 de slechtst mogelijke pijn betekent.
Van extubatie tot 48 uur postoperatief
Aantal afleveringen van pijn
Tijdsspanne: Van extubatie tot 48 uur postoperatief.
Numerieke schaal> 3
Van extubatie tot 48 uur postoperatief.
Aantal afleveringen van hypoxemie
Tijdsspanne: Van interventie tot 48 uur na de lifting
Van interventie tot 48 uur na de lifting
Aantal afleveringen van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van interventie tot 48 uur na de lifting
Van interventie tot 48 uur na de lifting
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand.
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis tot 1 maand.
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur en 48 uur na chirurgische interventie
De Franse versie van de kwaliteit van herstel -15 (FQOR-15) is een gevalideerde multidimensionale prom-gebaseerde vragenlijst die de postoperatieve kwaliteit van herstel meet. De schaal van Qor-15 bestaat uit 15 vragen, waarbij de patiënt wordt gevraagd om afmetingen van zijn/haar herstel van 0 tot 10 te citeren. Na het samenvatten van alle 15 reacties wordt de QOR-15 gepresenteerd als een score, variërend van 0 tot 150, met 150 die overeenkomt met een ideale gezondheidstoestand.
Van inschrijving tot 24 uur en 48 uur na chirurgische interventie
Intensiteit van chronische pijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden (einde van de studie)
Telefooncontact: DN4 Vorm het DN4 -formulier (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) is een vorm met 10 vragen. De resultaten zijn van 0 tot 10. Een resultaat groter dan 4 wordt als positief beschouwd.
Na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden (einde van de studie)
Optreden van hypoxemie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de lifting
Optreden van hypoxemie: ten minste 1 aflevering van spo2 <95%
Van inschrijving tot 48 uur na de lifting
Optreden van misselijkheid-woning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de lifting
Optreden van misselijkheid-zaken: ten minste één aflevering van misselijkheid die anti-emeticatmentment vereist, of ten minste één aflevering van braken
Van inschrijving tot 48 uur na de lifting
Voorkomen van ileus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de lifting
Optreden van ileus: afwezigheid van gas of ontlasting.
Van inschrijving tot 48 uur na de lifting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DR220248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren