Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация морфиномиметического введения во время операции: оценка влияния индекса NOL на возникновение послеоперационных побочных эффектов, связанных с морфиномиметикой (NOL-Impact)

5 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Оптимизация морфиномиметического введения во время операции: оценка влияния индекса NOL на возникновение послеоперационных побочных эффектов, связанных с морфиномиметикой: рандомизированное контролируемое исследование

Сокращение количества морфиномиметики в течение оперативного периода снижает распространенность и интенсивность побочных эффектов.

Тем не менее, морфиномиметика необходима во время операции, так как они ограничивают вредные реакции вегетативной нервной системы на ноцицепцию. Введение этих препаратов во внутривенных болюсах во время операции обычно руководствуется продолжительностью действия и изменениями в частоте сердечных сокращений и артериальном давлении. Другие события, такие как гиповолемия или экстремальное хирургическое положение, могут стимулировать вегетативную нервную систему вне ноцицепции. Эти события, наряду с рутинным введение лекарств, могут привести к чрезмерному потреблению морфиномиметики.

Индекс NOL, многопараметрический монитор ноцицепции, основан на анализе изменений в форме волны плетизмографии, частоте сердечных сокращений и проводимости кожи. Было продемонстрировано, что использование этого типа монитора может уменьшить интраоперационное потребление морфиномиметики и оптимизировать их введение. Имеет ли интраоперационное морфиномиметическое введение, оптимизированное индексом NOL, влияет на возникновение дозозависимых побочных эффектов?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Sigismond LASOCKI, PH
          • Номер телефона: +33 6 03 16 62 95
          • Электронная почта: SiLasocki@chu-angers.fr
      • Blois, Франция
        • CH Blois
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Chru Tours Sar1
        • Контакт:
          • Marc LAFFON, PU-PH
          • Номер телефона: +33 2 47 47 38 10
          • Электронная почта: marc.laffon@univ-tours.fr
      • Tours, Франция
        • Chru Tours Sar2
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Субъект в возрасте ≥ 18 лет
  • Аффилирован с схемой социального обеспечения
  • Дав письменное информированное согласие на участие
  • Поступил для крупной хирургии, как ожидается, продлится более 2 часов
  • Под общей анестезией с интубацией трахеи
  • Для запланированного пребывания в больнице не менее 48 часов
  • Способность участника понимать природу и цели исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерии исключения:

  • Противопоказание одному из препаратов, используемых для анестезии
  • Срочная хирургия
  • Внутренняя хирургия
  • Операция по пересадке
  • Сердечная хирургия
  • Операция с запланированной местной анестезией
  • Пациент, требующий послеоперационной интубации
  • Нервно -мышечное заболевание
  • Пациент хронически использует морфиномиметику
  • Хроническая боль пациент
  • Пациенты с апноэ в анамнезе во сне
  • Условия, вероятно, мешают сбору сигнала фотоплетизмографии или проводимостью кожи (чрезмерная или дремота конечностей, поражения кожи или ожоги)
  • Пациенты, носящие ложные ногти и/или лак для ногтей
  • Противопоказание с использованием медицинского устройства PMD 200 ™ (включая сердечно -сосудистую реанимацию и кардиоверсию/дефибрилляцию);
  • Пациент с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Лечение β-блокаторами
  • Предоперационная сердечная аритмия
  • Беременные или кормящие женщины. Тест β-HCG будет систематически проведен до включения женщин в менопаузу менопаузы.
  • Пациенты в соответствии с юридической защитой (защита юстиции, опекунство кураторов) или лишенные свободы
  • Участие в других интервенционных исследованиях с участием экспериментального препарата или медицинского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Нол
Морфиномиметика будет вводить в соответствии со значениями индекса NOL.
Процедура: NOL INDEX
Морфиномиметика будет вводить в соответствии с значениями индекса NOL или в соответствии с обычными критериями.
Без вмешательства: Групповой контроль
Морфиномиметика будет вводить в соответствии с обычными критериями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат, включая по меньшей мере одно возникновение гипоксемии, тошноты, оно или подвздошного подтенка.
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов после изготовления.
  1. Возникновение гипоксемии: по крайней мере 1 эпизод SPO2 <95%,
  2. Возникновение тошноты: по крайней мере один эпизод тошноты, требующий противоэмбийного лечения, или, по крайней мере, один эпизод рвоты,
  3. Появление подвздошной кишки: отсутствие газа или табурета.
От зачисления до 48 часов после изготовления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление интраоперационной морфиномиметики
Временное ограничение: От вмешательства до 48 часов после экстубации
От вмешательства до 48 часов после экстубации
Общее потребление интраоперационных вазоконстрикторов
Временное ограничение: От индукции до экстубации, до 8 часов
Тип вазоконстриктора, количество используемого васаоконстриктора и количество боли вазоконстриктора будет рассмотрено
От индукции до экстубации, до 8 часов
Время экстубации
Временное ограничение: От конца введения анестезии до экстубации, до 1 часа
Задержка между концом гипнотической инфузии и пациентом становится осознанным и способным свободно дышать
От конца введения анестезии до экстубации, до 1 часа
Время от экстубации до теоретического времени выписки по послеметезии с оценкой Aldrete в 10
Временное ограничение: От экстубации до оценки Aldrete в 10, каждые 5 минут, до 2 часов
Оценка Олдрета будет оцениваться каждые 5 минут во время его пребывания в отделении по уходу за анестезией. Выписка из подразделения по уходу за анестезией будет возможна, когда оценка Aldrete достигнет 10.
От экстубации до оценки Aldrete в 10, каждые 5 минут, до 2 часов
Максимальная интенсивность боли
Временное ограничение: От экстубации до 48 часов после операции
Численная шкала оценки (NRS): пациенты оценивают свою интенсивность боли по 11-точечной цифровой шкале оценки (NRS-11), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 означает наихудшую возможную боль.
От экстубации до 48 часов после операции
Количество эпизодов боли
Временное ограничение: От экстубации до 48 часов после операции.
Численная шкала> 3
От экстубации до 48 часов после операции.
Количество эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: От вмешательства до 48 часов после изготовления
От вмешательства до 48 часов после изготовления
Количество эпизодов тошноты и рвоты
Временное ограничение: От вмешательства до 48 часов после изготовления
От вмешательства до 48 часов после изготовления
Больница пребывания
Временное ограничение: От поступления в больницу до 1 месяца.
Время после поступления в больницу в больницу
От поступления в больницу до 1 месяца.
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: От зачисления до 24 часов и через 48 часов после хирургического вмешательства
Французская версия качества восстановления -15 (FQOR-15) является проверенной многомерной вопросницей на основе выпускного вечера, которая измеряет послеоперационное качество восстановления. Шкала QOR-15 состоит из 15 вопросов, где пациента просят процитировать размеры его/ее выздоровления с 0 до 10. После суммирования всех 15 ответов QOR-15 представлен в виде оценки, в диапазоне от 0 до 150, с 150, соответствующим идеальному состоянию здоровья.
От зачисления до 24 часов и через 48 часов после хирургического вмешательства
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев (конец исследования)
Телефон контакт: DN4 образует форму DN4 (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) - это форма с 10 вопросами. Результаты от 0 до 10. Результат, превышающий 4, считается положительным.
Через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев (конец исследования)
Появление гипоксемии
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов после обтекания
Появление гипоксемии: по крайней мере 1 эпизод SPO2 <95%
От зачисления до 48 часов после обтекания
Возникновение тошноты
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов после обтекания
Возникновение тошноты: по крайней мере один эпизод тошноты, требующий противоэмбиционирования или, по крайней мере, один эпизод рвоты
От зачисления до 48 часов после обтекания
Появление Илея
Временное ограничение: От зачисления до 48 часов после обтекания
Появление подвздошной кишки: отсутствие газа или табурета.
От зачисления до 48 часов после обтекания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DR220248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться