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Optimierung der intraoperativ morphinomimetischen Verabreichung: Bewertung der Auswirkungen des NOL -Index auf das Auftreten postoperativer unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Morphinomimetika (NOL-Impact)

5. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Optimierung der morphinomimetischen Verabreichung intraoperativ: Bewertung des Einflusss des NOL -Index auf das Auftreten postoperativer unerwünschter Ereignisse in Bezug

Durch die Reduzierung der Morphinomimetikmenge während des Operationszeitraums werden die Prävalenz und Intensität der nachteiligen Wirkungen verringert.

Morphinomimetika sind jedoch während der Operation unverzichtbar, da sie die schädlichen Reaktionen des autonomen Nervensystems auf die Nozizeption einschränken. Die Verabreichung dieser Arzneimittel in intravenösen Bolus während der Operation wird normalerweise durch ihre Wirkdauer und durch Schwankungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks geleitet. Andere Ereignisse wie Hypovolämie oder extreme chirurgische Position können das autonome Nervensystem außerhalb der Nozizeption stimulieren. Diese Ereignisse können zusammen mit der routinemäßigen Arzneimittelverabreichung zu einem übermäßigen Konsum von Morphinomimetika führen.

Der NOL -Index, ein multiparametrischer Monitor der Nozizeption, basiert auf der Analyse der Variationen der Plethysmographie -Wellenform, der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung dieser Art von Monitor den intraoperativen Konsum von Morphinomimetik verringern und ihre Verabreichung optimieren kann. Hat die durch den NOL-Index optimierte intraoperative morphinomimetische Verabreichung einen Einfluss auf das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Mit einem Sozialversicherungsschema verbunden
  • Nach der Teilnahme der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Für eine größere Operation zugelassen, die voraussichtlich mehr als 2 Stunden dauern wird
  • Unter Vollnarkose mit Trachealintubation
  • Für einen geplanten Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden
  • Die Fähigkeit des Teilnehmers, die Art und die Ziele der Studie zu verstehen, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen eines der für die Anästhesie verwendeten Medikamente
  • Dringende Operation
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Transplantationsoperation
  • Herzoperation
  • Operation mit geplanter Lokalanästhesie
  • Patient, der eine postoperative Intubation erfordert
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Patienten chronisch unter Verwendung der Morphinomimetik
  • Chronischer Schmerzpatient
  • Patienten mit Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die Photoplethysmographen -Signalerfassung oder Hautleitfähigkeit beeinträchtigen (übermäßig oder das Zittern der Extremitäten, Hautläsionen oder Verbrennungen)
  • Patienten, die falsche Nägel und/oder Nagellack tragen
  • Kontraindikation zur Verwendung des PMD 200 ™ Medizinprodukts (einschließlich kardiovaskulärer Wiederbelebung und Kardioversion/Defibrillation);
  • Patient mit einem implantierten Schrittmacher oder Defibrillator
  • Behandlung mit β-Blockern
  • Präoperative Herzrhythmie
  • Schwangere oder stillende Frauen. Ein β-HCG
  • Patienten unter Rechtsschutz (Schutz der Justiz, Kuratorschaft Vormundschaft) oder Freiheit beraubt
  • Teilnahme an anderen interventionellen Forschungen mit einem experimentellen Arzneimittel oder einem medizinischen Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Nol
Morphinomimetika werden gemäß den NOL -Indexwerten verabreicht.
Verfahren: NOL -Index
Morphinomimetika werden gemäß den NOL -Indexwerten oder den üblichen Kriterien verabreicht.
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Morphinomimetika werden gemäß den üblichen Kriterien verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis, einschließlich mindestens ein Auftreten von Hypoxämie, Übelkeitsabweichung oder Ileus.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis innerhalb von 48 Stunden nach der Ausdehnung.
  1. Auftreten von Hypoxämie: mindestens 1 Episode von SPO2 <95%,
  2. Auftreten von Übelkeitsabrechnung: mindestens eine Episode von Übelkeit, die eine antiemetische Behandlung erfordert, oder mindestens eine Episode von Erbrechen,
  3. Auftreten von Ileus: Abwesenheit von Gas oder Stuhl.
Von der Einschreibung bis innerhalb von 48 Stunden nach der Ausdehnung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch der intraoperativen Morphinomimetika
Zeitfenster: Von Intervention bis 48 Stunden nach der Extubation
Von Intervention bis 48 Stunden nach der Extubation
Gesamtkonsum von intraoperativen Vasokonstriktoren
Zeitfenster: Von der Induktion bis zur Extubation bis zu 8 Stunden
Art des Vasokonstriktors, die Menge des verwendeten Vasaokonstriktors und die Anzahl der Boli von Vasoconstrictor werden berücksichtigt
Von der Induktion bis zur Extubation bis zu 8 Stunden
Zeit der Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesieverwaltung bis zur Extubation bis zu 1 Stunden
Verzögerung zwischen dem Ende der hypnotischen Infusion und dem Patienten bewusst und in der Lage, frei zu atmen
Vom Ende der Anästhesieverwaltung bis zur Extubation bis zu 1 Stunden
Zeit von der Extubation bis zur theoretischen Entladungszeit nach der Anästhesie mit Aldrete Score bei 10
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Aldrete -Punktzahl nach 10, alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden
Die Punktzahl von Aldrete wird alle 5 Minuten während seines Aufenthalts auf der Pflegeeinheit nach der Anästhesie bewertet. Die Entladung aus der Pflegeeinheit nach Anästhesie ist möglich, wenn die Aldrete-Punktzahl 10 erreicht.
Von der Extubation bis zur Aldrete -Punktzahl nach 10, alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11), wobei 0 das Fehlen von Schmerzen angibt und 10 die schlechteste mögliche Schmerzen bedeutet.
Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Schmerzepisoden
Zeitfenster: Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation.
Numerische Skala> 3
Von der Extubation bis 48 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Hypoxämie -Episoden
Zeitfenster: Von der Intervention bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Von der Intervention bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Von der Intervention bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Krankenhausaufenthaltslänge
Zeitfenster: Von der Eintritt in die Krankenhausentlassung bis zu 1 Monat.
Zeit vom Krankenhauseintritt bis zur Entlassung aus Krankenhaus
Von der Eintritt in die Krankenhausentlassung bis zu 1 Monat.
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden und 48 Stunden nach chirurgischer Eingriffen
Die französische Version der Qualität der Erholung -15 (FQOR-15) ist ein validierter mehrdimensionaler Prom-basierter Fragebogen, der die postoperative Qualität der Genesung misst. Die QOR-15-Skala besteht aus 15 Fragen, bei denen der Patient gebeten wird, Dimensionen seiner Erholung von 0 bis 10 zu zitieren. Nachdem alle 15 Antworten summiert wurden, wird der QOR-15 als Punktzahl zwischen 0 und 150 dargestellt, wobei 150 einem idealen Gesundheitszustand entsprechen.
Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden und 48 Stunden nach chirurgischer Eingriffen
Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten (Ende der Studie)
Telefonkontakt: DN4 -Formular der DN4 -Form (Doulur -Neuropathique - Neuropathic Pain 4) ist eine Form mit 10 Fragen. Die Ergebnisse sind von 0 bis 10. Ein Ergebnis von größer als 4 wird als positiv angesehen.
Nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten (Ende der Studie)
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Auftreten von Hypoxämie: mindestens 1 Episode von SPO2 <95%
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Auftreten von Übelkeitsabrechnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Auftreten von Übelkeitsabrechnung: mindestens eine Episode von Übelkeit, die eine antiemetische Beherrschung erfordert, oder mindestens eine Episode von Erbrechen
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Auftreten von Ileus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener
Auftreten von Ileus: Abwesenheit von Gas oder Stuhl.
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach dem Ausdiener

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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