Otimização da administração morfinomimética intraoperatório: avaliação do impacto do índice NOL na ocorrência de eventos adversos pós -operatórios relacionados à morfinomimética (NOL-Impact)
5 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Otimização da administração morfinomimética intraoperatório: avaliação do impacto do índice NOL na ocorrência de eventos adversos pós -operatórios relacionados a morfinomiméticos: um estudo controlado randomizado
Reduzir a quantidade de morfinomiméticos durante o período operacional reduz a prevalência e intensidade dos efeitos adversos.
No entanto, os morfinomiméticos são indispensáveis durante a cirurgia, pois limitam as reações deletérios do sistema nervoso autonômico à nocicepção. A administração desses medicamentos em bolus intravenosos durante a cirurgia é geralmente guiada pela duração da ação e por variações na freqüência cardíaca e na pressão arterial. Outros eventos, como hipovolemia ou posição cirúrgica extrema, podem estimular o sistema nervoso autonômico fora da nocicepção. Esses eventos, juntamente com a administração de medicamentos de rotina, podem levar ao consumo indevido de morfinomiméticos.
O índice NOL, um monitor multiparameétrico da nocicepção, baseia -se na análise de variações na forma de onda da pletismografia, freqüência cardíaca e condutância da pele. Foi demonstrado que o uso desse tipo de monitor pode reduzir o consumo intraoperatório de morfinomimética e otimizar sua administração. A administração morfinomimética intraoperatória otimizada pelo índice NOL tem um impacto na ocorrência de efeitos adversos dependentes da dose?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 47 47 17 47
- E-mail: fabien.espitalier@univ-tours.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Contato:
- Sigismond LASOCKI, PH
- Número de telefone: +33 6 03 16 62 95
- E-mail: SiLasocki@chu-angers.fr
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Blois, França
- CH Blois
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Contato:
- Thibault CAMOZZI, PH
- Número de telefone: +33 2 54 55 66 37
- E-mail: thibaultcamozzi@hotmail.com
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Brest, França
- CHU Brest
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Contato:
- Anaïs CAILLARD, PH
- Número de telefone: +33 2 98 22 33 33
- E-mail: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes, França
- CHU Nantes
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Contato:
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 40 08 47 31
- E-mail: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
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Tours, França
- Chru Tours Sar1
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Contato:
- Marc LAFFON, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 47 47 38 10
- E-mail: marc.laffon@univ-tours.fr
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Tours, França
- Chru Tours Sar2
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Contato:
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 47 47 17 47
- E-mail: fabien.espitalier@univ-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Sujeito com idade ≥ 18 anos
- Afiliado a um esquema de seguridade social
- Tendo dado por escrito consentimento informado para participar do estudo
- Admitido para a grande cirurgia que deve durar mais de 2 horas
- Sob anestesia geral com intubação traqueal
- Para uma permanência hospitalar planejada de pelo menos 48 horas
- A capacidade do participante de entender a natureza e os objetivos do estudo de cumprir os requisitos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação a um dos medicamentos usados para anestesia
- Cirurgia urgente
- Cirurgia intracraniana
- Cirurgia de transplante
- Cirurgia cardíaca
- Cirurgia com anestesia local programada
- Paciente que requer intubação pós -operatória
- Doença neuromuscular
- Paciente usando cronicamente morfinomiméticos
- Paciente de dor crônica
- Pacientes com histórico de apneia do sono
- Condições que provavelmente interferirem na aquisição de sinais de fotopletismógrafo ou condutância da pele (excessivo ou tremores das extremidades, lesões de pele ou queimaduras)
- Pacientes usando unhas falsas e/ou esmalte
- Contra -indicação ao uso do dispositivo médico PMD 200 ™ (incluindo ressuscitação cardiovascular e cardioversão/desfibrilação);
- Paciente com um marcapasso implantado ou desfibrilador
- Tratamento com bloqueadores β
- Arritmia cardíaca pré -operatória
- Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste de β-hCG será sistematicamente realizado antes da inclusão de mulheres na menopausa não menopausa
- Pacientes sob proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela de curadoria) ou privado de liberdade
- Participação em outras pesquisas intervencionistas envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NOL
A morfinomimética será administrada de acordo com os valores do índice NOL.
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A morfinomimética será administrada de acordo com os valores do índice NOL ou de acordo com os critérios usuais.
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Sem intervenção: Controle de grupo
A morfinomimética será administrada de acordo com os critérios usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto, incluindo pelo menos uma ocorrência de hipoxemia, de náusea-vomitar ou de íleo.
Prazo: Da matrícula a dentro de 48 horas após a extensão.
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Da matrícula a dentro de 48 horas após a extensão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfinomiméticos intraoperatórios
Prazo: Da intervenção a 48 horas após a extubação
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Da intervenção a 48 horas após a extubação
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Consumo total de vasoconstritores intraoperatórios
Prazo: Da indução à extubação, até 8 horas
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tipo de vasoconstritor, quantidade de vasaoconstrittor usado e número de boli de vasoconstrictor será considerado
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Da indução à extubação, até 8 horas
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Tempo de extubação
Prazo: Desde o final da administração de anestesia até a extubação, até 1 horas
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Atraso entre o final da infusão hipnótica e o paciente ficando consciente e capaz de respirar livremente
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Desde o final da administração de anestesia até a extubação, até 1 horas
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Tempo da extubação até a teórica pós-anestesia, tempo de descarga da unidade de alta com a pontuação de Aldrete em 10
Prazo: Da extubação à pontuação de Aldrete em 10, a cada 5 minutos, até 2 horas
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A pontuação de Aldrete será avaliada a cada 5 minutos durante sua estadia na unidade de atendimento pós-anestesia.
A descarga da unidade de atendimento pós-anestesia será possível quando a pontuação de Aldrete atingir 10.
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Da extubação à pontuação de Aldrete em 10, a cada 5 minutos, até 2 horas
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Intensidade máxima de dor
Prazo: De extubação a 48 horas após o pós -operatório
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Escala de Classificação Numérica (NRS): Os pacientes classificam sua intensidade da dor em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS-11), onde 0 indica a ausência de dor e 10 significa a pior dor possível.
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De extubação a 48 horas após o pós -operatório
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Número de episódios de dor
Prazo: Da extubação a 48 horas após a operatória.
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Escala numérica> 3
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Da extubação a 48 horas após a operatória.
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: Da intervenção a 48 horas após a extensão
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Da intervenção a 48 horas após a extensão
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Número de episódios de náusea e vômito
Prazo: Da intervenção a 48 horas após a extensão
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Da intervenção a 48 horas após a extensão
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Hospital Stay Durn
Prazo: Da admissão à alta hospitalar de até 1 mês.
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Tempo desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar
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Da admissão à alta hospitalar de até 1 mês.
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: De inscrição a 24 horas e 48 horas após a intervenção quirúrgica
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A versão francesa da qualidade da recuperação -15 (FQOR-15) é um questionário multidimensional validado de baile que mede a qualidade de recuperação pós-operatória.
A escala QOR-15 consiste em 15 perguntas, onde o paciente é solicitado a citar as dimensões de sua recuperação de 0 a 10.
Depois de resumir todas as 15 respostas, o QOR-15 é apresentado como uma pontuação, variando de 0 a 150, com 150 correspondendo a um estado de saúde ideal.
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De inscrição a 24 horas e 48 horas após a intervenção quirúrgica
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Intensidade da dor crônica
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses (final do estudo)
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Contato do telefone: DN4 Formulário DN4 (neuropata Douleur - dor neuropática 4) é uma forma com 10 perguntas.
Os resultados são de 0 a 10.
Um resultado maior que 4 é considerado positivo.
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses (final do estudo)
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Ocorrência de hipoxemia
Prazo: De inscrição a 48 horas após a extensão
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Ocorrência de hipoxemia: pelo menos 1 episódio de Spo2 <95%
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De inscrição a 48 horas após a extensão
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Ocorrência de náusea-vomitar
Prazo: De inscrição a 48 horas após a extensão
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Ocorrência de náusea-vomitar: pelo menos um episódio de náusea exigindo tratamento antiemético, ou pelo menos um episódio de vômito
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De inscrição a 48 horas após a extensão
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Ocorrência de íleo
Prazo: De inscrição a 48 horas após a extensão
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Ocorrência de íleo: ausência de gás ou fezes.
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De inscrição a 48 horas após a extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DR220248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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