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Ottimizzazione della somministrazione morfinomimetica intraoperatoriamente: valutazione dell'impatto dell'indice NOL sul verificarsi di eventi avversi postoperatori legati alla morfinomimetica (NOL-Impact)

5 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Ottimizzazione della somministrazione morfinomimetica intraoperatoriamente: valutazione dell'impatto dell'indice NOL sul verificarsi di eventi avversi postoperatori relativi alla morfinomimetica: uno studio controllato randomizzato

La riduzione della quantità di morfinomimetica durante il periodo operativo riduce la prevalenza e l'intensità degli effetti avversi.

Tuttavia, i morfinomimetici sono indispensabili durante l'intervento chirurgico, in quanto limitano le reazioni deleteri del sistema nervoso autonomo alla nocicezione. La somministrazione di questi farmaci nei boli endovenosi durante l'intervento chirurgico è generalmente guidata dalla loro durata dell'azione e dalle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Altri eventi, come l'ipovolemia o la posizione chirurgica estrema, possono stimolare il sistema nervoso autonomo al di fuori della nocicezione. Questi eventi, insieme alla routine della somministrazione di droghe, possono portare a un consumo indebito di morfinomimetici.

L'indice NOL, un monitor multiparametrico della nocicezione, si basa sull'analisi delle variazioni della forma d'onda di pleTysmografia, della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea. È stato dimostrato che l'uso di questo tipo di monitor può ridurre il consumo intraoperatorio di morfinomimetici e ottimizzare la loro somministrazione. La somministrazione morfinomimetica intraoperatoria ottimizzata dall'indice NOL ha un impatto sul verificarsi di effetti avversi dose-dipendenti?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Soggetto di età ≥ 18 anni
  • Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • Avendo dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Ammesso per un grave intervento chirurgico che dovrebbe durare più di 2 ore
  • In anestesia generale con intubazione tracheale
  • Per una degenza ospedaliera pianificata di almeno 48 ore
  • La capacità del partecipante di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio per conformarsi ai requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a uno dei farmaci usati per l'anestesia
  • Chirurgia urgente
  • Chirurgia intracranica
  • Chirurgia del trapianto
  • CARDIACIO CHIRURGIA
  • Chirurgia con anestesia locale programmata
  • Paziente che richiede intubazione postoperatoria
  • Malattia neuromuscolare
  • Paziente cronicamente usando morfinomimetici
  • Paziente cronico del dolore
  • Pazienti con una storia di apnea notturna
  • Condizioni che potrebbero interferire con l'acquisizione del segnale fotopletismografo o la conduttanza cutanea (eccessiva o tremori delle estremità, lesioni cutanee o ustioni)
  • Pazienti che indossano chiodi falsi e/o smalto
  • Controindicazione all'uso del dispositivo medico PMD 200 ™ (incluso la rianimazione cardiovascolare e la cardioversione/defibrillazione);
  • Paziente con pacemaker o defibrillatore impiantati
  • Trattamento con β-bloccanti
  • Aritmia cardiaca preoperatoria
  • Donne incinte o che allattano. Un test β-HCG verrà eseguito sistematicamente prima dell'inclusione di donne non menopausa
  • Pazienti sotto protezione legale (salvaguardia della giustizia, tutela curativa) o privati ​​della libertà
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche che coinvolgono un farmaco sperimentale o un dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nol
La morfinomimetica verrà somministrata in base ai valori dell'indice NOL.
Procedura: Indice NOL
La morfinomimetica verrà somministrata secondo i valori dell'indice NOL o secondo i soliti criteri.
Nessun intervento: Controllo di gruppo
La morfinomimetica sarà somministrata secondo i soliti criteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito che include almeno un verificarsi di ipossiemia, di nausea-vomita o di ileo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'extatubazione.
  1. Presenza di ipossiemia: almeno 1 episodio di SPO2 <95%,
  2. Presenza di vomito di nausea: almeno un episodio di nausea che richiede un trattamento antiemetico, o almeno un episodio di vomito,
  3. Presenza di ileo: assenza di gas o feci.
Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'extatubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfinomimetici intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Consumo totale di vasocostrittori intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione all'estubazione, fino a 8 ore
Verrà preso in considerazione il tipo di vasocostrittore, la quantità di vasaocostrittore usata e il numero di boli di vasocostrittore
Dall'induzione all'estubazione, fino a 8 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione di anestesia all'estubazione, fino a 1 ore
Ritardo tra la fine dell'infusione ipnotica e il paziente diventa cosciente e in grado di respirare liberamente
Dalla fine della somministrazione di anestesia all'estubazione, fino a 1 ore
Tempo dall'estubazione a teorica tempo di scarica dell'unità post-anestesia con il punteggio Aldrete a 10
Lasso di tempo: Dall'estubazione al punteggio Aldrete a 10, ogni 5 minuti, fino a 2 ore
Il punteggio di Aldrete verrà valutato ogni 5 minuti durante il suo soggiorno nell'unità di cura post-anestesia. Lo scarico dall'unità di cura post-anestesia sarà possibile quando il punteggio Aldrete raggiunge 10.
Dall'estubazione al punteggio Aldrete a 10, ogni 5 minuti, fino a 2 ore
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 48 ore postoperatorie
Scala di valutazione numerica (NRS): i pazienti valutano l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
Dall'estubazione a 48 ore postoperatorie
Numero di episodi di dolore
Lasso di tempo: Dall'estubazione a 48 ore postoperatorie.
Scala numerica> 3
Dall'estubazione a 48 ore postoperatorie.
Numero di episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Numero di episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Dall'intervento a 48 ore dopo l'estubazione
Lunghezza in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere fino a 1 mese.
Tempo dal ricovero ospedaliero alle dimissioni da ospedale
Dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere fino a 1 mese.
Qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La versione francese della qualità del recupero -15 (FQOR-15) è un questionario multidimensionale basato su POM multidimensionale che misura la qualità postoperatoria del recupero. La scala QOR-15 è composta da 15 domande, in cui al paziente viene chiesto di citare le dimensioni del suo recupero da 0 a 10. Dopo aver sommato tutte e 15 le risposte, il QOR-15 è presentato come un punteggio, che va da 0 a 150, con 150 corrispondenti a uno stato di salute ideale.
Dall'iscrizione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi (fine dello studio)
Contatto del telefono: forma DN4 La forma DN4 (Doucheur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) è una forma con 10 domande. I risultati sono da 0 a 10. Un risultato maggiore di 4 è considerato positivo.
A 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi (fine dello studio)
Presenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione
Presenza di ipossiemia: almeno 1 episodio di SPO2 <95%
Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione
Presenza di nausea-vomita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione
Presenza di vomito di nausea: almeno un episodio di nausea che richiede il trattamento antidemetico, o almeno un episodio di vomito
Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione
Presenza di ileo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione
Presenza di ileo: assenza di gas o feci.
Dall'iscrizione a 48 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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