Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podawania morfinomimetycznego śródoperacyjnie: Ocena wpływu wskaźnika NOL na występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfinomimetyką (NOL-Impact)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Optymalizacja podawania morfinomimetycznego śródoperacyjnie: Ocena wpływu wskaźnika NOL na występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z morfinomimetyką: randomizowane badanie kontrolowane

Zmniejszenie ilości morfinomimetyków w okresie operacyjnym zmniejsza rozpowszechnienie i intensywność działań niepożądanych.

Jednak morfinomimetyki są niezbędne podczas operacji, ponieważ ograniczają szkodliwe reakcje autonomicznego układu nerwowego na nocne. Podawanie tych leków w bolusach dożylnych podczas operacji zwykle kieruje się ich czasem działania i zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Inne zdarzenia, takie jak hipowolemia lub ekstremalna pozycja chirurgiczna, mogą stymulować autonomiczny układ nerwowy poza nocnym. Wydarzenia te, wraz z rutynowym podawaniem leków, mogą prowadzić do nadmiernego spożywania morfinomimetyków.

Wskaźnik NOL, wieloosobowy monitor nocycepcji, opiera się na analizie zmian fali fali, częstości akcji serca i przewodności skóry. Wykazano, że zastosowanie tego rodzaju monitora może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie morfinomimetyki i zoptymalizować ich podawanie. Czy śródoperacyjne podanie morfinomimetyczne zoptymalizowane przez wskaźnik NOL ma wpływ na występowanie zależnych od dawki skutków niepożądanych?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Osobnik w wieku ≥ 18 lat
  • Powiązane z programem ubezpieczenia społecznego
  • Po przedstawieniu świadomej zgody na uczestnictwo
  • Przyznany do poważnej operacji, która ma trwać dłużej niż 2 godziny
  • W znieczuleniu ogólnym z intubacją tchawicy
  • Na planowany pobyt w szpitalu co najmniej 48 godzin
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia natury i celów badania w celu spełnienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do jednego z leków stosowanych w znieczuleniu
  • Pilna operacja
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • Operacja przeszczepu
  • Operacja serca
  • Operacja z zaplanowanym znieczuleniem miejscowym
  • Pacjent wymagający intubacji pooperacyjnej
  • Choroba nerwowo -mięśniowa
  • Pacjent przewlekle za pomocą morfinomimetyki
  • Pacjent z przewlekłego bólu
  • Pacjenci z bezdechem sennym
  • Warunki, które mogą zakłócać akwizycję sygnału fotopletysmograficznego lub przewodnictwo skóry (nadmierne lub drżenie kończyn, zmian skóry lub oparzeń)
  • Pacjenci noszący fałszywe paznokcie i/lub lakier do paznokci
  • Przeciwwskazanie do zastosowania urządzenia medycznego PMD 200 ™ (w tym resuscytacji sercowo -naczyniowej i kardiowersji/defibrylacji);
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Leczenie β-blokerami
  • Przedoperacyjna arytmia serca
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią. Test β-HCG zostanie systematycznie wykonywany przed włączeniem kobiet nie-menopauzy menopauzalnych
  • Pacjenci w ramach ochrony prawnej (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości, opieka nad kuratorką) lub pozbawieni wolności
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NOL
Morfinomimetyki będą podawane zgodnie z wartościami indeksu NOL.
Procedura: Indeks NOL
Morfinomimetyka będzie podawana zgodnie z wartościami indeksu NOL lub zgodnie ze zwykłymi kryteriami.
Brak interwencji: Kontrola grupy
Morfinomimetyki będą podawane zgodnie ze zwykłymi kryteriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony, w tym co najmniej jedno wystąpienie hipoksemii, nudności lub jelita krętego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu.
  1. Występowanie hipoksemii: co najmniej 1 odcinek SPO2 <95%,
  2. Występowanie nudności: co najmniej jeden epizod nudności wymagający leczenia przeciwwymiotnego lub co najmniej jeden epizod wymiotów,
  3. Występowanie jelita Ileus: brak gazu lub stołka.
Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfinomimetyki śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od interwencji do 48 godzin po ekstubacji
Od interwencji do 48 godzin po ekstubacji
Całkowite spożycie środków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Od indukcji do ekstubacji, do 8 godzin
rodzaj zwężenia naczyń krwionośnych, ilość zastosowanego zwężającego wadę i liczbę boli zwężającego naczynia
Od indukcji do ekstubacji, do 8 godzin
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od końca podawania znieczulenia do ekstubacji, do 1 godziny
Opóźnienie między końcem wlewu hipnotycznego a pacjentem uświadomionym i zdolnym do swobodnego oddychania
Od końca podawania znieczulenia do ekstubacji, do 1 godziny
Czas od ekstubacji do teoretycznego czasu rozładowania jednostki opieki po znieczuleniu z wynikiem Aldrete na 10
Ramy czasowe: Od ekstubacji do wyniku Aldrete w 10, co 5 minut, do 2 godzin
Wynik Aldrety będzie oceniany co 5 minut podczas pobytu na oddziale opieki po przejściu. Wyładowanie z jednostki opieki po przejściu będzie możliwe, gdy wynik Aldrete osiągnie 10.
Od ekstubacji do wyniku Aldrete w 10, co 5 minut, do 2 godzin
Maksymalna intensywność bólu
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 48 godzin pooperacyjnych
Numerowa skala oceny (NRS): Pacjenci oceniają swoją intensywność bólu w 11-punktowej skali ocen liczbowych (NRS-11), gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od ekstubacji do 48 godzin pooperacyjnych
Liczba epizodów bólu
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 48 godzin po operacji.
Skala numeryczna> 3
Od ekstubacji do 48 godzin po operacji.
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Od interwencji do 48 godzin po rozszerzeniu
Od interwencji do 48 godzin po rozszerzeniu
Liczba epizodów nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od interwencji do 48 godzin po rozszerzeniu
Od interwencji do 48 godzin po rozszerzeniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu ze szpitala do 1 miesiąca.
Czas od wstępu do szpitala do wypisu ze szpitala
Od wstępu do wypisu ze szpitala do 1 miesiąca.
Jakość odzyskiwania pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin i 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Francuska wersja jakości odzyskiwania -15 (FQOR-15) jest zatwierdzonym wielowymiarowym kwestionariuszem opartym na Prom, który mierzy pooperacyjną jakość odzyskiwania. Skala QOR-15 składa się z 15 pytań, w których pacjent jest proszony o wycenę wymiarów jego odzyskania od 0 do 10. Po zsumowaniu wszystkich 15 odpowiedzi QOR-15 jest przedstawiony jako wynik, od 0 do 150, z 150 odpowiadającymi idealnym stanowi zdrowia.
Od rejestracji do 24 godzin i 48 godzin po interwencji chirurgicznej
Intensywność przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach (koniec badania)
Kontakt telefoniczny: DN4 tworzy formę DN4 (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) to forma z 10 pytaniami. Wyniki są od 0 do 10. Wynik większy niż 4 jest uważany za pozytywny.
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach (koniec badania)
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu
Występowanie hipoksemii: co najmniej 1 epizod SPO2 <95%
Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu
Występowanie nudności: przynajmniej jeden epizod nudności wymagający przeciwdziałania traktowaniu lub co najmniej jeden epizod wymiotów
Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu
Występowanie Ileusa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu
Występowanie Ileusa: brak gazu lub stołka.
Od rejestracji do 48 godzin po rozszerzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks NOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj