Optimering av morfinomimetisk administration Intraoperativt: Utvärdering av påverkan av NOL -indexet på förekomsten av postoperativa biverkningar relaterade till morfinomimetik (NOL-Impact)
5 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Optimering av morfinomimetisk administration Intraoperativt: Utvärdering av påverkan av NOL -indexet på förekomsten av postoperativa biverkningar relaterade till morfinomimetik: En randomiserad kontrollerad studie
Att minska mängden morfinomimetik under den operativa perioden minskar förekomsten och intensiteten av negativa effekter.
Morfinomimetik är emellertid nödvändig under operationen, eftersom de begränsar det autonoma nervsystemets skadliga reaktioner på nociception. Administrationen av dessa läkemedel i intravenösa bolus under operationen styrs vanligtvis av deras verkningstid och av variationer i hjärtfrekvens och blodtryck. Andra händelser, såsom hypovolemi eller extrem kirurgisk position, kan stimulera det autonoma nervsystemet utanför nociception. Dessa händelser, tillsammans med rutinmässig läkemedelsadministration, kan leda till onödig konsumtion av morfinomimetik.
NOL -indexet, en multiparametrisk monitor av nociception, är baserad på analys av variationer i pletysmografi vågform, hjärtfrekvens och hudledningsförmåga. Det har visats att användningen av denna typ av monitor kan minska intraoperativ konsumtion av morfinomimetik och optimera deras administration. Har intraoperativ morfinomimetisk administration optimerad av NOL-indexet påverkan på förekomsten av dosberoende negativa effekter?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 17 47
- E-post: fabien.espitalier@univ-tours.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sigismond LASOCKI, PH
- Telefonnummer: +33 6 03 16 62 95
- E-post: SiLasocki@chu-angers.fr
-
Blois, Frankrike
- CH Blois
-
Kontakt:
- Thibault CAMOZZI, PH
- Telefonnummer: +33 2 54 55 66 37
- E-post: thibaultcamozzi@hotmail.com
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Anaïs CAILLARD, PH
- Telefonnummer: +33 2 98 22 33 33
- E-post: anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 40 08 47 31
- E-post: Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours Sar1
-
Kontakt:
- Marc LAFFON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 38 10
- E-post: marc.laffon@univ-tours.fr
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours Sar2
-
Kontakt:
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 47 47 17 47
- E-post: fabien.espitalier@univ-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna
- Ämne i åldern ≥ 18 år
- Anslutet till ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Tillåtet för större operation som förväntas pågå i mer än 2 timmar
- Under generell anestesi med trakeal intubation
- För en planerad sjukhusvistelse på minst 48 timmar
- Deltagarens förmåga att förstå studiens art och mål att uppfylla studiekraven.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikation till ett av läkemedlen som används för anestesi
- Brådskande operation
- Intrakraniell kirurgi
- Transplantationskirurgi
- Hjärtkirurgi
- Kirurgi med schemalagd lokalbedövning
- Patient som kräver postoperativ intubation
- Neuromuskulär sjukdom
- Patient kroniskt med hjälp av morfinomimetik
- Kronisk smärtpatient
- Patienter med en historia av sömnapné
- Förhållanden som sannolikt kommer att störa fotopletysmografens signalförvärv eller hudledningsförmåga (överdrivna eller skakningar av extremiteterna, hudskador eller brännskador)
- Patienter som bär falska naglar och/eller nagellack
- Kontraindikation till användningen av PMD 200 ™ Medical Demon (inklusive hjärt -återupplivning och kardioversion/defibrillering);
- Patient med en implanterad pacemaker eller defibrillator
- Behandling med ß-blockerare
- Preoperativ hjärtarrytmi
- Gravida eller ammande kvinnor. Ett ß-HCG-test kommer systematiskt att utföras innan kvinnor inkluderas av icke-menopausala kvinnor som är klimakteriet
- Patienter under rättsligt skydd (skydd av rättvisa, kuratorskap för vårdnad) eller berövad frihet
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar ett experimentellt läkemedel eller medicinsk utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppnol
Morfinomimetik kommer att administreras enligt NOL -indexvärden.
|
Morfinomimetik kommer att administreras enligt NOL -indexvärden eller enligt de vanliga kriterierna.
|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
Morfinomimetics kommer att administreras enligt de vanliga kriterierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompositresultat inklusive minst en förekomst av hypoxemi, av illamående-vomitering eller av ileus.
Tidsram: Från registrering till inom 48 timmar efter utdraget.
|
|
Från registrering till inom 48 timmar efter utdraget.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av intraoperativ morfinomimetik
Tidsram: Från intervention till 48 timmar efter extubation
|
Från intervention till 48 timmar efter extubation
|
|
|
Total konsumtion av intraoperativa vasokonstriktorer
Tidsram: Från induktion till extubation, upp till 8 timmar
|
Typ av vasokonstriktor, mängd vasaokonstriktor som används och antalet boli av vasokonstriktor kommer att övervägas
|
Från induktion till extubation, upp till 8 timmar
|
|
Extubationstid
Tidsram: Från slutet av anestesiadministrationen till extubation, upp till 1 timmar
|
Försening mellan slutet av den hypnotiska infusionen och patienten blir medveten och kan andas fritt
|
Från slutet av anestesiadministrationen till extubation, upp till 1 timmar
|
|
Tid från extubation till teoretisk postanesthesi-vårdutgivningstid med aldrete-poäng vid 10
Tidsram: Från extubation till Aldrete -poäng vid 10: e minut, upp till 2 timmar
|
Aldretes poäng kommer att utvärderas var femte minut under hans vistelse i vården efter anestesi.
Utsläpp från enheten efter anestesi kommer att vara möjlig när Aldrete-poängen når 10.
|
Från extubation till Aldrete -poäng vid 10: e minut, upp till 2 timmar
|
|
Maximal smärta i intensiteten
Tidsram: Från extubation till 48 timmar postoperativ
|
Numeric Rating Scale (NRS): Patienter betygsätter sin smärtintensitet på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), där 0 indikerar frånvaron av smärta och 10 betyder den värsta möjliga smärtan.
|
Från extubation till 48 timmar postoperativ
|
|
Antal episoder av smärta
Tidsram: Från extubation till 48 timmar postoperativ.
|
Numerisk skala> 3
|
Från extubation till 48 timmar postoperativ.
|
|
Antal avsnitt av hypoxemi
Tidsram: Från intervention till 48 timmar efter utdraget
|
Från intervention till 48 timmar efter utdraget
|
|
|
Antal avsnitt av illamående och kräkningar
Tidsram: Från intervention till 48 timmar efter utdraget
|
Från intervention till 48 timmar efter utdraget
|
|
|
Sjukhusvistelse längd
Tidsram: Från antagning till utskrivning av sjukhus upp till 1 månad.
|
Tid från sjukhusinträde till sjukhusutsläpp
|
Från antagning till utskrivning av sjukhus upp till 1 månad.
|
|
Kvaliteten på återhämtning efter operationen
Tidsram: Från registrering till 24 timmar och 48 timmar efter kirurgisk intervention
|
Den franska versionen av kvaliteten på återhämtning -15 (FQOR-15) är är ett validerat multidimensionellt prom-baserat frågeformulär som mäter postoperativ återhämtningskvalitet.
QOR-15-skalan består av 15 frågor, där patienten uppmanas att citera dimensioner av hans/hennes återhämtning från 0 till 10.
Efter att ha summerat alla 15 svar presenteras QOR-15 som en poäng, från 0 till 150, med 150 motsvarande en idealisk hälsostatus.
|
Från registrering till 24 timmar och 48 timmar efter kirurgisk intervention
|
|
Intensitet av kronisk smärta
Tidsram: Efter 3 månader, vid 6 månader och vid 12 månader (slutet av studien)
|
Telefonkontakt: DN4 -formuläret DN4 -form (Douleur Neuropathique - Neuropathic Pain 4) är en form med 10 frågor.
Resultaten är från 0 till 10.
Ett resultat större än 4 anses vara positivt.
|
Efter 3 månader, vid 6 månader och vid 12 månader (slutet av studien)
|
|
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
Förekomst av hypoxemi: Minst 1 avsnitt av SPO2 <95%
|
Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
|
Förekomst av illamående
Tidsram: Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
Förekomst av illamående-Vomiting: Minst ett avsnitt av illamående som kräver antiemeticbehandling, eller minst ett avsnitt av kräkningar
|
Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
|
Förekomst av ileus
Tidsram: Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
Förekomst av ileus: frånvaro av gas eller avföring.
|
Från registrering till 48 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DR220248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .