术中形态型给药的优化：评估NOL指数对发生与吗啡的术后不良事件的影响 (NOL-Impact)
2025年3月5日 更新者：University Hospital, Tours
术中形态映射给药的优化：评估NOL指数对发生与吗啡的术后不良事件的影响：一项随机对照试验
在手术期间减少了形态学的数量，可降低不良反应的患病率和强度。
然而，在手术过程中，形态学是必不可少的，因为它们限制了自主神经系统对伤害受伤的有害反应。 手术过程中这些药物在静脉注射剂中的给药通常由它们的作用时间和心率和血压的变化来指导。 其他事件，例如血容量或极端手术位置，可能会刺激伤害感受之外的自主神经系统。 这些事件以及常规的药物管理可能导致形态学的不当消耗。
NOL指数是伤害感受的多参数监测仪，基于分析多物理学波形，心率和皮肤电导的变化。 已经证明，这种监视器的使用可以减少术中消耗吗啡的消耗并优化其给药。 通过NOL指数优化的术中形态映射给药会影响剂量依赖性不良反应的发生吗？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabien ESPITALIER, PU-PH
- 电话号码：+33 2 47 47 17 47
- 邮箱：fabien.espitalier@univ-tours.fr
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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接触：
- Sigismond LASOCKI, PH
- 电话号码：+33 6 03 16 62 95
- 邮箱：SiLasocki@chu-angers.fr
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Blois、法国
- CH Blois
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接触：
- Thibault CAMOZZI, PH
- 电话号码：+33 2 54 55 66 37
- 邮箱：thibaultcamozzi@hotmail.com
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Brest、法国
- CHU Brest
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接触：
- Anaïs CAILLARD, PH
- 电话号码：+33 2 98 22 33 33
- 邮箱：anais.caillard@chu-brest.fr
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
-
接触：
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- 电话号码：+33 2 40 08 47 31
- 邮箱：Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
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Tours、法国
- Chru Tours Sar1
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接触：
- Marc LAFFON, PU-PH
- 电话号码：+33 2 47 47 38 10
- 邮箱：marc.laffon@univ-tours.fr
-
Tours、法国
- Chru Tours Sar2
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接触：
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- 电话号码：+33 2 47 47 17 47
- 邮箱：fabien.espitalier@univ-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18岁的受试者
- 隶属于社会保障计划
- 给予书面知情同意参加研究
- 预计大手术预计将持续2个小时以上
- 在整个麻醉下，气管插管
- 计划的住院至少48小时
- 参与者了解研究要求的性质和目标的能力。
排除标准：
- 用于麻醉的药物之一的禁忌症
- 紧急手术
- 颅内手术
- 移植手术
- 心脏手术
- 安排局部麻醉的手术
- 需要术后插管的患者
- 神经肌肉疾病
- 患者长期使用吗啡仪
- 慢性疼痛患者
- 有睡眠呼吸暂停病史的患者
- 可能会干扰光摄取信号的习得或皮肤电导的条件（四肢，皮肤病变或烧伤的过度或震颤）
- 患者穿着虚假指甲和/或指甲油
- 禁忌使用PMD 200™医疗设备（包括心血管复苏和心脏vires/除颤）；
- 患有植入起搏器或除颤器的患者
- 用β受体阻滞剂治疗
- 术前心律不齐
- 怀孕或母乳喂养的妇女。 β-HCG测试将在纳入非绝经妇女的绝经之前系统地进行
- 法律保护下的患者（司法保障，策展人监护权）或被剥夺自由的患者
- 参与涉及实验药物或医疗装置的其他介入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOL组
将根据NOL指数值来施用吗？
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形态学将根据NOL指数值或通常的标准施用。
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无干预：组控制
形态学将根据通常的标准进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果，包括至少一次低氧血症，恶心宣传或肠病毒。
大体时间：从入学到砍伐后48小时内。
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从入学到砍伐后48小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中形态学的总消费量
大体时间：从干预到拔管后48小时
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从干预到拔管后48小时
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术中血管收缩剂的总消费量
大体时间：从诱导到拔管，最多8小时
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血管收缩的类型，使用的血管收缩量和血管收缩剂的数量被考虑
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从诱导到拔管，最多8小时
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拔管时间
大体时间：从麻醉的末端到拔管，最多1小时
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催眠输注结束与患者变得有意识并能够自由呼吸之间的延迟
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从麻醉的末端到拔管，最多1小时
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从拔管到理论性麻醉后护理单位出院时间，ALDRETE评分为10
大体时间：每5分钟，每5分钟，从拔管到10分10个
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阿尔德里特（Aldrete）的分数将在他在美感后护理部门逗留期间每5分钟进行一次评估。
当Aldrete分数达到10时，将可能从麻醉后护理单位排出。
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每5分钟，每5分钟，从拔管到10分10个
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最大疼痛强度
大体时间：术后从拔管到48小时
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数字评分量表（NRS）：患者在11点数字评分量表（NRS-11）上对疼痛强度进行评分，其中0表示缺乏疼痛，10表示最严重的疼痛。
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术后从拔管到48小时
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痛苦的发作数
大体时间：术后从拔管到48小时。
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数值量表> 3
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术后从拔管到48小时。
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低氧血症发作数量
大体时间：从干预到肠道后48小时
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从干预到肠道后48小时
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恶心和呕吐的发作数量
大体时间：从干预到肠道后48小时
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从干预到肠道后48小时
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住院时间
大体时间：从入院到住院到1个月。
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住院到医院出院的时间
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从入院到住院到1个月。
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术后恢复的质量
大体时间：从入学率到24小时零48小时后干预后48小时
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法语恢复质量-15（FQOR-15）的法语版本是一项经过验证的基于舞会的多维问卷，可衡量术后恢复质量。
QOR-15量表由15个问题组成，要求患者引用其从0到10的恢复。
在总结所有15个响应之后，QOR-15作为分数呈现，范围从0到150，其中150个对应于理想的健康状况。
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从入学率到24小时零48小时后干预后48小时
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慢性疼痛的强度
大体时间：在3个月，6个月和12个月（研究结束）时
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电话联系人：DN4形式的DN4表格（Douleur Neuropathique -Neuropathic Pain 4）是一个有10个问题的形式。
结果为0到10。
大于4的结果被认为是阳性的。
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在3个月，6个月和12个月（研究结束）时
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低氧血症的发生
大体时间：诊断后从入学到48小时
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低氧血症的发生：至少1集Spo2 <95％
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诊断后从入学到48小时
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发生恶心的发生
大体时间：诊断后从入学到48小时
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恶心呕吐的发生：至少一集的恶心，需要抗衡治疗，或至少一集呕吐
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诊断后从入学到48小时
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肠裂的发生
大体时间：诊断后从入学到48小时
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发生肠道的发生：没有气体或粪便。
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诊断后从入学到48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DR220248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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