Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace morfinomimetického podávání intraoperativně: hodnocení dopadu indexu NOL na výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s morfinomimetikou (NOL-Impact)

5. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Optimalizace morfinomimetického podávání intraoperativně: hodnocení dopadu indexu NOL na výskyt pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s morfinomimetikou: randomizovaná kontrolovaná studie

Snížení množství morfinomimetiky během operačního období snižuje prevalenci a intenzitu nepříznivých účinků.

Morfinomimetika je však během chirurgického zákroku nezbytná, protože omezují škodlivé reakce autonomního nervového systému na nocicepci. Podávání těchto léčiv v intravenózních bolusech během chirurgického zákroku se obvykle vede jejich trváním účinku a změnami srdeční frekvence a krevního tlaku. Jiné události, jako je hypovolémie nebo extrémní chirurgická poloha, mohou stimulovat autonomní nervový systém mimo nocicepci. Tyto události spolu s rutinní podávání léčiva mohou vést k nepřiměřené spotřebě morfinomimetik.

Index NOL, multiparametrický monitor nocicepce, je založen na analýze variací ve tvaru vlny pletysmografie, srdeční frekvence a vodivosti kůže. Bylo prokázáno, že použití tohoto typu monitoru může snížit intraoperační spotřebu morfinomimetiky a optimalizovat jejich podávání. Má intraoperační morfinomimetické podávání optimalizované indexem NOL dopad na výskyt nepříznivých účinků závislých na dávce?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Předmět ve věku ≥ 18 let
  • Přidruženo k systému sociálního zabezpečení
  • Poté, co jste dal písemný informovaný souhlas s zúčastněným studiem
  • Připuštěno na hlavní operaci, očekává se, že bude trvat déle než 2 hodiny
  • V celkové anestezii s tracheální intubací
  • Pro plánovaný pobyt v nemocnici nejméně 48 hodin
  • Schopnost účastníka porozumět povaze a cílům studie splňovat požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na jedno z drog používaných pro anestézii
  • Naléhavá chirurgie
  • Intrakraniální chirurgie
  • Transplantační chirurgie
  • Srdeční chirurgie
  • Chirurgie s naplánovanou lokální anestézií
  • Pacient vyžadující pooperační intubaci
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Pacient chronicky pomocí morfinomimetiky
  • Pacient chronické bolesti
  • Pacienti s anamnézou spánkové apnoe
  • Podmínky, které pravděpodobně narušují získávání fotoplethysmografu nebo vodivosti kůže (nadměrné nebo třes končetin, kožních lézí nebo popálenin)
  • Pacienti na sobě falešné nehty a/nebo lak na nehty
  • Kontraindikace použití lékařského zařízení PMD 200 ™ (včetně kardiovaskulární resuscitace a kardioverze/defibrilace);
  • Pacient s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Ošetření β-blokátory
  • Předoperační srdeční arytmie
  • Těhotné nebo kojící ženy. Test β-HCG bude proveden systematicky před zařazením žen z menopauzálních žen ne menopauzů
  • Pacienti pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví kurátorství) nebo zbavení svobody
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím experimentální léčivo nebo zdravotnický prostředek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NOL
Morfinomimetika bude podávána podle hodnot indexu NOL.
Postup: Index NOL
Morfinomimetika bude podávána podle hodnot indexu NOL nebo podle obvyklých kritérií.
Žádný zásah: Skupinová kontrola
Morfinomimetika bude podávána podle obvyklých kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek zahrnující alespoň jeden výskyt hypoxémie, nevolnosti nebo ileus.
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po extrubaci.
  1. Výskyt hypoxémie: alespoň 1 epizoda SPO2 <95%,
  2. Výskyt nevolnosti: alespoň jedna epizoda nevolnosti vyžadující antiemetickou léčbu nebo alespoň jednu epizodu zvracení,
  3. Výskyt Ileus: Absence plynu nebo stolice.
Od zápisu do 48 hodin po extrubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba intraoperativní morfinomimetiky
Časové okno: Od zásahu do 48 hodin po extubaci
Od zásahu do 48 hodin po extubaci
Celková spotřeba intraoperačních vazokonstriktorů
Časové okno: Od indukce k extubaci až 8 hodin
Bude zvažován typ vazokonstriktoru, množství použitého Vasaoconstructor
Od indukce k extubaci až 8 hodin
Čas extubace
Časové okno: Od konce podávání anestezie po extubaci až 1 hodiny
Zpoždění mezi koncem hypnotické infuze a pacientem se stal vědomým a schopným volně dýchat
Od konce podávání anestezie po extubaci až 1 hodiny
Čas od extubace po teoretickou dobu po anestézii Doba vypouštění se skóre Aldrete ve 10
Časové okno: Od extubace po skóre Aldrete ve 10, každých 5 minut, až 2 hodiny
Aldreteovo skóre bude hodnoceno každých 5 minut během jeho pobytu v jednotce péče o anestezii. Vypuštění z jednotky péče o anestezii bude možné, když skóre Aldrete dosáhne 10.
Od extubace po skóre Aldrete ve 10, každých 5 minut, až 2 hodiny
Maximální intenzita bolesti
Časové okno: Od extubace do 48 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení (NRS): Pacienti hodnotí svou intenzitu bolesti na 11-bodové numerické hodnocení (NRS-11), kde 0 naznačuje nepřítomnost bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Od extubace do 48 hodin po operaci
Počet epizod bolesti
Časové okno: Od extubace do 48 hodin po operaci.
Numerické měřítko> 3
Od extubace do 48 hodin po operaci.
Počet epizod hypoxemie
Časové okno: Od zásahu do 48 hodin po extrubaci
Od zásahu do 48 hodin po extrubaci
Počet epizod nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od zásahu do 48 hodin po extrubaci
Od zásahu do 48 hodin po extrubaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nemocnice do 1 měsíce.
Čas od přijetí do nemocnice do propuštění nemocnice
Od přijetí do propuštění nemocnice do 1 měsíce.
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin a 48 hodin po chirurgickém zásahu
Francouzská verze kvality zotavení -15 (FQOR-15) je ověřená vícerozměrný dotazník založený na PROM, který měří pooperační kvalitu zotavení. Měřítko QOR-15 se skládá z 15 otázek, kde je pacient požádán, aby citoval rozměry jeho zotavení z 0 na 10. Po shrnutí všech 15 odpovědí je QOR-15 prezentován jako skóre v rozmezí od 0 do 150, s 150 odpovídajícím ideálnímu zdravotnímu stavu.
Od zápisu do 24 hodin a 48 hodin po chirurgickém zásahu
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: Po 3 měsících, po 6 měsících a 12 měsíců (na konci studie)
Telefonický kontakt: DN4 Form DN4 (Douleur Neuropathique - Neuropatická bolest 4) je forma s 10 otázkami. Výsledky jsou od 0 do 10. Výsledek větší než 4 je považován za pozitivní.
Po 3 měsících, po 6 měsících a 12 měsíců (na konci studie)
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po extrubaci
Výskyt hypoxémie: alespoň 1 epizoda SPO2 <95%
Od zápisu do 48 hodin po extrubaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po extrubaci
Výskyt nevolnosti: alespoň jedna epizoda nevolnosti vyžadující antiemeticterement, nebo alespoň jednu epizodu zvracení
Od zápisu do 48 hodin po extrubaci
Výskyt ileus
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po extrubaci
Výskyt Ileus: Absence plynu nebo stolice.
Od zápisu do 48 hodin po extrubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DR220248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index NOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit