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수술 내 모르핀 모모 투여의 최적화 : 수술 내 : Morphinomimetics와 관련된 수술 후 부작용의 발생에 대한 NOL 지수의 영향 평가 (NOL-Impact)

2025년 3월 5일 업데이트: University Hospital, Tours

수술 내 모르핀 모모 투여의 최적화 : 수술 적으로 : Morphinomimetics와 관련된 수술 후 부작용의 발생에 대한 NOL 지수의 영향 평가 : 무작위 대조 시험

수술 기간 동안 형태소학의 양을 줄이면 부작용의 유병률과 강도가 줄어 듭니다.

그러나, 형태소는 자율 신경계의 통각에 대한 해로운 반응을 제한하기 때문에 수술 중에 필수적이다. 수술 중 정맥 내 볼 루스에서 이러한 약물의 투여는 일반적으로 작용 기간과 심박수 및 혈압의 변화에 ​​의해 안내됩니다. 저 폴트 혈증 또는 극도의 외과 적 위치와 같은 다른 사건은 통각 외부의 자율 신경계를 자극 할 수 있습니다. 이러한 사건은 일상적인 약물 관리와 함께 감각적 인 형태소를 소비 할 수 있습니다.

통각의 다중 변수 모니터 인 NOL 지수는 plethysmography 파형, 심박수 및 피부 컨덕턴스의 변화에 ​​대한 분석을 기반으로합니다. 이러한 유형의 모니터를 사용하면 수술 중 모르핀 모모학 소비를 줄이고 투여를 최적화 할 수 있습니다. 수술 중 Morphinomimetic 투여 NOL 지수에 의해 최적화 된 것은 용량 의존적 부작용의 발생에 영향을 미칩니 까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성
  • 18 세 이상의 주제
  • 사회 보장 제도와 제휴
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다
  • 2 시간 이상 지속될 것으로 예상되는 주요 수술로 인정
  • 기관 삽관과 함께 전신 마취하에
  • 최소 48 시간의 계획된 입원.
  • 연구 요구 사항을 준수하기 위해 연구의 본질과 목표를 이해하는 참가자의 능력.

제외 기준 :

  • 마취에 사용되는 약물 중 하나에 대한 금기
  • 긴급 수술
  • 두개 내 수술
  • 이식 수술
  • 심장 수술
  • 예정된 국소 마취가있는 수술
  • 수술 후 삽관이 필요한 환자
  • 신경 근육 질환
  • morphinomimetics를 만성적으로 사용하는 환자
  • 만성 통증 환자
  • 수면 무호흡 병력이있는 환자
  • Photoplethysmograph 신호 획득 또는 피부 컨덕턴스를 방해 할 가능성이있는 조건 (사지의 과도 또는 진전, 피부 병변 또는 화상)
  • 허위 손톱 및/또는 매니큐어를 착용 한 환자
  • PMD 200 ™ 의료 기기의 사용에 대한 금기 (심혈관 소생술 및 심혈관/제세동 포함);
  • 이식 된 맥박 조정기 또는 제세 동기가있는 환자
  • β- 차단제로의 처리
  • 수술 전 심장 부정맥
  • 임신 또는 모유 수유 여성. β-HCG 테스트는 비-남성 여성 폐경기 여성을 포함하기 전에 체계적으로 수행됩니다.
  • 법적 보호를받는 환자 (정의 보호, 큐레이터 보호자 보호) 또는 자유를 박탈당한 환자
  • 실험용 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 중재 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 NOL
Morphinomimetics는 NOL 지수 값에 따라 투여됩니다.
절차: NOL 지수
Morphinomimetics는 NOL 지수 값에 따라 또는 일반적인 기준에 따라 투여됩니다.
간섭 없음: 그룹 제어
형태소는 일반적인 기준에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소 혈증, 메스꺼움 구토 또는 회장의 적어도 하나 이상의 발생을 포함한 복합 결과.
기간: 등록에서 텍스트 후 48 시간 이내에.
  1. 저산소 혈증 발생 : SPO2 <95%의 최소 1 에피소드,
  2. 메스꺼움의 발생 : 구역질 치료가 필요한 메스꺼움의 적어도 하나의 에피소드 또는 구토의 적어도 하나의 에피소드,
  3. 회장 발생 : 가스 또는 대변의 부재.
등록에서 텍스트 후 48 시간 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 형태 성분의 총 소비
기간: 중재에서 삽관 후 48 시간까지
중재에서 삽관 후 48 시간까지
수술 중 혈관 수축기의 총 소비
기간: 유도에서 삽관으로, 최대 8 시간
혈관 수축기의 유형, 사용 된 혈관 수축기의 양 및 혈관 수축기의 볼리 수가 고려됩니다.
유도에서 삽관으로, 최대 8 시간
삽관 시간
기간: 마취 투여 종료에서 삽관까지, 최대 1 시간
최면 주입의 끝과 환자가 의식을 갖고 자유롭게 숨을 쉬는 것 사이의 지연
마취 투여 종료에서 삽관까지, 최대 1 시간
10 세에 Aldrete 점수를 가진 이론적 인 마취 후 치료 단위 퇴원 시간까지의 시간
기간: 10, 5 분, 최대 2 시간마다 10, 5 분마다 Aldrete 점수까지
Aldrete의 점수는 마취 후 간호 부서에 머무는 동안 5 분마다 평가됩니다. ALDRETE 점수가 10에 도달하면 마취 후 치료 단위로부터의 배출이 가능합니다.
10, 5 분, 최대 2 시간마다 10, 5 분마다 Aldrete 점수까지
통증의 최대 강도
기간: 수술 후 48 시간으로의 배치에서 48 시간까지
숫자 등급 척도 (NRS) : 환자는 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS-11)에서 통증 강도를 평가합니다. 여기서 0은 통증의 부재를 나타내고 10은 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 48 시간으로의 배치에서 48 시간까지
통증의 에피소드 수
기간: 수술 후 48 시간으로의 배치에서 48 시간까지.
수치 스케일> 3
수술 후 48 시간으로의 배치에서 48 시간까지.
저산소 혈증의 에피소드 수
기간: 개입에서 텍스트 후 48 시간까지
개입에서 텍스트 후 48 시간까지
메스꺼움과 구토의 에피소드 수
기간: 개입에서 텍스트 후 48 시간까지
개입에서 텍스트 후 48 시간까지
입원 길이
기간: 입국에서 병원 퇴원까지 최대 1 개월.
병원 입원에서 병원 퇴원까지의 시간
입국에서 병원 퇴원까지 최대 1 개월.
수술 후 회복의 질
기간: Chirurgical 개입 후 등록에서 24 시간 48 시간까지
회복 품질 -15 (FQOR-15)의 프랑스어 버전은 수술 후 회복의 품질을 측정하는 검증 된 다차원 무도회 기반 설문지입니다. QOR-15 척도는 15 개의 질문으로 구성되며, 환자는 0에서 10까지 회복의 차원을 인용하도록 요청받습니다. 15 개의 응답을 모두 합산 한 후, QOR-15는 0에서 150 범위의 점수로 제시되며 150은 이상적인 건강 상태에 해당합니다.
Chirurgical 개입 후 등록에서 24 시간 48 시간까지
만성 통증의 강도
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월 (연구 종료)
전화 연락처 : DN4 형태 DN4 형태 (Douleur Neuropathique -Neuropathic Pain 4)는 10 개의 질문이있는 형태입니다. 결과는 0에서 10까지입니다. 4보다 큰 결과는 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
3 개월, 6 개월 및 12 개월 (연구 종료)
저산소 혈증 발생
기간: 등록에서 48 시간까지의 텍스트
저산소 혈증 발생 : SPO2 <95%의 적어도 1 에피소드
등록에서 48 시간까지의 텍스트
메스꺼움 제도 발생
기간: 등록에서 48 시간까지의 텍스트
메스꺼움의 발생 : 항혈약 치료가 필요한 메스꺼움의 적어도 하나의 에피소드, 또는 적어도 하나의 구토 에피소드
등록에서 48 시간까지의 텍스트
회장의 발생
기간: 등록에서 48 시간까지의 텍스트
회장 발생 : 가스 또는 대변의 부재.
등록에서 48 시간까지의 텍스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DR220248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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