先天性心臓手術を受けている乳児および幼児の術後せん妄に関する術前睡眠介入
先天性心臓手術を受けている睡眠障害乳児および幼児の術後せん妄に対する行動介入の影響：多施設、ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Fuwai Hospital、Chinese Medical Sciences、Anzhen Hospital of Anzhen Hospital、Fuwai Central Center China Cardiovasular Hospital、Fuwai Cardiovasular Hospital of Yunnan州、およびPediatricsの資本研究所に所属する小児病院で実施されます。
研究プロセスは次のとおりです。外来診療所を訪れる小児患者について、睡眠障害評価を定期的に実行します。 この試験のすべての内容と手順の睡眠障害のある小児患者のガーディアンに完全に通知します。 インフォームドコンセントを包括的に取得し、インフォームドコンセントフォームに署名した後、小児患者のさらなる評価を実施して、包摂および除外基準を満たしているかどうかを判断します。 登録されているすべての子供の保護者は、外来診療所で睡眠衛生教育を受けます。 研究センターによる層別化の後、ランダムブロックは4-6に設定され、Rは1：1の比率で実験グループとコントロールグループに被験者をランダムに割り当てるために使用されます。 ランダム化後、実験グループの子供は、手術の前に毎日行動的介入、特にマッサージ/ストロークに基づく就寝時のルーチンを受けます。 保護者は、それを厳密に実施し、電話（入場の待機期間中）または対面コミュニケーション（術前入院期間中）を通じて研究者と協力する必要があります。 対照群では、親には乳児と幼児の睡眠衛生教育が提供されており、追加の介入措置は適用されません。 実験グループの0〜3歳の子供の介入の質をより適切に制御するために、親の毎日の実装ステータスは、WeChatミニプログラムの実装の程度（0-100％）についてカウントされます。 保護者は、手術前に子供の毎日の睡眠日記（オンラインアンケート）を記録します。 手術の前日、彼らは再び短い乳児睡眠アンケート（BISQ）に記入し、それをベースラインの状況と比較します。 入院後、子どもたちは手術の日まで、手術後まで退院まで睡眠関連の情報を自動的に記録します。 子どもたちが研究に登録された後、関連する研究者は、手術の前に1日に1回子供の認知行動行動介入の実施を監督し、入院中にアクチグラフ装置が適切に機能し、手術前の夜まで電子睡眠日記を記録するように保護者に思い出させるようにします。 フォローアップは、手術後7日以内または退院前に、せん妄や痛みなどの結果を評価するために行われます。 主な結果は、術後のせん妄の発生率であり、二次的な結果には、術後睡眠の質、疼痛スコア、周術期の臓器損傷（AKI、急性肺損傷、術後肝機能障害を含む）、臨床回復および予後が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuxia Yan
- 電話番号：010-88396628
- メール：yanfuxia@sina.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Fuxia Yan
- 電話番号：+861088396628
- メール：yanfuxia@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 0〜3歳
- 心肺バイパスの下で先天性心疾患の選択的矯正手術を受ける予定。
- 短い乳児睡眠アンケート（BISQ）によってスクリーニングされている睡眠障害のある子供。 睡眠時間は推奨される範囲内ではなく、睡眠遅延は20分以上、または夜目覚めた後、自分で眠りにつくことができず、親の介入が必要です。
除外基準：
- 睡眠障害のために関連する術前治療を受けた乳児と幼児
- 先天性心臓手術-1（Rachs-1分類）≥4のリスク調整。
- 脳虚血と低酸素症の術前歴、自閉症スペクトラム障害などの発達障害など。
- 他の術前の急性または慢性の病状の存在（機械的換気サポート、窒息救助の歴史、重度の肝機能障害、または他の非心臓の奇形との併存疾患）の存在））
- 他の臨床試験への同時参加
- インフォームドコンセントまたは子供のコンプライアンスの低下に署名する家族の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メッセージベースのベッドタイムルーチングループ
介入グループは、睡眠衛生教育とメッセージベースの就寝時のルーチンを実装しました。
|
介入グループは、睡眠衛生教育とメッセージベースの就寝時のルーチンを実装しました。
|
|
他の：睡眠衛生教育グループ
対照群は睡眠衛生教育のみを受けました。
|
睡眠衛生教育には、睡眠環境、睡眠の場所、定期的な睡眠スケジュール、就寝時のルーチン、睡眠方法、睡眠姿勢が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日目
|
術後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度によって定義される痛み
時間枠：術後7日目
|
FLACC スケールは、乳児や非言語患者の痛みを評価するために使用されるシンプルで効果的なツールです。
これは、顔、脚、活動、叫び、慰めの略です。
これら 5 つの項目はそれぞれ 0 から 2 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど痛みの程度が大きいことを示します。
0 ～ 10 の範囲の合計 FLACC スコアにより、患者の痛みのレベルを迅速かつ信頼性の高い評価で得ることができます。
|
術後7日目
|
|
術後肝機能障害の発生率
時間枠：術後7日目
|
術後7日目
|
|
|
術後睡眠の質
時間枠：術後7日または退院前
|
術後の睡眠の質は、ActigraphモデルWGT3X-BTボディ運動レコーダーを使用して評価されました。
ActigraphモデルWGT3X-BTは、被験者の睡眠の質を評価するために、入院時から手術後7日間まで着用しました。
|
術後7日または退院前
|
|
術後急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日以内
|
術後7日以内
|
|
|
肺合併症の発生率
時間枠：術後7日間
|
術後7日間
|
|
|
腸脂肪酸結合タンパク質の濃度（I-FABP）
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
腸損傷のマーカーの1つ
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
|
ゾンリンの濃度
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
腸損傷のマーカーの1つ
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
|
リポ多糖の濃度（LPS）
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
腸損傷のマーカーの1つ
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
|
リポ多糖結合タンパク質（LBP）の濃度
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
腸損傷のマーカーの1つ
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
|
術後鎮静および鎮痛に使用される薬物の種類と投与量
時間枠：術後7日または退院前
|
術後7日または退院前
|
|
|
炎症性サイトカインのレベル
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
炎症性サイトカインには、IL-6、TNF-α、IL-1β、IFN-γ、IL-17、C反応性タンパク質が含まれます。
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
|
好中球とリンパ球比（NLR）および血小板とリンパ球比（PLR）
時間枠：手術前、手術の24時間後
|
好中球とリンパ球比（NLR）および血小板とリンパ球比（PLR）は、血球数に基づいた2つの血液バイオマーカーであり、体の炎症と免疫状態を反映しています。それらは、術前および術後の血液ルーチンテストに基づいて得られました。
|
手術前、手術の24時間後
|
|
術後の機械的換気の期間
時間枠：手術の終了から病院から退院するまで、最大30日間
|
機械的換気サポートが必要な合計時間
|
手術の終了から病院から退院するまで、最大30日間
|
|
集中治療室の長さは滞在します
時間枠：手術の終了から病院から退院するまで、最大30日間
|
集中治療室で費やされた時間。
|
手術の終了から病院から退院するまで、最大30日間
|
|
術後入院の長さ
時間枠：手術の終わりから病院からの退院日まで、最大30日間
|
手術の終わりから病院からの退院日まで、最大30日間
|
|
|
毎日の平均コスト
時間枠：退院の入場、最大30日
|
総入院費用を総滞在期間で割った
|
退院の入場、最大30日
|
|
機械的エンドポイント：血漿S-100βタンパク質の濃度
時間枠：手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
S-100βタンパク質は、血液脳関門の破壊のための代理バイオマーカーとして使用されました。
|
手術前、手術の終了時、手術後24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期睡眠品質スコア
時間枠：30日、6か月、退院後1年
|
ガーディアンは、睡眠日記を使用して睡眠品質1-5を獲得しました
|
30日、6か月、退院後1年
|
|
再入院率
時間枠：退院後30日/6ヶ月/1年
|
退院後30日/6ヶ月/1年以内に、患者が同じまたは異なる健康問題のために病院に再入院する割合
|
退院後30日/6ヶ月/1年
|
|
1年の死亡率と生存
時間枠：退院後1年
|
患者が死亡し、病院から退院してから1年以内に生き残る割合。
|
退院後1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fuxia Yan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。