Intervenção do sono no pré -operatório no delirium pós -operatório em bebês e crianças em cirurgia cardíaca congênita
O impacto da intervenção comportamental no delirium pós-operatório em bebês e crianças com distúrbios do sono submetidos a cirurgia cardíaca congênita: um ensaio clínico controlado randomizado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital Fuwai, Academia Chinesa de Ciências Médicas, Hospital Anzhen afiliado à Capital Medical University, Hospital Cardiovascular da China Central de Fuwai, Hospital Cardiovascular de Fuwai da Província de Yunnan e Hospital Infantil afiliado ao Instituto de Pediatria de Capital.
O processo de pesquisa é o seguinte: Realize avaliações de transtorno do sono de rotina em pacientes pediátricos que visitam o ambulatório. Informe totalmente os guardiões de pacientes pediátricos com distúrbios do sono de todo o conteúdo e procedimentos deste estudo. Após obter o consentimento informado de forma abrangente e ter os formulários de consentimento informados assinados, realize avaliações adicionais sobre os pacientes pediátricos para determinar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Todos os guardiões infantis inscritos receberão educação de higina do sono na clínica ambulatorial. Após a estratificação pelo Centro de Pesquisa, o bloco aleatório é definido como 4 - 6, o R será usado para atribuir sujeitos aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo controle na proporção de 1: 1. Após a randomização, as crianças do grupo experimental recebem intervenções comportamentais todos os dias antes da cirurgia, especificamente uma rotina de dormir com base na massagem/acaricho. Os guardiões precisam implementá-lo estritamente e cooperar com os pesquisadores por meio de telefonemas (durante o período de espera para admissão) ou comunicação cara a cara (durante o período de hospitalização pré-operatório). No grupo controle, os pais recebem educação de higiene do sono para bebês e crianças pequenas, e nenhuma medidas de intervenção adicionais são aplicadas. Para controlar melhor a qualidade das intervenções para crianças de 0 a 3 no grupo experimental, o status de implementação diário dos pais é contado para o grau de implementação (0 - 100%) no mini -programa do WeChat. Os guardiões registram os diários diários do sono das crianças (questionários on -line) antes da cirurgia. No dia anterior à cirurgia, eles preenchem o breve questionário de sono infantil (BISQ) novamente e o comparam com a situação da linha de base. Após a admissão, as crianças usam actigrafos até o dia da cirurgia e até a alta após a cirurgia para registrar automaticamente informações relacionadas ao sono. Depois que as crianças estão matriculadas no estudo, os pesquisadores relevantes supervisionarão a implementação de intervenções cognitivas-comportamentais para as crianças uma vez por dia antes da cirurgia para garantir que o dispositivo actigrafá funcione adequadamente durante a hospitalização e lembre os guardiões a registrar diários eletrônicos do sono até a noite antes da cirurgia. O acompanhamento será realizado dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta para avaliar os resultados como delirium e dor. O desfecho primário é a incidência de delírio pós -operatório e os resultados secundários incluem qualidade do sono pós -operatória, escore de dor, lesão perioperatória por órgãos (incluindo LRA, lesão pulmonar aguda e disfunção hepática pós -operatória), recuperação clínica e prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuxia Yan
- Número de telefone: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Fuxia Yan
- Número de telefone: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 0 a 3 anos
- Programado para passar por uma cirurgia corretiva eletiva para doenças cardíacas congênitas sob o desvio cardiopulmonar.
- Crianças com distúrbios do sono que são exibidos pelo breve Questionário de Sono Infantil (BISQ). A duração do sono não está dentro do alcance recomendado ou a latência do sono é> 20 minutos, ou crianças que não conseguem adormecer sozinhas depois de acordar à noite e precisam de intervenção dos pais.
Critérios de exclusão:
- Bebês e crianças pequenas que fizeram algum tratamento pré -operatório relevante para problemas de sono
- O ajuste de risco na cirurgia cardíaca congênita-1 (classificação RACHS-1) ≥4.
- História pré -operatória de isquemia e hipóxia cerebral, distúrbios de desenvolvimento, como distúrbios do espectro do autismo, etc.
- Presença de qualquer outra condição médica aguda ou crônica pré-operatória (suporte mecânico de ventilação, história do resgate de asfixia, disfunção hepática ou renal grave ou comorbidades com outras malformações não cardíacas)
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Recusa da família em assinar o consentimento informado ou a falta de conformidade da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de rotina de dormir baseado em mensagens
O grupo de intervenção implementou a educação de higiene do sono e a rotina de dormir baseada em mensagens, incluindo atividades nutricionais-higiene-comunicações-comunicação.
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O grupo de intervenção implementou a educação de higiene do sono e a rotina de dormir baseada em mensagens, incluindo atividades nutricionais-higiene-comunicações-comunicação.
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Outro: Grupo de Educação de Higiene do Sono
O grupo de controle recebeu apenas educação sobre higiene do sono.
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A educação para a higiene do sono inclui ambiente de sono, local para dormir, horário regular de sono, rotinas para dormir, métodos de sono e postura para dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor definida pela escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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A escala FLACC é uma ferramenta simples e eficaz utilizada para avaliar a dor em bebês e pacientes não-verbais.
Significa Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
Cada um desses cinco itens é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo que uma pontuação mais alta indica maior grau de dor.
A pontuação total do FLACC, variando de 0 a 10, fornece uma avaliação rápida e confiável do nível de dor do paciente.
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Pós-operatório 7 dias
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A incidência de disfunção hepática pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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Qualidade do sono pós -operatório
Prazo: Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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A qualidade do sono pós-operatória foi avaliada usando o modelo de movimento do corpo do Modelo Actigraph WGT3X-BT.
O modelo actigrafão WGT3X-BT foi usado desde o momento da admissão até 7 dias após a cirurgia, a fim de avaliar a qualidade do sono dos sujeitos.
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Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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A incidência de lesão renal aguda pós -operatória
Prazo: Dentro de 7 dias no pós -operatório
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Dentro de 7 dias no pós -operatório
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A incidência de complicação pulmonar
Prazo: Pós -operatório 7 dias
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Pós -operatório 7 dias
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Concentração da proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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um dos marcadores de lesão intestinal
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de zonulina
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Um dos marcadores de lesão intestinal
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Um dos marcadores de lesão intestinal
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração da proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Um dos marcadores de lesão intestinal
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Tipos e dosagens de medicamentos usados para sedação pós -operatória e analgesia
Prazo: Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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As citocinas inflamatórias incluem IL-6 ， TNF-α ， IL-1β ， IFN-γ ， IL-17, proteína C-reativa C.
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Razão de neutrófilos / linfócitos (NLR) e razão plaquetária / linfócito (PLR)
Prazo: Antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
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A razão de neutrófilos-linfócitos (NLR) e razão plaquetária / linfócito (PLR) são dois biomarcadores sanguíneos com base nas contagens de células sanguíneas, que refletem o status inflamatório e imunológico do corpo; Eles foram obtidos com base em testes de rotina sanguínea pré e pós -operatória.
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Antes da cirurgia, 24 horas após a cirurgia
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A duração da ventilação mecânica pós -operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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O total de horas que precisam de suporte mecânico de ventilação
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Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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A duração da unidade de terapia intensiva fica
Prazo: Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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O tempo gasto na unidade de terapia intensiva.
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Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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A duração da estadia no hospital pós -operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até o dia da alta do hospital, até 30 dias
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Desde o final da cirurgia até o dia da alta do hospital, até 30 dias
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Custo diário médio
Prazo: admissão para descarregar, até 30 dias
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Custo total de hospitalização dividido pelo tempo total de permanência
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admissão para descarregar, até 30 dias
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Endpoint mecanicista: concentração de proteína plasmática S-100β
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A proteína S-100β foi usada como um biomarcador substituto para a interrupção da barreira hematoencefálica.
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade do sono a longo prazo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano após a alta
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Guardiões pontuaram a qualidade do sono 1-5 usando um diário de sono
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30 dias, 6 meses, 1 ano após a alta
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias/6 meses/1 ano após a alta
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A taxa na qual um paciente é readmitido ao hospital para o mesmo ou um problema de saúde diferente dentro de 30 dias/seis meses/1 ano após a alta
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30 dias/6 meses/1 ano após a alta
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Mortalidade e sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano após a alta
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A taxa na qual os pacientes morrem e sobrevivem dentro de 1 ano após a alta do hospital.
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1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Delírio de emergência
- Delírio
- Dissônias
- Parassonias
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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