Preoperativ søvnintervention på postoperativt delirium hos spædbørn og småbørn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi
Virkningen af adfærdsmæssig intervention på postoperativt delirium hos søvnforstyrrede spædbørn og småbørn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital tilknyttet Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital i Yunnan Province og Children’s Hospital tilknyttet Capital Institute of Pediatrics.
Forskningsprocessen er som følger: Udfør rutinemæssige søvnforstyrrelsesvurderinger på pædiatriske patienter, der besøger poliklinikken. Informer fuldt ud værgerne om pædiatriske patienter med søvnforstyrrelser i alt indhold og procedurer i denne undersøgelse. Efter at have fået informeret samtykke omfattende og have underskrevet de informerede samtykkeformularer, skal du gennemføre yderligere vurderinger af de pædiatriske patienter for at afgøre, om de opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Alle tilmeldte børns værger vil modtage søvnhydrende uddannelse i poliklinikken. Efter stratificering af Research Center er den tilfældige blok indstillet til 4 - 6, R vil blive brugt til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen i et forhold på 1: 1. Efter randomisering modtager børnene i den eksperimentelle gruppe adfærdsinterventioner hver dag før operationen, specifikt en sengetid rutine baseret på massage/strøg. Guardians er nødt til strengt at gennemføre det og samarbejde med forskerne via telefonopkald (i ventetidspunktet for optagelse) eller ansigt til ansigt kommunikation (i den præoperative indlæggelse i hospitalisering). I kontrolgruppen får forældre forsynet med søvnhygiejneuddannelse for spædbørn og småbørn, og der anvendes ingen yderligere interventionsforanstaltninger. For bedre at kontrollere kvaliteten af interventioner for børn i alderen 0 - 3 i den eksperimentelle gruppe tælles forældres daglige implementeringsstatus for graden af implementering (0 - 100%) i WeChat Mini -Program. Guardians registrerer børnenes daglige søvndagbøger (online spørgeskemaer) inden operationen. Dagen før operationen udfylder de det korte spørgeskema for spørgeskema (BISQ) igen og sammenligner det med basislinjesituationen. Efter indlæggelse bærer børn aktigrafer indtil operationens dag og indtil decharge efter operationen for automatisk at registrere søvnrelateret information. Efter at børnene er indskrevet i undersøgelsen, vil relevante forskere føre tilsyn med implementeringen af kognitive adfærdsmæssige interventioner for børnene en gang om dagen før operationen for at sikre, at Actigraph-enheden fungerer korrekt under indlæggelse og minder værgerne om at registrere elektroniske søvndagbøger indtil natten før operationen. Opfølgning vil blive udført inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning for at evaluere resultater såsom delirium og smerter. Det primære resultat er forekomsten af postoperativt delirium, og sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smerte score, perioperativ organskade (inklusive AKI, akut lungeskade og postoperativ leverdysfunktion), klinisk bedring og prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Telefonnummer: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 0-3 år
- Planlagt til at gennemgå valgfri korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.
- Børn med søvnforstyrrelser, der er screenet af det korte spørgeskema til spædbørnssøvn (BISQ). Søvnvarighed er ikke inden for det anbefalede interval, eller søvnforsinkelse er> 20 minutter, eller børn, der ikke er i stand til at falde i søvn på egen hånd efter at have vågnet op om natten og har brug for forældrenes intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og småbørn, der har taget enhver relevant præoperativ behandling af søvnproblemer
- Risikojusteringen i medfødt hjertekirurgi-1 (RACHS-1-klassificering) ≥4.
- Preoperativ historie med cerebral iskæmi og hypoxi, udviklingsforstyrrelser såsom autismespektrumforstyrrelser osv.
- Tilstedeværelse af enhver anden præoperativ akut eller kronisk medicinsk tilstand (mekanisk ventilationsstøtte, historie med asfyksiasedning, svær lever- eller nyrefunktion eller komorbiditeter med andre ikke-hjertelige misdannelser)
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
- Afvisning af familien til at underskrive det informerede samtykke eller dårlig overholdelse af barnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meddelelsesbaseret sengetid rutinegruppe
Interventionsgruppen implementerede søvnhygiejneuddannelse og den meddelelsesbaserede sengetid rutine, herunder ernæringsaktiviteter-hygiejnekommunikationsmæssig.
|
Interventionsgruppen implementerede søvnhygiejneuddannelse og den meddelelsesbaserede sengetid rutine, herunder ernæringsaktiviteter-hygiejnekommunikationsmæssig.
|
|
Andet: Søvnhygiejneuddannelsesgruppe
Kontrolgruppen modtog kun søvnhygiejneuddannelse.
|
Søvnhygiejneuddannelse inkluderer søvnmiljø, sovende placering, regelmæssig søvnplan, sengetid rutiner, sovemetoder og sovende holdning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter defineret af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt værktøj, der bruges til at vurdere smerter hos spædbørn og non-verbale patienter.
Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability.
Hvert af disse fem punkter scores på en skala fra 0 til 2, hvor en højere score indikerer en større grad af smerte.
Den samlede FLACC-score, der spænder fra 0 til 10, giver en hurtig og pålidelig vurdering af patientens smerteniveau.
|
Postoperativ 7 dage
|
|
Forekomsten af postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
Postoperativ søvnkvalitet blev vurderet ved anvendelse af Actigraph-modellen WGT3X-BT-kropsbevægelsesoptager.
Actigraph-modellen WGT3X-BT blev båret fra tidspunktet for optagelse til 7 dage efter operationen for at vurdere forsøgspersonernes søvnkvalitet.
|
Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
|
Forekomsten af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for postoperative 7 dage
|
Inden for postoperative 7 dage
|
|
|
Forekomsten af lungekomplikation
Tidsramme: Postoperative 7 dage
|
Postoperative 7 dage
|
|
|
Koncentration af tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
en af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af zonulin
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
En af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
En af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af lipopolysaccharidbindende protein (LBP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
En af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Typer og doseringer af medikamenter, der bruges til postoperativ sedation og analgesi
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
|
|
Niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
De inflammatoriske cytokiner inkluderer IL-6 ， TNF-a ， IL-1β ， IFN-y ， IL-17, C-reaktivt protein.
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-til-lymfocytforhold (PLR)
Tidsramme: Før operationen, 24 timer efter operationen
|
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-til-lymfocytforhold (PLR) er to blodbiomarkører baseret på blodlegemer, der afspejler kroppens inflammatoriske og immunstatus; De blev opnået baseret på præoperative og postoperative blodrutinetest.
|
Før operationen, 24 timer efter operationen
|
|
Varigheden af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
De samlede timer, der har brug for mekanisk ventilationsstøtte
|
Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Længden af intensivafdeling ophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
Tiden brugt på intensivafdelingen.
|
Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Længden af ophold på postoperativt hospital
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Fra slutningen af operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger
Tidsramme: adgang til decharge, op til 30 dage
|
De samlede hospitaliseringsomkostninger divideret med den samlede opholdslængde
|
adgang til decharge, op til 30 dage
|
|
Mekanistisk slutpunkt: Koncentration af plasma S-100β-protein
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
S-100β-protein blev anvendt som en surrogatbiomarkør til forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren.
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
|
Guardians scorede søvnkvalitet 1-5 ved hjælp af en søvndagbog
|
30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
|
|
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage/6 måneder/1 år efter udskrivning
|
Den hastighed, hvormed en patient er genmonteret på hospitalet for det samme eller et andet sundhedsmæssigt problem inden for 30 dage/seks måneder/1 år efter udskrivning
|
30 dage/6 måneder/1 år efter udskrivning
|
|
1-års dødelighed og overlevelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivning
|
Den hastighed, hvormed patienter dør og overlever inden for 1 år efter udskrivning fra hospitalet.
|
1 år efter udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .