Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное вмешательство во сне при послеоперационном делирии у детей и малышей, перенесших врожденную хирургию сердца

24 мая 2025 г. обновлено: Yan Fuxia

Влияние поведенческого вмешательства на послеоперационный делирий у детей с разряженными снами и малышей, перенесших врожденную хирургию сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это многоцентровое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, направленное на определение того, могут ли предоперационные вмешательства для сна снизить частоту неблагоприятных исходов, таких как послеоперационный делирий, у детей с разукачанием сна и малышей, подвергающихся врожденной операции на сердце. В исследование будет включена младенцы и малыши, перенесшие плановую хирургию сердца с расстройствами сна, оцениваемые в краткосрочной анкету для младенца (BISQ). Все участники будут случайным образом назначены в группу вмешательства и группу управления в соотношении 1: 1. Группа вмешательства получила образование гигиены сна и рутину перед сном, основанная на прикосновении, контрольная группа получила только образование в гигиене сна. Основным результатом является частота послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции или до выписки, а вторичные результаты включают послеоперационное качество сна, оценку боли, периоперационное повреждение органов (включая ОПИ, острой травму легких и послеоперационную дисфункцию печени), клиническое выздоровление и прогноз. Результаты этого исследования дадут предложения по профилактике делирия после сердечной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проведено в больнице Фувай, Китайской академии медицинских наук, больницей Анжина, связанной с столичным медицинским университетом, центральной больницей Фуваи, сердечно -сосудистой больнице Фуваи в провинции Юньнань и детской больницей, связанной с столичным институтом педиатрики.

Процесс исследования выглядит следующим образом: выполните обычные оценки расстройства сна для педиатрических пациентов, посещающих амбулаторную клинику. Полностью информируйте опекунов педиатрических пациентов с нарушениями сна всех содержимого и процедур этого исследования. После всестороннего получения информированного согласия и подписания информированных форм согласия проводят дальнейшие оценки у педиатрических пациентов, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Все зарегистрированные детские опекуны получат образование в гигине в амбулаторной клинике. После стратификации исследовательским центром случайный блок установлен на 4 - 6, R будет использоваться для случайного назначения субъектов экспериментальной группе и контрольной группе при соотношении 1: 1. После рандомизации дети в экспериментальной группе получают поведенческие вмешательства каждый день перед операцией, в частности, подготовку к перед сном, основанную на массаже/поглаживании. Стражи должны строго реализовать его и сотрудничать с исследователями с помощью телефонных звонков (в течение периода ожидания для поступления) или личного общения (во время предоперационной госпитализации). В контрольной группе родителям предоставляется гигиена сна для младенцев и малышей, и никаких дополнительных мер вмешательства не применяются. Чтобы лучше контролировать качество вмешательств для детей в возрасте от 0 до 3 лет в экспериментальной группе, ежедневная статус реализации родителей учитывается для степени реализации (0 - 100%) в мини -программе WeChat. Стражи записывают детские дневники повседневного сна (онлайн -анкеты) перед операцией. За день до операции они снова заполняют короткую анкету для младенцев (BISQ) и сравнивают ее с базовой ситуацией. После поступления дети носят актиграфы до дня операции и до выписки после операции, чтобы автоматически записывать информацию, связанную с сна. После того, как дети будут зачислены в исследование, соответствующие исследователи будут контролировать реализацию когнитивно-поведенческих вмешательств для детей один раз в день до операции, чтобы гарантировать, что устройство Actigraph действует должным образом во время госпитализации и напоминает опекунам записывать электронные дневники сна до ночи перед операцией. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 7 дней после операции или до выписки, чтобы оценить такие результаты, как бред и боль. Основным результатом является частота послеоперационного делирия, а вторичные результаты включают в послеоперационное качество сна, оценку боли, периоперационное повреждение органов (включая ОПП, острое повреждение легких и послеоперационную дисфункцию печени), клиническое выздоровление и прогноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fuxia Yan
  • Номер телефона: 010-88396628
  • Электронная почта: yanfuxia@sina.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Fuxia Yan
          • Номер телефона: +861088396628
          • Электронная почта: yanfuxia@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 0-3 года
  2. Планируется пройти плановую корректирующую хирургию по поводу врожденного сердечного заболевания при сердечно -легочном шунтировании.
  3. Дети с расстройствами сна, которые проверены коротким анкету для младенцев (BISQ). Продолжительность сна не находится в пределах рекомендуемого диапазона, или задержка сна составляет> 20 минут, или дети, которые не могут заснуть самостоятельно после пробуждения ночью и нуждаются в родительском вмешательстве.

Критерии исключения:

  1. Младенцы и малыши, которые приняли любое соответствующее предоперационное лечение для проблем со сном
  2. Корректировка риска в врожденной хирургии сердца-1 (классификация RACHS-1) ≥4.
  3. Предоперационная история церебральной ишемии и гипоксии, расстройства развития, такие как расстройства аутистического спектра и т. Д.
  4. Наличие любого другого предоперационного острого или хронического заболевания (поддержка вентиляции механической вентиляции, анамнез спасения асфиксии, тяжелая печеночная или почечная дисфункция или сопутствующие заболевания с другими пороками, не являющимися карформациями, не являющимися карформациями).
  5. Одновременное участие в других клинических испытаниях
  6. Отказ семьи подписать информированное согласие или плохое соблюдение ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основанная на основе перед сном
Группа вмешательства внедрила образование гигиены сна и рутину перед сном, в том числе питательная деятельность-гигиен-коммуникация.
Группа вмешательства внедрила образование гигиены сна и рутину перед сном, в том числе питательная деятельность-гигиен-коммуникация.
Другой: Группа по гигиене сна
Контрольная группа получила только гигиену сна.
Образование гигиены сна включает в себя среду сна, место сна, регулярное расписание сна, процедуры сна, методы сна и осанка сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Послеоперационный период 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль определяется по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение».
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Шкала FLACC — простой и эффективный инструмент, используемый для оценки боли у младенцев и невербальных пациентов. Это означает Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение. Каждый из этих пяти пунктов оценивается по шкале от 0 до 2, причем более высокий балл указывает на большую степень боли. Общий балл FLACC в диапазоне от 0 до 10 обеспечивает быструю и надежную оценку уровня боли пациента.
Послеоперационный период 7 дней.
Частота послеоперационных нарушений функции печени
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Послеоперационный период 7 дней.
Послеоперационное качество сна
Временное ограничение: После операции 7 дней или до выписки
Качество послеоперационного сна оценивалось с использованием модели Actigraph WGT3X-BT Defit Devite Defit. Модель Actigraph WGT3X-BT была носита с момента поступления до 7 дней после операции, чтобы оценить качество сна субъектов.
После операции 7 дней или до выписки
Частота послеоперационной острой травмы почек
Временное ограничение: В течение послеоперационного 7 дней
В течение послеоперационного 7 дней
Частота легочной осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
Послеоперационный 7 дней
Концентрация белка, связывающего жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
один из маркеров травмы кишечника
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Концентрация зонулина
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Один из маркеров травмы кишечника
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Концентрация липополисахарида (LPS)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Один из маркеров травмы кишечника
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Концентрация белка связывания липополисахаридов (LBP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Один из маркеров травмы кишечника
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Типы и дозировки лекарств, используемых для послеоперационного седации и анальгезии
Временное ограничение: После операции 7 дней или до выписки
После операции 7 дней или до выписки
Уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Воспалительные цитокины включают IL-6 , TNF-α , IL-1β , IFN-γ , IL-17, C-реактивный белок.
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR)
Временное ограничение: Перед операцией, через 24 часа после операции
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) представляют собой два биомаркера крови, основанные на количестве клеток крови, которые отражают воспалительный и иммунный статус организма; Они были получены на основе предоперационных и послеоперационных процедур крови.
Перед операцией, через 24 часа после операции
Продолжительность послеоперационной механической вентиляции
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
Всего часов, нуждающейся в поддержке механической вентиляции
С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
Продолжительность подразделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии.
С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
Среднесуточная стоимость
Временное ограничение: Прием к выписке, до 30 дней
Общая стоимость госпитализации, разделенная на общую длину пребывания
Прием к выписке, до 30 дней
Механистическая конечная точка: концентрация белка S-100β в плазме
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
Белок S-100β был использован в качестве суррогатного биомаркера для нарушения гематоэнцефалического барьера.
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный балл качества сна
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
Стражи забили качество сна 1-5, используя дневник сна
30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней/6 месяцев/1 год после выписки
Скорость, с которой пациент обращается в больницу для одной и той же проблемы со здоровьем в течение 30 дней/шесть месяцев/1 год после выписки
30 дней/6 месяцев/1 год после выписки
1-летняя смертность и выживание
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
Уровень, с которой пациенты умирают и выживают в течение 1 года после выписки из больницы.
Через 1 год после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться