- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06861998
Предоперационное вмешательство во сне при послеоперационном делирии у детей и малышей, перенесших врожденную хирургию сердца
Влияние поведенческого вмешательства на послеоперационный делирий у детей с разряженными снами и малышей, перенесших врожденную хирургию сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено в больнице Фувай, Китайской академии медицинских наук, больницей Анжина, связанной с столичным медицинским университетом, центральной больницей Фуваи, сердечно -сосудистой больнице Фуваи в провинции Юньнань и детской больницей, связанной с столичным институтом педиатрики.
Процесс исследования выглядит следующим образом: выполните обычные оценки расстройства сна для педиатрических пациентов, посещающих амбулаторную клинику. Полностью информируйте опекунов педиатрических пациентов с нарушениями сна всех содержимого и процедур этого исследования. После всестороннего получения информированного согласия и подписания информированных форм согласия проводят дальнейшие оценки у педиатрических пациентов, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Все зарегистрированные детские опекуны получат образование в гигине в амбулаторной клинике. После стратификации исследовательским центром случайный блок установлен на 4 - 6, R будет использоваться для случайного назначения субъектов экспериментальной группе и контрольной группе при соотношении 1: 1. После рандомизации дети в экспериментальной группе получают поведенческие вмешательства каждый день перед операцией, в частности, подготовку к перед сном, основанную на массаже/поглаживании. Стражи должны строго реализовать его и сотрудничать с исследователями с помощью телефонных звонков (в течение периода ожидания для поступления) или личного общения (во время предоперационной госпитализации). В контрольной группе родителям предоставляется гигиена сна для младенцев и малышей, и никаких дополнительных мер вмешательства не применяются. Чтобы лучше контролировать качество вмешательств для детей в возрасте от 0 до 3 лет в экспериментальной группе, ежедневная статус реализации родителей учитывается для степени реализации (0 - 100%) в мини -программе WeChat. Стражи записывают детские дневники повседневного сна (онлайн -анкеты) перед операцией. За день до операции они снова заполняют короткую анкету для младенцев (BISQ) и сравнивают ее с базовой ситуацией. После поступления дети носят актиграфы до дня операции и до выписки после операции, чтобы автоматически записывать информацию, связанную с сна. После того, как дети будут зачислены в исследование, соответствующие исследователи будут контролировать реализацию когнитивно-поведенческих вмешательств для детей один раз в день до операции, чтобы гарантировать, что устройство Actigraph действует должным образом во время госпитализации и напоминает опекунам записывать электронные дневники сна до ночи перед операцией. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 7 дней после операции или до выписки, чтобы оценить такие результаты, как бред и боль. Основным результатом является частота послеоперационного делирия, а вторичные результаты включают в послеоперационное качество сна, оценку боли, периоперационное повреждение органов (включая ОПП, острое повреждение легких и послеоперационную дисфункцию печени), клиническое выздоровление и прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuxia Yan
- Номер телефона: 010-88396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Fuxia Yan
- Номер телефона: +861088396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-3 года
- Планируется пройти плановую корректирующую хирургию по поводу врожденного сердечного заболевания при сердечно -легочном шунтировании.
- Дети с расстройствами сна, которые проверены коротким анкету для младенцев (BISQ). Продолжительность сна не находится в пределах рекомендуемого диапазона, или задержка сна составляет> 20 минут, или дети, которые не могут заснуть самостоятельно после пробуждения ночью и нуждаются в родительском вмешательстве.
Критерии исключения:
- Младенцы и малыши, которые приняли любое соответствующее предоперационное лечение для проблем со сном
- Корректировка риска в врожденной хирургии сердца-1 (классификация RACHS-1) ≥4.
- Предоперационная история церебральной ишемии и гипоксии, расстройства развития, такие как расстройства аутистического спектра и т. Д.
- Наличие любого другого предоперационного острого или хронического заболевания (поддержка вентиляции механической вентиляции, анамнез спасения асфиксии, тяжелая печеночная или почечная дисфункция или сопутствующие заболевания с другими пороками, не являющимися карформациями, не являющимися карформациями).
- Одновременное участие в других клинических испытаниях
- Отказ семьи подписать информированное согласие или плохое соблюдение ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основанная на основе перед сном
Группа вмешательства внедрила образование гигиены сна и рутину перед сном, в том числе питательная деятельность-гигиен-коммуникация.
|
Группа вмешательства внедрила образование гигиены сна и рутину перед сном, в том числе питательная деятельность-гигиен-коммуникация.
|
|
Другой: Группа по гигиене сна
Контрольная группа получила только гигиену сна.
|
Образование гигиены сна включает в себя среду сна, место сна, регулярное расписание сна, процедуры сна, методы сна и осанка сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль определяется по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение».
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Шкала FLACC — простой и эффективный инструмент, используемый для оценки боли у младенцев и невербальных пациентов.
Это означает Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение.
Каждый из этих пяти пунктов оценивается по шкале от 0 до 2, причем более высокий балл указывает на большую степень боли.
Общий балл FLACC в диапазоне от 0 до 10 обеспечивает быструю и надежную оценку уровня боли пациента.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
Частота послеоперационных нарушений функции печени
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
|
Послеоперационное качество сна
Временное ограничение: После операции 7 дней или до выписки
|
Качество послеоперационного сна оценивалось с использованием модели Actigraph WGT3X-BT Defit Devite Defit.
Модель Actigraph WGT3X-BT была носита с момента поступления до 7 дней после операции, чтобы оценить качество сна субъектов.
|
После операции 7 дней или до выписки
|
|
Частота послеоперационной острой травмы почек
Временное ограничение: В течение послеоперационного 7 дней
|
В течение послеоперационного 7 дней
|
|
|
Частота легочной осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
|
Послеоперационный 7 дней
|
|
|
Концентрация белка, связывающего жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация зонулина
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация липополисахарида (LPS)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация белка связывания липополисахаридов (LBP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Типы и дозировки лекарств, используемых для послеоперационного седации и анальгезии
Временное ограничение: После операции 7 дней или до выписки
|
После операции 7 дней или до выписки
|
|
|
Уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Воспалительные цитокины включают IL-6 , TNF-α , IL-1β , IFN-γ , IL-17, C-реактивный белок.
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR)
Временное ограничение: Перед операцией, через 24 часа после операции
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) представляют собой два биомаркера крови, основанные на количестве клеток крови, которые отражают воспалительный и иммунный статус организма; Они были получены на основе предоперационных и послеоперационных процедур крови.
|
Перед операцией, через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность послеоперационной механической вентиляции
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
Всего часов, нуждающейся в поддержке механической вентиляции
|
С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
|
Продолжительность подразделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии.
|
С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
|
С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
|
|
|
Среднесуточная стоимость
Временное ограничение: Прием к выписке, до 30 дней
|
Общая стоимость госпитализации, разделенная на общую длину пребывания
|
Прием к выписке, до 30 дней
|
|
Механистическая конечная точка: концентрация белка S-100β в плазме
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Белок S-100β был использован в качестве суррогатного биомаркера для нарушения гематоэнцефалического барьера.
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный балл качества сна
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
|
Стражи забили качество сна 1-5, используя дневник сна
|
30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней/6 месяцев/1 год после выписки
|
Скорость, с которой пациент обращается в больницу для одной и той же проблемы со здоровьем в течение 30 дней/шесть месяцев/1 год после выписки
|
30 дней/6 месяцев/1 год после выписки
|
|
1-летняя смертность и выживание
Временное ограничение: Через 1 год после выписки
|
Уровень, с которой пациенты умирают и выживают в течение 1 года после выписки из больницы.
|
Через 1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Эмерджентный бред
- Бред
- Диссомнии
- Парасомнии
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .