Předoperační spánkový zásah na pooperačním deliriu u kojenců a batolat podstupujících vrozenou chirurgii srdce
Dopad behaviorální intervence na pooperační delirium u kojenců a batolat podstupujících vrozenou chirurgii srdce: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve Fuwai Hospital, Čínské akademii lékařských věd, Anzhen Hospital přidružená k kapitálové lékařské univerzitě, kardiovaskulární nemocnici Fuwai Central China, Fuwai Cardiovaskulární nemocnice v provincii Yunnan a dětská nemocnice přidružená k hlavnímu ústavu pro pediatr.
Výzkumný proces je následující: Proveďte rutinní hodnocení poruch spánku u pediatrických pacientů navštěvujících ambulantní kliniku. Plně informujte strážce o pediatrických pacientů s poruchami spánku o všech obsazích a postupech této studie. Po úplném získání informovaného souhlasu a podepsání informovaných formulářů o souhlasu proveďte další hodnocení pediatrických pacientů, aby určila, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni zapsaní dětští opatrovníci obdrží vzdělání hyginy spánku na ambulantní klinice. Po stratifikaci výzkumným centrem je náhodný blok nastaven na 4 - 6, R bude použit k náhodnému přiřazení subjektů experimentální skupině a kontrolní skupině v poměru 1: 1. Po randomizaci dostávají děti v experimentální skupině behaviorální intervence každý den před operací, konkrétně rutina před spaním založená na masáži/hlazení. Strážci to musí přísně implementovat a spolupracovat s výzkumníky prostřednictvím telefonních hovorů (během čekací doby na přijetí) nebo osobní komunikaci (během období předoperační hospitalizace). V kontrolní skupině je rodičům poskytováno vzdělávání hygieny spánku pro kojence a batolata a nejsou použita žádná další opatření v intervencích. Pro lepší kontrolu kvality intervencí pro děti ve věku 0 - 3 v experimentální skupině se denní implementační stav rodičů počítá pro stupeň implementace (0 - 100%) v mini -programu WeChat. Strážci zaznamenávají dětské denní spánkové deníky (online dotazníky) před operací. Den před operací znovu vyplní krátký dotazník spánku kojenců (BISQ) a porovnávají jej s základní situací. Po přijetí děti nosí děti do dne chirurgického zákroku a do propuštění po operaci, aby automaticky zaznamenávaly informace související se spánkem. Poté, co jsou děti zapsány do studie, budou relevantní vědci dohlížet na provádění kognitivně-behaviorálních intervencí pro děti jednou denně před operací, aby zajistili, že zařízení aktival během hospitalizace správně funguje a připomíná strážcům, aby zaznamenali elektronické spánkové deníky až do noci před operací. Sledování bude provedeno do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním pro vyhodnocení výsledků, jako je delirium a bolest. Primárním výsledkem je výskyt pooperačního deliria a sekundární výsledky zahrnují pooperační kvalitu spánku, skóre bolesti, poškození perioperačních orgánů (včetně AKI, akutní poškození plic a pooperační dysfunkci jater), klinické zotavení a prognózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fuxia Yan
- Telefonní číslo: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Telefonní číslo: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-3 roky
- Naplánováno podstoupit volitelnou nápravnou chirurgii pro vrozené srdeční choroby pod kardiopulmonálním bypassem.
- Děti s poruchami spánku, které jsou promítány krátkým dotazníkem pro spánek kojenců (BISQ). Doba spánku není v doporučeném rozsahu, nebo latence spánku je> 20 minut nebo děti, které po probuzení v noci nemohou usnout sami a potřebují rodičovskou zásah.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci a batolata, kteří provedli jakékoli relevantní předoperační léčbu problémům spánku
- Úpravy rizika v vrozené chirurgii srdce-1 (klasifikace RACHS-1) ≥4.
- Předoperační anamnéza mozkové ischemie a hypoxie, vývojové poruchy, jako jsou poruchy autistického spektra atd.
- Přítomnost jakéhokoli jiného předoperačního akutního nebo chronického zdravotního stavu (podpora mechanického ventilace, historie záchrany asfyxie, těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo komorbidity s jinými nekardiálními malformacemi)
- Současná účast na jiných klinických hodnoceních
- Odmítnutí rodiny podepsat informovaný souhlas nebo špatné dodržování dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rutinní skupiny založená na zprávách
Intervenční skupina implementovala vzdělávání hygieny spánku a rutinu před spaním založenou na zprávách, včetně nutričních aktivit-hygiene-komunikační zprávy.
|
Intervenční skupina implementovala vzdělávání hygieny spánku a rutinu před spaním založenou na zprávách, včetně nutričních aktivit-hygiene-komunikační zprávy.
|
|
Jiný: Skupina vzdělávání hygieny spánku
Kontrolní skupina získala pouze vzdělávání hygieny spánku.
|
Vzdělávání hygieny spánku zahrnuje prostředí spánku, místo spánku, pravidelný plán spánku, rutiny před spaním, metody spánku a držení těla spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest definovaná stupnicí Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Škála FLACC je jednoduchý a účinný nástroj používaný k hodnocení bolesti u kojenců a neverbálních pacientů.
Je to zkratka pro Face, Legs, Activity, Cry a Consolability.
Každá z těchto pěti položek je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená větší míru bolesti.
Celkové skóre FLACC v rozsahu od 0 do 10 poskytuje rychlé a spolehlivé posouzení úrovně bolesti pacienta.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Výskyt pooperační dysfunkce jater
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
|
|
Pooperační kvalita spánku
Časové okno: Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
|
Pooperační kvalita spánku byla hodnocena pomocí modelu Actigraph Model WGT3X-BT, který pohyboval zapisovače těla.
Model aktival WGT3X-BT byl nošen od doby přijetí na 7 dní po operaci, aby se vyhodnotila kvalita spánku subjektů.
|
Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Během pooperačního 7 dnů
|
Během pooperačního 7 dnů
|
|
|
Incidence plicní komplikace
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pooperační 7 dní
|
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího se na mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
jeden ze značek zranění střeva
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace zonulinu
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Jeden ze značek zranění střeva
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace lipopolysacharidu (LPS)
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Jeden ze značek zranění střeva
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího se na lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Jeden ze značek zranění střeva
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Typy a dávky léků používaných pro pooperační sedaci a analgezii
Časové okno: Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
|
Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
|
|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Zánětlivé cytokiny zahrnují IL-6 ， TNF-a ， IL-lp ， IFN-y ， IL-17, C-reaktivní protein.
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr destiček k lymfocytům (PLR)
Časové okno: Před operací, 24 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr destiček-lymfocytů (PLR) jsou dva biomarkery krve založené na počtu krevních buněk, které odrážejí zánětlivý a imunitní stav těla; Byly získány na základě předoperačních a pooperačních krevních rutinních testů.
|
Před operací, 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Celkové hodiny vyžadující mechanickou ventilaci
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Délka pobytu jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Čas strávený na jednotce intenzivní péče.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do dne propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Od konce operace do dne propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
|
Průměrné denní náklady
Časové okno: Vstup na propuštění, až 30 dní
|
Celkové náklady na hospitalizaci děleny celkovou délkou pobytu
|
Vstup na propuštění, až 30 dní
|
|
Mechanistický koncový bod: Koncentrace proteinu S-100p v plazmě
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Protein S-100p byl použit jako náhradní biomarker pro narušení hematoencefalické bariéry.
|
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé skóre kvality spánku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po propuštění
|
Strážci skórovali kvalitu spánku 1-5 pomocí spánku deník
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po propuštění
|
|
Míra readmise
Časové okno: 30 dní/6 měsíců/1 rok po propuštění
|
Míra, za kterou je pacient přečten do nemocnice za stejný nebo jiný zdravotní problém do 30 dnů/šest měsíců/1 rok po propuštění
|
30 dní/6 měsíců/1 rok po propuštění
|
|
Jednoletá úmrtnost a přežití
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Míra, kterou pacienti umírají a přežijí do 1 roku po propuštění z nemocnice.
|
1 rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Emergenční delirium
- Delirium
- Dysomnie
- Parasomnie
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
Další identifikační čísla studie
- 2025-2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .