术后对婴儿和幼儿进行先天性心脏手术的术后del妄的睡眠干预
行为干预对术后del妄的影响在睡眠疾病的婴儿和幼儿接受先天性心脏手术的影响：多中心，随机对照临床试验
研究概览
详细说明
这项研究将在中国医学科学院，隶属于首都医科大学，中国中部中国心血管医院，云南省富温中心医院的富威医院，云南省富威医院以及隶属于资本研究所的儿童医院。
研究过程如下：对访问门诊诊所的儿科患者进行常规睡眠障碍评估。 该试验的所有内容和程序都充分告知监护人的儿科患者。 在全面获得知情同意书并签署了知情同意书后，对小儿患者进行进一步评估，以确定他们是否符合纳入和排除标准。 所有注册的儿童监护人都将在门诊诊所接受睡眠卫生教育。 研究中心分层后，将随机块设置为4-6，R将以1：1的比率将受试者随机分配给实验组和对照组。 随机分组后，实验组的儿童每天在手术前每天接受行为干预措施，特别是基于按摩/抚摸的就寝时间。 监护人需要严格实施它，并通过电话（在入院等待期间）或面对面的通信（在术前住院期间）与研究人员合作。 在对照组中，为婴儿和幼儿提供睡眠卫生教育，并且没有采取其他干预措施。 为了更好地控制实验组中0-3岁儿童的干预质量，在微信中，对父母的每日实施状态（0-100％）计算为每日的实施状态。 监护人在手术前记录了儿童每日睡眠日记（在线问卷）。 手术前一天，他们再次填写了短暂的婴儿睡眠问卷（BISQ），并将其与基线情况进行比较。 入院后，儿童穿着动作法直到手术当天，直到手术后出院，以自动记录与睡眠相关的信息。 在儿童参加研究后，相关研究人员将监督对儿童在手术前每天一次对儿童进行认知行为干预措施的实施，以确保在住院期间，行动仪装置在医院治疗期间正常起作用，并提醒监护人记录电子睡眠日记，直到手术前一天晚上。 随访将在手术后的7天内或出院前进行，以评估诸如del妄和疼痛之类的结果。 主要结果是术后del妄的率，次要结局包括术后睡眠质量，疼痛评分，围手术期的器官损伤（包括AKI，急性肺损伤和术后肝功能障碍），临床恢复和预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fuxia Yan
- 电话号码：010-88396628
- 邮箱：yanfuxia@sina.com
学习地点
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Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Fuxia Yan
- 电话号码：+861088396628
- 邮箱：yanfuxia@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄0-3岁
- 计划在心肺旁路下接受先天性心脏病的选择性矫正手术。
- 由短暂的婴儿睡眠问卷（BISQ）筛选的睡眠障碍儿童。 睡眠时间不在建议的范围内，或者睡眠潜伏期> 20分钟> 20分钟，或者晚上醒来后无法自行入睡的孩子需要父母的干预。
排除标准：
- 对睡眠问题采取任何相关术前治疗的婴儿和幼儿
- 先天性心脏外科1（RACHS-1分类）的风险调节≥4。
- 脑缺血和缺氧的术前史，自闭症谱系障碍等发育障碍等。
- 存在任何其他术前急性或慢性医学状况（机械通气支持，窒息救援史，严重的肝或肾功能障碍或其他非心脏畸形的合并症）
- 同时参加其他临床试验
- 拒绝家庭签署知情同意书或对孩子的依从性不佳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于消息的就寝时间例程组
干预小组实施了睡眠卫生教育和基于消息的就寝时间的例行程序，包括营养活动 - 杂种 - 通信信息。
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干预小组实施了睡眠卫生教育和基于消息的就寝时间的例行程序，包括营养活动 - 杂种 - 通信信息。
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其他：睡眠卫生教育小组
对照组仅接受睡眠卫生教育。
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睡眠卫生教育包括睡眠环境，睡眠地点，定期睡眠时间表，就寝时间，睡眠方法和睡眠姿势。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后7天
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表定义疼痛
大体时间：术后7天
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FLACC 量表是一种简单有效的工具，用于评估婴儿和非语言患者的疼痛。
它代表脸、腿、活动、哭泣和安慰。
这五个项目中的每一个都按 0 到 2 的等级评分，得分越高表明疼痛程度越高。
FLACC 总分范围为 0 到 10，可快速、可靠地评估患者的疼痛程度。
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术后7天
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术后肝功能障碍的发生率
大体时间：术后7天
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术后7天
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术后睡眠质量
大体时间：术后7天或出院前
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使用Actigraph模型WGT3X-BT身体运动记录器评估术后睡眠质量。
为了评估受试者的睡眠质量，Actigraph模型WGT3X-BT从入院时间到手术后7天佩戴。
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术后7天或出院前
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术后急性肾脏损伤的发生率
大体时间：术后7天内
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术后7天内
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肺并发症的发生率
大体时间：术后7天
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术后7天
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肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP）的浓度
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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肠损伤的标志之一
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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Zonulin的浓度
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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肠损伤的标志之一
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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脂多糖（LPS）的浓度
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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肠损伤的标志之一
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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脂多糖结合蛋白（LBP）的浓度
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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肠损伤的标志之一
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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用于术后镇静和镇痛的药物的类型和剂量
大体时间：术后7天或出院前
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术后7天或出院前
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炎性细胞因子的水平
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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炎性细胞因子包括IL-6，TNF-α，IL-1β，IFN-γ，IL-17，C反应蛋白。
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）和血小板与淋巴细胞比（PLR）
大体时间：手术前，手术24小时
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中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）和血小板与淋巴细胞比（PLR）是基于血细胞计数的两个血液生物标志物，反映了身体的炎症和免疫状态；它们是根据术前和术后血液常规测试获得的。
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手术前，手术24小时
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术后机械通气的持续时间
大体时间：从手术结束到从医院出院，最多30天
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需要机械通气支持的总小时
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从手术结束到从医院出院，最多30天
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重症监护病房的长度
大体时间：从手术结束到从医院出院，最多30天
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在重症监护室花费的时间。
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从手术结束到从医院出院，最多30天
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术后住院时间
大体时间：从手术结束到从医院出院的那一天，最多30天
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从手术结束到从医院出院的那一天，最多30天
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平均每日费用
大体时间：入院，最多30天
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总住院成本除以总住院时间
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入院，最多30天
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机械端点：血浆S-100β蛋白的浓度
大体时间：手术前，在手术结束时和手术后24小时
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S-100β蛋白被用作破坏血脑屏障的替代生物标志物。
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手术前，在手术结束时和手术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期睡眠质量评分
大体时间：30天，6个月，出院后1年
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监护人使用睡眠日记得分1-5。
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30天，6个月，出院后1年
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再入院率
大体时间：出院后30天/6个月/1年
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在出院后30天/六个月/1年内将患者送往医院的患者率相同或其他健康问题的比率
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出院后30天/6个月/1年
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1年死亡率和生存
大体时间：出院后1年
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患者死亡并在从医院出院1年内生存的速度。
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出院后1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fuxia Yan、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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