Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív alvás beavatkozás a posztoperatív delíriumon csecsemőkben és kisgyermekeknél, amelyek veleszületett szívműtéten mennek keresztül

2025. május 24. frissítette: Yan Fuxia

A viselkedési beavatkozás hatása a posztoperatív delíriumra alvás rendezetlen csecsemőknél és kisgyermekeknél veleszületett szívműtéten: Multicenter, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez egy multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a preoperatív alvási beavatkozások csökkenthetik-e a káros eredmények, például a posztoperatív delírium előfordulását az alvás-rendellenes csecsemőkben és a veleszületett szívműtéten átesett kisgyermekeknél. A tanulmány magában foglalja a csecsemőket és a kisgyermekeket, akiknek alvási rendellenességeivel választható szívműtéten vesznek részt, a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) értékelésével. Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják be az intervenciós csoportba és a vezérlőcsoportba 1: 1 arányban. Az intervenciós csoport alváshigiéniai oktatást és lefekvés rutinot kapott az érintés alapján, a kontrollcsoport csak alváshigiéniai oktatást kapott. Az elsődleges eredmény a posztoperatív delírium előfordulása a műtét utáni 7 napon belül vagy a kisülés előtt, és a másodlagos eredmények között szerepel a posztoperatív alvásminőség, a fájdalom pontszáma, a perioperatív szervkárosodás (beleértve az AKI -t, az akut tüdőkárosodást és a posztoperatív máj rendellenességeket), a klinikai gyógyulást és a prognózist. A tanulmány eredményei javaslatokat tesznek a delírium megelőzésére a szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt a Fuwai Kórházban, a Kínai Orvostudományi Akadémiában, az ANZHEN Kórházban, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemen, a Fuwai Közép -Kínai Kardiovaszkuláris Kórházban, a Fuwai Yunnan tartományi Kórházban, valamint a Gyermekkórházban kapcsolt gyermekkórházban kapcsolták a gyermekgyógyászati ​​intézetbe.

A kutatási folyamat a következő: Végezzen rutin alvási rendellenességek értékelését a járóbeteg -klinikát látogató gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A vizsgálat összes tartalmáról és eljárásairól teljes mértékben tájékoztassa a gyámokat az alvási rendellenességekkel járó gyermekgyógyászati ​​betegekről. A tájékozott hozzájárulás átfogó megszerzése és a tájékozott hozzájárulási nyomtatványok aláírása után végezzen további értékeléseket a gyermekgyógyászati ​​betegekről annak meghatározására, hogy megfelelnek -e a befogadási és kizárási kritériumoknak. Az összes beiratkozott gyermek gondviselője alváshigiénépítést kap a járóbeteg -klinikán. A kutatóközpont általi rétegződés után a véletlenszerű blokkot 4-6 -ra állítják, az R -t arra használják, hogy az alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljék a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1: 1 arányban. A véletlenszerűsítés után a kísérleti csoportban a gyermekek viselkedési beavatkozásokat kapnak a műtét előtti minden nap, különös tekintettel a masszázs/simogatás alapján. A gyámoknak szigorúan végrehajtaniuk kell azt, és együtt kell működniük a kutatókkal telefonhívásokon (a felvételi várakozási idő alatt) vagy a személyes kommunikációval (a műtét előtti kórházi ápolási időszakban). A kontrollcsoportban a szülők alváshigiéniai oktatással rendelkeznek a csecsemők és a kisgyermekek számára, és további beavatkozási intézkedéseket nem alkalmaznak. A kísérleti csoportban a 0-3 éves gyermekek beavatkozásainak jobb ellenőrzése érdekében a szülők napi megvalósítási státusát a WECHAT mini -programjában a megvalósítás mértékére (0–100%) számítják. A gyámok a műtét előtt rögzítik a gyermekek napi alvási naplóit (online kérdőívek). A műtét előtti napon újra kitöltik a rövid csecsemő alvási kérdőívet (BISQ), és összehasonlítják azt a kiindulási helyzettel. A felvétel után a gyermekek a műtét napjáig és a műtét utáni kisülésig viselnek aktumokat, hogy automatikusan rögzítsék az alvással kapcsolatos információkat. Miután a gyermekeket beiratkoztak a tanulmányba, a releváns kutatók felügyelik a kognitív-viselkedési beavatkozások végrehajtását a gyermekek számára a műtét előtti naponként egyszer annak biztosítása érdekében, hogy az Actigraph eszköz megfelelően működik a kórházi ápolás során, és emlékezteti a gyámokat, hogy rögzítsék az elektronikus alvási naplókat a műtét előtti éjszakáig. A nyomon követést a műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtt végezzük az olyan eredmények értékelésére, mint a delírium és a fájdalom. Az elsődleges eredmény a posztoperatív delírium előfordulása, és a másodlagos kimenetelek között szerepel a posztoperatív alvásminőség, a fájdalom pontszáma, a perioperatív szervkárosodás (beleértve az AKI -t, az akut tüdőkárosodást és a posztoperatív máj diszfunkciót), a klinikai visszanyerést és a prognózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 0-3 éves kor
  2. A veleszületett korrekciós műtétet a veleszületett szívbetegség esetén a kardiopulmonalis bypass alatt.
  3. Alvási rendellenességekkel küzdő gyermekek, akiket a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) szűr. Az alvás időtartama nem az ajánlott tartományon belül van, vagy az alvási késés> 20 perc, vagy azok a gyermekek, akik éjjel felébredése után önmagukban nem tudnak elaludni, és szülői beavatkozásra van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemők és kisgyermekek, akik bármilyen releváns preoperatív kezelést végeztek az alvási problémákkal kapcsolatban
  2. A kockázat kiigazítása a veleszületett szívműtét-1-ben (RACHS-1 osztályozás) ≥4.
  3. Az agyi ischaemia és hypoxia preoperatív története, fejlődési rendellenességek, például autizmus spektrum rendellenességek stb.
  4. Bármely más preoperatív akut vagy krónikus orvosi állapot jelenléte (mechanikus szellőztetési támogatás, asphyxia mentési története, súlyos máj- vagy vese diszfunkció, vagy komorbiditások más nem szívbetegségekkel)
  5. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  6. A család megtagadása a gyermek tájékozott beleegyezésének vagy rossz megfelelésének aláírására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üzenetalapú lefekvés rutin csoport
Az intervenciós csoport az alváshigiéniai oktatást és az üzenet-alapú lefekvés rutinot hajtotta végre, ideértve a táplálkozási tevékenységeket, a HIGIENE-KOMMUNIKÁCIÓS-MESSAGE-t.
Az intervenciós csoport az alváshigiéniai oktatást és az üzenet-alapú lefekvés rutinot hajtotta végre, ideértve a táplálkozási tevékenységeket, a HIGIENE-KOMMUNIKÁCIÓS-MESSAGE-t.
Egyéb: Alváshigiéniai oktatási csoport
A kontrollcsoport csak alváshigiéniai oktatást kapott.
Az alváshigiénés oktatás magában foglalja az alvási környezetet, az alvási helyet, a rendszeres alvási ütemtervet, a lefekvés rutinjait, az alvási módszereket és az alvó testtartást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság skála által meghatározott fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
A FLACC skála egy egyszerű és hatékony eszköz a csecsemők és nem verbális betegek fájdalmának felmérésére. Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság rövidítése. Mind az öt elemet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalmat jelez. A 0-tól 10-ig terjedő teljes FLACC-pontszám gyors és megbízható felmérést ad a páciens fájdalomszintjéről.
Posztoperatív 7 nap
A posztoperatív májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív alvásminőség
Időkeret: Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
A műtét utáni alvásminőséget a WGT3X-BT testmozgás-felvevő Actigraph modell alkalmazásával értékelték. A WGT3X-BT Actigraph modellt a felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig viselték az alanyok alvási minőségének felmérése érdekében.
Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 napon belül
Posztoperatív 7 napon belül
A tüdőkomplikáció előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív 7 nap
A bél zsírsav-kötő fehérje (I-PP) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
a bél sérülés egyik markere
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
Zonulin koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A bél sérülés egyik markere
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A lipopoliszacharid (LPS) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A bél sérülés egyik markere
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A lipopoliszacharid -kötő fehérje (LBP) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A bél sérülés egyik markere
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A posztoperatív szedációhoz és fájdalomcsillapításhoz használt gyógyszerek típusai és adagjai
Időkeret: Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
Gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
A gyulladásos citokinek közé tartozik az IL-6 TNF-α , IL-1β kezetes IFN-γ IL-17, C-reaktív protein.
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
Neutrofil-limfocita arány (NLR) és vérlemezke-limfocita arány (PLR)
Időkeret: Műtét előtt, 24 órával a műtét után
A neutrofil-limfocita arány (NLR) és a vérlemezke-limfociták aránya (PLR) két vérbiomarker a vérsejt-szám alapján, amelyek tükrözik a test gyulladásos és immunrendszerét; Ezeket preoperatív és posztoperatív vérrutin tesztek alapján kaptuk meg.
Műtét előtt, 24 órával a műtét után
A posztoperatív mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
A mechanikus szellőztetési támogatást igénylő összes órát
A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztály tartózkodásának hossza
Időkeret: A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztályon töltött idő.
A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 30 napig
A műtét végétől a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 30 napig
Átlagos napi költségek
Időkeret: Belépés a mentesítésre, legfeljebb 30 napig
A teljes kórházi ápolási költség osztva a teljes tartózkodás teljes hosszával
Belépés a mentesítésre, legfeljebb 30 napig
Mechanikus végpont: A plazma S-100β fehérje koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
Az S-100β fehérjét helyettesítő biomarkerként használtuk a vér-agy gát megszakításához.
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú alvásminőségi pontszám
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 évvel a mentesítés után
A Guardians alvásminőséget kapott 1-5-re alvási napló segítségével
30 nap, 6 hónap, 1 évvel a mentesítés után
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap/6 hónap/1 év a mentesítés után
Az a sebesség, amellyel a beteget ugyanazon vagy eltérő egészségügyi problémára visszafogadják a kórházba 30 nap/hat hónap/1 év alatt a mentesítés után
30 nap/6 hónap/1 év a mentesítés után
1 éves halálozás és túlélés
Időkeret: 1 évvel a kisülés után
Az a sebesség, amellyel a betegek meghalnak és túlélik a kórházból való mentesítés 1 éven belül.
1 évvel a kisülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel