- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06861998
Preoperatív alvás beavatkozás a posztoperatív delíriumon csecsemőkben és kisgyermekeknél, amelyek veleszületett szívműtéten mennek keresztül
A viselkedési beavatkozás hatása a posztoperatív delíriumra alvás rendezetlen csecsemőknél és kisgyermekeknél veleszületett szívműtéten: Multicenter, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a Fuwai Kórházban, a Kínai Orvostudományi Akadémiában, az ANZHEN Kórházban, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemen, a Fuwai Közép -Kínai Kardiovaszkuláris Kórházban, a Fuwai Yunnan tartományi Kórházban, valamint a Gyermekkórházban kapcsolt gyermekkórházban kapcsolták a gyermekgyógyászati intézetbe.
A kutatási folyamat a következő: Végezzen rutin alvási rendellenességek értékelését a járóbeteg -klinikát látogató gyermekgyógyászati betegeknél. A vizsgálat összes tartalmáról és eljárásairól teljes mértékben tájékoztassa a gyámokat az alvási rendellenességekkel járó gyermekgyógyászati betegekről. A tájékozott hozzájárulás átfogó megszerzése és a tájékozott hozzájárulási nyomtatványok aláírása után végezzen további értékeléseket a gyermekgyógyászati betegekről annak meghatározására, hogy megfelelnek -e a befogadási és kizárási kritériumoknak. Az összes beiratkozott gyermek gondviselője alváshigiénépítést kap a járóbeteg -klinikán. A kutatóközpont általi rétegződés után a véletlenszerű blokkot 4-6 -ra állítják, az R -t arra használják, hogy az alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljék a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1: 1 arányban. A véletlenszerűsítés után a kísérleti csoportban a gyermekek viselkedési beavatkozásokat kapnak a műtét előtti minden nap, különös tekintettel a masszázs/simogatás alapján. A gyámoknak szigorúan végrehajtaniuk kell azt, és együtt kell működniük a kutatókkal telefonhívásokon (a felvételi várakozási idő alatt) vagy a személyes kommunikációval (a műtét előtti kórházi ápolási időszakban). A kontrollcsoportban a szülők alváshigiéniai oktatással rendelkeznek a csecsemők és a kisgyermekek számára, és további beavatkozási intézkedéseket nem alkalmaznak. A kísérleti csoportban a 0-3 éves gyermekek beavatkozásainak jobb ellenőrzése érdekében a szülők napi megvalósítási státusát a WECHAT mini -programjában a megvalósítás mértékére (0–100%) számítják. A gyámok a műtét előtt rögzítik a gyermekek napi alvási naplóit (online kérdőívek). A műtét előtti napon újra kitöltik a rövid csecsemő alvási kérdőívet (BISQ), és összehasonlítják azt a kiindulási helyzettel. A felvétel után a gyermekek a műtét napjáig és a műtét utáni kisülésig viselnek aktumokat, hogy automatikusan rögzítsék az alvással kapcsolatos információkat. Miután a gyermekeket beiratkoztak a tanulmányba, a releváns kutatók felügyelik a kognitív-viselkedési beavatkozások végrehajtását a gyermekek számára a műtét előtti naponként egyszer annak biztosítása érdekében, hogy az Actigraph eszköz megfelelően működik a kórházi ápolás során, és emlékezteti a gyámokat, hogy rögzítsék az elektronikus alvási naplókat a műtét előtti éjszakáig. A nyomon követést a műtét utáni 7 napon belül vagy a mentesítés előtt végezzük az olyan eredmények értékelésére, mint a delírium és a fájdalom. Az elsődleges eredmény a posztoperatív delírium előfordulása, és a másodlagos kimenetelek között szerepel a posztoperatív alvásminőség, a fájdalom pontszáma, a perioperatív szervkárosodás (beleértve az AKI -t, az akut tüdőkárosodást és a posztoperatív máj diszfunkciót), a klinikai visszanyerést és a prognózist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fuxia Yan
- Telefonszám: 010-88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuxia Yan
- Telefonszám: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 0-3 éves kor
- A veleszületett korrekciós műtétet a veleszületett szívbetegség esetén a kardiopulmonalis bypass alatt.
- Alvási rendellenességekkel küzdő gyermekek, akiket a rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ) szűr. Az alvás időtartama nem az ajánlott tartományon belül van, vagy az alvási késés> 20 perc, vagy azok a gyermekek, akik éjjel felébredése után önmagukban nem tudnak elaludni, és szülői beavatkozásra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők és kisgyermekek, akik bármilyen releváns preoperatív kezelést végeztek az alvási problémákkal kapcsolatban
- A kockázat kiigazítása a veleszületett szívműtét-1-ben (RACHS-1 osztályozás) ≥4.
- Az agyi ischaemia és hypoxia preoperatív története, fejlődési rendellenességek, például autizmus spektrum rendellenességek stb.
- Bármely más preoperatív akut vagy krónikus orvosi állapot jelenléte (mechanikus szellőztetési támogatás, asphyxia mentési története, súlyos máj- vagy vese diszfunkció, vagy komorbiditások más nem szívbetegségekkel)
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
- A család megtagadása a gyermek tájékozott beleegyezésének vagy rossz megfelelésének aláírására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Üzenetalapú lefekvés rutin csoport
Az intervenciós csoport az alváshigiéniai oktatást és az üzenet-alapú lefekvés rutinot hajtotta végre, ideértve a táplálkozási tevékenységeket, a HIGIENE-KOMMUNIKÁCIÓS-MESSAGE-t.
|
Az intervenciós csoport az alváshigiéniai oktatást és az üzenet-alapú lefekvés rutinot hajtotta végre, ideértve a táplálkozási tevékenységeket, a HIGIENE-KOMMUNIKÁCIÓS-MESSAGE-t.
|
|
Egyéb: Alváshigiéniai oktatási csoport
A kontrollcsoport csak alváshigiéniai oktatást kapott.
|
Az alváshigiénés oktatás magában foglalja az alvási környezetet, az alvási helyet, a rendszeres alvási ütemtervet, a lefekvés rutinjait, az alvási módszereket és az alvó testtartást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
Posztoperatív 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság skála által meghatározott fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
A FLACC skála egy egyszerű és hatékony eszköz a csecsemők és nem verbális betegek fájdalmának felmérésére.
Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság rövidítése.
Mind az öt elemet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalmat jelez.
A 0-tól 10-ig terjedő teljes FLACC-pontszám gyors és megbízható felmérést ad a páciens fájdalomszintjéről.
|
Posztoperatív 7 nap
|
|
A posztoperatív májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
Posztoperatív 7 nap
|
|
|
Posztoperatív alvásminőség
Időkeret: Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
|
A műtét utáni alvásminőséget a WGT3X-BT testmozgás-felvevő Actigraph modell alkalmazásával értékelték.
A WGT3X-BT Actigraph modellt a felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig viselték az alanyok alvási minőségének felmérése érdekében.
|
Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
|
|
A műtét utáni akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 napon belül
|
Posztoperatív 7 napon belül
|
|
|
A tüdőkomplikáció előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
|
Posztoperatív 7 nap
|
|
|
A bél zsírsav-kötő fehérje (I-PP) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
a bél sérülés egyik markere
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
|
Zonulin koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
A bél sérülés egyik markere
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
|
A lipopoliszacharid (LPS) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
A bél sérülés egyik markere
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
|
A lipopoliszacharid -kötő fehérje (LBP) koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
A bél sérülés egyik markere
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív szedációhoz és fájdalomcsillapításhoz használt gyógyszerek típusai és adagjai
Időkeret: Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
|
Posztoperatív 7 nap vagy a kisülés előtt
|
|
|
Gyulladásos citokinek szintje
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
A gyulladásos citokinek közé tartozik az IL-6 TNF-α , IL-1β kezetes IFN-γ IL-17, C-reaktív protein.
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
|
Neutrofil-limfocita arány (NLR) és vérlemezke-limfocita arány (PLR)
Időkeret: Műtét előtt, 24 órával a műtét után
|
A neutrofil-limfocita arány (NLR) és a vérlemezke-limfociták aránya (PLR) két vérbiomarker a vérsejt-szám alapján, amelyek tükrözik a test gyulladásos és immunrendszerét; Ezeket preoperatív és posztoperatív vérrutin tesztek alapján kaptuk meg.
|
Műtét előtt, 24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív mechanikus szellőzés időtartama
Időkeret: A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
|
A mechanikus szellőztetési támogatást igénylő összes órát
|
A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
|
|
Az intenzív osztály tartózkodásának hossza
Időkeret: A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
|
Az intenzív osztályon töltött idő.
|
A műtét végétől a kórházból történő ürítésig, legfeljebb 30 napig
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 30 napig
|
A műtét végétől a kórházból való mentesítés napjáig, legfeljebb 30 napig
|
|
|
Átlagos napi költségek
Időkeret: Belépés a mentesítésre, legfeljebb 30 napig
|
A teljes kórházi ápolási költség osztva a teljes tartózkodás teljes hosszával
|
Belépés a mentesítésre, legfeljebb 30 napig
|
|
Mechanikus végpont: A plazma S-100β fehérje koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
Az S-100β fehérjét helyettesítő biomarkerként használtuk a vér-agy gát megszakításához.
|
Műtét előtt, a műtét végén és 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú alvásminőségi pontszám
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 évvel a mentesítés után
|
A Guardians alvásminőséget kapott 1-5-re alvási napló segítségével
|
30 nap, 6 hónap, 1 évvel a mentesítés után
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap/6 hónap/1 év a mentesítés után
|
Az a sebesség, amellyel a beteget ugyanazon vagy eltérő egészségügyi problémára visszafogadják a kórházba 30 nap/hat hónap/1 év alatt a mentesítés után
|
30 nap/6 hónap/1 év a mentesítés után
|
|
1 éves halálozás és túlélés
Időkeret: 1 évvel a kisülés után
|
Az a sebesség, amellyel a betegek meghalnak és túlélik a kórházból való mentesítés 1 éven belül.
|
1 évvel a kisülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Szívbetegségek
- Veleszületett szívhibák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .